Ramiprilum (Vivace 5 mg)

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vivace 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki

Vivace 5 mg, 5 mg, tabletki

Vivace 10 mg, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vivace i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivace

3. Jak stosować lek Vivace

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vivace

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vivace i w jakim celu się go stosuje

Lek Vivace zawiera substancję czynną ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami

ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Vivace działa poprzez:

− zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze

− zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych

− ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Lek Vivace może być stosowany w celu:

− leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)

− obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

− obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego, czy

pacjent choruje na cukrzycę)

− leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność

serca)

− leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivace 2.

Kiedy nie przyjmować leku Vivace

− Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej

(alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy,

gardła lub języka.

1 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

− Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem

naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,

stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu

i połykaniu.

− Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju

używanego aparatu, Vivace może nie być odpowiednim lekiem.

− Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek

(zwężenie tętnicy nerkowej).

− W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

− Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zadecyduje czy pacjent powinien

stosować lek Vivace.

− Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren .

− Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ

zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się

pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Vivace. W razie

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.

− Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez

wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli,

przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).

− Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os

(odczulanie).

− Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie

zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania

leku Vivace na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować się

z lekarzem.

− Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).

− Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

− Pacjentka musi poinformować lekarza w przypadku podejrzenia ciąży lub planowanej ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, a powyżej

trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie szkodliwie wpłynąć na dziecko (patrz poniżej punkt

„Ciąża i karmienie piersią”).

− Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we

krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia

sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

− U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek

ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

− antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane

również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

− aliskiren.

− Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może

się zwiększyć:

− racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu

raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

2 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

− wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Vivace”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vivace u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie

ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Vivace w tej grupie wiekowej.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Vivace a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Vivace może wpływać na

działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Vivace.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt

działania leku Vivace:

− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)

− leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy

lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie

ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania ich razem z lekiem Vivace:

− sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej)

niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Vivace”)

− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)

− leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)

− diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid

− suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki

zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w

zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w

zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu

rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)

− steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon

− allopurynol (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)

− prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)

− temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu nowotworu)

− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu organów (syrolimus, ewerolimus i inne

leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”

− wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.)

− racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione

podczas stosowania leku Vivace:

− leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Vivace

może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Vivace należy regularnie

kontrolować stężenie glukozy we krwi.

− lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Vivace może zwiększać stężenie litu we krwi.

3 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

− Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także

„Kiedy nie przyjmować leku Vivace” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace należy skontaktować się z lekarzem.

Vivace z jedzeniem i alkoholem

− Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Vivace może wywoływać zawroty głowy i uczucie

oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas

przyjmowania leku Vivace i na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających

ciśnienie tętnicze i alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.

− Lek Vivace może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca

się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po

• 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace należy natychmiast poinformować

lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Vivace w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Vivace mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów

głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Vivace oraz po zwiększeniu

dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi

i obsługiwać maszyn.

Lek Vivace zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Vivace zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak stosować lek Vivace 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

− Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

− Lekarz może zmodyfikować dawkę leku aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

− Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.

4 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

− W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź

zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Vivace do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

− Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.

− Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

− Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Obniżenie ryzyka wystąpienia choroby nerek lub opóźnienie jej pogorszenia

− Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

− Zalecana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

− Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.

− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

− Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach

podzielonych.

Leczenie po zawale serca

− Zalecana dawka początkowa to zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.

− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

− Zalecana dawka to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach

podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli.

Przyjmowanie leku

− Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.

− Należy przyjmować tabletki w całości, popijając płynem.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vivace

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać

karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie dawki leku Vivace

W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy

przerwać stosowanie leku Vivace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być

potrzebna pilna pomoc medyczna:

− Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.

Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Vivace.

5 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

− Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej

istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak: zespół

Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

− Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce

piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub

udar mózgu.

− Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.

− Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy

krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból

gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one

wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.

− Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia

trzustki.

− Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu

(żółtaczka). Mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie

wątroby.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub

utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

− ból głowy lub uczucie zmęczenia

− zawroty głowy - ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Vivace oraz po

zwiększeniu dawki

− zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po

szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą

− suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność

− ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty

− wysypka z lub bez uwypuklenia zmian

− ból w klatce piersiowej

− skurcze lub bóle mięśni

− stwierdzenie w badaniach laboratoryjnych wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

− zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

− świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie

pełzania po skórze (parestezje)

− utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku

− zaburzenia snu

− depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój

− uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy

− obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,

wymioty i biegunka

− zgaga, zaparcia lub suchość w ustach

− większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia

− zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek

− nasilone poty

− utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)

− przyspieszone bądź nieregularne bicie serca

− obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle

− uderzenia gorąca

− niewyraźne widzenie

6 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

− bóle stawów

− gorączka

− impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet

− zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi

− wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

− uczucie roztrzęsienia i dezorientacji

− czerwony i obrzęknięty język

− ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka

− choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)

− wysypka skórna lub skłonność do siniaków

− plamy na skórze i zimne kończyny

− zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu

− zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach

− osłabienie

− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia

hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

− większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezoriencja i ataki, które

mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH).

Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

− trudności w koncentracji

− ból ust

− stwierdzenie zwiększonego poziomu przeciwciał w badaniach krwi

− stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi

− stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi

− zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw

Raynauda)

− powiększenie piersi u mężczyzn

− spowolnione lub upośledzone reakcje

− uczucie pieczenia

− zaburzenia węchu

− wypadanie włosów.

U dzieci częstość występowania następujących działań niepożądanych jest wyższa niż u dorosłych:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

− przyspieszone tętno, zablokowany nos lub katar

− czerwone, swędzące lub łzawiące oczy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

− uczucie drżenia, świąd skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

7 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vivace 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Vivace po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po

EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Vivace

− Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg

ramiprylu.

− Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

skrobia żelowana (skrobia 1500), sodu stearylofumaran.

Dodatkowo:

− tabletki 2,5 mg zawierają: barwnik PB 22960 żółty : laktoza jednowodna, żelaza tlenek

żółty (E172).

− tabletki 5 mg zawierają: barwnik PB 24877 różowy : laktoza jednowodna, żelaza tlenek

żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Vivace i co zawiera opakowanie

Wygląd tabletek

Vivace 2,5 mg

Żółte tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm z rowkiem

dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R2 po drugiej stronie. Tabletkę

można podzielić na połowy.

Vivace 5 mg

Różowe tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm z rowkiem

dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R3 po drugiej stronie. Tabletkę

można podzielić na połowy.

Vivace 10 mg

Białe do prawie białych tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach

11,0 x 5,5 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R4 po

drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Wielkości opakowań

30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

8 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw

w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

9