Ofloxacinum (VisioFlox)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

VisioFlox , 3 mg/g, ma ść do oczu

Ofloxacinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek VisioFlox i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku VisioFlox

3. Jak stosowa ć lek VisioFlox

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek VisioFlox

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VisioFlox i w jakim celu si ę go stosuje

Lek VisioFlox zawiera substancj ę czynn ą ofloksacyn ę . Ofloksacyna jest tak zwanym antybiotykiem

i hamuje pewien enzym bakteryjny (gyraz ę ). W rezultacie metabolizm bakterii nie mo ż e by ć

utrzymany i bakterie gin ą .

Lek VisioFlox stosuje si ę w:

− w leczeniu zaka ż e ń przedniego odcinka oka:

przewlekłego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, owrzodzenia rogówki, zaka ż enia

chlamydiami.

Lek VisioFlox wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzie ż y i dzieci po uko ń czeniu

pierwszego roku ż ycia.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku VisioFlox 2.

Kiedy nie stosowa ć leku VisioFlox

je ś li pacjent ma uczulenie na ofloksacyn ę lub inne inhibitory gyrazy, lub którykolwiek -

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania VisioFlox nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

− Lek VisioFlox nale ż y stosowa ć tylko do oka.

− Je ś li wyst ą pi ą reakcje alergiczne, takie jak sw ę dzenie powieki, obrz ę k lub zaczerwienienie

oka, nale ż y przerwa ć leczenie lekiem VisioFlox i skonsultowa ć si ę z lekarzem. Taka

1 nadwra ż liwo ść mo ż e równie ż wyst ą pi ć w przypadku stosowania innych antybiotyków

podawanych miejscowo lub ogólnie.

− Je ś li objawy nasil ą si ę lub nast ą pi nawrót choroby, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

− Je ś li lek VisioFlox, jest stosowany dłu ż szy czas, podatno ść na inne infekcje oka mo ż e by ć

wi ę ksza.

Zaburzenia serca:

Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas stosowania tego leku, u pacjentów z wrodzonym lub

stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym wydłu ż onym odst ę pem QT (obserwowanym w EKG, zapisie

czynno ś ci elektrycznej serca), u pacjentów z zaburzeniem równowagi elektrolitów we krwi

(szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), z bardzo wolnym rytmem serca (zwanym

"bradykardi ą "), z osłabion ą prac ą serca (niewydolno ść serca), z przebytym zawałem serca (zawał

mi ęś nia sercowego), u kobiet, osób w podeszłym wieku lub u pacjentów przyjmuj ą cych inne leki,

które powoduj ą nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz punkt Lek VisioFlox a inne leki).

Nie nale ż y stosowa ć leku VisioFlox w przypadku zapalenia tylnego odcinka oka (np. siatkówki lub

ciała szklistego).

Podczas leczenia lekiem VisioFlox nale ż y unika ć nadmiernej ekspozycji na ś wiatło słoneczne lub

promieniowanie ultrafioletowe (np. opalanie si ę , lampy słoneczne, solaria), w zwi ą zku z

mo ż liwo ś ci ą wyst ą pienia nadmiernej reakcji skóry, podobnej do ci ęż kich oparze ń słonecznych. Mo ż e

wyst ą pi ć równie ż odbarwienie lub schodzenie paznokci.

Nawet po pierwszym podaniu fluorochinolonów zgłaszano reakcje nadwra ż liwo ś ci i reakcje

alergiczne. Ci ęż kie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) mog ą prowadzi ć do

wstrz ą su zagra ż aj ą cego ż yciu natychmiast po pierwszym podaniu. W takich przypadkach nale ż y

przerwa ć stosowanie leku VisioFlox i niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Obrz ę k i zerwanie ś ci ę gna wyst ę powały u osób przyjmuj ą cych fluorochinolony drog ą doustn ą lub

do ż yln ą , szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocze ś nie

kortykosteroidami. Nale ż y przerwa ć leczenie lekiem VisioFlox, je ś li wyst ą pi ból lub obrz ę k ś ci ę gna

(zapalenie ś ci ę gna).

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, lek VisioFlox mo ż e prowadzi ć do namno ż enia si ę

drobnoustrojów chorobotwórczych, które b ę d ą niewra ż liwe na ten lek. W przypadku wyst ą pienia

takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku wyst ę powania uszkodze ń rogówki lub owrzodze ń rogówki, lekarz b ę dzie zalecał

stosowanie leku VisioFlox z ostro ż no ś ci ą ze wzgl ę du na ryzyko perforacji rogówki.

Lekarz b ę dzie kontrolował reakcj ę na lek VisioFlox i w razie potrzeby dostosuje leczenie.

Ma ś ci do oczu mog ą opó ź nia ć gojenie si ę rogówki.

Aby unikn ąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mog ą wchodzi ć w kontakt z otworem

tuby.

Nie nale ż y u ż ywa ć soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.

Po zako ń czeniu leczenia nale ż y przekaza ć pozostały lek farmaceucie i nie pozostawia ć go do innego

leczenia.

2 Lek VisioFlox a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć , równie ż tych, które wydawane

s ą bez recepty.

Podczas leczenia lekiem VisioFlox nie nale ż y stosowa ć innych preparatów do oczu zawieraj ą cych

cynk, ołów lub rt ęć , poniewa ż mog ą one osłabi ć działanie leku VisioFlox.

Nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mog ą wpływa ć na rytm serca: leki

nale żą ce do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki

przeciwdrobnoustrojowe (nale żą ce do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Je ś li lek VisioFlox jest stosowany jednocze ś nie z innymi lekami do oczu, nale ż y zachowa ć co

najmniej 15-minutowy odst ę p pomi ę dzy podaniem poszczególnych leków. Ma ść do oczu nale ż y

zawsze stosowa ć jako ostatni ą .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Poniewa ż nie mo ż na całkowicie wykluczy ć szkodliwego działania dla dziecka, lek VisioFlox nie

powinien by ć stosowany w okresie ci ąż y i laktacji.

Dzieci

Do ś wiadczenie w stosowaniu leku VisioFlox u dzieci jest ograniczone. Lek VisioFlox nie jest

zalecany do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej jednego roku. Przed rozpocz ę ciem stosowania leku

VisioFlox u dzieci nale ż y omówi ć to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono bada ń dotycz ą cych wpływu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Podobnie jak w przypadku innych ma ś ci do oczu, mo ż e wyst ą pi ć niewyra ź ne widzenie lub

niewielkie zaburzenie widzenia. W tym czasie nie nale ż y obsługiwa ć maszyn, pracowa ć bez

odpowiednich zabezpiecze ń ani prowadzi ć pojazdów.

Lek VisioFlox zawiera lanolin ę i butylowany hydroksytoluen (BHT)

Lanolina mo ż e powodowa ć miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Butylowany hydroksytoluen mo ż e powodowa ć miejscow ą reakcj ę skórn ą (np. kontaktowe zapalenie

skóry) lub podra ż nienie oczu i błon ś luzowych.

3. Jak stosowa ć lek VisioFlox

Podanie do oka.

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

1 cm wyci ś ni ę tej ma ś ci (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny) 3 razy na dob ę (w przypadku zaka ż e ń

chlamydiami, 5 razy na dob ę ) do worka spojówkowego chorego oka.

3 Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Dawkowanie u dzieci nie ró ż ni si ę od dawkowania u osób dorosłych. U dzieci w wieku poni ż ej

jednego roku ż ycia dane s ą ograniczone, a skuteczno ść nie została wykazana.

Lek VisioFlox jest wprowadzany jako w ą ska wst ę ga ma ś ci do worka spojówkowego.

Delikatnie odci ą gn ąć doln ą powiek ę palcem, aby mi ę dzy powiek ą a gałk ą oczn ą powstała kieszonka

w kształcie litery "V". Nie dotyka ć oka ani obszaru wokół oczu lub innych powierzchni ko ń cówk ą

tuby, poniewa ż w przeciwnym razie do ma ś ci mog ą dosta ć si ę drobnoustroje. Wprowadzi ć około 1 cm

wyci ś ni ę tej ma ś ci w tak uformowanym worku spojówkowym, nie dotykaj ą c oka ko ń cówk ą tuby.

Spojrze ć w dół przed zamkni ę ciem oka.

Nie stosowa ć leku VisioFlox dłu ż ej ni ż przez 14 dni.

Uwaga: je ś li dodatkowo stosuje si ę inne krople do oczu/ma ś ci do oczu, nale ż y zachowa ć około

15-minutowy odst ę p pomi ę dzy podaniem stosowanych leków, a lek VisioFlox nale ż y zawsze

stosowa ć jako ostatni.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku VisioFlox

W przypadku zastosowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku, nale ż y przepłuka ć oko ciepł ą wod ą .

