Tetryzolini hydrochloridum (Visine Classic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Visine Classic, 0,5 mg /ml, krople do oczu, roztwór

Tetryzolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Visine Classic i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visine Classic
• 3. Jak stosować lek Visine Classic
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Visine Classic
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Visine Classic i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Visine Classic wskazane są w leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy

obrzęk i przekrwienie spojówek, będących skutkiem podrażnienia, np. przez dym, kurz, wiatr,

chlorowaną wodę, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak katar sienny lub

uczulenie na pyłki traw.

Krople do oczu łagodzą towarzyszące objawy, takie jak pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne

łzawienie i podrażnienie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visine Classic

Kiedy nie stosować leku Visine Classic

- jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- u osób z jaskrą z wąskim kątem przesączania,

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Visine Classic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia bólu oka, zaburzeń widzenia, utrzymywania się bądź nasilenia podrażnienia

czy przekrwienia oka lub jeśli objawy nie ustępują, nasilają się, albo jeśli pojawią się nowe objawy

należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie leku może spowodować nasilenie lub nawrót przekrwienia.

Stosowanie leku może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenicy.

U pacjentów z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą wieńcową,

nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy) i (lub) zaburzeniami metabolicznymi

(np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy), leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) –

1 również w okresie do 10 dni od zakończenia ich przyjmowania – i innymi lekami, mogącymi

podwyższać ciśnienie krwi, jak również u chorych na suchy nieżyt nosa, zapalenie rogówki i spojówek

oraz jaskrę, stosowanie kropli Visine Classic powinno się odbywać po dokładnym rozważeniu

możliwych korzyści i zagrożeń.

Visine Classic a inne leki

U pacjentów przyjmujących leki będące inhibitorami MAO oraz inne leki, mogące podwyższać

ciśnienie tętnicze krwi, krople Visine Classic powinny być stosowane po konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Visine Classic z innymi lekami

podawanymi do oka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane stosowanie kropli Visine Classic

przez kobiety w ciąży i karmiące piersią jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza

zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podanie leku Visine Classic może spowodować przejściowe, niewyraźne widzenie. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Visine Classic zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze.

Należy unikać kontaktu leku z soczewkami kontaktowymi.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej

15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek Visine Classic zawiera kwas borowy oraz boran sodu

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować

zaburzenia płodności.

3. Jak stosować lek Visine Classic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2-6 lat stosowanie leku powinno

odbywać się pod nadzorem lekarza.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wkraplać od 1 do 2 kropli do chorego oka maksymalnie 3 razy na

dobę. Przed zakropleniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć dopiero po około 15 minutach

od zastosowania leku.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Lek nie może być stosowany dłużej niż 2 dni. Stosowanie dłuższe niż 2 dni może odbywać się tylko

pod nadzorem lekarza.

2 Sposób podawania

W celu uniknięcia zanieczyszczenia leku nie należy dotykać końcówką aplikatora do jakiejkolwiek

powierzchni.

• 1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
• 2. Odkręcić zakrętkę.
• 2. Odkręcić zakrętkę (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara).
• 3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką

i gałką oczną.

• 4. Buteleczkę lekko ścisnąć i obrócić do góry dnem. Zmniejszając nieco nacisk, wpuścić odrobinę

powietrza do buteleczki. Dzięki specjalnemu aplikatorowi z bezpieczną, zaokrągloną końcówką każdy

najmniejszy nacisk spowoduje wypłynięcie jednej kropli. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy

zakroplić następną.

• 5. Po zakropleniu leku należy delikatnie ucisnąć wewnętrzny kącik oka. Zapobiegnie to przedostaniu

się leku do organizmu.

• 6. Jeśli konieczne jest podanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności wymienione

powyżej.

• 7. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę.
• 7. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę - przekręcić zakrętkę w prawo, do końca.

Lek należy wyrzucić, jeśli zmieni kolor lub stanie się mętny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visine Classic

Objawy przedawkowania zwykle nie są związane z podawaniem leku Visine Classic do oka.

Natomiast połknięcie leku może spowodować poważne działania niepożądane. W przypadku

połknięcia leku Visine Classic przez niemowlę lub małe dziecko istnieje ryzyko zatrucia. Zgłaszane

objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, letarg, tachykardia, spowolniony oddech,

bradykardia, niedociśnienie, sedacja, senność, rozszerzenie źrenic, stupor, hipotermia, ślinienie się,

śpiączka.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku połknięcia należy natychmiast

zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Visine Classic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano

następująco:

Często (częściej niż u 1 na 100 osób ale rzadziej niż u 1 do 10 osób): zaburzenia widzenia oraz

podrażnienie oczu (ból, kłucie, pieczenie).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zwiększone łzawienie, rozszerzenie źrenicy oraz

reakcje w miejscu podania, w tym pieczenie oka lub jego okolic, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból

i świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie suchości oka oraz

ból głowy.

3 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Visine Classic

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Krople w zamkniętej fabrycznie butelce są jałowe. Po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia

butelki lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został zużyty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Visine Classic

- Substancją czynną leku jest tetryzoliny chlorowodorek.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, wersenian disodowy,

benzalkoniowego chlorku 50% roztwór, sodu boran, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Visine Classic i co zawiera opakowanie

Butelka z LDPE o pojemności 15 ml z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z PP, w tekturowym

pudełku.

Butelka z LDPE o pojemności 15 ml z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z PP/HDPE

z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

4 Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

02-135 Warszawa

tel.: 22 237 80 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5