Betahistini dihydrochloridum (Vertix)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vertix, 8 mg tabletki

Vertix, 16 mg tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vertix i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertix

3. Jak przyjmować lek Vertix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vertix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vertix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vertix

Lek Vertix zawiera betahistynę. Lek Vertix jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje się lek Vertix

Lek Vertix jest stosowany w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się następującymi

objawami:

 zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami);

 postępująca utrata słuchu;

 szumy uszne.

Lek Vertix jest stosowany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia

przedsionkowego.

Jak działa lek Vertix

Lek Vertix działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie

zwiększonego ciśnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertix

Kiedy nie przyjmować leku Vertix:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny

nadnerczy”).

1 Nie należy zażywać leku Vertix, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku

wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Vertix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vertix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka,

 u pacjenta występuje astma oskrzelowa,

 u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna albo katar spowodowany uczuleniem, ze

względu na możliwość nasilenia tych objawów,

 u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix. Lekarz może chcieć

dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Vertix.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vertix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vertix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie lub

powodować działania niepożądane, gdy przyjmuje się je w tym samym czasie.

Jak dotąd nie zaobserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z poniższych leków:

 przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Vertix. Lek Vertix

może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

 Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Mogą one nasilać działanie leku Vertix.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix.

Lek Vertix z jedzeniem i piciem

Można przyjmować lek Vertix z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Vertix może powodować

łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem

może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Vertix wpływa na płód:

 Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży

lub podejrzewa ciążę.

 Nie należy przyjmować leku Vertix w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to

konieczne.

Nie wiadomo, czy lek Vertix przenika do mleka kobiecego:

 Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Vertix, chyba że zezwoli na to

lekarz.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Vertix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę

narzędzi i maszyn.

Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem Vertix (choroba Meniere'a i zawroty

głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Vertix zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Vertix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

 Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.

 Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek

zaczął działać.

Jak przyjmować lek

•  Połknąć tabletkę i popić wodą.
•  Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Vertix może

powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku

Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku przyjmować

Lek Vertix jest dostępny w dwóch mocach: 8 mg, 16 mg. Zwykle stosowana dawka to:

 Vertix 8 mg – jedna lub dwie tabletki trzy razy na dobę.

 Vertix 16 mg – pół do jednej tabletki dwa lub trzy razy na dobę.

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku

równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy

starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie.

Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vertix

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vertix niż zalecono, mogą wystąpić nudności, senność

lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Vertix

Jeśli pominięto dawkę leku Vertix, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vertix

Nie należy przerywać zażywania leku Vertix bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi

poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

3 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy zaprzestać przyjmowania leku Vertix i natychmiast

skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

 czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem,

 obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi,

 obniżenie ciśnienia krwi,

 utrata świadomości,

 trudności w oddychaniu.

Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać

się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów .

Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):

 nudności,

 zaburzenia trawienia,

 bóle głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Vertix

 Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy.

Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vertix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

4 Co zawiera lek Vertix

Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.

Każda tabletka leku Vertix, 8 mg zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.

Każda tabletka leku Vertix, 16 mg zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka

koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Vertix i co zawiera opakowanie

Vertix, 8 mg, tabletki : okrągła, biała lub prawie biała tabletka z napisem „B8” po jednej stronie,

gładka po drugiej stronie.

Vertix 8 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 100, 120 tabletek.

Vertix, 16 mg, tabletki : okrągła, biała lub prawie biała tabletka z napisem „B16” po jednej stronie i z

rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Vertix 16 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 42, 50, 60, 84 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Recordati Polska sp. z o.o.

ul. Królewska 16

00-103 Warszawa

Wytwórca:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2020

5