Oxybutynini hydrochloridum (Vesoxx)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vesoxx

1 mg/ml, roztwór do pęcherza moczowego

Oksybutyniny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vesoxx i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoxx

3. Jak stosować lek Vesoxx

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vesoxx

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vesoxx i w jakim celu się go stosuje

Co zawiera lek Vesoxx

Vesoxx to roztwór zawierający lek o nazwie chlorowodorek oksybutyniny. Działa on poprzez

zmniejszenie napięcia mięśni pęcherza moczowego i zatrzymywanie nagłych skurczów mięśni.

Pozwala to kontrolować oddawanie moczu.

Roztwór Vesoxx przeznaczony jest do bezpośredniego wstrzykiwania do pęcherza (podanie do

pęcherza moczowego) przez rurkę zwaną cewnikiem.

W jakim celu stosowany jest lek Vesoxx

Lek Vesoxx jest stosowany u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych w leczeniu pęcherza

nadreaktywnego w związku z chorobą neurologiczną (taką, jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub

rozszczepienie kręgosłupa [ spina bifida , wada wrodzona rdzenia kręgowego]).

Lek Vesoxx stosuje się wyłącznie wtedy, gdy objawy pęcherza nadreaktywnego nie są dobrze

kontrolowane lub w przypadku występowania ciężkich działań niepożądanych w przypadku

przyjmowania tego typu leku doustnie i jeśli pacjent opróżnia pęcherz za pomocą cewnika.

Terapia lekiem Vesoxx musi być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalizującego się

w leczeniu pęcherza nadreaktywnego spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoxx

W niniejszej części podano informacje, z którymi należy się zapoznać przed rozpoczęciem

stosowania niniejszego leku.

Kiedy nie stosować leku Vesoxx

- Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksybutyniny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1 - Jeśli pacjent ma rzadką chorobę autoimmunologiczną zwaną miastenia gravis, powodującą łatwe

osłabienie i męczliwość mięśni.

- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę żołądka lub jelit, np. ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita

grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego).

- Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, czasami nagłe

i bolesne, z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia). Jeśli w rodzinie pacjenta wystąpił

przypadek jaskry, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza

podczas oddawania moczu.

- Jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek.

- Jeśli pacjent otrzymuje tlenoterapię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesoxx należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

- u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych. Konieczne może być przepisanie pacjentowi

antybiotyków.

- pacjent ukończył 65 lat, ponieważ może być bardziej wrażliwy na lek Vesoxx

- pacjent przyjmuje podjęzykowo nitraty (umieszczane pod językiem leki stosowane w leczeniu

bólu w klatce piersiowej)

- u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego, ponieważ lek Vesoxx może

spowalniać perystaltykę żołądka i jelit

- u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku ( hiatus hernia ) lub zgaga

- u pacjenta występuje zaburzenie nerwowe zwane neuropatią autonomicznego układu nerwowego,

które wpływa na mimowolne funkcje organizmu, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi,

potliwość i trawienie

- u pacjenta występują problemy z pamięcią, mówieniem lub zdolnościami myślenia

- u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększony apetyt, utratę

masy ciała lub pocenie się

- u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew i tlen do serca

- u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek

- u pacjenta występuje nieregularne i (lub) szybkie bicie serca

- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi

- pacjent ma powiększony gruczoł krokowy

Lek Vesoxx może zmniejszać ilość wydzielanej śliny, powodując próchnicę zębów, chorobę dziąseł

lub zakażenie grzybicze jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej).

Oksybutynina może powodować pewien rodzaj jaskry. W przypadku wystąpienia niewyraźnego

widzenia, utraty wzroku lub bólu oka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas

leczenia należy od czasu do czasu sprawdzać ostrość widzenia i ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vesoxx w czasie upałów lub gdy pacjent ma

gorączkę. Należy pozostawać w cieniu i unikać aktywności sportowej w porze największego upału.

