Cholecalciferolum (Vitamin D3 Sandoz)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitamin D 3 Sandoz, 500 IU, tabletki

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po jednym miesiącu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Vitamin D 3 Sandoz + i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D 3 Sandoz
• 3. Jak stosować lek Vitamin D 3 Sandoz
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Vitamin D 3 Sandoz
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Vitamin D 3 Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitamin D 3 Sandoz zawiera substancję czynną witaminę D 3 (cholekalcyferol), która odgrywa

istotną rolę we wchłanianiu i wykorzystaniu wapnia w organizmie, a także wbudowywania go

w tkankę kostną.

Lek Vitamin D 3 Sandoz jest stosowany w celu:

 zapobiegania krzywicy (rozmiękanie kości) u dzieci i wcześniaków;

 zapobiegania chorobie spowodowanej niedoborem witaminy D (rozmiękanie kości) w przypadku

znaczącego ryzyka takiego niedoboru u zdrowych poza tym dzieci, młodzieży i dorosłych bez

zaburzeń wchłaniania (zaburzeń wchłaniania witaminy D z przewodu pokarmowego),

 leczenia wspomagającego osteoporozy (kruchości kości) u dorosłych.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D 3 Sandoz

Kiedy nie stosować leku Vitamin D 3 Sandoz

 jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),

 jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria),

 jeśli pacjent ma kamicę nerkową,

 jeśli u pacjnta rozpoznano złogi wapnia w nerkach (wapnica nerek),

 jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne wydzielanie parathormonu przez przytarczyce (pierwotny

hiperparatyroidyzm),

 jeśli pacjent ma duże stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Vitamin D 3 Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli którekolwiek z poniższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, może to wskazywać na istniejące u niego

1 DE/H/4077/001/IB/006 ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria). Lekarz będzie

kontrolował w trakcie leczenia stężenie wapnia we krwi i (lub) moczu w celu upewnienia się, że wartości

te nie są zbyt duże, jeśli pacjent:

 ma skłonność do powstawania wapniowych kamieni moczowych,

 ma zaburzenia nerkowego wydalania wapnia i fosforanów,

 przyjmuje tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu),

 jest unieruchomiony,

 ma sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub

węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D 3 Sandoz może być dla niego za silne,

 ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek nie powinni stosować leku Vitamin D 3 Sandoz.

Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc (zaburzeniami wydzielania parathormonu) nie

powinni przyjmować leku Vitamin D 3 Sandoz, gdyż inne jest u nich zapotrzebowanie na witaminę D

i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty z prośbą o inne leki o podobnej aktywności.

Jeśli pacjent przyjmuje już inny lek zawierający witaminę D, dawkę leku Vitamin D 3 Sandoz należy

odpowiednio dostosować. Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował stężenia wapnia we krwi i (lub)

w moczu pacjenta.

Dawki dobowe witaminy D większe niż 500 IU

Jeśli pacjent przyjmuje lek Vitamin D 3 Sandoz przez długi czas, należy kontrolować stężenie wapnia

we krwi. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów przyjmujących również glikozydy

naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca) lub tiazydowe leki moczopędne (leki

wspomagające wytwarzanie moczu), osób w podeszłym wieku i pacjentów z dużą skłonnością do

powstawania kamieni nerkowych. W razie wystąpienia hiperkalcemii należy przerwać leczenie lekiem

Vitamin D 3 Sandoz.

Dzieci

Tabletek leku Vitamin D 3 Sandoz nie wolno podawać niemowlętom i małym dzieciom w postaci

nierozpuszczonej, gdyż mogą one nie być w stanie połknąć tabletki, co stwarza ryzyko zadławienia.

Bardzo ważne jest, aby opiekunowie podawali dziecku rozpuszczone tabletki lub lek w postaci kropli

Opiekunom zaleca się stosowanie u nich rozpuszczonych tabletek lub leku w postaci kropli (patrz

punkt 3).

Lek Vitamin D 3 Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbiturany (leki stosowane w leczeniu

padaczki, zaburzeń snu lub w znieczuleniu) mogą osłabić działanie witaminy D.

 Tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu) mogą zmniejszyć

wydalanie wapnia w moczu i zwiększać w ten sposób jego stężenie we krwi. Podczas

długotrwałego leczenia należy skontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

 Glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu niektórych alergii) mogą osłabić działanie

witaminy D.

 Połączenie leku Vitamin D 3 Sandoz z lekami zawierającymi substancje wytwarzane podczas

rozpadu witaminy D w organizmie lub substancje do nich podobne (takie jak kalcytriol ) można

stosować tylko w wyjątkowych sytuacjach. Należy wówczas kontrolować stężenie wapnia we krwi.

 Ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą nasilić rozpad witaminy D

i osłabić w ten sposób jej działanie.

 Kolestyramina lub leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła) mogą zmniejszać wchłanianie

witaminy D w jelicie i osłabić w ten sposób jej działanie.

 Aktynomycyna i imidazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) mogą osłabić działanie

witaminy D poprzez wpływ na rozpad witaminy D i jej czynnej postaci.

 Jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca ( glikozydy naparstnicy )

2 DE/H/4077/001/IB/006 oraz lek Vitamin D 3 Sandoz, zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy kontrolować

czynność serca (badanie EKG) oraz stężenie wapnia we krwi i w moczu. W razie konieczności

należy również kontrolować stężenie leków nasercowych we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Vitamin D 3 Sandoz można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi u pacjentki

niedobór witaminy D. W takim wypadku można przyjmować dawki dobowe witaminy D do 600 IU,

czyli 1 tabletkę leku Vitamin D 3 Sandoz, 500 IU na dobę.

Dobowa dawka witaminy D 3 nie powinna być większa niż 600 IU Należy unikać przedawkowania

witaminy D w czasie ciąży, gdyż długotrwale zwiększone stężenie wapnia we krwi może spowodować

opóźnienie fizycznego i umysłowego rozwoju dziecka oraz zaburzenia dotyczące jego serca i oczu.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale u karmionych piersią niemowląt,

których matki przyjmują leki zawierające witaminę D, nie notowano związanych z tym zaburzeń.

Jeśli pacjentka planuje przyjmowanie leku Vitamin D 3 Sandoz podczas karmienia piersią, powinna

poradzić się lekarza.

Płodność

Nie obserwowano wpływu cholekalcyferolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vitamin D 3 Sandoz nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Vitamin D 3 Sandoz zawiera sacharozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Vitamin D 3 Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Zapobieganie krzywicy u dzieci

1 tabletka (12,5 mikrograma czyli 500 IU witaminy D) na dobę.

Zapobieganie krzywicy u niemowląt

Dawkę ustala lekarz prowadzący.

• - Wcześniaki o masie ciała >1500 g: 1 tabletka (500 IU witaminy D) na dobę.
• - Wcześniaki o masie ciała od 700 g do 1500 g: 2 tabletki (1000 IU witaminy D) na dobę.

Dane dotyczące dawkowania u wcześniaków z urodzeniową masą ciała <700 g nie są dostępne,

dlatego lekarz ustala dawkę indywidualnie. Zazwyczaj podaje się im witaminę D w dawce 1000 IU na

dobę.

3 DE/H/4077/001/IB/006 Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów ze znaczącym ryzykiem tego niedoboru

u zdrowych poza tym dzieci, młodzieży i dorosłych bez zaburzeń wchłaniania

1 tabletka (12,5 mikrograma czyli 500 IU witaminy D) na dobę.

Wspomagające leczenie osteoporozy u dorosłych

2 tabletki (25 mikrograma czyli 1000 IU witaminy D) na dobę.

Podczas długotrwałego stosowania leku Vitamin D 3 Sandoz w dawkach większych niż 500 IU należy

kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek (przez pomiar stężenia wapnia w

surowicy). W razie konieczności lekarz zmodyfikuje dawkę leku (patrz punkt 2).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lek należy stosować

z zachowaniem szczególnej ostrożności, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami leku stosować nie

należy (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Osoby w podeszłym wieku

Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przyjmowanie leku

Dzieci

W celu uniknięcia komplikacji, takich jak nieumyślne zachłyśnięcie się tabletką, tabletki nigdy nie

należy podawać niemowlętom i małym dzieciom w postaci nierozpuszczonej.

Przed podaniem tabletkę należy umieścić na łyżeczce do herbaty lub w małym przezroczystym

naczyniu (np. w małej szklance) i wymieszać ją z około 5-10 ml wody. Tabletka rozpadnie się po

pewnym czasie (po minimum 2 minutach). Delikatne poruszanie łyżeczką lub naczyniem może

przyspieszyć rozpad tabletki. Rozpuszczoną tabletkę należy podać dziecku bezpośrednio do ust,

podczas posiłku.

Nie zaleca się dodawania rozpuszczonej tabletki do butelki lub mlecznego posiłku, gdyż nie można

wówczas zapewnić przyjęcia całej ilości produktu leczniczego. Jeśli tabletka ma być podana

w jedzeniu, powinno ono być wcześniej zagotowane, a następnie schłodzone.

Jeśli dziecko otrzymuje pokarm wzbogacony o witaminy, należy uwzględnić ilość zawartej w nim

witaminy D.

Młodzież i dorośli

Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością wody.

Czas trwania leczenia

Dzieci

W celu zapobiegania rozmiękaniu kości, wcześniaki otrzymują lek Vitamin D 3 Sandoz od drugiego

tygodnia życia do końca pierwszego roku. Dalsze podawanie leku zaleca się też w drugim roku życia,

zwłaszcza w miesiącach zimowych.

Młodzież i dorośli

Czas trwania leczenia zależy od wskazania.

Jeśli pacjent ma wrażenie, ze działanie leku Vitamin D 3 Sandoz jest zbyt silne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitamin D 3 Sandoz

W razie wystąpienia objawów przedawkowania, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.

Przedawkowanie leku Vitamin D 3 Sandoz może spowodować zwiększenie stężenia wapnia i (lub)

fosforu we krwi (hiperkalcemia i (lub) hiperfosfatemia), które mogą prowadzić do wapnienia tkanek

4 DE/H/4077/001/IB/006 miękkich, uszkodzenia serca, naczyń krwionośnych i nerek.

Objawami przedawkowania są: brak apetytu, brak energii, nudności, zaparcie lub biegunka, nadmierne

pragnienie i wytwarzanie moczu, zmęczenie, ból głowy i zawroty głowy, a w ciężkich przypadkach

mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Bardzo duże stężenie wapnia we krwi może być przyczyną

śpiączki i zgonu. Niemowlęta i dzieci są szczególnie wrażliwe na te działania.

Pominięcie przyjęcia leku Vitamin D 3 Sandoz

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, a zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić

tabletkę pominiętą i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Vitamin D 3 Sandoz

Przerwanie stosowanie leku Vitamin D 3 Sandoz może spowodować nasilenie lub nawrót choroby. Jeśli

pacjent planuje przerwanie leczenia, powinien skonsultować to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej z poniższymi objawami, należy PRZERWAĆ przyjmowanie

leku Vitamin D 3 Sandoz i zwrócić się o pomoc medyczną:

 obrzęk warg, gardła, twarzy lub języka

 wysypka

 trudności w oddychaniu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

 zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i (lub) w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

 świąd, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

 reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć ciężki przebieg, takie jak nagły obrzęk (np. twarzy,

języka, rąk lub gardła)

 zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcie, gazy, nudności, ból brzucha, biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Vitamin D 3 Sandoz

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5 DE/H/4077/001/IB/006 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitamin D 3 Sandoz

• - Każda tabletka zawiera 5 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada

500 IU (12,5 mikrograma) cholekalcyferolu (witaminy D 3 ).

• - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian,

żelaza tlenek żółty (E 172), skrobia modyfikowana kukurydziana, sacharoza, sodu askorbinian,

triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka

koloidalna bezwodna, all- rac -α-tokoferol (E 307).

Jak wygląda lek Vitamin D 3 Sandoz i co zawiera opakowanie

Tableki są płaskie, żółto nakrapiane, okrągłe, o średnicy 5,5 mm.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub przezroczyste blistry z folii

PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 30, 50, 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş

540472 Rumunia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

6 DE/H/4077/001/IB/006 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021

Logo Sandoz

7 DE/H/4077/001/IB/006