Cholecalciferolum (Vigalex Max)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vigalex Max, 100 mikrogramów (4000 IU), tabletki

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vigalex Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigalex Max

3. Jak stosować Vigalex Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Vigalex Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Vigalex Max i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Vigalex Max zawiera substancję czynną witaminę D 3 (cholekalcyferol), która odgrywa ważną rolę

w procesie tworzenia kości, we wspieraniu odporności oraz w licznych procesach fizjologicznych

organizmu.

Witamina D 3 (cholekalcyferol) wytwarzana jest przez organizm w skórze pod wpływem światła

słonecznego (promieniowanie UV), może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.

W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia

z kości (osteomalacja) i osłabienie odporności organizmu.

Lek Vigalex Max jest stosowany w:

- profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób

dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index , BMI) ≥ 30] i osób w

podeszłym wieku (powyżej 75 lat) z nadwagą lub otyłością.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigalex Max

Kiedy nie stosować leku Vigalex Max

• - jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego

wydalania wapnia z moczem),

• - jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
• - w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc,
• - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigalex Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Vigalex Max należy stosować pod nadzorem lekarza:

• - jeśli pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe

dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,

• - jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie

witaminy D w organizmie),

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• - jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
• - jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz

powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność

nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Vigalex Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin) stosowane razem z lekiem

Vigalex Max, mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu

na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Max, mogą

zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę

lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Max, mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia),

wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy

kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie

leku Vigalex Max.

Lek Vigalex Max może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko

rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia

w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigalex Max

jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem

kontroli stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigalex Max.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować

w okresie ciąży.

Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na

dobę.

Karmienie piersią

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować

w okresie karmienia piersią.

2 Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na

dobę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vigalex Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vigalex Max zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczylek uznaje

się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vigalex Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach

większych niż zalecane.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków ani suplementów diety, czy też

innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub

inne metabolity i analogi witaminy D.

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych

z otyłością i osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) z nadwagą lub otyłością

Zazwyczaj 4000 IU (1 tabletka) na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały

rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Vigalex Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób przyjmowania leku

Należy zażyć tabletkę, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigalex Max

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigalex Max, należy skontaktować się

z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu,

znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone

stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych

stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy,

a nawet śpiączka.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi),

hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie

3 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do

opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Pominięcie zastosowania leku Vigalex Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vigalex Max

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Vigalex Max pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub

biegunka;

• - reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka;
• - w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże

stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem).

W pojedynczych przypadkach opisywano zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vigalex Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

4 Co zawiera lek Vigalex Max

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

Jedna tabletka zawiera 40 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,1 mg cholekalcyferolu

(witaminy D 3 ).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), wapnia wodorofosforan dwuwodny,

skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), sacharoza, magnezu stearynian, sodu

askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,

krzemionka koloidalna bezwodna, all- rac-α -Tokoferol.

Jak wygląda lek Vigalex Max i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm ± 0,3 mm.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla

pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5