Nast ę pn ą dawk ę nale ż y zastosowa ć w normalnym czasie.

Je ś li w wyniku niewła ś ciwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania wyst ą pi ą

ogólnoustrojowe działania niepo żą dane, nale ż y zastosowa ć leczenie ogólne. W takim przypadku

nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Pomini ę cie zastosowania dawki leku VisioFlox

Nale ż y zastosowa ć lek tak szybko jak to jest mo ż liwe i kontynuowa ć leczenie w normalnych

odst ę pach czasu zalecanych przez lekarza. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku VisioFlox

Nawet je ś li nast ą pi poprawa w objawach choroby, nie wolno zmienia ć dawkowania lub przerywa ć

leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ma to zapobiec pogorszeniu si ę stanu pacjenta lub nawrotowi

choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Powa ż ne działania niepo żą dane:

Je ż eli wyst ą pi którekolwiek z ni ż ej wymienionych działa ń niepo żą danych, by ć mo ż e wyst ą piła

ci ęż ka reakcja alergiczna . Nale ż y natychmiast przerwa ć stosowanie leku VisioFlox i skontaktowa ć

si ę z lekarzem.

Reakcje alergiczne:

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne dotycz ą ce oka (w tym ś wi ą d oka i (lub) powieki).

• Zapalenie skóry spowodowane alergi ą (w tym: wysypka, sw ę dzenie lub pokrzywka).

• Ci ęż ka nagła zagra ż aj ą ca ż yciu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) z obrz ę kiem

zlokalizowanym w obr ę bie twarzy, ust lub innych cz ęś ci ciała, obrz ę kiem jamy ustnej, j ę zyka

lub gardła, który mo ż e blokowa ć drogi oddechowe. Mo ż e to powodowa ć ś wiszcz ą cy oddech,

trudno ś ci w połykaniu, oddychaniu lub duszno ść .

4 • Podczas stosowania leku VisioFlox zgłaszano wyst ą pienie mog ą cych zagra ż a ć ż yciu wysypek

skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka),

pojawiaj ą cych si ę pocz ą tkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na

tułowiu, cz ę sto z p ę cherzami po ś rodku.

Ponadto, mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li którekolwiek z poni ż szych działa ń niepo żą danych oka ż e si ę

dokuczliwe lub je ś li b ę dzie długotrwałe.

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

• podra ż nienie oka;

• uczucie dyskomfortu w oku.

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

Zaburzenia oka:

• zaburzenia widzenia;

• łzawienie;

• zapalenie ;

• zaczerwienienie;

• wra ż liwo ść na ś wiatło;

• uczucie obecno ś ci ciała obcego w oku;

• obrz ę k oczu;

• obrz ę k wokół oczu (w tym obrz ę k powieki);

• ból oka;

• sucho ść (łagodne kłucie lub palenie).

Zaburzenia ogólne:

• zawroty głowy;

• nudno ś ci.

Zaburzenia serca:

• nieprawidłowy szybki rytm serca;

• zagra ż aj ą cy ż yciu nieregularny rytm serca;

• zmiana rytmu serca (nazywana "wydłu ż eniem odst ę pu QT", obserwowana w zapisie

aktywno ś ci elektrycznej serca EKG).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

5 5. Jak przechowywa ć lek VisioFlox

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 30°C.

Po pierwszym otwarciu tuby: nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25°C.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego (po EXP) na pudełku

tekturowym i pojemniku. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Okres wa ż no ś ci po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek VisioFlox

− Substancj ą czynn ą leku jest ofloksacyna.

− 1 g ma ś ci do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny. Pojedyncza dawka (1 cm wyci ś ni ę tej ma ś ci)

zawiera 0,12 mg ofloksacyny.

− Pozostałe składniki to: parafina ciekła, lanolina, wazelina biała.

Jak wygl ą da lek VisioFlox i co zawiera opakowanie

1 tuba plastikowa, zawieraj ą ca 3 g ma ś ci do oczu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharm Supply Sp. z o.o.

Marconich 2/9,

02-954 Warszawa

Polska

Wytwórca

Tubilux Pharma S.p.A

Via Costarica, 20/22

00071 Pomezia (Roma)

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe

Włochy: OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico

Luksemburg: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe

Polska: VisioFlox

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6