Preparat złożony (Vitalipid N Infant)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vitalipid N Infant

koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vitalipid N Infant i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Infant

3. Jak stosować Vitalipid N Infant

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Vitalipid N Infant

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vitalipid N Infant i w jakim celu się go stosuje

Vitalipid N Infant jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym dożylnie

u niemowląt i dzieci, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne,

wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Vitalipid N Infant jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami,

tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Infant

Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Infant

Nie należy stosować leku:

− jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub

na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− w postaci nierozcieńczonej. Vitalipid N Infant należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10%

lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni

za właściwe przygotowanie leku do infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko wszystkich leków zawierających

witaminę A.

U pacjentów, u których stosuje się Vitalipid N Infant, lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby

sprawdzić stan zdrowia. Vitalipid N Infant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio

przez dziecko, a także o lekach, które będzie przyjmować.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki

przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.

Lek zawiera olej sojowy, fosfolipidy jaja kurzego oraz sód

Olej sojowy

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe

reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Fosfolipidy jaja kurzego

Lek zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vitalipid N Infant

Vitalipid N Infant jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna).

Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.

Dawkowanie

Wcześniaki i noworodki o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg)

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 4 ml na każdy kilogram masy ciała.

Noworodki i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 10 ml.

Dzieci w wieku od 11 lat i dorośli

Zaleca się stosowanie leku Vitalipid N Adult.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Infant

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie

prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał

większą niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Infant, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza

lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i senność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Infant.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

IB_nr_C.I.z) 2 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vitalipid N Infant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,

stosowania i usuwania leku Vitalipid N Infant.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vitalipid N Infant

− Substancjami czynnymi leku są:

1 ml zawiera:

retynolu palmitynian 135,3 μg

(odpowiada retynolowi) (69 μg)

fitomenadion 20 μg

ergokalcyferol 1,0 μg

all- rac -α-tokoferol 0,64 mg

co odpowiada:

witamina A 69 μg (230 IU)

witamina D 2 1,0 μg (40 IU)

witamina E 0,64 mg (0,7 IU)

witamina K 1 20 μg

10 ml zawiera:

retynolu palmitynian 1353 μg

(odpowiada retynolowi) (690 μg)

fitomenadion 200 μg

ergokalcyferol 10 μg

all- rac -α-tokoferol 6,4 mg

IB_nr_C.I.z) 3 co odpowiada:

witamina A 690 μg (2300 IU)

witamina D 2 10 μg (400 IU)

witamina E 6,4 mg (7 IU)

witamina K 1 200 μg

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego

oczyszczone, glicerol (bezwodny), sodu wodorotlenek 1 M i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.

Jak wygląda Vitalipid N Infant i co zawiera opakowanie

Vitalipid N Infant jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie,

zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.

Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji.

Vitalipid N Infant jest dostępny w szklanych ampułkach (szkło klasy I), pakowanych po 10 sztuk

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Fresenius Kabi AB

S-751 74 Uppsala

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

IB_nr_C.I.z) 4 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Vitalipid N Infant zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje

alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Vitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u wcześniaków i noworodków o niskiej urodzeniowej

masie ciała (do 2,5 kg) to 4 ml/kg mc./dobę.

Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała

powyżej 2,5 kg to 10 ml/dobę.

Sposób podawania

Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak

jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania leku Vitalipid N Infant w zalecanych dawkach.

Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić

działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.

Po długotrwałej infuzji nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie

metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.

Infuzja witaminy K 1 w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może

powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano

występowania takich działań po infuzji leku Vitalipid N Infant.

Przygotowanie leku do stosowania

Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania leku do stosowania

W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.

Nie więcej niż 10 ml (1 ampułkę) leku Vitalipid N Infant należy dodać do leku Intralipid 10% lub

Intralipid 20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić

bezpośrednio przed infuzją.

Vitalipid N Infant można rozpuścić w leku SOLUVIT N i stosować u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg.

Mieszanina powstała po rozpuszczeniu leku SOLUVIT N w leku Vitalipid N Infant nie jest zalecana

do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu.

Przechowywanie po zmieszaniu

Dodanie leku Vitalipid N Infant do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu

godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania

mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych

butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.

IB_nr_C.I.z) 5 Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia

pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

IB_nr_C.I.z) 6