Vinorelbinum (Vinorelbine Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vinorelbine Accord, 20 mg, kapsułki miękkie

Vinorelbine Accord, 30 mg, kapsułki miękkie

Vinorelbine Accord, 80 mg, kapsułki miękkie

Vinorelbinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord
• 3. Jak stosować lek Vinorelbine Accord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Accord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Vinorelbine Accord zawiera substancję czynną winorelbinę i należy do grupy leków nazywanych

alkaloidami barwinka, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Lek Vinorelbine Accord jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i niektórych

rodzajów raka piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord

Kiedy nie stosować leku Vinorelbine Accord:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub na inne leki zawierające alkaloidy barwnika

stosowane w leczeniu raka, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione

w punkcie 6),

• - jeśli pacjentka karmi piersią,
• - jeśli pacjent przebył operację żołądka lub jelita cienkiego, albo ma zaburzenia jelitowe, które

wpływają na wchłanianie pokarmu, gdyż mogą one wpłynąć na wchłanianie leku Vinorelbine

Accord.

• - jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofilów, leukocytów), albo

jeśli przechodzi lub przebył w ciągu ostatnich 2 tygodni ciężkie zakażenie,

• - jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• - jeśli pacjent niedawno był szczepiony przeciwko żółtej febrze lub planuje takie szczepienie,
• - jeśli pacjent wymaga długotrwałej terapii tlenowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorelbine Accord należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, jeśli:

• - pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub odczuwał silny ból w klatce piersiowej,
• - pacjent ma znacznie ograniczoną zdolność do wykonywania codziennych czynności,
• - pacjent ma problemy z wątrobą lub był leczony radioterapią, a leczony obszar obejmował wątrobę,
• - u pacjenta występują objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel),
• - pacjent ma zostać szczepiony. Wielu szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych) nie zaleca się

podawać podczas terapii lekiem Vinorelbine Accord,

• - u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby niezwiązana z rakiem,
• - pacjentka jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Vinorelbine Accord wykonuje się badanie morfologii

krwi, aby sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne dla pacjenta. Jeśli wyniki badań będą

niezadowalające, leczenie może zostać odroczone oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania do

czasu powrotu wyników do wartości prawidłowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat.

Vinorelbine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

• - leki, które rozrzedzają krew (leki przeciwzakrzepowe),
• - lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenytoina,
• - leki przeciwgrzybiczne takie jak itrakonazol i ketokonazol,
• - leki przeciwnowotworowe takie jak mitomycyna C lub lapatynib,
• - leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus,
• - lek przeciwgruźliczy o nazwie ryfampicyna.

Jednoczesne stosowanie leku Vinorelbine Accord i innych leków o znanym toksycznym działaniu na

szpik kostny (wpływające na białe i czerwone krwinki i płytki krwi) może nasilać niektóre z działań

niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, gdyż istnieje ryzyko dla

nienarodzonego dziecka. Nie należy przyjmować leku Vinorelbine Accord, jeśli pacjentka jest w

ciąży. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Vinorelbine Accord.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3

miesiące po jego zakończeniu.

Mężczyźni podczas stosowania leku Vinorelbine Accord i do 3 miesiący po zakończeniu leczenia

powinni unikać poczęcia dzieci. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vinorelbine Accord należy

zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą możliwości przechowywania nasienia, ze względu na

ryzyko zaburzenia płodności u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. W żadnym wypadku nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lekarz tak zalecił lub jeśli pacjent

źle się czuje.

Vinorelbine Accord zawiera sorbitol, etanol i sód

Vinorelbine Accord 20 mg zawiera 8,03 mg sorbitolu (w postaci sorbitolu ciekłego częściowo

odwodnionego) w każdej kapsułce.

Vinorelbine Accord 30 mg zawiera 13,65 mg sorbitolu (w postaci sorbitolu ciekłego częściowo

odwodnionego) w każdej kapsułce. Vinorelbine Accord 80 mg zawiera 24,09 mg sorbitolu (w postaci sorbitolu ciekłego częściowo

odwodnionego) w każdej kapsułce.

Vinorelbine Accord 20 mg zawiera 2,89 mg etanolu w każdej kapsułce miękkiej.

Vinorelbine Accord 30 mg zawiera 4,35 mg etanolu w każdej kapsułce miękkiej.

Vinorelbine Accord 80 mg zawiera 11,56 mg etanolu w każdej kapsułce miękkiej.

Ilość etanolu (alkoholu) w każdej kapsułce miękkiej jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml

wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mml sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Vinorelbine Accord

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Vinorelbine Accord lekarz sprawdzi liczbę krwinek.

Lekarz poinformuje pacjenta o ilości i mocy kapsułek, jak często należy przyjmować kapsułki praz

czas trwania leczenia. Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała, wzrostu, wyników krwi oraz

ogólnego stanu pacjenta.

Całkowita dawka tygodniowa nigdy nie powinna przekroczyć 160 mg.

Nigdy nie należy stosować leku Vinorelbine Accord częściej niż raz w tygodniu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Przed otwarciem blistrów zawierających lek Vinorelbine Accord należy sprawdzić, czy kapsułki nie

są uszkodzone, ponieważ płyn w środku ma działanie drażniące i może być szkodliwy w przypadku

kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast dokładnie

przemyć miejsce kontaktu wodą.

Nie należy połykać uszkodzonej kapsułki , tylko trzeba zwrócić ją lekarzowi lub

farmaceucie

Sposób przyjmowania leku Vinorelbine Accord:

• - Lek Vinorelbine Accord należy połknąć w całości popijając wodą, zaleca się przyjmowanie go z

lekkim posiłkiem. Nie należy połykać kapsułek z gorącymi napojami, ponieważ przyspiesza to ich

rozpuszczanie.

• - Nie należy ssać ani rozgryzać kapsułek.
• - Jeżeli przez przypadek kapsułka zostanie rozgryziona lub będzie ssana, należy dokładnie wypłukać

usta wodą i natychmias t skontaktować się z lekarzem.

• - Jeśli wystąpią wymioty w ciągu kilku godzin od zastosowania leku Vinorelbine Accord, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować podwójnej dawki uzupełniającej.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych

Podczas stosowania leku Vinorelbine Accord mogą wystąpić wymioty (patrz punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”). Jeśli lekarz zaleci leki przeciwwymiotne, zawsze należy przyjmować je

dokładnie według zaleceń. Lek Vinorelbine Accord należy przyjmować z lekkim posiłkiem, co pomoże zmniejszyć uczucie

nudności.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine Accord

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine Accord, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić poważne objawy. Niektóre z objawów mogą rozwinąć się jako oznaki

zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból stawów), mogą wystąpić również silne zaparcia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych ciężkich objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Vinorelbine Accord

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy stosować podwójnej dawki w celu jej

uzupełnienia. Należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o zmianie dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Vinorelbine Accord

O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz. Jeśli pacjent chce wcześniej przerwać leczenie, powinien

porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Vinorelbine

Accord wystąpią jakiekolwiek z podanych poniżej objawów:

• - objawy ciężkich zakażeń, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze,
• - silne zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka dni;
• - silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, oznaki znaczącego zmniejszenia

ciśnienia krwi,

• - silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem zaburzenia

pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi. Jest to tak zwany zawał mięśnia

sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci),

• - trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub

obrzęk powiek, ust lub gardła, które mogą być objawami reakcji uczuleniowej,

• - ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, co może być objawem zakrzepu w naczyniu

krwionośnym w płucach (zatorowość płucna),

• - bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki,

niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem przedmiotowym

zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• - Zakażenia w różnych miejscach.
• - Zaburzenia żołądkowe: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, wymioty.
• - Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej.
• - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować bladość skóry i osłabienie

lub duszność.

• - Zmniejszenie liczby płytek krwi może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia

lub wybroczyn krwawych (sińców).

• - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia.
• - Osłabienie niektórych odruchów, czasami zaburzenia czucia.
• - Utrata włosów, zazwyczaj o łagodnym nasileniu.
• - Zmęczenie.
• - Gorączka.
• - Ogólne złe samopoczucie.
• - Zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• - Trudności z koordynacją pracy mięśni.
• - Zaburzenia widzenia.
• - Spłycenie oddechu, kaszel.
• - Trudności w oddawaniu moczu i inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego.
• - Trudności z zasypianiem.
• - Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku.
• - Stan zapalny przełyku, trudności z połykaniem pokarmów lub płynów.
• - Reakcje skórne.
• - Dreszcze.
• - Zwiększenie masy ciała.
• - Bóle stawów, ból szczęki, bóle mięśni.
• - Bóle w różnych częściach ciała i ból w okolicy guza.
• - Wysokie ciśnienie krwi.
• - Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów)

• - Niewydolność serca, która może powodować spłycenie oddechu i obrzęk w okolicy kostek,

nieregularne bicie serca.

• - Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy, zmiany i

zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

• - Zakażenie krwi (posocznica) z objawami takimi jak wysoka gorączka oraz pogorszenie ogólnego

stanu zdrowia.

• - Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• - Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• - Małe stężenie sodu we krwi, które prowadzi do osłabienia, drżenia mięśni, zmęczenia, dezorientacji i

utraty przytomności. Małe stężenie sodu może być związane z nadprodukcją hormonu, który

powoduje zatrzymanie płynów (Zespół Nieprawidłowego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego -

SIADH).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Ze względów

bezpieczeństwa wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w

celu zniszczenia. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vinorelbine Accord

Substancją czynną leku jest winorelbina. Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg, 30 mg lub 80 mg

winorelbiny (w postaci winianu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość roztworu: makrogol, gliceryna, etanol bezwodny i woda oczyszczona.

Skład osłonki kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420), tytanu

dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) [Tylko dla 20 mg i 80 mg], żelaza tlenek czerwony (E

172) [Tylko dla 30 mg ].

Skład tuszu do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), amonu wodorotlenek (E 527) i

glikol propylenowy (E 1520).

Jak wygląda lek Vinorelbine Accord i co zawiera opakowanie

Vinorelbine Accord 20 mg: Jasnobrązowa, nieprzezroczysta, owalna (9,3 mm x 6,7 mm) miękka

kapsułka żelatynowa, bez defektów powierzchniowych, z czarnym nadrukiem „JJ1”, zawierająca

przezroczysty bezbarwny płyn.

Vinorelbine Accord 30 mg: Różowa, nieprzezroczysta, podłużna (15 mm x 6,2 mm) miękka kapsułka

żelatynowa, bez defektów powierzchniowych, z czarnym nadrukiem „JJ2”, zawierająca przezroczysty

bezbarwny płyn.

Vinorelbine Accord 80 mg: Bladożółta, nieprzezroczysta, podłużna (20,5 mm x 8 mm) miękka

kapsułka żelatynowa, bez defektów powierzchniowych, z czarnym nadrukiem „JJ3”, zawierająca

przezroczysty bezbarwny płyn.

Lek Vinorelbine Accord jest dostępny w blistrach zawierających 1, 2, 3 lub 4 kapsułki miękkie.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000, Malta — sformatowano: Polski

Laboratori Fundació Dau,

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania

Importer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV — sformatowano: Polski

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Austria Vinorelbin Accord 20 mg weichkapsel

Vinorelbin Accord 30 mg weichkapsel

Vinorelbine Accord Czechy

Dania Vinorelbine Accord

Estonia Vinorelbine Accord 20 mg cápsula blanda EFG

Vinorelbine Accord 30 mg cápsula blanda EFG

Vinorelbine Accord 80 mg cápsula blanda EFG

Finlandia Vinorelbine Accord 20 mg kapseli, pehmeä

Vinorelbine Accord 30 mg kapseli, pehmeä

Vinorelbine Accord 80 mg kapseli, pehmeä

Francja VINORELBINE ACCORD 20 mg, capsule molle

VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle

Irlandia Vinorelbine Accord 20 mg soft capsules

Vinorelbine Accord 30 mg soft capsules

Niemcy Vinorelbin Accord 20 mg weichkapsel

Vinorelbin Accord 30 mg weichkapsel

Vinorelbin Accord 80 mg weichkapsel

Norwegia Vinorelbine Accord

Polska Vinorelbine Accord

Portugalia Vinorrelbina Accord

Vinorelbină Accord 20 mg capsule moi

Rumunia Vinorelbină Accord 30 mg capsule moi

Vinorelbină Accord 80 mg capsule moi

Vinorelbin Accord 20 mg mehke kapsule

Słowenia Vinorelbin Accord 30 mg mehke kapsule

Szwecja Vinorelbine Accord

Włochy Vinorelbina Accord Healthcare Data ostatniej aktualizacji ulotki: