Perindoprili tosilas + Amlodipinum (Vilpin Combi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, tabletki

Vilpin Combi, 5 mg + 10 mg, tabletki

Vilpin Combi, 10 mg + 5 mg, tabletki

Vilpin Combi, 10 mg + 10 mg, tabletki

Perindoprili tosilas + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Vilpin Combi i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vilpin Combi
• 3. Jak stosować lek Vilpin Combi
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Vilpin Combi
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Vilpin Combi i w jakim celu się go stosuje 1.

Vilpin Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej

choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany).

Pacjenci wcześniej stosujący peryndopryl i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek mogą zamiast

nich otrzymywać jedną tabletkę Vilpin Combi, która zawiera obie substancje czynne.

Vilpin Combi jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne - peryndopryl oraz

amlodypinę.

Peryndopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (inhibitorem ACE). Amlodypina jest

antagonistą wapnia (należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Obie substancje czynne

działają poprzez rozszerzenie i rozkurczenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez

naczynia oraz pomaga sercu w pompowaniu krwi do całego ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vilpin Combi 2.

Kiedy nie stosować leku Vilpin Combi

jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, lub na amlodypinę, lub na •

innych antagonistów wapnia czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Vilpin

Combi we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”),

• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy,

1 takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki

skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub któregoś z członków rodziny w

jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym),

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) •

• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie

dostarczyć organizmowi odpowiedniej ilości krwi),

jeśli u pacjenta występuje znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), •

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca, •

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym •

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca, ponieważ zwiększa się

ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w

miejscach, takich jak gardło) ( patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Vilpin Combi a

inne leki”),

• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od

stosowanego urządzenia, lek Vilpin Combi może nie być odpowiedni dla pacjenta,

• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest

zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vilpin Combi należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej •

(zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),

niewydolność serca, •

znaczne zwiększenia ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy), •

jakiekolwiek inne choroby serca, •

choroby wątroby, •

choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializoterapii, •

pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi •

(pierwotny aldosteronizm)

kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina •

skóry,

cukrzyca, •

pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub przyjmuje zamienniki soli kuchennej zawierające •

potas (konieczne jest wyrównanie stężenia potasu we krwi),

konieczne jest zwiększenie dawki u pacjenta w podeszłym wieku, •

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego •

ciśnienia tętniczego:

• - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

związane z cukrzycą,

• - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Vilpin Combi”.

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku •

naczynioruchowego:

• - racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• - syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków nazywanych

inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu oraz

w leczeniu raka),

• - sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany

2 w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,

• - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy

leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), •

pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku •

naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż

u innych pacjentów.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Vilpin Combi, zgłaszano występowanie

obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła

oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w dowolnym momencie

leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Vilpin Combi i

skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania

leku Vilpin Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie

(patrz punkt Ciąża).

Należy również poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Vilpin Combi,

jeśli:

pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, •

w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, •

planowany jest zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego •

urządzenia),

planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia •

pszczół lub os.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vilpin Combi u dzieci i młodzieży.

Vilpin Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Vilpin Combi z :

litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji), •

estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów), •

suplementami potasu (w tym substytutami soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas •

(triamteren, amiloryd) i innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (np.

trimetoprym i ko-trimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprym i

sulfametoksazol,,stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie),

z lekami oszczędzającymi potas, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca: eplerenon •

i spironolakton w dawce 12,5 mg do 50 mg na dobę.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Vilpin Combi. Należy powiedzieć

lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać

zastosowania szczególnej ostrożności :

leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia •

odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki

należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR, takrolimus i wildagliptyna), ponieważ

mogą one zwiększać ryzyko poważnej reakcji alergicznej. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”,

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora •

3 angiotensyny II (znane także jako sartany, na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan),

aliskiren lub leki moczopędne (leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez nerki),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), podawane w celu łagodzenia bólu lub duże •

dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego), substancji zawartej w wielu lekach, stosowanej

przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi,

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina i gliptyny, np. linagliptyna, •

saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna),

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, •

schizofrenia itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki

przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki),

leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy), stosowane w leczeniu chorób •

autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna i takrolimus),

allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), •

trimetoprym i ko-trimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń), •

prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), •

leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany, •

efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, •

wstrząsu lub astmy),

baklofen lub dantrolen (we wlewie) stosowane w leczeniu sztywności mięśni, pojawiającej się •

w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane; dantrolen jest również stosowany w leczeniu

hipertermii złośliwej w czasie znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność

mięśni),

niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, •

erytromycyna i klarytromycyna,

leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, •

prymidon,

itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), •

leki alfa-adrenolityczne, stosowane w leczeniu powiększenia prostaty, takie jak prazosyna, •

alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna,

amifostyna (stosowana w celu zapobiegania lub zmniejszania działań niepożądanych •

wywołanych przez inne leki lub radioterapię, stosowane w leczeniu nowotworów),

kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego •

zapalenia stawów),

sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego •

zapalenia stawów),

rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu •

zakażenia wirusem HIV),

symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), •

sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany •

w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,

Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego, lek ziołowy stosowany w leczeniu •

depresji).

Vilpin Combi z jedzeniem i piciem

Lek Vilpin Combi należy przyjmować przed posiłkiem.

Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Vilpin Combi ze

względu na możliwość zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może

spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Vilpin Combi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

4 Należy poinformować lekarza o podejrzeniu ( lub planowaniu ) ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie

zażywania leku Vilpin Combi przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w

ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Vilpin Combi. Nie zaleca się stosowania leku Vilpin Combi we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ lek może powodować

poważne uszkodzenia u dziecka, w przypadku stosowania w tym okresie.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiadomić lekarza o

karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Vilpin Combi

podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią,

szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vilpin Combi może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po

przyjęciu tabletek wystąpią nudności, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Vilpin Combi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Lek Vilpin Combi zawiera izomalt

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Vilpin Combi 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, codziennie o tej samej porze, przed

posiłkiem. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zwykle jest to jedna tabletka na dobę.

Vilpin Combi jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują peryndopryl i amlodypinę w

oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vilpin Combi

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać

się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem

przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, mogące być przyczyną zawrotów głowy lub omdlenia.

Jeśli wystąpią takie objawy, pomocne może być położenie się z uniesionym nogami.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu

gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Vilpin Combi

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie zapewnia skuteczność

działania. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Vilpin Combi, następną dawkę należy przyjąć o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vilpin Combi

5 Leczenie lekiem Vilpin Combi zazwyczaj jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania

leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać

zażywanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi. •

nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu, •

obrzęk powiek, twarzy lub warg, •

obrzęk języka i gardła, powodujący trudności w oddychaniu, •

ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry •

całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon

śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne

reakcje alergiczne,

osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru, •

nadmiernie szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) •

lub zawał serca,

zapalenie trzustki, które może powodować silny ból nadbrzusza, promieniujący do pleców, •

któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie,

zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby. •

Odnotowano następujące częste działania niepożądane . Jeśli którykolwiek z poniższych objawów

jest uciążliwy dla pacjenta lub trwa dłużej niż jeden tydzień , należy skontaktować się z lekarzem .

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10): obrzęk •

(zatrzymanie wody)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10): ból głowy, •

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty

głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, zaburzenia

widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie hałasu w uszach), kołatanie serca

(świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), uczucie „pustki” w

głowie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból

brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu

wypróżnień, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, świąd), kurcze

mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, opuchnięcie kostek (obrzęk).

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z

objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100): •

zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, utrata świadomości,

utrata czucia bólu, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa), zaburzenia

rytmu serca, wypadanie włosów, czerwone plamy lub odbarwienia na skórze, ból pleców,

mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, zaburzenia w oddawaniu moczu, parcie na pęcherz

moczowy w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, ból, złe samopoczucie, skurcz

oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk

twarzy lub języka), tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, zaburzenia dotyczące nerek,

6 impotencja, zwiększona potliwość, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, przyspieszenie pracy serca, gorączka, upadki,

zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość

skóry na słońce), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi,

przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie

cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000): •

dezorientacja (uczucie splątania), nasilenie łuszczycy, nieprawidłowe wyniki badań

laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia

bilirubiny w surowicy. Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni,

dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie

hormonu antydiuretycznego). Zmniejszone wydalanie moczu lub brak wydalania moczu, ostra

niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): •

zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa i udar), eozynofilowe zapalenie płuc

(rzadka postać zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła, co

powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka

skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie

pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona),

wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na

twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy), zmiany parametrów krwi, takie jak

zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny,

zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia dotyczące krwi, zapalenie trzustki, co może

powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie,

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań, wzdęcie

brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub

drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, opuchlizna dziąseł, zwiększenie stężenia cukru we

krwi (hiperglikemia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, •

usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,

chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda), bardzo

ciężka reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vilpin Combi 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie

butelki po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Vilpin Combi

• - Substancjami czynnymi leku są: peryndoprylu tozylan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu oraz

6,935 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu oraz

13,87 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.

Każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 6,8 mg peryndoprylu oraz

6,935 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 6,8 mg peryndoprylu oraz

13,87 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.

- Pozostałe składniki to sodu wodorowęglan, powidon K30, izomalt, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Vilpin Combi i co zawiera opakowanie

Lek Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, tabletki to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z

wytłoczeniem “5/5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Vilpin Combi, 5 mg + 10 mg, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z

wytłoczeniem ”5/10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Vilpin Combi, 10 mg + 5 mg, tabletki to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z

wytłoczeniem“10/5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Vilpin Combi, 10 mg + 10 mg, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z

wytłoczeniem ”10/10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Vilpin Combi, przechowywany w pojemnikach na tabletki (pojemniki propylenowe (PP) ze środkiem

pochłaniającym wilgoć w wieczku) jest dostępny w opakowaniach zawierających po:

5 mg + 5 mg: 10, 30 oraz opakowania zbiorcze 90 (3 x 30) tabletek

5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg i 10 mg + 10 mg: 30 oraz opakowania zbiorcze 90 (3 x 30) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

8 Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa

Tel.: (22) 345 93 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Perindopril / Amlodipine Teva,

Bułgaria: Zalpam,

Chorwacja: Perindopril/amlodipin Pliva,

Czechy: Perindopril/amlodipin Teva BV,

Estonia: Perindopril/ Amlodipine Teva,

Francja:

PERINDOPRIL/AMLODIPINE TEVA,

Holandia: Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva,

Irlandia: Perindopril Tosilate/Amlodipine Teva B.V.,

Litwa: Perindopril/ Amlodipine Teva Pharma,

Łotwa: Perindopril/ Amlodipine Teva Pharma,

Polska: Vilpin Combi,

Portugalia: Perindopril + Amlodipina Teva,

Słowenia: Perindopril/amlodipin Teva,

Włochy:

PERIDOPRIL E AMLODIPINA TEVA ITALIA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.

9