Moxifloxacinum (Vigamox)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VIGAMOX, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Moksyfloksacyna (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek VIGAMOX i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIGAMOX
• 3. Jak stosować lek VIGAMOX
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek VIGAMOX
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VIGAMOX i w jakim celu się go stosuje

VIGAMOX zawiera substancję czynną moksyfloksacynę. Moksyfloksacyna należy do klasy

antybiotyków zwanych fluorochinolonami, stosowanych w leczeniu bakteryjnych zakażeń oka.

Krople do oczu VIGAMOX są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia spojówek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIGAMOX

Kiedy nie stosować leku VIGAMOX

• jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą :

Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na VIGAMOX . Reakcje alergiczne występują •

niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia

jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań

niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.

Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych , powinien tego zaprzestać, gdy występują •

u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oka. W zastępstwie należy używać

okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia przedmiotowych i

podmiotowych objawów zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku.

• U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki

obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych

jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku VIGAMOX, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub obrzęk ścięgien.

Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku VIGAMOX może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń.

Lek VIGAMOX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem kropli do oczu VIGAMOX.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez krótki czas po zakropleniu leku VIGAMOX widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie

powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek VIGAMOX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na

dobę (rano, po południu i na noc).

VIGAMOX może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz u pacjentów z chorobami

nerek i wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków, ponieważ dostępne są tylko

bardzo ograniczone informacje na temat jego stosowania u tych pacjentów.

Ten lek należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy takie zalecenie zostało wydane przez lekarza.

VIGAMOX przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zakażenie ustępuje zazwyczaj w ciągu 5 dni. Jeżeli pacjent nie zaobserwuje poprawy, powinien

skontaktować się z lekarzem. Stosowanie kropli powinno być kontynuowane przez dalsze 2-3 dni, lub

tak długo, jak zaleci to lekarz.

1 2 3

• Przygotować butelkę z lekiem VIGAMOX i lustro.

Umyć ręce. •

• Odkręcić zakrętkę.

• Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed

zastosowaniem leku.

• Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.

• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).

• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to •

doprowadzić do zakażenia kropli.

• Lekko nacisnąć dno butelki, aby we właściwym momencie spowodować wypłynięcie

pojedynczej kropli leku (rysunek 2).

• Po zakropleniu leku VIGAMOX ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty

(rysunek 3) . Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu, co jest

szczególnie ważne w przypadku małych dzieci.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy umyć ręce przed powtórzeniem •

postępowania opisanego powyżej w stosunku do drugiego oka . Pomoże to zapobiec

przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie.

• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VIGAMOX: należy przemyć oczy ciepłą wodą.

Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

W razie przypadkowego połknięcia leku VIGAMOX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku VIGAMOX: należy kontynuować stosowanie leku podając następną

dawkę według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu , powinien zachować co najmniej 5-minutowy odstęp

pomiędzy zakropleniem leku VIGAMOX i innych kropli.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli , o ile działania niepożądane nie są poważne lub

jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z

wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku VIGAMOX i

niezwłocznie poinformować o tym lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy

ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże

pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka

lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku,

nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk

Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub

zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka

Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie

stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni

skóry, ból, podrażnienie gardła

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na

powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina

z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło

Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów

alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VIGAMOX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku, po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego

otwarcia .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VIGAMOX

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Jeden ml kropli do oczu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (w postaci 5,45 mg chlorowodorku

moksyfloksacyny). Jedna kropla do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.

Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas borowy, woda oczyszczona.

Ponadto do leku dodane są niewielkie ilości wodorotlenku sodu i kwasu solnego w celu utrzymania w

normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek VIGAMOX i co zawiera opakowanie

Lek jest płynem (klarownym, zielonkawo-żółtym roztworem), sprzedawanym w pudełkach

zawierających plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel. +48 22 37 54 888

Wytwórca

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Spain

Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgium

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

MOXIFLOXACIN ALCON

Niemcy

KANAVIG:

Belgia, Luksemburg

VIGAMOX:

Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta,

Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy

MOXIVIG:

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023