Wynika to z faktu, że lek Vesoxx zmniejsza ilość wydzielanego potu, co może w konsekwencji

prowadzić do wyczerpania z przegrzania lub udaru.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vesoxx u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Vesoxx a inne leki

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

i ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.

Stosowanie leku Vesoxx w tym samym czasie, co przyjmowanie innych leków o podobnych

działaniach niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia i senność, może zwiększać

częstość i nasilenie tych działań niepożądanych.

2 Substancją czynną leku Vesoxx jest chlorowodorek oksybutyniny, który może spowalniać

perystaltykę przewodu pokarmowego i tym samym wpływać na adsorpcję innych leków doustnych.

Stosowanie niniejszego leku z innymi lekami może nasilać działanie chlorowodorku oksybutyniny.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych

leków:

- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) i inne leki, które mogą powodować lub nasilać

stany zapalne przełyku

- ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

- erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

- biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)

- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu uczuleń takich jak katar sienny)

- fenotiazyna, butyrofenony lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)

- dypirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi)

- chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

- atropina i inne leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych, takich jak

zespół jelita drażliwego)

- inhibitory cholinesterazy (stosowane przeciwko demencji lub niektórym chorobom mięśni)

Leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (ucisku w klatce piersiowej z powodu zmniejszonego

przepływu krwi do serca), które powinny rozpuszczać się pod językiem, mogą rozpuszczać się pod

językiem w mniejszym stopniu z powodu suchości w ustach. Dlatego zaleca się zwilżenie jamy ustnej

przed przyjęciem leku Vesoxx.

Lek Vesoxx z alkoholem

Lek Vesoxx może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Spożywanie alkoholu może nasilać

senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę,

przed zastosowaniem niniejszego leku powinna poradzić się lekarza.

Ciąża

Jeśli lekarz nie zalecił jego stosowania, leku Vesoxx nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Vesoxx podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vesoxx może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Vesoxx zawiera sód

Ten lek zawiera 3,56 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) na mililitr. Odpowiada to

0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Vesoxx

Niniejszy lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dawka

Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku Vesoxx wymaganą do leczenia pęcherza nadreaktywnego

3 u pacjenta. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku.

Na początku leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzać czynność pęcherza u pacjenta i w razie

konieczności dostosuje dawkę leku.

Młodzież (w wieku 12 lat i starsza), dorośli i pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65

lat)

Zalecana dawka początkowa to zwykle 10 ml leku Vesoxx na dobę.

Dzieci (6-12 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Vesoxx wynosi zwykle 0,1 mg/kg masy ciała i podawana jest rano.

Dla przykładu: u dzieci o masie ciała 20 kg dawka początkowa wynosi 2 mg (2 ml).

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Sposób podawania

Lekarz przepisze pacjentowi lek Vesoxx, wyłącznie wtedy, gdy pacjent lub członkowie jego rodziny

(opiekun) zapoznali się z zabiegiem o nazwie „okresowe cewnikowanie pęcherza” (CIC - z ang. Clean

Intermittent Catheterisation,). Procedurę tę wykonuje się co najmniej sześć razy dziennie w celu

ułatwienia opróżniania pęcherza moczowego za pomocą cewnika.

Skrót CIC pochodzi od nazwy „Clean Intermittent Catheterisation”:

- Clean (czyste): w jak największym stopniu wolne od zarazków

- Intermittent (przerywane): wykonywane regularnie kilka razy na dobę

- Catheterisation (cewnikowanie): używanie cewnika (rodzaj cienkiej rurki) do usunięcia moczu

poza pęcherz

Lekarz przeszkoli pacjenta i (lub) członka jego rodziny (opiekuna) pod kątem przeprowadzania

zabiegu CIC i podawaniu leku Vesoxx.

Zabieg jest wykonywany w następujący sposób:

Ampułko-strzykawka z kopolimeru

cykloolefinowego z gwintem typu luer lock Ampułko-strzykawka z polipropylenu (do

(wraz z łącznikiem typu luer lock – bezpośredniego połączenia ze standardowymi

niezałączonym w opakowaniu – do połączenia z systemami cewnikowymi)

systemami cewnikowymi)

• 1. Zdezynfekować ręce w sposób
• 1. Zdezynfekować ręce w sposób

przedstawiony na opakowaniu środka przedstawiony na opakowaniu środka

dezynfekującego. Otworzyć opakowanie dezynfekującego. Otworzyć opakowanie

ampułko-strzykawki w miejscu ampułko-strzykawki w miejscu

oznaczonym w tym celu. oznaczonym w tym celu.

• 2. Wyjąć ampułko-strzykawkę z
• 2. Wyjąć ampułko-strzykawkę z

opakowania. Zdjąć zatyczkę, lekko ją opakowania. Zdjąć zatyczkę, lekko ją

obracając, i włożyć ampułko- obracając.

strzykawkę z powrotem do opakowania.

• 3. Otworzyć opakowanie łącznika do

połowy w miejscu do tego oznaczonym.

Uważać, aby nie dotknąć łącznika.

4

• 4. Ponownie wyjąć ampułko-strzykawkę z
• 3. WSKAZÓWKA: Jeśli przepisano ilość

opakowania. Trzymać ampułko- mniejszą niż zawartość strzykawki,

strzykawkę za korpus podczas wystrzyknąć niepotrzebną ilość przed

nakręcania łącznika na strzykawkę. podaniem, chyba że użytkownik

Upewnić się, że łącznik jest dobrze przyjmuje odpowiedzialność za

zamocowany. Następnie wyrzucić wykorzystanie ilości pozostałej w

opakowanie. strzykawce (patrz punkt 5)

(niewykorzystany produkt leczniczy lub

• 5. WSKAZÓWKA: Jeśli przepisano ilość

jego odpady należy usunąć zgodnie z mniejszą niż zawartość strzykawki,

przepisami krajowymi. Ze względu na wystrzyknąć niepotrzebną ilość przed

ochronę środowiska nie należy podaniem, chyba że użytkownik

wyrzucać leków do ścieków). przyjmuje odpowiedzialność za

wykorzystanie ilości pozostałej w

• 4. Włożyć strzykawkę z powrotem do

strzykawce (patrz punkt 5) opakowania, nie dotykając jej

(niewykorzystany produkt leczniczy lub końcówki.

jego odpady należy usunąć zgodnie z

• 5. Zdezynfekować ręce i rozpocząć

przepisami krajowymi. Ze względu na cewnikowanie. (Instrukcje podano na

ochronę środowiska nie należy stronie: www.farco.de/isk).

wyrzucać leków do ścieków).

• 6. Całkowicie opróżnić pęcherz przez
• 6. Włożyć strzykawkę z powrotem do

cewnik i upewnić się, że cewnik nadal

opakowania, nie dotykając łącznika. znajduje się w pęcherzu przed

• 7. Zdezynfekować ręce i rozpocząć

rozpoczęciem podawania.

cewnikowanie. (Instrukcje podano na

• 7. Wyjąć ponownie ampułko-strzykawkę z

stronie: www.farco.de/isk). opakowania i podłączyć ją do cewnika.

• 8. Całkowicie opróżnić pęcherz przez
• 8. Podać zawartość ampułko-strzykawki

cewnik i upewnić się, że cewnik nadal do pęcherza, naciskając tłok strzykawki.

znajduje się w pęcherzu przed Wyjąć ampułko-strzykawkę wraz z

rozpoczęciem podawania. cewnikiem w celu utylizacji.

• 9. Wyjąć ponownie ampułko-strzykawkę z
• 9. Niewykorzystany produkt leczniczy lub

opakowania i podłączyć łącznik do jego odpady należy usunąć zgodnie z

cewnika. wymogami krajowymi. W trosce o

• 10. Podać zawartość ampułko-strzykawki

środowisko nie należy wyrzucać leków

do pęcherza, naciskając tłok strzykawki. do ścieków.

Wyjąć ampułko-strzykawkę wraz z

cewnikiem w celu utylizacji.

• 11. Niewykorzystany produkt leczniczy lub

jego odpady należy usunąć zgodnie z

wymogami krajowymi. W trosce o

środowisko nie należy wyrzucać leków

do ścieków.

Wstrzyknięty roztwór pozostaje w pęcherzu do Wstrzyknięty roztwór pozostaje w pęcherzu do

następnego cewnikowania. następnego cewnikowania.

Każda strzykawka przeznaczona jest do Każda strzykawka przeznaczona jest do

jednorazowego użycia. Cewnik cewki jednorazowego użycia. Cewnik cewki moczowej

moczowej, stopniowany zwężony łącznik typu i niewykorzystany lek należy wyrzucić.

luer-lock i niewykorzystany lek należy

wyrzucić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vesoxx

Jeśli przypadkowo podano dawkę większą niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie opróżnić

pęcherz za pomocą cewnika.

5 Przedawkowanie może powodować takie objawy, jak: niepokój, zawroty głowy, zaburzenia mowy

i widzenia, osłabienie mięśni lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli wystąpi co najmniej jeden z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Vesoxx

Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę o zwykłej porze, należy zastosować normalną dawkę podczas

kolejnego cyklu cewnikowania. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, pominiętą

wcześniej dawkę leku należy pominąć.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Vesoxx

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Vesoxx, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić

lub nasilić się. Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia, powinien zawsze skonsultować się z

lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także i ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane są typowe dla tego rodzaju leku i obejmują suchość

w jamie ustnej, senność i zaparcia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorowodorku oksybutyniny,

chociaż nie wszystkie zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem dopęcherzowym. Częstość

występowania tych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Należy przerwać przyjmowanie leku Vesoxx i (lub) skontaktować się niezwłocznie z lekarzem,

jeśli:

- u pacjenta wystąpiła (ciężka) reakcja uczuleniowa powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy)*

- u pacjenta występuje zmniejszona potliwość, prowadząca do przegrzania, gdy jest gorąco (udar

cieplny)*

- u pacjenta występuje nagły ból oka z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia (jaskra)*

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań

niepożądanych nasilają się lub utrzymują dłużej niż kilka dni:

Nerki

- zakażenie dróg moczowych

- obecność bakterii w moczu bez powodowania objawów

- parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu)

- obecność białka w moczu

- obecność krwi w moczu

- ból podczas wstrzykiwania roztworu do pęcherza

6 - zaburzenia oddawania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu

Choroby psychiczne

- widzenie lub słyszenie nieistniejących bodźców (omamy)

- zaburzenia zdolności poznawczych

- nadmierny niepokój i ruchliwość (nadczynność)

- pobudzenie*

- zaćmienie świadomości lub stan splątania

- zaburzenia snu

- agorafiobia (np. obawa przed wyjściem z domu, wchodzeniem do sklepów, przebywaniem

w tłumie i w miejscach publicznych)

- niemożność koncentrowania się

- lęk*

- koszmary senne*

- nadmierna podejrzliwość i nieufność wobec innych (paranoja) *

- objawy depresji*

- uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem narkotyków lub substancji

psychoaktywnych w wywiadzie)*

Przytomność

- dezorientacja

- utrata przytomności

- apatyczność

- uczucie zmęczenia

- senność

- uczucie zawrotów głowy lub wirowania

Oczy

- zespół suchego oka

- nieprawidłowe odczucie w oku

- niezdolność oka do akomodacji z odległych do bliskich obiektów, która może powodować

niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zmęczenie oczu

- niewyraźne widzenie*

- zwiększone ciśnienie w oczach*

Choroby serca i naczyń krwionośnych

- miarowa, ale nieprawidłowo przyśpieszona praca serca (tachykardia nadkomorowa)

- nieregularna praca serca (zaburzenia rytmu)*

- niskie ciśnienie krwi

Zaburzenia skórne

- nagłe zaczerwienienie twarzy

- wysypka

- zmniejszone pocenie się

- poty nocne

- wysypka ze świądem i guzkami (pokrzywka)*

- sucha skóra*

- zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (nadwrażliwość na światło)*

