Melatoninum (Voquily)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VOQUILY, 1 mg/mL, roztwór doustny

Melatoninum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniu go dziecku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VOQUILY i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VOQUILY

3. Jak stosować lek VOQUILY

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VOQUILY

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VOQUILY i w jakim celu się go stosuje

Lek VOQUILY zawiera substancję czynną melatoninę, która jest hormonem wytwarzanym naturalnie

w organizmie. Hormon ten pomaga regulować rytm dobowy w organizmie.

Lek VOQUILY może być stosowany w przypadku bezsenności wynikającej z niemożności zaśnięcia

u dzieci i młodzieży (6–17 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang.

attention deficit hyperactivity disorder ADHD), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się

niewystarczające.

Informacje ważne przed przyjęciem leku VOQUILY 2.

Kiedy nie przyjmować leku VOQUILY

- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VOQUILY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

 jeśli u pacjenta występuje padaczka. Lek VOQUILY może zwiększać częstotliwość napadów

u pacjentów z padaczką

 jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (gdy organizm jest atakowany przez

własny układ odpornościowy)

 jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub zaburzenia tolerancji glukozy, ponieważ ten lek może

podnosić poziom glukozy we krwi (patrz punkt 3)

 jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek

 jeśli pacjent pali tytoń. Palenie może osłabiać działanie leku VOQUILY, ponieważ składniki

dymu tytoniowego nasilają rozkład melatoniny przez wątrobę.

 jeśli pacjent jest w podeszłym wieku  jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym. W trakcie leczenia z wykorzystaniem leku

VOQUILY należy stosować środki antykoncepcyjne. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą

jednak wpływać na działanie tego leku, w celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt

„VOQUILY a inne leki”.

Dzieci poniżej 6 roku życia

Tego leku nie należy podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność

nie zostały ustalone.

VOQUILY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta,

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to:

 fluwoksaminy (stosowanej w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych),

ponieważ może nasilać działanie melatoniny

 psolarenów (stosowanych w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), ponieważ psolareny mogą

nasilać działanie melatoniny

 cymetydyny (stosowanej w leczeniu dolegliwości żołądkowych takich jak wrzody), ponieważ

cymetydyna może nasilać działanie melatoniny

 estrogenów (stosowanych w lekach antykoncepcyjnych i zastępczej terapii hormonalnej),

ponieważ estrogeny mogą nasilać działanie melatoniny

 chinolonów (stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ chinolony mogą

nasilać działanie melatoniny

 ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ ryfampicyna może

zmniejszać działanie melatoniny

 palenia tytoniu, które może osłabiać działanie melatoniny

 karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki), ponieważ karbamazepina może osłabiać

działanie melatoniny

 beta-adrenolityków (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ leki te

mogą osłabiać działanie melatoniny

 nifedypiny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ melatonina może

osłabiać działanie nifedypiny

 benzodiazepinowych i niebenzodiazepinowych leków nasennych (leków stosowanych w celu

wywołania senności, np. midazolamu, temazepamu, zaleplonu, zolpidemu, zopiklonu),

ponieważ melatonina może nasilać działanie uspokajające tych leków oraz nasilać niektóre

działania niepożądane zolpidemu (senność poranna, nudności, splątanie)

 warfaryny (leku przeciwzakrzepowego), ponieważ melatonina może wpływać na działanie

przeciwzakrzepowe warfaryny

 tiorydazyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych/zaburzeń nastroju), ponieważ oba

leki stosowane jednocześnie nasilają uczucie senności i utrudniają wykonywanie zadań

 impiraminy (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych/zaburzeń nastroju), ponieważ oba

leki stosowane jednocześnie nasilają uczucie senności i utrudniają wykonywanie zadań

 kofeiny (środka pobudzającego), ponieważ melatonina wchodzi w interakcję z kofeiną.

