Solifenacini succinas (Vesisol)

Ulotka doł ą czona do opakowania: Informacja dla u ż ytkownika

Vesisol, 5 mg, tabletki powlekane

Vesisol, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Vesisol i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Vesisol 2.

Jak stosowa ć lek Vesisol 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Vesisol 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Vesisol i w jakim celu si ę go stosuje

Substancja czynna solifenacyny bursztynian nale ż y do grupy leków cholinolitycznych. Leki te

zmniejszaj ą aktywno ść nadreaktywnego p ę cherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłu ż sze

odst ę py w korzystaniu z toalety i zwi ę ksza ilo ść moczu utrzymywanego w p ę cherzu.

Vesisol stosuje si ę w leczeniu objawów p ę cherza nadreaktywnego. Nale żą do nich: parcia nagl ą ce,

czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, cz ę stomocz i nietrzymanie moczu,

zwi ą zane z tym, ż e chory nie zd ąż ył skorzysta ć z toalety.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Vesisol

Kiedy nie stosowa ć leku Vesisol

- je ś li pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

je ś li pacjent nie mo ż e odda ć moczu lub nie mo ż e opró ż ni ć p ę cherza moczowego (zatrzymanie -

moczu);

je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia ż oł ą dka lub jelit (toksyczne rozd ę cie okr ęż nicy, -

powikłanie zwi ą zane z wrzodziej ą cym zapaleniem okr ęż nicy);

u pacjenta choruj ą cego na chorob ę mi ęś ni nazywan ą miasteni ą , która mo ż e powodowa ć znaczne -

osłabienie niektórych mi ęś ni;

je ś li u pacjenta wyst ę puje zwi ę kszone ci ś nienie płynu w gałce ocznej przebiegaj ą ce -

ze stopniow ą utrat ą wzroku (jaskra);

je ś li u pacjenta wykonywane s ą zabiegi hemodializy; -

u pacjenta z ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci w ą troby; -

je ś li u pacjenta z ci ęż kimi chorobami nerek lub chorobami w ą troby o umiarkowanym nasileniu -

jednocze ś nie stosowane s ą leki, które mog ą opó ź nia ć wydalanie solifenacyny z organizmu (np.

ketokonazol). Informacje na ten temat przeka ż e lekarz lub farmaceuta.

1 Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Vesisol nale ż y poinformowa ć lekarza, je ż eli którakolwiek z

wy ż ej wymienionych sytuacji ma miejsce lub wyst ę powała w przeszło ś ci.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Vesisol nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

je ś li pacjent ma trudno ś ci z opró ż nieniem p ę cherza moczowego (zw ęż enie drogi odpływu -

moczu z p ę cherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumie ń moczu). W takim

przypadku ryzyko gromadzenia si ę moczu w p ę cherzu (zatrzymania moczu) jest du ż o wi ę ksze;

je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia dro ż no ś ci przewodu pokarmowego (zaparcia); -

je ś li istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów ż oł ą dka i jelit); -

Informacje na ten temat przeka ż e lekarz;

je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba nerek; -

je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby o umiarkowanym nasileniu; -

je ś li u pacjenta wyst ę puje rw ą cy ból ż oł ą dka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga; -

je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu -

nerwowego).

Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Vesisol nale ż y poinformowa ć lekarza, je ż eli którakolwiek z

wy ż ej wymienionych sytuacji ma miejsce lub wyst ę powała w przeszło ś ci.

Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Vesisol lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn cz ę stego

oddawania moczu (na przykład niewydolno ść serca – niewystarczaj ą ca siła mi ęś nia sercowego do

pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wyst ą pienia zaka ż enia dróg moczowych lekarz

przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działaj ą cy na dane bakterie).

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć leku Vesisol u dzieci lub młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Vesisol a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Szczególnie istotne jest, aby poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent stosuje:

- inne leki cholinolityczne, gdy ż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesisol mo ż e prowadzi ć

do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działa ń niepo żą danych obu leków;

- leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdy ż mog ą one osłabia ć działanie leku

Vesisol;

- leki wzmagaj ą ce perystaltyk ę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd,

gdy ż Vesisol mo ż e osłabia ć ich działanie;

- leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdy ż

spowalniaj ą one metabolizm leku Vesisol;

- leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdy ż mog ą one przyspiesza ć metabolizm

leku Vesisol;

- leki takie jak bisfosfoniany, gdy ż mog ą one zaostrza ć zapalenie przełyku.

Vesisol z jedzeniem i piciem

Vesisol mo ż na przyjmowa ć podczas jedzenia lub niezale ż nie od posiłków, zale ż nie od upodoba ń

pacjenta.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie nale ż y stosowa ć leku Vesisol podczas ci ąż y, chyba ż e jest to bezwzgl ę dnie konieczne.

Nie nale ż y stosowa ć leku Vesisol podczas karmienia piersi ą , gdy ż solifenacyna przenika do mleka

matki.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Solifenacyna mo ż e powodowa ć niewyra ź ne widzenie, czasem senno ść i uczucie zm ę czenia. Je ś li

wyst ę puj ą takie działania niepo żą dane, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć ż adnych

maszyn.

Lek Vesisol zawiera laktoz ę

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Vesisol

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje si ę dawk ę 5 mg chyba, ż e lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg.

