Vinpocetinum (Vicebrol Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VICEBROL FORTE

10 mg, tabletki

Vinpocetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Vicebrol Forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicebrol Forte
• 3. Jak stosować Vicebrol Forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Vicebrol Forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST VICEBROL FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Vicebrol Forte zawiera jako substancję czynną winpocetynę.

Winpocetyna jest związkiem stosowanym w leczeniu chorób lub łagodzeniu objawów

związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.

Wskazania do stosowania leku Vicebrol Forte

1

• - Łagodzenie objawów przewlekłych zaburzeń krążenia mózgowego, występujących w

następstwie udaru, takich jak:niedomogi pamięci, obniżenie sprawności intelektualnej,

niezborność ruchów,

• - Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów związanych z zaburzeniami krążenia

mózgowego w przebiegu miażdżycy tętnic mózgowych, w tym otępienia

naczyniopochodnego,

• - Leczenie wspomagające zaburzeń wzroku o podłożu naczyniowym.
• - Leczenie wspomagające zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VICEBROL

FORTE

Kiedy nie stosować leku Vicebrol Forte:

jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę, lub którykolwiek z pozostałych •

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 );

jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się krwawienie do •

ośrodkowego układu nerwowego;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca ; •

jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca ; •

w okresie ciąży; •

w okresie karmienia piersią; •

u dzieci i młodzieży (ze względu na brak wystarczających danych dotyczących •

stosowania leku w tej grupie wiekowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vicebrol Forte należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje zaawansowana niewydolnoś •

nerek, w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku, •

jeśli w trakcie stosowania leku zaobserwuje się spadek ciśnienia krwi bądź •

zaburzenia rytmu serca, należy zaprzestać stosowania leku,

2 jeśli lek podaje się pacjentom z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób •

jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT, w takich

sytuacjach zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG.

Dzieci i młodzież

Leku Vicebrol Forte nie należy stosować u dzieci i młodzieży

Vicebrol Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,

które wydawane są bez recepty.

Nie zaobserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania winpocetyny z beta-

adrenolitykami (jedna z najważniejszych grup lekowych stosowanych w kardiologii, a

zwłaszcza w chorobie niedokrwiennej serca), takimi jak chloranolol i pindolol, z

klopamidem (lek moczopędny) lub hydrochlorotiazydem (lek moczopędny). W rzadkich

przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) działanie

α-metylodopy (lek przeciwnadciśnieniowy). Winpocetyna podawana jednocześnie z

adenozyną zwiększa neuroprotekcyjne (działanie osłonowe na tkankę nerwową) działania tej

ostatniej. Nie stwierdzono interakcji z digoksyną (stosowana w niewydolności serca i

migotaniu komór) i acenokumarolem. Leczenie skojarzone z winpocetyną nie stanowiło

potencjalnego ryzyka wystąpienia oddziaływań z innymi lekami w przypadku leczenia

cukrzycy glibenklamidem (doustny lek przeciwcukrzycowy).

Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na

ośrodkowy układ nerwowy, jak również z lekami przeciwarytmicznymi i

przeciwzakrzepowymi.

Vicebrol Forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować doustnie po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

Vicebrol Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3 Vicebrol Forte zawiera laktozę (cukier obecny w mleku)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

JAK STOSOWAĆ VICEBROL FORTE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli

1 tabletkę trzy razy na dobę (30 mg/dobę).

Działanie lecznicze preparatu rozpoczyna się po około tygodniu, maksymalne działanie

lecznicze osiągane jest w ciągu trzech miesięcy, a poprawę stanu pacjenta można zauważyć

po 6-12 miesiącach terapii.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vicebrol Forte jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć – lekarz

określi dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających danych

dotyczących stosowania winpocetyny w tej grupie pacjentów..

Sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie, po jedzeniu, popijając wodą.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicebrol Forte

4 Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Vicebrol Forte

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli jednak

zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vicebrol Forte

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności

przerwania stosowania leku, lekarz stopniowo zmniejszy stosowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Podczas stosowania winpocetyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:Niezbyt

często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zaburzenia snu (bezsenność, senność); •

zawroty i bóle głowy; •

osłabienie; •

mrowienie kończyn; •

wzmożone pocenie się; •

nadaktywność ruchowa; •

zaburzenia rytmu serca: obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i skurcze •

dodatkowe;

5 zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi); •

zaczerwienienie skóry twarzy •

nudności, zgaga; •

suchość błony śluzowej jamy ustnej •

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; •

alergiczne odczyny skórne •

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) •

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VICEBROL FORTE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

6 zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vicebrol Forte

• - Substancją czynną leku jest winpocetyna ( Vinpocetinum ).

Jedna tabletka zawiera 10 mg winpocetyny.

- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia

żelowana, magnezu stearynian.

Jak wygląda Vicebrol Forte i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Vicebrol Forte są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym

pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 30, 50, 60, 90, 100 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Data zatwierdzenia ulotki:

7