Stosowanie leku VOQUILY z jedzeniem, piciem i alkoholem

 Nie należy pić alkoholu przed przyjęciem leku VOQUILY, w trakcie jego przyjmowania ani

po przyjęciu ze względu na zwiększoną senność występującą przy jednoczesnym

przyjmowaniu alkoholu z melatoniną.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Środki antykoncepcyjne dla kobiet i dziewcząt w wieku rozrodczym

Kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne w czasie

przyjmowania leku VOQUILY. Ponieważ niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększać poziom melatoniny w organizmie, wybór środka antykoncepcyjnego należy skonsultować z lekarzem (patrz

punkt „VOQUILY a inne leki”).

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku VOQUILY u pacjentek w ciąży. Melatonina przenika przez łożysko,

a informacje o związanym z tym możliwym ryzyku dla nienarodzonego dziecka są niewystarczające.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku VOQUILY u pacjentek karmiących piersią. Melatonina przenika do

mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek VOQUILY może powodować senność i zmniejszać czujność przez kilka godzin od przyjęcia.

Z tego względu nie należy przyjmować tego leku przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem

maszyn.

Lek VOQUILY zawiera sorbitol i glikol propylenowy

Ten lek zawiera 140 mg sorbitolu w 1 mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub

stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 mL.

3. Jak przyjmować lek VOQUILY

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 1–2 mL (1–2 mg) na 30–60 minut przed porą udania się na spoczynek.

Dawka jest ustalana indywidualnie w zakresie maksymalnie do 5 mL (5 mg) na dobę, niezależnie od

wieku. Należy podawać najmniejszą możliwą dawkę.

Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (co najmniej co 6 miesięcy), który

oceni, czy jest ono nadal odpowiednie. Leczenie należy przerwać raz w roku, aby sprawdzić, czy

leczenie jest wciąż konieczne.

Cukrzyca

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia tolerancji glukozy, nie powinien spożywać pokarmu przez

2 godziny przed przyjęciem leku VOQUILY oraz 2 godziny po jego przyjęciu, patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Instrukcja użycia

Lek VOQUILY należy połykać popijając szklanką wody.

Nie należy spożywać pokarmu w ciągu 1 godziny przed przyjęciem leku oraz 1 godziny po przyjęciu

leku.

Do produktu dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 10 mL, z podziałką co 0,5 mL, a także

„wciskany” adapter do butelki.

 Otworzyć butelkę i przy pierwszym użyciu wcisnąć adapter do otworu butelki (1-2).

 Wprowadzić strzykawkę do adaptera (2-3) i odwrócić butelkę.

 Pobrać odpowiednią objętość leku z odwróconej butelki (4).

 Umieścić butelkę ponownie pionowo i wyjąć napełnioną strzykawkę z adaptera (5).  Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki do ust i połknąć lek (6).

 Wyczyścić strzykawkę i zamknąć butelkę pokrywką (adapter pozostaje na miejscu).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VOQUILY

Jeśli pacjent lub dziecko przyjmie przypadkowo zbyt dużą dawkę leku, bądź jeśli np. dziecko połknie

lek omyłkowo, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Do najczęstszych objawów przedawkowania należą: senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności.

Pominięcie przyjęcia leku VOQUILY

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przed porą snu i obudzi się w nocy, może przyjąć pominiętą

dawkę, jednak nie później niż o godzinie 04:00 rano.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku VOQUILY

Brak znanych szkodliwych działań związanych z przerwaniem lub zakończeniem leczenia. Nie

stwierdzono, aby stosowanie leku VOQUILY powodowało jakiekolwiek efekty odstawienia po

zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent lub dziecko doświadczą któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych,

należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku.

Częstość nieznana

- Reakcja nadwrażliwości (reakcje przypominające alergię, takie jak świąd, trudności

w oddychaniu)

- Obrzęk głębszych warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy)

- Obrzęk ust i języka (obrzęk)

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

- Ból głowy

- Senność

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - Drażliwość, nerwowość, pobudzenie, bezsenność

- Nietypowe sny, koszmary senne, pocenie nocne, lęk, pobudzenie lękowe, osłabienie fizyczne,

brak energii i zapału

- Migrena

- Zawroty głowy

- Wysokie ciśnienie krwi

- Ból brzucha, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności

- Zaburzenia skóry (zapalenie skóry, świąd, wysypka, suchość skóry)

- Ból rąk i nóg

- Objawy menopauzalne

- Ból w klatce piersiowej

- Wydalanie glukozy z moczem, nadmierna ilość białka w moczu

- Zmiany składu krwi, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu

- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

- Wzrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

- Półpasiec (herpes zoster)

- Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi

- Zmniejszenie liczby płytek krwi

- Niski poziom wapnia lub sodu we krwi

- Wysoki poziom tłuszczów we krwi

- Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, uczucie zagubienia (dezorientacja),

przedwczesne budzenie się, zwiększenie popędu seksualnego (zwiększenie libido), obniżenie

nastroju, depresja

- Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, senność, nieprzyjemne odczucie

w nogach (zespół niespokojnych nóg), niska jakość snu, zmęczenie

- Zaburzenia wzroku, niewyraźne widzenie, wzmożone łzawienie

- Uczucie zawrotów głowy lub wirowania (pochodzenia błędnikowego), zawroty głowy podczas

wstawania lub siadania

- Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej w wyniku dławicy piersiowej

- Refluks kwasowy, zaburzenia żołądka i jelit, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, owrzodzenie

języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy pracy jelit, wzmożone wydzielanie śliny,

nieświeży oddech, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zapalenie błony śluzowej

żołądka

- Nietypowe wrażenia skórne (parestezja), zaburzenia skóry (wyprysk, rumień, łuszczyca),

zaburzenia paznokci, nagłe uczucie ciepła (uderzenie gorąca)

- Ból, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, kurcze nocne

- Wydalanie dużych ilości moczu, obecność czerwonych krwinek w moczu, potrzeba oddawania

moczu w nocy

- Przedłużona erekcja (priapizm), obrzęk gruczołu krokowego (zapalenie gruczołu krokowego)

- Pragnienie

- Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi,

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Samoistny wyciek mleka z piersi (również u mężczyzn)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zgłaszane działania niepożądane, na ogół łagodne, charakteryzowała niska częstość występowania.

Do najczęstszych działań niepożądanych należały ból głowy, nadpobudliwość, uczucie zawrotów

głowy lub „wirowania” (pochodzenia błędnikowego) oraz ból brzucha. Nie zaobserwowano ciężkich

działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VOQUILY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie

po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VOQUILY

- 1 mL leku zawiera 1 mg melatoniny.

- Pozostałe składniki to:

- Glikol propylenowy, sorbitol ciekły 70 % (niekrystalizujący), sukraloza, aromat truskawkowy

(zawierający glikol propylenowy), woda oczyszczona, kwas solny stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek VOQUILY i co zawiera opakowanie

Lek VOQUILY jest przejrzystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem o zapachu truskawkowym.

Lek jest zapakowany w butelkę ze szła oranżowego z plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed

dziećmi i plombą. W każdym pudełku znajduje się plastikowa strzykawka doustna o pojemności

10 mL z podziałką co 0,5 mL, a także „wciskany” adapter do strzykawki/butelki.

Wielkość opakowania: 60 mL lub 150 mL.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport

D Tower 11 th floor

1118BJ Schiphol

Holandia

Tel.: +48223075718

Wytwórca

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Paiania Attiki

19002 Paiania Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria VOQUILY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgia Voquily 1 mg/ml drank solution buvable Lösung zum Einnehmen

Francja VOQUILY 1 mg/ml solution buvable

Niemcy VOQUILY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Węgry VOQUILY 1 mg/ml belsőleges oldat

Irlandia Voquily 1 mg/ml oral solution

Włochy VOQUILY 1 mg/ml soluzione orale

Holandia VOQUILY 1 mg/ml drank

Polska

VOQUILY

Hiszpania VOQUILY 1 mg/ml solución oral

Szwecja Voquily

Data ostatniej aktualizacji ulotki: