Dorzolamidum (Vizidor)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vizidor, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vizidor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizidor

3. Jak stosować lek Vizidor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vizidor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vizidor i w jakim celu się go stosuje

Vizidor zawiera dorzolamid, który należy do grupy zwanej „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.

Lek ten jest przepisywany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej

i leczenia jaskry. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek lub wraz z innymi lekami

zmniejszającymi ciśnienie w oku (zwanymi beta-adrenolitykami).

Lek Vizidor, krople do oczu, roztwór jest roztworem jałowym i nie zawiera substancji

konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizidor

Kiedy nie stosować leku Vizidor

- jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub problemy z nerkami, lub w przeszłości

występowała u niego kamica nerkowa.

Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może stosować ten lek, powinien skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach występujących obecnie lub

w przeszłości, w tym o problemach z oczami lub zabiegach w obrębie oka oraz jakichkolwiek

reakcjach alergicznych związanych ze stosowaniem leków.

1 Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek

nowe dolegliwości związane z narządem wzroku, jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Vizidor powoduje reakcję alergiczną (np. wysypkę, ciężkie reakcje

skórne lub świąd), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość kontaktowa na srebro, nie należy stosować

tego leku.

Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem

stosowania leku Vizidor.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania dorzolamidu (postać z substancjami konserwującymi)

u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w jednym lub w

obu oczach albo stwierdzoną jaskrą. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się

z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach stwierdzono podobne działanie dorzolamidu (postać z substancjami konserwującymi) u

pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Jeżeli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek dolegliwości ze strony wątroby, należy

poinformować o tym lekarza.

Lek Vizidor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (także o kroplach do oczu).

Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent stosuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak

acetazolamid lub sulfonamidy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane leku Vizidor, np. zawroty głowy lub

niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania

maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub

odzyskania pełnej ostrości widzenia.

3. Jak stosować lek Vizidor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Odpowiednie dawkowanie i czas stosowania leku zostaną określone

przez lekarza.

2 W przypadku stosowania leku w monoterapii, zalecana dawka to jedna kropla leku podawana do

chorego oka (oczu) rano, po południu i wieczorem.

Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku razem z beta-adrenolitykami w postaci kropli do oczu w celu

zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, wówczas zalecana dawka to jedna kropla leku Vizidor,

podawana do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli lek Vizidor stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu, należy zastosować co

najmniej dziesięciominutowy odstęp pomiędzy wkropleniem kolejnych leków.

Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu końcówki zakraplacza z okiem lub okolicą

wokół oka. Zakraplacz może ulec zakażeniu bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka,

prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet utraty wzroku.

Aby uniknąć przypadkowego zakażenia roztworu w wielodawkowym pojemniku, należy umyć ręce

przed użyciem leku i chronić końcówkę zakraplacza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią.

Jeśli pacjent podejrzewa, że lek może być zakażony, lub jeśli oko zostało zakażone, należy

skontaktować się natychmiast z lekarzem w sprawie dalszego używania tego pojemnika.

Instrukcja stosowania

Przed wkropleniem kropli do oczu:

• Należy umyć ręce przed otwarciem butelki.

• Nie należy stosować tego leku, jeżeli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed

pierwszym użyciem leku.

• W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować

użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona

z butelki. Należy to zrobić z dala od oka.

• Jeżeli pacjent jest pewny, że może wkroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć

najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może usiąść, położyć się na plecach albo

stanąć przed lustrem).

Wkroplenie:

• 1. Należy trzymać butelkę bezpośrednio poniżej nakrętki, którą należy odkręcić w celu otwarcia

butelki. Nie należy niczym dotykać końcówki kroplomierza, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.

• 2. Należy odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę powyżej oka.

3

• 3. Odciągnąć dolną powiekę delikatnie w dół, tak aby między gałką oczną a powieką utworzyła się

kieszonka i spojrzeć w górę.

Butelkę należy delikatnie ścisnąć w jej środkowej części, aż kropla swobodnie zostanie wkroplona do

oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki a

uwolnieniem kropli z butelki. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki.

• 4. Należy wkroplić jedną kroplę do chorego oka (oczu) zgodnie ze wskazaniami lekarza. W celu

rozprowadzenia kropli po powierzchni oka, pacjent powinien kilka razy mrugnąć okiem. W przypadku

jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• 5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to

zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

• 6. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku również do drugiego oka, należy powtórzyć czynności opisane

w punktach od 2. do 5. Czasami leczenia wymaga tylko jedno oko i lekarz poinformuje pacjenta, które

oko jest chore i wymaga leczenia.

• 7. Po użyciu, a przed zakręceniem, należy wstrząsnąć butelką w dół, nie dotykając końcówki

kroplomierza, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki. Jest to konieczne w celu zapewnienia

możliwości wkroplenia kolejnych kropli.

• 8. Po podaniu wszystkich dawek, pewna ilość leku Vizidor pozostanie w butelce. Pacjent nie powinien

być zaniepokojony, ponieważ w butelce znajduje się dodatkowa ilość leku Vizidor, a pacjent otrzyma

pełną dawkę leku zaleconą przez lekarza. Po zakończeniu zaleconego leczenia nie należy

wykorzystywać nadmiaru leku pozostałego w butelce.

Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej, niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizidor

Jeżeli pacjent zastosuje większą liczbę kropli do oczu niż zalecona lub jakakolwiek zawartość

opakowania zostanie połknięta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Vizidor

Ważne jest, aby stosować ten lek według zaleceń lekarza.

Jeżeli pacjent pominie dawkę leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas

zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku i powrócić do

regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 Przerwanie stosowania leku Vizidor

Jeżeli pacjent zamierza przerwać leczenie, należy uprzednio porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)

gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku

i pilnie szukać pomocy lekarza.

Podczas stosowania dorzolamidu bez substancji konserwujących w badaniach klinicznych oraz po

wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie pieczenia i kłucia w oczach.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Choroby rogówki z objawami bólu oka i niewyraźnego widzenia (powierzchniowe

punkcikowate zapalenie rogówki)

• Wydzielina z oka i swędzenie oczu (zapalenie spojówek)

• Podrażnienie lub zapalenie powiek

• Niewyraźne widzenie

• Bóle głowy, nudności

• Gorzki smak w ustach

• Osłabienie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie tęczówki

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp

• Przejściowa krótkowzroczność, mogąca ustąpić po przerwaniu leczenia

• Obecność płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych)

• Ból oka

• Formowanie się strupów na powiekach

• Niskie ciśnienie w oku

• Obrzęk rogówki (z zaburzeniami widzenia)

• Podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie

• Kamica nerkowa

• Zawroty głowy

• Krwawienia z nosa

• Podrażnienie gardła

• Suchość w jamie ustnej

• Miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry)

• Ciężkie reakcje skórne

• Reakcje alergiczne, jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach obrzęk warg,

oczu i ust, duszność, rzadziej świszczący oddech.

5 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Duszność

• Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje)

• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)

• Przyspieszone tętno

• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vizidor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Po pierwszym otwarciu butelki, lek ten może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni.

Nie stosować leku Vizidor po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone

przed pierwszym użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizidor

- Substancją czynną leku jest dorzolamid.

Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol (E421), sodu cytrynian dwuwodny,

sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vizidor i co zawiera opakowanie

6 5 ml przezroczystego, bezbarwnego, lekko lepkiego, wodnego roztworu w białej, nieprzejrzystej

butelce z LDPE z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) z białą

zakrętką z HDPE.

Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch+Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

EXCELVISION

27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,

07100 ANNONAY

Francja

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6,

15351 Pallini (Attikis)

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Vizidor 20 mg/ml Augentropfen

Dania Vizidor

Irlandia Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye drops, Solution

Niemcy Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Polska Vizidor

Wielka Brytania Vizidor

Czechy Vizidor

Estonia Vizidor

Łotwa Vizidor

Słowacja Vizidor

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

7