Flurbiprofenum (Vocaflam)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vocaflam, 8,75 mg, pastylki twarde

Flurbiprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta

lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vocaflam i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vocaflam.

3. Jak przyjmować lek Vocaflam.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vocaflam.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vocaflam i w jakim celu się go stosuje

Lek Vocaflam zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i

przeciwzapalne.

Lek Vocaflam jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości gardła, takich jak podrażnienie,

ból i obrzęk, oraz trudności w przełykaniu, u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vocaflam

Kiedy nie stosować leku Vocaflam

• - jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• - jeśli pacjent choruje na astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania

lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu

(pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.

• - jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka lub

dwunastnicy) w żołądku lub jelitach.

• - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie

jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.

• - jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
• - jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vocaflam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie.
• - jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne

zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami).

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek.
• - jeśli u pacjenta wystąpił udar.
• - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

choroba Crohna).

• - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
• - jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty

układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej).

• - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia

działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce.

• - jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią.
• - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe na bóle głowy przez dłuższy czas, może to spowodować

ich nasilenie.

Podczas stosowania leku Flurbifex

• - W przypadku pierwszych oznak reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych oznak reakcji

alergicznej należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• - Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan

pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

• - Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka

wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko wzrasta przy

stosowaniu dużych dawek oraz przy wydłużonym leczeniu. Nie stosować dawek większych niż

zalecane i nie przedłużać okresu leczenia (5 dni).

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Vocaflam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• - kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę)
• - leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe,

glikozydy nasercowe)

• - leki moczopędne (diuretyki, włączając w to leki oszczędzające potas)
• - leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe)
• - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon)
• - inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon)
• - mifepriston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży)
• - antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna)
• - cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny)
• - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• - metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka)
• - lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective

serotonin reuptake inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji)

• - doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy)
• - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• - flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w wielu zakażeniach grzybiczych)

Stosowanie leku Vocaflam z jedzeniem, piciem i alkoholem

2 Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Vocaflam, ponieważ może zwiększyć ryzyko

krwawienia z żołądka lub jelita.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Vocaflam, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może

on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek

Vocaflam może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Vocaflam, chyba że

lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub

podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia lek Vocaflam może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego

dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu

owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu

tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz

może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Vocaflam nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest

odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby te pastylki wpływały

na szanse zajścia w ciążę, gdy są przyjmowane sporadycznie, jednak należy powiedzieć lekarzowi

przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vocaflam nie powien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi

stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Vocaflam zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Vocaflam zawiera aromaty z cytralem, cytronelolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które

mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Vocaflam

Lek Vocaflam należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zalecana dawka to: dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 pastylka co 3-6 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy stosować więcej niż 5 pastylek na dobę.

Należy przyjąć 1 pastylkę i powoli rozpuścić ją w jamie ustnej. Podczas rozpuszczania należy zawsze

przemieszczać pastylkę w jamie ustnej.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać tych pastylek dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

3 Pastylki twarde przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować

najmniejszą możliwą liczbę pastylek przez najkrótszy czas konieczny do uśmierzenia objawów. W

przypadku wystąpienia podrażnień w jamie ustnej należy przerwać stosowanie flurbifrofenu.

Nie należy stosować leku Vocaflam przez okres dłuższy niż 5 dni , o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli

nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, lub jeśli pojawiły się nowe objawy, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vocaflam

Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, bóle brzucha, rzadziej biegunkę.

Możliwe jest również wystąpienie szumu w uszach, bólu głowy i krwawienia z przewodu

pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią poniższe objawy:

• - Objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszności,

świąd, katar, wysypka skórna, itp.

• - Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca

i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one nastąpić nawet podczas pierwszego

zastosowania leku).

• - Ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dalsze działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób )

• - zapalenie jamy ustnej

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• - zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia i swędzenia skóry (parestezje)
• - podrażnienie gardła
• - owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej
• - ból gardła
• - dyskomfort w jamie ustnej lub nietypowe uczucie w ustach (np. uczucie pieczenia lub ciepła w

ustach, mrowienie, kłucia, itd.)

• - nudności i biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• - senność
• - ospałość lub trudności w zasypianiu
• - pogorszenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech
• - tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła
• - suchość w jamie ustnej

4

• - ból lub uczucie gorąca, uczucie pieczenia w jamie ustnej (glossodynia), zmiana smaku, wzdęcia,

ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty

• - zmniejszone czucie w gardle
• - gorączka, ból
• - wysypka skórna, świąd skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)

- reakcja anafilaktyczna

- żółtaczka

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób ):

• - krwawienie z przewodu pokarmowego
• - obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)

• - niedokrwistość, trombocytopenia (niska liczba płytek we krwi mogąca powodować nadmierne

zasinienie i krwawienie), opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub atak serca

• - ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona,

zespół Lyella oraz toksyczna nekroliza naskórka

• - zapalenie wątroby
• - ból zatok

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301,

Fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vocaflam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i folii blistra po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vocaflam

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki to:

5 Sacharoza

Glukoza ciekła

Makrogol 400

Lewomentol

Aromat miodowy (zawiera cytronelol)

Aromat cytrynowy (zawiera cytral, cytronelol, geraniol, limonen i linalol)

Jak wygląda lek Vocaflam i co zawiera opakowanie

Lek Vocaflam, 8,75 mg, pastylki twarde, jest prezentowany jako biała do bladożółtej, okrągła, płasko

ścięta pastylka o smaku miodu i cytryny, o grubości od 7,0 do 8,0 mm i średnicy od 18,0 do 19,00 mm.

Wielkość opakowania: 16 lub 24 pastylki twarde.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited

IDA Business Park, Green Road, Newbridge

KILDARE

W12 X902

Irlandia

+353 45 437 200

Importer

Infarmade S.L.

Calle De La Torre De Los Herberos 35

Polígono Industrial Carretera De La Isla

Dos Hermanas

41703 Sevilla

Hiszpania

Lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod

następującymi nazwami:

Słowacja: Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky

Polska: Vocaflam

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6