Diclofenacum diethylammonium (Voltaren Sport)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voltaren SPORT, 11,6 mg/g, żel

Diclofenacum diethylammonium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT
• 3. Jak stosować lek Voltaren SPORT
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje

Lek Voltaren SPORT jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku

• - diklofenak należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze

względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren SPORT wykazuje również działanie kojące i

chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

− pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek

skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),

− bólu pleców,

− ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć

tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

− ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT

Kiedy nie stosować leku Voltaren SPORT

− jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w

leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie

1 wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami nadwrażliwości na lek

może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka,

obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),

− w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,

− u osób w wieku poniżej 14 lat.

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren

SPORT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren SPORT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać

stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.

− Nie należy używać większej ilości produktu niż zalecono lub przez dłuższy czas niż zalecono,

chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

− Lek Voltaren SPORT jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie

ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je

czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

− Jednoczesne bandażowanie, zwykle stosowane w przypadku skręceń, może być stosowane, ale nie

mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże.

− Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem leku Voltaren SPORT.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren SPORT w tej grupie wiekowej.

U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w

leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem.

Lek Voltaren SPORT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez

recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Voltaren SPORT w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on

wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. W

ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren SPORT, chyba że jest to

konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą

dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego

dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Voltaren SPORT podczas stosowania na

skórę.

Podczas karmienia piersią Voltaren SPORT może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza,

ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie

należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie . Glikol propylenowy może

powodować podrażnienia skóry.

Lek zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem

benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem,

geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne

miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Voltaren SPORT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie

wcierając.

Pojemnik z aplikatorem może być używany w pozycji do góry nogami. Należy nacisnąć przycisk

pompy w celu uwolnienia odpowiedniej ilości żelu podanej poniżej. Delikatnie wetrzyj małą ilość żelu

na bolesny lub spuchnięty obszar skóry. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca

zmienionego chorobowo: odpowiadające wielkości, od owocu wiśni do orzecha włoskiego są

wystarczające.

Podczas wcierania żelu można zauważyć lekki efekt chłodzenia.

Voltaren SPORT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę.

Po zastosowaniu leku należy:

• Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem

leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci.

• Pacjent po zastosowaniu leku Voltaren SPORT powinien poczekać do całkowitego

wyschnięcia leku przed rozpoczęciem kąpieli.

Nie należy stosować leku dłużej niż:

• • U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i

stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien.

• • U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą

zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren SPORT

W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren SPORT należy zebrać jego nadmiar za pomocą

chusteczki. W przypadku połknięcia tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren SPORT

3 W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a

następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Voltaren SPORT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami

uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do najbliższego szpitala:

• • Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek) : Wysypka skórna z

pęcherzykami lub bez pęcherzyków; pokrzywka.

• • Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek) : Sapanie, spłycony

oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.

.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren SPORT, są

zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak

szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.

• Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek) : Wysypka skórna, świąd,

zaczerwienienie lub pieczenie skóry.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek) : zwiększona

wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze

świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Pojemnik ciśnieniowy, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem. Nie przebijać nawet po zużyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (zlewu lub toalety) ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren SPORT

Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku

dietyloamoniowego.

1 gram leku zawiera 50 mg glikolu propylenowego.

Pozostałe składniki leku to: dietyloamina, cetiol LC, cetomakrogol 1000, Carbopol 974P, alkohol

izopropylowy, ciekła parafina, substancja zapachowa (z benzoesanem benzylu, alkoholem

benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem,

geraniolem, linalolem), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Voltaren SPORT i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

Lek dostępny jest w pojemnikach z aplikatorem 50 ml i 75 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa tel.

800 702 849

Wytwórca:

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5 6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voltaren SPORT, 11,6 mg/g, żel

Diclofenacum diethylammonium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT
• 3. Jak stosować lek Voltaren SPORT
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje

Lek Voltaren SPORT jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku

• - diklofenak należy do grupy leków znanych, jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze

względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren SPORT wykazuje również działanie kojące i

chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

− pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek

skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),

− bólu pleców,

− ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć

tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

− ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT

Kiedy nie stosować leku Voltaren SPORT

− jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w

leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami nadwrażliwości na lek

7 może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka,

obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),

− w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,

− u osób w wieku poniżej 14 lat.

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren

SPORT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren SPORT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać

stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.

− Nie należy używać większej ilości produktu niż zalecano lub przez dłuższy czas niż zalecono,

chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

− Lek Voltaren SPORT jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie

ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je

czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

− Jednoczesne bandażowanie, zwykle stosowane w przypadku skręceń, może być stosowane, ale nie

mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże.

− Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem leku Voltaren SPORT.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren SPORT w tej grupie wiekowej.

U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w

leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem.

Lek Voltaren SPORT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez

recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Voltaren SPORT w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on

wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. W

ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren SPORT, chyba że jest to

konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą

dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego

dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Voltaren SPORT podczas stosowania na

skórę.

Podczas karmienia piersią Voltaren SPORT może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza,

ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie

należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

8 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie . Glikol propylenowy może

powodować podrażnienia skóry.

Voltaren SPORT zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem

benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem,

geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne

miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Voltaren SPORT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak, to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie

wcierając.

Tuby aluminiowe - przed pierwszym użyciem należy przebić membranę zabezpieczającą odwrotną

stroną zakrętki.

Tuby aluminiowe laminowane - w celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy odkręcić

zakrętkę, nałożyć ją odwrotną stroną na zabezpieczenie i przekręcić, co umożliwi zdjęcie

zabezpieczenia z tuby.

Należy delikatnie wycisnąć małą ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesny lub spuchnięty obszar skóry,

powoli wcierając. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo:

odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego są wystarczające.

Podczas wcierania żelu można zauważyć lekki efekt chłodzenia.

Voltaren SPORT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę.

Po zastosowaniu leku należy:

• Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem

leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci.

• Pacjent po zastosowaniu leku Voltaren SPORT powinien poczekać do całkowitego

wyschnięcia leku przed rozpoczęciem kąpieli.

Nie należy stosować leku dłużej niż:

• • U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i

stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien.

• • U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą

zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren SPORT

W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren SPORT należy zebrać jego nadmiar za pomocą

chusteczki. W przypadku połknięcia tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

9 Pominięcie zastosowania leku Voltaren SPORT

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a

następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Voltaren SPORT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami

uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do najbliższego szpitala:

• • Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek) : Wysypka skórna z

pęcherzykami lub bez pęcherzyków; pokrzywka.

• • Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek) : Sapanie, spłycony

oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.

•

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren SPORT, są

zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak

szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.

• Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek) : Wysypka skórna, świąd,

zaczerwienienie lub pieczenie skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek) : zwiększona •

wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze

świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT

10 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (zlewu lub toalety) ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren SPORT

Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku

dietyloamoniowego.

1 gram leku zawiera 50 mg glikolu propylenowego.

Pozostałe składniki leku to: dietyloamina, cetiol LC, cetomakrogol 1000, Carbopol 974P, alkohol

izopropylowy, ciekła parafina, substancja zapachowa (z benzoesanem benzylu, alkoholem

benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem,

geraniolem, linalolem), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Voltaren SPORT i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

Lek dostępny jest w tubach (aluminiowych lub laminowanych) po 20 g, 30 g, 40 g, 50 g, 75 g, 80 g (4

tuby po 20 g w tekturowym pudełku), 100 g, 120 g i 150 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa tel.

800 702 849

Wytwórca:

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

11 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voltaren SPORT, 11,6 mg/g, żel

Diclofenacum diethylammonium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT
• 3. Jak stosować lek Voltaren SPORT
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje

Lek Voltaren SPORT jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku

• - diklofenak należy do grupy leków znanych, jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze

względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren SPORT wykazuje również działanie kojące i

chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

− pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek

skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),

− bólu pleców,

− ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć

tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

− ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT

Kiedy nie stosować leku Voltaren SPORT

− jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w

leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami nadwrażliwości na lek

13 może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka,

obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),

− w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,

− u osób w wieku poniżej 14 lat.

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren

SPORT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren SPORT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać

stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.

− Nie należy używać większej ilości produktu niż zalecano lub przez dłuższy czas niż zalecono,

chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

− Lek Voltaren SPORT jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie

ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je

czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

− Jednoczesne bandażowanie zwykle stosowane w przypadku skręceń może być stosowane, ale nie

mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże.

− Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem leku Voltaren SPORT.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren SPORT w tej grupie wiekowej.

U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w

leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem.

Lek Voltaren SPORT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez

recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Voltaren SPORT w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on

wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. W

ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren SPORT, chyba że jest to

konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą

dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego

dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Voltaren SPORT podczas stosowania na

skórę.

Podczas karmienia piersią Voltaren SPORT może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza,

ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie

należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

14 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może

powodować podrażnienie skóry.

Lek zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem,

cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą

powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Voltaren SPORT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie

wcierając.

Aplikator - w celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy zdjąć przezroczystą nasadkę

ochronną, a następnie odkręcić aplikator. Należy użyć wgłębienia w kształcie gwiazdy umieszczonego

z boku aplikatora w celu zdjęcia zabezpieczenia z tuby. Przed zastosowaniem leku należy przykręcić

aplikator do tuby.

Dla aplikatora: (Rysunek 1) w celu otwarcia tuby, wystarczy pociągnąć białą część aplikatora.

Delikatnie nacisnąć tubę w celu wyciśnięcia odpowiedniej ilości żelu na powierzchnie aplikatora.

Następnie użyć tuby z aplikatorem (tak jakby to były palce użytkownika) w celu delikatnego i

powolnego wtarcia żelu w miejsca bólu lub (i) obrzęku. Niewielki nacisk wywierany na aplikator w

trakcie wcierania żelu spowoduje automatyczne zamkniecie się aplikatora.

Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: odpowiadająca

wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego są wystarczające. Podczas wcierania żelu można

zauważyć lekki efekt chłodzenia

Dla aplikatora (Rysunek 1)

Po użyciu należy oczyścić aplikator za pomocą bawełnianego ręcznika lub bibuły, aż będzie

widocznie suchy i czysty. Nie płukać i nie zanurzać w wodzie. Nie należy używać żadnych

rozpuszczalników ani środków czyszczących do czyszczenia powierzchni aplikatora. Po

wyczyszczeniu należy umieścić przezroczystą nakładkę ochronną z powrotem na tubie. Nie używać

ponownie aplikatora z inna tubą. Po zużyciu leku należy wyrzucić tubę wraz z aplikatorem (patrz

punkt 5).

Rysunek 1

Zdjąć przezroczystą nasadkę ochronną.

Odkręcić nakrętkę aplikatora.

15 Użyć wgłębienia w kształcie gwiazdy umieszczonego z boku aplikatora w celu

zdjęcia zabezpieczenia z tuby.

Przykręcić do tuby nasadkę aplikatora.

Pociągnąć białą część aplikatora, aby otworzyć.

Nacisnąć delikatnie tubę w celu wyciśnięcia odpowiedniej ilości żelu.

Stosować na skórę. Niewielki nacisk na aplikator spowoduje automatyczne jego

zamknięcie.

Wyczyścić aplikator przy użyciu bawełnianego ręcznika lub bibuły aż będzie

widocznie czysty i suchy.

Po zastosowaniu leku należy:

• Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem

leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci.

• Pacjent po zastosowaniu leku Voltaren SPORT powinien poczekać do całkowitego

wyschnięcia leku przed rozpoczęciem kąpieli.

Nie należy stosować leku dłużej niż:

• • U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i

stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien.

• • U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą

zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren SPORT

W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren SPORT należy zebrać jego nadmiar za pomocą

chusteczki. W przypadku połknięcia tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren SPORT

16 W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni a

następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Voltaren SPORT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami

uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do najbliższego szpitala:

• • Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek) : Wysypka skórna z

pęcherzykami lub bez pęcherzyków; pokrzywka.

• • Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek) : Sapanie, spłycony

oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren SPORT, są

zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak

szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.

• Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek) : Wysypka skórna, świąd,

zaczerwienienie lub pieczenie skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek) : zwiększona •

wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze

świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT

17 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (zlewu lub toalety) ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren SPORT

Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku

dietyloamoniowego.

1 gram leku zawiera 50 mg glikolu propylenowego.

Pozostałe składniki leku to: dietyloamina, cetiol LC, cetomakrogol 1000, Carbopol 974P, alkohol

izopropylowy, ciekła parafina, substancja zapachowa (z benzoesanem benzylu, alkoholem

benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem,

geraniolem, linalolem), woda oczyszczona.

.

Jak wygląda lek Voltaren SPORT i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji. Lek dostępny jest w tubach

(aluminiowych lub laminowanych), 75 g, 100 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa tel.

800 702 849

Wytwórca:

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

18 19