Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum; Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum (Vicks Antigrip Dzień i Noc)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vicks AntiGrip Dzień i Noc

500 mg + 60 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum

500 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Vicks AntiGrip Dzień i Noc i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc
• 3. Jak stosować lek Vicks AntiGrip Dzień i Noc
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Vicks AntiGrip Dzień i Noc
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vicks AntiGrip Dzień i Noc i w jakim celu się go stosuje

Vicks AntiGrip Dzień i Noc zawiera paracetamol, lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, pseudoefedrynę

o działaniu zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa oraz difenhydraminę, lek

przeciwhistaminowy powodujący senność.

- Paracetamol łagodzi bóle ciała, ból głowy i gorączkę.

- Pseudoefedryna działa na naczynia krwionośne w nosie łagodząc przekrwienie błony śluzowej nosa.

- Difenhydramina łagodzi objawy kataru, kichania, oczyszcza nos z wydzieliny i jest odpowiednia do

stosowania w porze nocnej.

Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu przekrwienia błony

śluzowej nosa i zatok związanego z objawami przeziębienia i grypy, takimi jak bóle, ból głowy i (lub)

gorączka, wyłącznie w przypadkach, gdy w czasie pory snu pojawia się również ból, który uniemożliwia

zasypianie.

Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Opakowanie zawiera dwa rodzaje tabletek, w różnych kolorach, do stosowania w różnych porach doby.

Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta, aby przyjmować właściwe tabletki o odpowiedniej porze

doby.

- „Tabletki na dzień”: żółte tabletki zawierają paracetamol i pseudoefedrynę - do stosowania w ciągu

dnia.

- „Tabletki na noc”: niebieskie tabletki zawierają paracetamol i difenhydraminę - do stosowania na

noc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc Kiedy nie stosować leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc:

- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na paracetamol, pseudoefedrynę, difenhydraminę lub

którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi lub ciężka choroba serca i przyjmuje on beta-

blokery;

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI, stosowane w leczeniu choroby

Parkinsona lub depresji) bądź przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni;

- jeśli pacjent przyjmuje inne sympatykomimetyczne leki zmniejszające przekrwienie (w tym

zmniejszające przekrwienie śluzówki nosa);

- jeśli pacjent ma cukrzycę;

- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (rzadki guz wpływający na częstość akcji serca lub

ciśnienie tętnicze krwi);

- jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;

- jeśli u pacjenta występują trudności z opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu);

- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.

NIE stosować leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Difenhydramina może powodować senność. NIE należy przyjmować niebieskich tabletek w ciągu dnia!

W celu uniknięcia przedawkowania NIE należy przyjmować innych produktów leczniczych zawierających

paracetamol, leków obkurczających naczynia lub leków przeciwhistaminowych, w tym o działaniu

miejscowym i innych leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.

Podczas stosowania leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie

z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią

takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Vicks AntiGrip Dzień

i Noc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz

punkt 4.

Po zastosowaniu leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc może wystąpić zmniejszenie dopływu krwi do nerwu

wzrokowego. Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, należy zaprzestać przyjmowania leku Vicks AntiGrip Dzień

i Noc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz

punkt 4.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc, należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

- pacjent przyjmuje środki przeciwdepresyjne (środki nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki

przeciwpsychotyczne i uspokajające)

- u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (np. zespół Gilberta)

- pacjent przyjmuje leki zaburzające czynność wątroby

- u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm)

- u pacjenta występuje niedobór glutationu (antyoksydant)

- u pacjenta występuje anemia

- pacjent jest odwodniony

- pacjent jest przewlekle niedożywiony

- pacjent waży poniżej 50 kg

- pacjent jest w podeszłym wieku

- pacjent ma cukrzycę

- u pacjenta występuje astma, przewlekły kaszel lub rozedma płuc (choroba płuc)

- u pacjenta występują dolegliwości związane z prostatą

- pacjent nadużywa alkoholu

- u pacjenta występuje psychoza - u pacjenta występuje niedrożność tętnic i żył (choroba zarostowa naczyń krwionośnych).

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać

przyjmowanie leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Vicks AntiGrip Dzień i Noc NIE WOLNO stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Vicks AntiGrip Dzień i Noc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje któryś z niżej

wymienionych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie:

- leki przeciwdepresyjne (np. MAOI w tym moklobemid i brofaromina, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina)

- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym guanetydyna, debryzochina, metylodopa, rezerpina,

leki blokujące receptory alfa– i beta–adrenergiczne

- leki powodujące uszkodzenie wątroby, takie jak leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu

padaczki (fenytoina, karbamazapina, fenobarbital, lamotrygina), leki stosowane w leczeniu gruźlicy

(izoniazyd, ryfamipicyna), leki stosowane w leczeniu wirusa HIV (zydowudyna, rytonawir) lub

antybiotyki, takie jak chloramfenikol, linezolid

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej np. probenecyd

- metoklopramid lub domperidon (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)

- cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu)

- leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) jak warfaryna

- alkohol i inne leki hamujące OUN (np. leki uspokajające, nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe i

leki przeciwlękowe)

- leki antycholinergiczne (leki wpływające na układ nerwowy) jak atropina

- leki stosowane w leczeniu migreny jak ergotamina i metysergid

- glikozydy nasercowe (np. digoksyna) stosowane w leczeniu chorób serca

- halogenowe środki znieczulające, jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran

- salicylany/ kwas acetylosalicylowy (aspiryna)

- inhibitory izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450, takie jak metoprolol i wenlafaksyna

- leki przeciwarytmiczne, przecimalaryczne lub leki, które mogą wywoływać obniżenie stężenia

potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne).

- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów

ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może

wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, prze-

wlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Wpływ leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc na wyniki badań laboratoryjnych

Lek może mieć wpływ na wyniki oznaczeń kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne i wyłącznie kiedy jest to zalecone przez lekarza, Vicks AntiGrip Dzień i Noc może

być stosowany podczas ciąży. Należy wówczas stosować najmniejszą możliwą dawkę, która redukuje ból i (lub) gorączkę, przez możliwie jak najkrótszy czas. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub)

gorączka nie ustąpią lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

Płodność

Wpływ niniejszego leku na płodność nie został dokładnie zbadany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tabletka na noc:

Tabletka na noc zawiera difenhydraminę, która może powodować senność lub ospałość. Może również

wywoływać zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia funkcji poznawczych i psychomotorycznych.

Takie działanie może w istotny sposób zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. W przypadku wystąpienia powyższych objawów NIE wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Tabletka na dzień:

Tabletka na dzień nie wykazuje działania wpływającego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Niemniej jednak, ze względu na możliwość wystąpienia w wyjątkowych przypadkach zawrotów

głowy lub omamów, należy wziąć pod uwagę taką możliwość w kontekście prowadzenia pojazdów.

Vicks AntiGrip Dzień i Noc zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Vicks AntiGrip Dzień i Noc

Vicks AntiGrip Dzień i Noc należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej:

Powinno się przyjmować cztery tabletki na dobę według poniższej instrukcji.

Czas Tabletka Dawka

dawkowania

Dzień Żółta tabletka 1 żółta tabletka na dzień co 4-6 godzin

3 razy dziennie

(po jednej tabletce rano, w środku dnia oraz

po południu)

Noc Niebieska 1 niebieska tabletka na noc przed pójściem

tabletka spać

Wolno przyjmować tylko jedną tabletkę na raz, wyłącznie w porze dnia wskazanej na opakowaniu.

NIE wolno przyjmować więcej niż 3 żółte tabletki na dobę (w ciągu dnia).

W ciągu dnia NIE wolno przyjmować niebieskich tabletek (przeznaczonych na noc).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NIE wolno podawać leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat.

Droga i sposób podawania

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki połykać w całości (bez rozgryzania) i popić odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Nie należy przyjmować leku

dłużej niż 4 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc

Jeżeli pacjent lub inna osoba przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Vicks AntiGrip Dzień i

Noc, należy natychmiast zwrócić się do lekarza .

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ zbyt duża

dawka paracetamolu może wywołać opóźnione, poważne uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc

Niniejszy produkt leczniczy należy przyjmować dokładnie według wyżej wymienionych instrukcji

dawkowania. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc i natychmiast zwrócić się po pomoc

medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: reakcje nadwrażliwości, w tym

anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i skurcz oskrzeli*, wysypki skórne

(mogą charakteryzować się ciężkim przebiegiem i obejmować powstawanie pęcherzy i łuszczenie naskórka)

i świąd. Bardzo rzadko zgłaszano silne reakcje skórne.

• * Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu, ale istnieje większe

prawdopodobieństwo jego wystąpienia u astmatyków wrażliwych na aspirynę lub inne NLPZ.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc i zwrócić się do lekarza w przypadku

wystąpienia następujących objawów:

- u małej liczby osób stwierdzono występowanie omamów, jednak występuje to rzadko

- niepokój lub zaburzenia snu

- zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń krwi, jednak niekoniecznie były one związane ze

stosowaniem paracetamolu

- zaburzenia czynności wątroby

- wpływ na czynność serca, np. przyspieszona akcja serca (tachykardia)

- zwiększenie ciśnienia krwi

- u niewielkiej liczby mężczyzn, w szczególności z problemami z prostatą, mogą wystąpić trudności w

oddawaniu moczu

- nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej

uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą

wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc. Patrz punkt 2.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

- trudności z zaśnięciem

- senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ból głowy

- suchość w ustach, nosie i gardle

- ból żołądka, biegunkę, nudności i wymioty

- uczucie zmęczenia

- splątanie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, niepokój, nerwowość

- drgawki, parestezje, dyskineza

- drżenie mięśni

- zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (niedokrwienne

zapalenie jelita grubego).

• - zmniejszony dopływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia wzrokowa) (częstość

nieznana) Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vicks AntiGrip Dzień i Noc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vicks AntiGrip Dzień i Noc

- Substancjami czynnymi w tabletce na dzień są paracetamol (500 mg na tabletkę) i chlorowodorek

pseudoefedryny (60 mg na tabletkę).

- Substancjami czynnymi w tabletce na noc są paracetamol (500 mg na tabletkę) i chlorowodorek

difenhydraminy (25 mg na tabletkę).

- Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,

Otoczka tabletki na dzień:

Mieszanina powlekająca SheffCoat Brilliant Yellow o składzie: hypromeloza, talk (E553b), trioctan

glicerolu (E1518), pigment perłowy na bazie miki (krzemian glinowo-potasowy (E 555)- (mika) i tytanu

dwutlenek (E 171)), tlenek żelaza żółty (E172)

Otoczka tabletki na noc:

Mieszanina powlekająca SheffCoat Brilliant Blue o składzie: hypromeloza, talk (E553b), trioctan

glicerolu (E1518), pigment perłowy na bazie miki (krzemian glinowo-potasowy (E 555)- (mika) i tytanu

dwutlenek (E 171)), indygotyna, lak glinowy (E132) .

Jak wygląda lek Vicks AntiGrip Dzień i Noc i co zawiera opakowanie

Tabletki na dzień: żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (przybliżone wymiary 9 mm x 18

mm).

Tabletki na noc: niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi ukośnie

krawędziami (przybliżona średnica 12 mm).

Wielkość opakowania: 16 tabletek powlekanych (12 tabletek powlekanych na dzień i 4 tabletki powlekane

na noc) pakowanych w blister PVC/PCTFE/Aluminium zabezpieczający przed dostępem dzieci, w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny WICK-Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.

ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa

tel. 801 25 88 25

Wytwórca

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal an der Drau

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującym nazwami:

Polska Vicks AntiGrip Dzień i Noc

Niemcy WICK DayNait Filmtabletten

Estonia Wipar

Włochy Vicks Flu Giorno Notte

Litwa Wipar 500mg/60mg+500mg/25mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Wipar 500 mg/60mg + 500 mg/25 mg apvalkotās

Data ostatniej aktualizacji ulotki: