Sulodexidum (Vessel due F)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VESSEL DUE F

250 LSU kapsułki miękkie

Sulodexidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek V ESSEL DUE F i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V ESSEL DUE F
• 3. Jak stosować lek V ESSEL DUE F
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek V ESSEL DUE F
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Vessel Due F i w jakim celu się go stosuje

V ESSEL DUE F zawiera sulodeksyd – substancję, która oddziałując na niektóre z czynników

odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi działa przeciwzakrzepowo w obrębie naczyń tętniczych

i żylnych. Sulodeksyd normalizuje również zwiększoną lepkość krwi u osób ze zmianami

naczyniowymi i ryzykiem zakrzepicy oraz zmniejsza stężenie lipidów.

V ESSEL DUE F kapsułki miękkie stosuje się w leczeniu objawowej pierwotnej i wtórnej przewlekłej

niewydolności żylnej, owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej, objawowej

przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień

klasyfikacji Fontaine`a) oraz przedłużonej wtórnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z

powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej oraz leczenie twardych wysięków u

pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vessel Due F

Kiedy nie stosować leku Vessel Due F

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sulodeksyd lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na heparynę lub leki heparynopodobne;

- jeśli pacjent stosuje heparynę lub doustne antykoagulanty;

- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vessel Due F należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 jeśli jednocześnie stosuje się inne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ może dojść do nasilenia

działania przeciwzakrzepowego i niezbędna jest regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi.

1 Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vessel

Due F u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Lek Vessel Due F a inne leki

Sulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie

podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez

recepty.

Vessel Due F z jedzeniem i piciem

Lek V ESSEL DUE F w postaci kapsułek miękkich należy przyjmować między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

V ESSEL DUE F nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek V ESSEL DUE F zawiera etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu

parahydroksybenzoesan sodowy oraz sód.

Etylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy mogą powodować

reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Vessel Due F

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej:

2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami

Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej

1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa

razy na dobę miedzy posiłkami przez 30-70 dni.

Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym

nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a)

1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa

razy na dobę miedzy posiłkami przez 6 miesięcy.

Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy

zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył

głębokich lub zatorowości płucnej:

2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

O wielkości dawki i czasie leczenia zdecyduje lekarz.

Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią

2 cukrzycową: 1 kapsułka (250 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vessel Due F

W przypadku przedawkowania leku może wystąpić krwawienie.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku V ESSEL DUE F należy natychmiast zgłosić się

do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie ono konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Vessel Due F

W przypadku nieprzyjęcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej.

Jeśli jednak zbliża się czas podania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vessel Due F

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku V ESSEL DUE F nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza możliwością

nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często

(dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często

(dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000); bardzo rzadko

(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

- Często: zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności, wysypka

- Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty,

ból w miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu przeznaczonego do

wstrzyknięć), ból głowy; wyprysk, rumień, pokrzywka

- Bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe, utrata przytomności,

niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, smołowate stolce, zaburzenia

metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie,

obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Vessel Due F

3 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku V ESSEL DUE F po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po:

„Termin ważności (EXP)”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vessel Due F

Substancją czynną leku jest sulodeksyd.

Pozostałe składniki leku to: sodu laurylosarkozynian, krzemionka koloidalna uwodniona, triacetyna.

Skład otoczki: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu

parahydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Vessel Due F i co zawiera opakowanie

Ceglastoczerwone, owalne kapsułki miękkie.

Opakowanie zawiera 25 lub 50 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna (BO), Włochy

Wytwórca:

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 – Alanno (PE), Włochy

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km 30,

400 – 00071 Pomezia (RM), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Alfasigma Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 96

00-807 Warszawa

Tel. +48 (22) 824 03 64

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma

4