Zaburzenia trawienia

- zaparcie

- suchość w jamie ustnej

- dyskomfort w jamie brzusznej

- ból w podbrzuszu lub ból brzucha

- nudności

- niestrawność

7 - biegunka

- wymioty*

- utrata apetytu (jadłowstręt)*

- zmniejszony apetyt*

- trudności w przełykaniu (dysfagia)*

- pieczenie w przełyku (zgaga)*

- nieprawidłowe wzdęcie (obrzęk) z towarzyszącym bólem i nudnościami lub wymiotami

(pseudoniedrożność)*

- zmiana poczucia smaku

- wzmożone pragnienie

Zaburzenia ogólne

- dyskomfort w klatce piersiowej

- uczucie zimna

- ból głowy

- choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczny)

- napady drgawkowe

- podwyższone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną. U kobiet może nastąpić zaburzenie

prawidłowego cyklu menstruacyjnego lub spontaniczny wypływ mleka z piersi. U mężczyzn

mogą wystąpić zaburzenia popędu płciowego lub wzwodu oraz zwiększenie ilości tkanki

piersiowej.

• * Wyżej wymienione działania niepożądane były również zgłaszane dla tego rodzaju leków. Nie

wiadomo jednak, czy wystąpią one także podczas stosowania przepisanego pacjentowi leku Vesoxx.

U jednego pacjenta wystąpił niedobór tlenu podczas tlenoterapii prowadzonej w domu (patrz punkt 2

„Kiedy nie stosować leku Vesoxx”).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu leczniczego. Mogą u nich wystąpić

działania niepożądane zwłaszcza w obrębie ośrodkowego układu nerwowego oraz działania

niepożądane o charakterze psychiatrycznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +

48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwoli zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vesoxx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który jest umieszczony na etykiecie strzykawki i

pudełku po sformułowaniu „Termin ważności” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

8 Wyłącznie do jednokrotnego użycia.

Jeśli lek nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada

użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak

usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vesoxx

- Substancją czynną jest chlorowodorek oksybutyniny.

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutyniny.

Jedna ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml jałowego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku

oksybutyniny.

- Inne składniki to kwas solny rozcieńczony (10%), sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vesoxx i co zawiera opakowanie

Lek Vesoxx jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Ampułko-strzykawka z kopolimeru

cykloolefinowego z gwintem typu luer lock Ampułko-strzykawka z polipropylenu (do

(wraz z łącznikiem typu luer lock – bezpośredniego połączenia ze standardowymi

niezałączonym w opakowaniu – do połączenia z systemami cewnikowymi)

systemami cewnikowymi)

Dostarczany jest w postaci gotowego do użycia Dostarczany jest w postaci gotowego do użycia

roztworu w ampułko-strzykawce 10 ml z roztworu w ampułko-strzykawce 10 ml

kopolimeru cykloolefinowego, wyposażonej w wyposażonej w tłok i nasadkę z syntetycznej

tłok i nasadkę z syntetycznej gumy gumy bromobutylowej.

bromobutylowej.

Pudełko zawiera 100 ampułko-strzykawek. Pudełko zawiera 100 ampułko-strzykawek do

bezpośredniego połączenia ze standardowymi Pudełko zawiera 12 ampułko-strzykawek.

systemami cewnikowymi. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

Pudełko zawiera 12 ampułko-strzykawek do znajdować się w obrocie.

bezpośredniego połączenia ze standardowymi

systemami cewnikowymi.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

FARCO-PHARMA GmbH

Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Köln

Niemcy

E-mail: info@farco-pharma.de

9 Wytwórca

Almed GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlin

Niemcy

Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Belgia: Vesoxx 1 mg/ml

Czechy: Vesoxx

Hiszpania VESOLOX 1 mg/ml solución intravesical

Holandia: VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik

Luksemburg: Vesoxx 1 mg/ml

Niemcy: Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Polska: Vesoxx

Portugalia: Vesoxx 1 mg/ml

Słowacja: Vesoxx 1 mg/ml

Vesoxx 1 mg/ml intravesikal lösning Szwecja:

Wielka Brytania (Irlandia Vesoxx 1 mg/ml intravesical solution

Północna):

Włochy: Vesoxx 1 mg/ml, soluzione endovescicale

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022 r.

