Tromantadinum (Viru-Merz)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Viru-Merz, 10 mg/g, żel

(Tromantadini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Viru-Merz i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viru-Merz
• 3. Jak stosować Viru-Merz
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Viru-Merz
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK VIRU-MERZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Viru-Merz ma postać żelu do stosowania miejscowego na skórę.

Lek zawiera substancję czynną chlorowodorek tromantadyny o działaniu przeciwwirusowym,

głównie na wirusa opryszczki zwykłej ( Herpes simplex typ 1 i 2).

Viru-Merz stosuje się w początkowym okresie zakażenia skóry wirusem opryszczki zwykłej

(z objawami kłucia, mrowienia, swędzenia, napięcia, bólu, obrzęku), przed powstaniem

pęcherzyków.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIRU-MERZ

Kiedy nie stosować leku Viru-Merz

• - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tromantadyny, parahydroksybenzoesan metylu

lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;

• - jeżeli podczas poprzedniej terapii wystąpiło uczulenie na tromantadynę;
• - w zakażeniu wirusem opryszczki zwykłej, jeżeli pęcherzyki są już w pełni uformowane,

a zwłaszcza gdy pękną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

W miejscu stosowania leku może wystąpić kontaktowe zapalenie skóry, które jest trudno

odróżnić od objawów zapalenia spowodowanego zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej.

Może to wprowadzić pacjenta w błąd i doprowadzić do zastosowania przez niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie zaostrzonego zakażenia wirusem opryszczki.

W pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Viru-Merz obserwowano nadkażenia

i powstawanie ropni. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku Viru-Merz

i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Viru-Merz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono interakcji leku Viru-Merz z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Ciąża:

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Viru-Merz

podczas ciąży.

W badaniach na zwierzętach, substancja czynna zawarta w leku Viru-Merz nie wykazała

szkodliwego wpływu na płód. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz

uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeżeli lek jest stosowany w czasie ciąży, nie należy

nakładać go na duże powierzchnie skóry.

Karmienie piersią:

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy nie

przenika do mleka kobiecego. Jeżeli lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne, należy

przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Viru-Merz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Parahydroksybenzoesan metylu może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu

późnego.

Kwas sorbinowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie

skóry).

3. JAK STOSOWAĆ VIRU-MERZ

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, cienką warstwę żelu należy nakładać na chorobowo zmienioną

skórę 3 razy na dobę i delikatnie wcierać. Jeżeli po dwóch dniach stosowania leku nie nastąpi

poprawa lub wytworzą się pęcherzyki, leczenie należy przerwać.

Stosowanie leku Viru-Merz należy natychmiast przerwać, jeśli podczas leczenia istniejące

objawy nasilą się lub jeśli pojawią się pęcherzyki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niezbyt często ( rzadziej niż u 1 na 100 osób) : kontaktowe zapalenie skóry.

Podczas stosowania leku Viru-Merz mogą wystąpić reakcje skórne z powodu nadwrażliwości

(alergia kontaktowa), nawet jeżeli poprzednio lek był dobrze tolerowany.

Reakcje skórne charakteryzują się pozornym zaostrzeniem objawów zakażenia wirusowego,

takich jak swędzenie, nasilone odczucie napięcia i bólu, zwiększone zaczerwienienie skóry

oraz tworzenie się guzków.

Kontaktowe zapalenie skóry trudno jest odróżnić od objawów zapalenia spowodowanego

zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej. Może to wprowadzić pacjenta w błąd

i doprowadzić do zastosowania przez niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie

zaostrzonego zakażenia wirusem opryszczki. Dlatego w przypadku nasilenia zmian skórnych

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

W przypadku podejrzenia kontaktowego zapalenia skóry, lekarz alergolog powinien wykonać

test skórny z tromantadyną, najwcześniej po upływie 4 tygodni po zakończeniu terapii.

Na podstawie wielu badań, w których stosowano tromantadynę, stwierdzono, że kontaktowe

zapalenie skóry występowało niezbyt często - u mniej niż 1% pacjentów.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, mogą wystąpić reakcje alergiczne,

w tym reakcje typu późnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VIRU-MERZ

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy.

Co zawiera Viru-Merz

Substancją czynną leku jest tromantadyny chlorowodorek.

1 g żelu zawiera 10 mg tromantadyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan, kwas sorbinowy, laktoza

jednowodna, sorbitol ciekły niekrystalizujący, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.

Jak wygląda Viru-Merz i co zawiera opakowanie

Żel w tubie zapakowanej w tekturowe pudełko.

Dostępne opakowania: tuba zawierająca 2 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Wytwórca:

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: