Diclofenacum natricum (Voltaren Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voltaren Forte

140 mg, plaster leczniczy

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Forte

3. Jak stosować lek Voltaren Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Voltaren Forte i w jakim celu się go stosuje 1.

Voltaren Forte jest lekiem, który łagodzi ból. Należy on do niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ).

Lek Voltaren Forte jest przeznaczony do krótkotrwałego (do 7 dni) miejscowego, objawowego

leczenia bólu związanego z ostrymi nadwyrężeniami, skręceniami czy siniakami kończyn górnych i

dolnych, powstałymi w wyniku tępych urazów, u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Forte

Kiedy nie stosować leku Voltaren Forte

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np.

kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozwinęły się napady astmy, pokrzywka lub obrzęk i

podrażnienie błony śluzowej nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub

jakiegokolwiek innego NLPZ;

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy ;

- na uszkodzoną skórę (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę i skórę

objętą stanem zapalnym (wysiękowe zapalenie skóry) lub wypryskiem ;

- u kobiet w ostatnich 3 miesiącach ciąży;

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

• - 1 -

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•  jeśli u pacjenta występuje lub wcześniej występowała astma oskrzelowa lub alergia; może wystąpić

skurcz mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli), który utrudnia oddychanie;

•  jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną, pojawiającą się po zastosowaniu plastra leczniczego – w

takiej sytuacji należy natychmiast usunąć plaster leczniczy i zaprzestać stosowania leku;

•  jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek , serca lub wątroby , lub jeśli u pacjenta

występowało wcześniej owrzodzenie żołądka lub jelit , stan zapalny jelit lub skłonność do

krwawień .

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie

najkrótszy czas.

Ważne środki ostrożności

 Nie należy stosować plastra leczniczego w okolicach oczu i błon śluzowych, ani dopuścić do

ich kontaktu z plastrem leczniczym

 Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować lek Voltaren Forte ostrożnie, ponieważ są

bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło, po usunięciu plastra leczniczego,

należy unikać wystawiania leczonego miejsca na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub

promieniowania w solarium.

Leku Voltaren Forte nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi diklofenak

lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, niezależnie od tego, czy są

one stosowane zewnętrznie czy doustnie.

Dzieci i młodzież

Diklofenak jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak jast

wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diklofenaku u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Voltaren Forte ).

Lek Voltaren Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

O ile lek Voltaren Forte jest stosowany prawidłowo, jedynie niewielka ilość diklofenaku jest

wchłaniana do organizmu. W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły interakcje

opisywane w przypadku stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających diklofenak.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Voltaren Forte nie należy stosować w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ nie można wykluczyć

zwiększonego ryzyka powikłań dla matki i dziecka (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Voltaren

Forte).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz u pacjentek planujących zajść w ciążę lek Voltaren Forte

należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli potrzebne jest leczenie w tym okresie

zastosowana dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego

dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Voltaren Forte podczas stosowania na skórę.

Karmienie piersią

• - 2 -

Niewielkie ilości diklofenaku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Forte w okresie karmienia piersią, należy omówić to z

lekarzem. Niezależnie od sytuacji, leku Voltaren Forte nigdy nie należy stosować bezpośrednio na

okolicę piersi u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Voltaren Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Voltaren Forte zawiera butylohydroksyanizol (E 320)

Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)

lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Voltaren Forte

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy raz na dobę.

Należy przykleić jeden plaster leczniczy na bolesne miejsce. Maksymalna całkowita dawka dobowa to

1 plaster leczniczy na dobę, nawet jeśli leczone ma być więcej niż jedno miejsce. W danym czasie

może być leczone tylko jedno bolesne miejsce.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Instrukcja użycia:

• 1. Przeciąć saszetkę wzdłuż przerywanej linii i wyjąć plaster leczniczy.

Aby przykleić plaster:

• 2. Odkleić jedną z dwóch warstw ochronnych.
• 3. Przyłożyć plaster do bolesnego miejsca i usunąć pozostałą warstwę ochronną.
• 4. Delikatnie naciskać dłonią aż plaster całkowicie przyklei się do skóry.

Aby usunąć plaster:

• 5. Zwilżyć plaster wodą, odkleić brzeg plastra i delikatnie oderwać go od skóry.
• 6. Aby usunąć wszelkie pozostałości produktu, należy przemyć skórę wodą,

delikatnie pocierając ją palcami ruchami okrężnymi.

W razie potrzeby plaster leczniczy można przymocować za pomocą elastycznej siatki opatrunkowej.

Plaster leczniczy można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę.

• - 3 -

Nie stosować plastra leczniczego pod opatrunkami nieprzepuszczającymi powietrza (okluzyjnymi).

Nie używać plastra podczas kąpieli lub pod prysznicem.

Plastra leczniczego nie należy dzielić.

Czas stosowania

Nie stosować leku Voltaren Forte dłużej niż przez 7 dni.

Jeżeli stosowanie tego leku jest konieczne przez ponad 7 dni do złagodzenia bólu lub jeśli objawy

nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Forte

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych działań niepożądanych w przypadku

nieprawidłowego zastosowania lub nieumyślnego przedawkowania leku (np. u dzieci). Lekarz będzie

mógł udzielić porady na temat dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania plastra leczniczego i poinformować lekarza, jeśli u

pacjenta wystąpi:

nagła swędząca wysypka (pokrzywka); obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub

gardła; trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego bądź osłabienie.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia, świąd, zaczerwienienie

i zapalenie skóry, wysypka skórna, czasami z krostkami lub bąblami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).

U pacjentów stosujących zewnętrznie leki z tej samej grupy substancji czynnych co diklofenak,

zanotowano pojedyncze doniesienia o uogólnionej wysypce skórnej, reakcjach nadwrażliwości, takich

jak obrzęk skóry i błon śluzowych oraz reakcjach typu anafilaktycznego, z ostrymi zaburzeniami

układu krążenia i reakcjach nadwrażliwości na światło.

Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo niskie, w porównaniu do stężenia

substancji czynnej we krwi po doustnym podaniu diklofenaku. W związku z tym,

prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych dotyczących całego organizmu (takich jak

zaburzenia układu pokarmowego lub nerek bądź trudności z oddychaniem) jest bardzo niskie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

• - 4 -

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Voltaren Forte 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Voltaren Forte, jeśli zauważy się jego uszkodzenie.

Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Forte

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Każdy plaster leczniczy zawiera diklofenak w postaci 140 mg diklofenaku sodowego.

- Pozostałe składniki to:

Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca:

Włóknina poliestrowa

Warstwa przylegająca:

Poliakrylanu dyspersja

Tributylu cytrynian

Butylohydroksyanizol (E 320)

Warstwa ochronna (usuwana):

Papier pokryty monosilikonem

Jak wygląda lek Voltaren Forte i co zawiera opakowanie

Lek Voltaren Forte to biały samoprzylepny plaster leczniczy o wymiarach 10 x 14 cm, którego jedna

strona jest wykonana z włókniny, a druga z papieru. Po usunięciu warstwy ochronnej, folia

samoprzylepna staje się przejrzysta i jasna.

Lek Voltaren Forte jest dostępny w opakowaniach po 2, 5 i 7 plastrów leczniczych; każdy plaster jest

zapakowany w osobną saszetkę, saszetki zapakowane są w tekturowe pudełko.

• - 5 -

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Wytwórca

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Andrea Maria Ampere 29

20037 Paderno Dugnano

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgia: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister / emplâtre médicamenteux /

Wirkstoffhaltiges Pflaster.

Bułgaria: Волтарен 140 mg лечебен пластир.

Republika Czeska: Voltaren 1x denně.

Estonia: Voltanum.

Francja: Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux.

Niemcy: Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster.

Grecja:

VOLTADOL 24-HOURS.

Węgry: Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz

Włochy: Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato.

Łotwa: Voltanum 140 mg ārstnieciskais plāksteris.

Litwa: Voltinex 140 mg vaistinis pleistras

Luksembourg: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux /

Wirkstoffhaltiges Pflaster.

Holandia: Voltaren Pleister 140 mg.

Polska: Voltaren Forte.

Portugalia: Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso.

Rumunia: Voltaren 140 mg emplastru medicamentos.

Hiszpania: Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso.

Słowacja: Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2024

• - 6 -