Betahistini dihydrochloridum (Vestibo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vestibo, 24 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vestibo i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vestibo

3. Jak stosować lek Vestibo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vestibo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Vestibo i w jakim celu się go stosuje 1.

Vestibo zawiera betahistynę, rodzaj leku zwany „analogiem histaminy”.

Betahistyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak: zawroty głowy i

nudności lub wymioty, dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu lub trudności w słyszeniu.

Betahistynę można także stosować w objawowym leczeniu zawrotów głowy, które powstają, gdy

wewnętrzna część ucha kontrolująca równowagę nie działa prawidłowo (zawroty głowy pochodzenia

przedsionkowego).

Betahistyna działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Ucho wewnętrzne jest

jednym z organów odpowiedzialnych za zmysł równowagi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vestibo 2.

Kiedy nie stosować leku Vestibo

− jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

− jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadki guz nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

− jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa (wrzód trawienny)

− jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową

− jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka albo katar spowodowany uczuleniem, ponieważ

istnieje możliwość nasilenia tych objawów

− jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości, powinien poradzić się

lekarza, czy może przyjmować betahistynę.

1 Lekarz może chcieć uważniej monitorować stan pacjenta podczas przyjmowania leku Vestibo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vestibo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na

brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tych grupach wiekowych.

Vestibo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z poniższych leków:

− przeciwhistaminowe (leki stosowane w szczególności w leczeniu alergii, takich jak katar

sienny i choroba lokomocyjna). Mogą one (teoretycznie) osłabiać działanie betahistyny. Także

betahistyna może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

− inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona). Mogą one zwiększać stężenie betahistyny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na nienarodzone dziecko .Nie należy przyjmować leku

Vestibo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecydował, że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas

przyjmowania leku Vestibo, chyba że zezwoli na to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania wykazały, że betahistyna nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Należy jednak pamiętać, że choroby, na które pacjent stosuje ten lek (choroba Ménière’a lub zawroty

głowy) mogą powodować uczucie wirowania lub nudności oraz wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vestibo zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Vestibo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Od pół tabletki do jednej tabletki dwa razy na dobę.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent zauważy poprawę.

Jak stosować lek

Tabletki należy połykać w całości, popijając je wystarczającą ilością płynu, w trakcie posiłku lub po

posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vestibo

Jeżeli pacjent zastosował większą dawkę niż zalecana, powinien zgłosić się do lekarza.

Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, uczucie zmęczenia, ból brzucha, wymioty,

niestrawność, a po przyjęciu dużych dawek drgawki i problemy z płucami lub sercem.

2 Pominięcie zastosowania leku Vestibo

Należy poczekać z przyjęciem pominiętej dawki do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Vestibo

Nie należy przerywać zażywania leku Vestibo bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli nastąpi

poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić:

Reakcje alergiczne (częstość nieznana) takie jak:

• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi.

• Może to powodować trudności w oddychaniu.

• czerwona wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem

• nagły spadek ciśnienia krwi

• utrata przytomności.

Należy przerwać przyjmowanie leku Vestibo i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• - nudności
• - niestrawność (zaburzenia trawienia)
• - ból głowy

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• - kołatanie serca (palpitacje)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i gazy. Te działania niepożądane

można złagodzić, przyjmując dawkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę.

• - senność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Fax: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vestibo 5.

3 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony

przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Vestibo

Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.

Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka

koloidalna bezwodna, krospowidon i kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Vestibo i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry w tekturowym pudełku zawierające: 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1- 2

D-73614 Schorndorf

Niemcy

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Czechy: Betahistin Actavis 24 mg

Estonia: Betahistine Actavis

Holandia Betahistine diHCL Actavis 24 mg, tabletten

Łotwa: Betahistine Actavis 24 mg tabletes

4 Litwa: Betahistine Actavis 24 mg tabletės

Malta Betahistin Actavis

Polska Vestibo

Rumunia Vestibo comprimate 24 mg

Słowacja: Betahistin Actavis 24 mg

Węgry Betahistin Actavis 24 mg tabletta

Włochy Betahistina Actavis PTC 24 mg compresse

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa,

tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki : czerwiec 2024 r.

5