10 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Początkowe dobieranie dawki powinien przeprowadzić neurourolog pod dokładną kontrolą

urodynamiczną.

Nie ma ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania, ponieważ istnieją znaczne różnice

międzyosobnicze w zakresie ciśnienia w pęcherzu i dawki wymaganej do złagodzenia objawów

neurogennej nadreaktywności wypieracza. Schemat dawkowania (dawki i godziny) należy zatem

ustalać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

Dawki indywidualne są stosowane w celu wystarczającego kontrolowania parametrów

urodynamicznych (maksymalne ciśnienie wypieracza < 40 cm H 2 O) mającego na celu całkowite

zahamowanie neurogennej nadreaktywności wypieracza.

W trakcie leczenia dopęcherzowego oksybutyniną parametry urodynamiczne należy kontrolować w

regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u

dzieci w wieku od 0 do 5 lat.

Zalecane dawki w następujących grupach wiekowych

Zalecenia dotyczące dawek zostały obliczone na podstawie percentyli masy ciała w różnych grupach

wiekowych (Tabela 1).

Tabela 1: Zalecane dawki w następujących grupach wiekowych

Zalecana dobowa Zalecana całkowita Grupa wiekowa Wiek [lata] dawka początkowa dawka dobowa [mg] [mg]

Dzieci 6 - 12 Dawka dobierana 2 - 30

indywidualnie, patrz

poniżej (informacje

znajdują się po tabeli

3)

Młodzież 12 - 18 10 10 - 40

Dorośli 19 - 65 10 10 - 40

Pacjenci w powyżej 65 10 10 - 30

podeszłym wieku

11 Jeśli konieczne są dawki większe niż dawka początkowa, dawkę należy zwiększać stopniowo do czasu

aż neurogenna nadreaktywność wypieracza będzie wystarczająco kontrolowana, by umożliwić

dokładne monitorowanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania. Wymagane dobowe

dawki podtrzymujące można podzielić na kilka podań (Tabela 2 i 3). Zakładając sześć okresowych

cewnikowań pęcherza (ang.: clean intermittent catherization , CIC) na dobę, zaleca się następujący

schemat dawkowania:

Tabela 2: Zalecany schemat dawkowania (dzieci w wieku od 6 do 12 lat)

Podawana dawka na jedno zastosowanie [mg] Dawka

dobowa [mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6

2 2 - - - - -

5 5 - - - - -

10 5 - 5 - - -

15 5 - 5 - 5 -

20 10 - 10 - - -

30 10 - 10 - 10 -

Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania dla dawek początkowych 10 mg (młodzież w wieku od 12 lat,

dorośli i osoby w podeszłym wieku)

Podawana dawka na jedno zastosowanie [mg] Dawka

dobowa [mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6

10 5 - 5 - - -

20 10 - 10 - - -

30 10 - 10 - 10 -

40 10 10 10 - 10 -

Dzieci (w wieku od 6 lat do 12 lat)

Dawkowanie dobierane jest indywidualnie. Dawka początkowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała i

podawana jest dopęcherzowo rano. Dawkę można dostosować po tygodniu leczenia. Należy wybrać

najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg w celu uzyskania

odpowiedniego efektu działania, pod warunkiem, że działania niepożądane są tolerowane. Nie należy

podawać więcej niż 10 mg jako pojedynczej dawki.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u

dzieci w wieku poniżej 6 lat.

12 Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Podobnie jak w przypadku innych leków antycholinergicznych należy zachować ostrożność w

przypadku pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli wymagane jest podawanie

dawek większych niż 30 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Vesoxx należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie produktu leczniczego Vesoxx u tych pacjentów powinno być dokładnie monitorowane i

może być wymagane zmniejszenie dawek.

13