Cyanocobalaminum (Vitaminum B12-SF)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vitaminum B 12-SF , 1000 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Cyanocobalaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum B 12 -SF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B 12 -SF

3. Jak stosować lek Vitaminum B 12 -SF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B 12 -SF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B 12-SF i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B 12 -SF zawiera witaminę z grupy B, stosowaną w leczeniu niedokrwistości.

Lek Vitaminum B 12 -SF stosuje się w przypadku niedoboru witaminy B 12 , którego nie można

uzupełnić odpowiednią dietą.

W szczególności:

 w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z

braku witaminy B 12 );

 w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B 12 ;

 w niedoborach witaminy B 12 z następujących powodów:

• - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);
• - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego

wchłanianie witaminy B 12 (czynnika Castle’a);

• - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka;
• - przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka;
• - zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba

spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu

pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby

Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego);

• - wykorzystywanie witaminy B 12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty

(zarażenie bruzdogłowcem szerokim);

 w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B 12 ).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B 12-SF 2.

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B 12-SF

1 - jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B 12 -SF należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

 U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek

należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu

wzrokowego.

 U pacjentów z niedokrwistością złośliwą, podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B 12 może

zmniejszyć się stężenie potasu we krwi.

 W chorobie Addisona-Biermera witaminę B 12 należy stosować regularnie przez całe życie.

Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania

krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego.

 Leczenie witaminą B 12 może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie

twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej).

 Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie

następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty

(znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem

skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B 12 . W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się

kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B 12 co 3 do 6

miesięcy.

Szczególne grupy pacjentów

W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub u pacjentów w

podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie jest możliwe ustalenie optymalnego schematu

dawkowania tego leku u dzieci.

Lek Vitaminum B 12-SF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w

leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B 12 w surowicy, dając wyniki

fałszywie ujemne.

 Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może

osłabiać reakcję na leczenie witaminą B 12 .

 Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia

witaminy B 12 we krwi.

Ze względu na niestabilność witaminy B 12 , mieszanie z innymi lekami może prowadzić do utraty

aktywności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zalecana dawka dobowa witaminy B 12 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi

4 mikrogramy. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa

negatywnie na płód.

Witamina B 12 przenika do mleka ludzkiego.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma konieczności zachowania specjalnych środków ostrożności.

Lek Vitaminum B 12-SF zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od

soduˮ.

3. Jak stosować lek Vitaminum B 12-SF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na początku leczenia, w ciągu pierwszych tygodni po diagnozie, podaje się 1 ml leku

Vitaminum B 12 -SF (co odpowiada 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy) dwa razy w tygodniu.

W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B 12 w jelicie, podaje się odpowiednio

1000 mikrogramów cyjanokobalaminy raz w miesiącu.

Test Schillinga:

Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B 12 , podaje się jednorazowo domięśniowo

1000 mikrogramów witaminy B 12 .

Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować

wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Lek Vitaminum B 12 -SF zwykle podaje się domięśniowo, ale można go również podawać podskórnie.

Lek Vitaminum B 12 -SF przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Należy porozmawiać o tym

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B 12-SF

Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane.

Przerwanie stosowania leku Vitaminum B 12-SF

Przerwanie stosowania leku zagraża skuteczności leczenia. W przypadku wystąpienia działań

niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić dalsze leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić

następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (<1/10 000): obserwowano trądzik, wyprysk i reakcje pokrzywkowe.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: niestrawność, nudności, wymioty, łagodna przemijająca biegunka.

3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie i objawy nietolerancji (pieczenie, swędzenie,

zaczerwienienie, hipertermia, mrowienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B 12-SF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

„EXPˮ. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B 12-SF

• - Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina.

1 ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy.

• - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vitaminum B 12-SF i co zawiera opakowanie

Ampułka o pojemności 1 ml z oranżowego szkła typu I z punktem przełamywania (OPC) zawierająca

przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.

Lek Vitaminum B 12 -SF jest dostępny w opakowaniach:

• - 5 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań,
• - 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

4 Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5