Gestodenum + Ethinylestradiolum (Vines)

Substancja czynna Gestodenum + Ethinylestradiolum
Forma farmaceutyczna Tabletki powlekane
Moc 60 mcg + 15 mcg
Numer rejestru 18554
Kod ATC G03AA10
Producent/Importer
  • Gedeon Richter Plc. (Węgry)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów, tabletki powlekane

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vines i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vines

3. Jak przyjmować lek Vines

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vines

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vines i w jakim celu się go stosuje

Lek Vines jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, popularnie nazywanym „pigułką”.

Złożony doustny środek antykoncepcyjny chroni przed zajściem w ciążę na trzy sposoby. Wchodzące

w skład leku hormony:

1. Hamują uwalnianie komórek jajowych przez jajniki w każdym miesiącu (owulacja).

2. Zagęszczają wydzielinę (w okolicach szyjki macicy) utrudniając dostanie się spermy do

komórki jajowej.

3. Zmieniają błonę śluzową macicy, aby uniemożliwić zagnieżdżenie zapłodnionego jaja.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vines

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vines należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

1 Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Vines, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat

zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od

indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Vines

lub w których skuteczność leku Vines może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo

nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki

antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.

Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być

zawodne, ponieważ lek Vines modyfikuje miesięczne zmiany śluzu szyjkowego.

Lek Vines, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zarażeniem

wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Vines

Nie należy stosować leku Vines, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

- jeśli pacjentka ma uczulenie na gestoden lub etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

- bardzo wysokie ciśnienie krwi;

- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”;

- jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości choroby oczu (np.

choroba siatkówki zwana retinopatią);

- jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości nowotwory wątroby;

- jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a

czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

- jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;

- jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

- jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub innego

nowotworu, np. raka jajników, raka szyjki macicy lub raka trzonu macicy;

- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy stosować leku Vines u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty

lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Vines a inne leki”).

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vines należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą .

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz

„Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vines lub

jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Konieczne może też być

regularne badanie przez lekarza. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów,

należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Vines.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Vines, również należy powiedzieć

o tym lekarzowi.

- jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy,

języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami

w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające

estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku

naczynioruchowego;

- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze

zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,

jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vines po porodzie;

- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

- jeśli pacjentka ma żylaki;

- jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;

- jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

- jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;

- jeżeli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju;

- jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Vines a inne leki”);

3 - jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub

podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba

krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica

Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);

- jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy

barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku, należy unikać

bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Vines jest związane

ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest

stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i

spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);

- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Vines jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Z jakiego powodu Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich

stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

nodze;

zaczerwienienie, zasinienie.

Zator tętnicy płucnej

przyspieszenia oddechu;

może być połączony z pluciem krwią;

głębokim oddychaniu;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

4 stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Zakrzepica żył siatkówki Objawy występują najczęściej w jednym oku:

(zakrzep krwi w oku)

przekształcić się w utratę widzenia.

Zawał serca

nacisku, ociężałość;

ramieniu lub poniżej mostka;

promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i

żołądka;

Udar

szczególnie po jednej stronie ciała;

oczach;

równowagi lub koordynacji;

przyczyny;

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg Zakrzepy krwi blokujące

lub ramion; inne naczynia krwionośne

- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te

działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku

stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

5 Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Vines, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Vines jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

- W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Vines, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Vines Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Vines jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); -

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym

przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Vines na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Vines, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku.

- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

6 Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Vines.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Vines, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Vines

jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

- z wiekiem (powyżej około 35 lat);

- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak Vines, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać

palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

- jeśli pacjentka ma nadwagę;

- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Vines, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona

zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletka a nowotwór

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,

ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, może być tak, że więcej

nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są

one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza

się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Trzeba badać

piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, kiedy wyczuje się jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli

pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niekt ó re kobiety stosuj ą ce hormonalne ś rodki antykoncepcyjne, w tym lek Vines, zg ł asza ł y depresj ę

lub obni ż enie nastroju. Depresja mo ż e mie ć ci ęż ki przebieg, a czasami prowadzi ć do my ś li

7 samob ó jczych. Je ś li wyst ą pi ą zmiany nastroju i objawy depresji, nale ż y jak najszybciej skontaktowa ć

si ę z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Vines, mogą występować nieoczekiwane

krwawienia (krwawienia poza okresem przyjmowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie

utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien

zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek

placebo

Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie

przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania leku,

dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vines a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne

leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Vines. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba

zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np.prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo.

Nie należy stosować leku Vines u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty

lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ te produkty mogą spowodować nieprawidłowe

wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT)).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Vines można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia

wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Vines".

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność leku Vines

w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać niespodziewane krwawienie. Do tej grupy należą leki

stosowane w leczeniu:

- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topimarat,

felbamat),

- gruźlicy (np. ryfampicyna),

- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz),

- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan),

- zaburzeń snu (modafinyl),

- objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),

- niektórych zakażeń (np. gryzeofulwina),

- lek ziołowy, powszechnie znany jako ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ). Jeśli pacjentka

chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca, powinna poradzić się lekarza,

ponieważ lek Vines, tabletki powlekane może nie być dla niej odpowiedni.

Lek Vines może wpływać na skuteczność innych leków, np.

8 - cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po

operacjach przeszczepów narządów),

- leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości

napadów drgawkowych),

- tyzanidyny (lek stosowany do leczenia spastyczności mięśni),

- teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratorium, że przyjmuje się lek Vines, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać

na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vines. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub

podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku Vines i

skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Vines w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek

Vines w okresie karmienia piersią, powinna porozmawiać ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Vines można prowadzić pojazdy i obsługiwać urządzenia mechaniczne.

Lek Vines zawiera laktozę i żółcień pomarańczową FCF (E 110)

Lek Vines zawiera laktozę. Jeśli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów,

przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Nieaktywne zielone tabletki powlekane placebo zawierają żółcień pomarańczową FCF (E 110), która

może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Vines

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 24 żółte tabletki powlekane, zawierające substancję czynną oraz 4 zielone

tabletki powlekane placebo.

Tabletki leku Vines, oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.

Blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vines na dobę, w razie potrzeby, popijając niewielką ilością

wody. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej

porze.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy stosować żółtą tabletkę, a

przez ostatnie 4 dni zieloną tabletkę. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z

kolejnego blistra (24 żółte tabletki i 4 zielone tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu

tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami.

Ze względu na różnice w składzie tabletek istotne jest, aby przyjmowanie tabletek rozpocząć od

tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra, oraz aby stosować tabletki codziennie. Tabletki

należy przyjmować we właściwej kolejności, zgodnie ze wskazaniami strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc w kontroli prawidłowego przyjmowania tabletek, w opakowaniu znajduje się 7 naklejek

w postaci pasków oznaczonych dniami tygodnia. Należy wybrać jeden pasek, który rozpoczyna się

9 nazwą dnia, w którym pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie tabletek. Na przykład, w

przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”.

Należy przyłożyć symbol “  ” na pasku do tego samego symbolu znajdującego się na blistrze i

nakleić pasek w obszarze ograniczonym czarną linią (w ramce). Nazwa każdego dnia tygodnia będzie

odpowiadać określonej kolumnie tabletek.

Nazwa dnia tygodnia znajdująca się powyżej każdej tabletki ułatwi sprawdzenie, czy w danym dniu

tabletka została przyjęta. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, do momentu

przyjęcia wszystkich 28 tabletek.

Podczas 4 dni, w trakcie których pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno

rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub

ostatniej zielonej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy

krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że stosowanie tabletek z nowego blistra powinno

zawsze rozpoczynać się w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno

rozpoczynać się w tym samym dniu każdego miesiąca.

Lek Vines stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w

czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć stosowanie tabletek z pierwszego blistra

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony

Stosowanie leku Vines należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu

krwawienia miesiączkowego). Jeżeli stosowanie leku Vines zostanie rozpoczęte w pierwszym dniu

krwawienia miesiączkowego, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego

lub plastra transdermalnego na lek Vines

Stosowanie leku Vines należy rozpocząć najlepiej w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki

aktywnej poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w

dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek, lub w czasie

której przyjmuje się tabletki placebo wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego, w tym

przypadku pacjentka jest chroniona przed zajściem w ciążę.

W przypadku zmiany z pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie

progestagen, zastrzyki, implant lub wewnątrzmaciczny system hormonalny uwalniający progestagen)

na lek Vines

Stosowanie leku Vines można rozpocząć po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie

progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub wewnątrzmacicznego systemu

hormonalnego – w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym powinien zostać

podany następny zastrzyk). W tych wszystkich przypadkach należy jednocześnie stosować dodatkową

metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Stosowanie leku Vines po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie leku Vines po porodzie

Stosowanie leku Vines można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie. W przypadku rozpoczęcia

stosowania tabletek później niż 28 dni po porodzie, należy stosować tzw. metodę mechaniczną

antykoncepcji (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Vines.

Jeżeli po porodzie pacjentka odbyła już stosunek, przed rozpoczęciem stosowania leku Vines

(ponownie), należy najpierw wykluczyć ciążę lub należy poczekać do następnego krwawienia

miesiączkowego.

10 Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby rozpocząć stosowanie leku Vines (ponownie) po porodzie

Patrz punkt „Karmienie piersią”.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vines

Brak jest zgłoszeń dotyczących ciężkich szkodliwych działań niepożądanych będących skutkiem

zastosowania zbyt dużej ilości tabletek leku Vines.

Po zastosowaniu kilku tabletek leku Vines jednocześnie, mogą wystąpić takie objawy jak nudności i

wymioty. U młodych dziewcząt może pojawić się krwawienie z pochwy.

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości tabletek leku Vines lub w przypadku zastosowania

tabletek przez dziecko, należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Vines

Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie na blistrze to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z

tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Vines.

Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeżeli pacjentka zapomniała o przyjęciu żółtej tabletki, zawierającej substancje czynne (tabletki od 1

do 24 na blistrze), należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

- Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin ochrona antykoncepcyjna nie jest

zmniejszona.

Należy przyjąć tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a kolejne

tabletki należy przyjmować jak dotychczas o zwykłej porze.

- Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin ochrona antykoncepcyjna może

być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeżeli pominięta została żółta

tabletka z początku lub końca opakowania. Dlatego też należy postępować zgodnie z poniższymi

zasadami:

Pominiętych zostało więcej niż jedna tabletka z blistra

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięta została jedna tabletka w dniach od 1. do 7. (pierwszy rząd)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni nawet, jeśli

oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o

zwykłej porze dnia, a przez kolejne 7 dni należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np.

prezerwatywę). Jeśli w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletki doszło do współżycia,

należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięta została jedna tabletka w dniach od 8. do 14. (drugi rząd)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni nawet, jeśli

oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o

zwykłej porze dnia. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne

stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Pominięta została jedna tabletka w dniach od 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd)

Do wyboru są dwie możliwości:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni

nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować

przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Zamiast jednak przyjmować zielone tabletki

placebo z blistra, należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie (dzień

rozpoczęcia będzie inny).

Krwawienie z odstawienia najprawdopodobniej wystąpi, po zakończeniu przyjmowania

tabletek z drugiego opakowania – podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo, jednak

11 może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabletek z

drugiego blistra.

2. Można również przestać przyjmować żółte tabletki zawierające substancje czynne z dotychczas

stosowanego opakowania i przejść bezpośrednio do przyjmowania 4 zielonych tabletek placebo

(przed zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, którym pominięta została

tabletka). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co

zazwyczaj, tabletki placebo należy przyjmować krócej niż 4 dni.

Jeżeli pacjentka postępuje zgodnie z jednym z powyższych zaleceń, nadal jest chroniona przed

zajściem w ciążę.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć jakąkolwiek tabletkę z blistra i nie wystąpiło krwawienie w

trakcie dni placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z

kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

12 13 Pominięto więcej niż Należy poradzić się lekarza

1 żółtą tabletkę

aktywną w 1 blistrze

Tak

Czy stosunek płciowy odbył się w w dniach 1-7

poprzednim tygodniu przed pominięciem

tabletki?

Nie

- Przyjąć pominiętą tabletkę

- Stosować metodę mechaniczną

(prezerwatywy) przez następne 7 dni

- Dokończyć przyjmowanie tabletek z

blistra

Pominięto tylko 1

żółtą aktywną tabletkę

(przyjęta z - Przyjąć pominiętą tabletkę w dniach 8-

opóźnieniem ponad - Dokończyć przyjmowanie tabletek z 14

12 godzin ) blistra

- Przyjąć pominiętą tabletkę i

- Dokończyć przyjmowanie żółtych

tabletek aktywnych z blistra

- Wyrzucić 4 zielone tabletki placebo

- Rozpocząć przyjmowanie tabletek z

kolejnego blistra

w dniach 15- lub

24

- Natychmiast przerwać przyjmowanie

żółtych aktywnych tabletek z blistra

- Rozpocząć przyjmowanie zielonych

tabletek placebo (nie dłużej niż przez 4

dni, wliczając w to dzień pominięcia

tabletki)

- Następnie rozpocząć przyjmowanie

tabletek z kolejnego blistra

14 Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki zawierającej

substancje czynne, lub w przypadku ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte

w tabletce mogą się w pełni nie wchłonąć do organizmu.

Sytuacja jest niemal identyczna, jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów

lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną żółtą tabletkę z rezerwowego opakowania.

Jeżeli jest to możliwe należy ją zastosować w ciągu 12 godzin od zwykłej pory stosowania tabletek.

Jeżeli nie jest to możliwe i minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami

podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Vines”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Nawet jeżeli nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia poprzez pominięcie

zastosowania zielonych tabletek placebo z czwartego rzędu i rozpoczęcie od razu nowego blistra leku

Vines, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może dojść

do niewielkiego krwawienia lub plamienia. Tabletki z drugiego blistra należy stosować do końca,

włącznie z 4 zielonymi tabletkami placebo z czwartego rzędu. Następnie należy rozpocząć kolejny

blister.

Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia będzie

rozpoczynało się w trakcie dni placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia

krwawienia, powinna zmniejszyć liczbę dni placebo - gdy stosuje się zielone tabletki placebo - (nigdy

natomiast nie należy ich zwiększać – maksymalnie mogą to być 4 dni!). Na przykład, jeżeli pacjentka

zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości

rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego

opakowania 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie z odstawienia może wtedy nie wystąpić w ogóle.

Mogą jednak wystąpić niewielkie krwawienia lub plamienia.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Vines

Stosowanie leku Vines można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w

ciążę, powinna zwrócić się do lekarza z prośbą o polecenie skutecznej metody kontroli urodzeń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Vines, należy skonsultować

się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z

następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

15 hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Vines”.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 osób):

- zapalenie pochwy, w tym zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza),

- zmiany nastroju w tym depresja, zaburzenia seksualne (zaburzenia libido),

- zawroty głowy,

- nudności,

- wymioty,

- ból brzucha,

- niepokój,

- bóle głowy

- trądzik,

- bolesność piersi,

- tkliwość piersi,

- wydzielina z piersi,

- bolesne miesiączkowanie,

- zmiany w nasileniu krwawienia miesiączkowego,

- zmiany masy ciała,

- obrzęki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):

- zmiany apetytu,

- zmiany stężenia tłuszczów we krwi,

- migrena,

- wysokie ciśnienie krwi,

- ból brzucha wywołany skurczami mięśni brzucha,

- wzdęcia,

- wysypka skórna,

- żółto-brązowe plamy na twarzy (ostuda),

- wypadanie włosów,

- zwiększenie ilości włosów na ciele.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób):

- bardzo silna reakcja alergiczna z rzadkimi przypadkami pokrzywki, bólu z powodu opuchnięcia

skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz objawami ze strony układu

oddechowego i krążenia,

- zwiększony poziom glukozy we krwi (nietolerancja glukozy),

- podrażnienie oczu przez szkła kontaktowe,

- żółtaczka,

- gorączka węzłowa (rumień guzowaty),

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),

- w płucach (np. zatorowość płucna),

- zawał serca, udar,

- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,

- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i

objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10000 osób):

- choroby wątroby,

- choroby układowe tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy),

16 - choroby metaboliczne znane jako porfiria,

- zaburzenia ruchowe,

- zaburzenia oczu,

- zapalenie trzustki,

- kamienie żółciowe oraz choroba pęcherzyka żółciowego,

- zaburzenie skóry,

- zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek (zespół hemolityczno-

mocznicowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vines

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vines

- Substancjami czynnymi leku Vines są gestoden (60 mikrogramów) i etynyloestradiol (15

mikrogramów) w każdej żółtej tabletce.

- Pozostałe składniki to:

Aktywne tabletki powlekane : laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 112,

hypromeloza, polakrylina potasowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna,

żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E 104).

Placebo tabletki powlekane : celuloza mikrokrystaliczna typ 12, laktoza bezwodna, skrobia

żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol

poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, indygotyna (E 132), żółcień

chinolinowa, lak aluminowy (E 104), żelaza tlenek czarny (E 172), żółcień pomarańczowa, lak

aluminiowy (E 110).

Jak wygląda lek Vines i co zawiera opakowanie

17 Tabletka zawierająca substancję aktywną jest żółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła o

średnicy około 5,5 mm. Po jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „G43”, druga strona jest

gładka.

Tabletka placebo jest zielona, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana o średnicy około 6 mm, bez

oznaczeń.

Tabletki powlekane Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów pakowane są w blistry z

przezroczystej folii PVC/Aluminium. Każdy blister pakowany jest w saszetkę z laminowanego

aluminium. Blistry w saszetkach pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta,

etui do przechowywania blistrów i naklejki w postaci pasków oznakowanych dniami tygodnia.

Wielkość opakowań :

1×(24+4) tabletek powlekanych

3×(24+4) tabletek powlekanych

6×(24+4) tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

18

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
0 28 tabl. Rp 05909990894482
0 84 tabl. Rp 05909990894499
0 168 tabl. Rp 05909990894505

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Podobne leki

Vines (Gestodenum + Ethinylestradiolum) Vines (Gestodenum + Ethinylestradiolum)

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?