Tabletk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c j ą płynem. Lek mo ż na przyjmowa ć podczas jedzenia lub

niezale ż nie od posiłków, zale ż nie od upodoba ń pacjenta. Tabletki nie nale ż y rozgniata ć .

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Vesisol

W razie zastosowania zbyt wielu tabletek leku Vesisol lub je ś li dziecko przypadkowo połknie Vesisol,

nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Objawy przedawkowania mog ą by ć nast ę puj ą ce: ból głowy, sucho ść w jamie ustnej, zawroty głowy,

senno ść i zaburzenia widzenia, widzenie nieistniej ą cych rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie,

napady drgawek (konwulsje), trudno ś ci w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia),

gromadzenie si ę moczu w p ę cherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone ź renice.

Pomini ę cie zastosowania dawki leku Vesisol

W razie pomini ę cia dawki leku, nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę tak szybko, jak to mo ż liwe, chyba ż e

zbli ż a si ę pora przyj ę cia kolejnej dawki. Nie nale ż y stosowa ć leku cz ęś ciej ni ż raz na dob ę . W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Vesisol

W przypadku przerwania stosowania leku Vesisol objawy p ę cherza nadreaktywnego mog ą powróci ć

lub pogorszy ć si ę . Je ś li pacjent zamierza przerwa ć leczenie, powinien poradzi ć si ę lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, cho ć nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ż eli u pacjenta wyst ą pi atak alergii lub ci ęż ka reakcja skórna (np. powstawanie p ę cherzy

i złuszczanie naskórka), nale ż y natychmiast poinformowa ć o tym lekarza lub farmaceut ę .

U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych solifenacyny bursztynian zgłaszano obrz ę k naczynioruchowy

(posta ć alergii skórnej, która powoduje obrz ę k tkanki tu ż pod powierzchni ą skóry) z obrz ę kiem dróg

oddechowych (trudno ś ci w oddychaniu). Je ż eli u pacjenta wyst ą pi obrz ę k naczynioruchowy, nale ż y

natychmiast przerwa ć leczenie lekiem Vesisol i wdro ż y ć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne ś rodki

zaradcze.

Vesisol mo ż e powodowa ć inne, wymienione poni ż ej działania niepo żą dane:

3 Bardzo cz ę st e (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

uczucie sucho ś ci w jamie ustnej. -

Cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć u do 1 na 10 osób):

niewyra ź ne widzenie, -

zaparcie, nudno ś ci, niestrawno ść z takimi objawami, jak uczucie pełnego ż oł ą dka, bóle brzucha, -

odbijanie si ę , nudno ś ci i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć u do 1 na 100 osób):

zaka ż enie układu moczowego, zapalenie p ę cherza moczowego, -

senno ść , -

- zaburzenia odczuwania smaku,

suche (podra ż nione) oczy, -

sucho ść w jamie nosowej, -

refluks ż oł ą dkowo-przełykowy (zgaga), -

sucho ść w gardle, -

sucho ść skóry, -

trudno ś ci w oddawaniu moczu, -

zm ę czenie, -

gromadzenie płynu w ko ń czynach dolnych (obrz ę ki). -

Rzadkie (mog ą wyst ą pi ć u do 1 na 1 000 osób):

zaleganie du ż ych ilo ś ci twardego stolca w okr ęż nicy (zaklinowanie kału), -

trudno ść w oddaniu moczu pomimo wypełnionego p ę cherza (zatrzymanie moczu), -

- zawroty głowy, bóle głowy,

- wymioty,

ś wi ą d, wysypka. -

Bardzo rzadkie (mog ą wyst ą pi ć u do 1 na 10 000 osób):

- omamy, dezorientacja,

- wysypka uczuleniowa.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

zmniejszony apetyt, zwi ę kszone st ęż enie potasu we krwi, który mo ż e powodowa ć zaburzenia -

rytmu serca,

zwi ę kszone ci ś nienie w gałce ocznej, -

zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes) , odczuwalne bicie serca, -

przyspieszone bicie serca,

- zaburzenia głosu,

zaburzenia czynno ś ci w ą troby, -

osłabienie siły mi ęś niowej, -

zaburzenia czynno ś ci nerek. -

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

4 Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Vesisol

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vesisol

Substancj ą czynn ą leku jest solifenacyny bursztynian. -

Vesisol, 5 mg: ka ż da tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada

3,8 mg solifenacyny.

Vesisol, 10 mg: ka ż da tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada

7,5 mg solifenacyny.

- Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Vesisol, 5 mg: Opadry yellow OY 32823 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,

ż elaza tlenek ż ółty (E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172)].

Vesisol, 10 mg: Opadry white 03B28796 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol

400], Opadry brown 02F23883 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, ż elaza

tlenek ż ółty (E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172)].

Jak wygl ą da lek Vesisol i co zawiera opakowanie

Vesisol, 5 mg: ż ółta, okr ą gła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o ś rednicy 6 mm.

Vesisol, 10 mg: ró ż owa, okr ą gła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o ś rednicy 7 mm.

Wielko ś ci opakowa ń : 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

5 Austria

PRO.MED.CS Praha a.s.

Tel č ská 377/1, Michle

140 00 Prague 4

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6