Levetiracetamum (Vetira)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vetira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniu leku

dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1 Co to jest lek Vetira i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vetira

3 Jak stosować lek Vetira

4 Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać lek Vetira

6 Zawartość opakowania i inne informacje

l.

CO TO JEST LEK VETIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w

padaczce).

Lek Vetira jest stosowany:

jako monoterapia (stosowanie samego leku Vetira) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku •

od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to

stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest

stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w

jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu

(napady częściowe wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał

lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;

jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: •

• - u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, w leczeniu napadów częściowych

wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;

• - u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w

leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze

pojedynczych mięśni lub grup mięśni),

• - u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów

toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata

świadomości).

Lek Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy

podanie doustne jest czasowo niemożliwe. 2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VETIRA

Kiedy nie stosować leku Vetira

W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik tego

leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vetira należy omówić to z lekarzem:

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Vetira należy stosować zgodnie z zaleceniami •

lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne •

dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Vetira •

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji

i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm •

pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje

choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy

serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych

nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:

Nietypowe myśli, drażliwość lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle, lub jeśli pacjent •

bądź jego rodzina i przyjaciele zauważą ważne zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.

Zaostrzenie padaczki •

W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w

pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku

pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Vetira,

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Vetira w monoterapii (samego leku Vetira) u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 16 lat.

Vetira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to ograniczyć działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący

uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vetira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż

stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia

lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie

jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności. Vetira zawiera sód

Vetira zawiera 59.82 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / stołowej) w każdych 15 ml.

Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK VETIRA

Lek Vetira jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Vetira musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej

porze każdego dnia.

Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek

lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez

stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają

bez zmian.

Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki

przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała

poniżej 50 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę

Sposób i droga podawania:

Lek Vetira jest podawany dożylnie.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać

w infuzji przez ponad 15 minut.

Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku

Vetira znajduje się w punkcie 6.

Czas trwania leczenia:

Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni. •

Przerwanie stosowania leku Vetira:

Jeżeli leczenie lekiem Vetira ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu

uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu

leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

• • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać

ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

• • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• • objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

• • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i

obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

• • wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy);

• • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu,

nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

• • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica

toksyczno-rozpływna naskórka);

• • oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,

niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych

objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być

objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,

ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania

niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.

Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

• senność, bóle głowy.

Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób

• jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; •

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii •

i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania); •

kaszel; •

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności; •

wysypka; •

astenia/zmęczenie (znużenie). •

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych; •

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; •

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, •

uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,

pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie •

koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie; •

podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; •

utrata włosów, wyprysk, świąd; •

osłabienie mięśni, ból mięśni; •

urazy. •

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; •

ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - •

zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, jezyka i gardła);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi; •

samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia • (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

majaczenie; •

encefalopatia ( szczegółowy opis objawów, patrz podpunkt „Należy niezwłocznie •

poinformować lekarza”);

napady mogą się pogorszyć lub występować częściej; •

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, •

hiperkinezja (nadaktywność);

zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne); •

zapalenie trzustki; •

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby; •

nagłe pogorszenie czynności nerek; •

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze •

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)

(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą,

występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-

Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni

ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka),

rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności •

fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w

porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);

utykanie lub trudności z chodzeniem. •

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VETIRA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Vetira po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po

po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Vetira

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, wodę do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vetira i co zawiera opakowanie

Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny, jałowy płyn. Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w pudełka tekturowe

zawierające 10 fiolek o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18,

31028 Gronau/Leine

Niemcy

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,

19002, Paiania Attiki

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Polska} {Vetira}

Data zatwierdzenia ulotki: 12.2023

-------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i pielęgniarek:

Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Vetira znajduje się w punkcie 3.

Jedna fiolka leku Vetira koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100

mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Vetira

koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg

podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Vetira

Dawka Objętość Objętość Czas Częstość Całkowita

produktu do rozcieńczalnika podawania podawania dawka

rozcieńczenia dobowa

2,5 ml (połowa Dwa razy na 250 mg 100 ml 15 minut 500 mg/dobę fiolki 5 ml) dobę

5 ml (jedna Dwa razy na 500 mg 100 ml 15 minut 1000 mg/dobę fiolka 5 ml) dobę

10 ml (dwie Dwa razy na 1000 mg 100 ml 15 minut 2000 mg/dobę fiolki 5 ml) dobę

15 ml (trzy Dwa razy na 1500 mg 100 ml 15 minut 3000 mg/dobę fiolki 5 ml) dobę Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy wylać pozostałości

niezużytego roztworu.

Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien

być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i

warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24

godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w

kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Vetira koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z

wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach

PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.

Rozcieńczalniki:

• • Sodu chlorek (0.9%) do wstrzykiwań
• • Płyn Ringera do wstrzykiwań z mleczanami
• • Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań