Betahistini dihydrochloridum (Vertisan 24)

ULOTKA DOŁ Ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Vertisan 24, tabletki, 24 mg

betahistyny dichlorowodorek

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

• • Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• • W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub

piel ę gniarki.

• • Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

• • Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Vertisan 24 i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Vertisan 24
• 3. Jak przyjmowa ć lek Vertisan 24
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Vertisan 24
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Vertisan 24 i w jakim celu si ę go stosuje

Betahistyna, substancja czynna leku Vertisan 24, jest podobna do histaminy – substancji

naturalnie wyst ę puj ą cej w organizmie człowieka.

Lek Vertisan 24 jest wskazany w leczeniu choroby Meniera, charakteryzuj ą cej si ę

nast ę puj ą cymi objawami: zawrotami głowy (cz ę sto zwi ą zanymi z nudno ś ciami i (lub)

wymiotami), szumem w uszach i utrat ą słuchu.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Vertisan 24

Kiedy nie przyjmowa ć leku Vertisan 24

• je ś li pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek betahistyny lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• je ś li u pacjenta wyst ę puje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Vertisan 24 nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą

lub piel ę gniark ą ,

• • je ś li u pacjenta wyst ę puje wrzód ż oł ą dka lub jelit,
• • je ś li u pacjenta wyst ę puje przewlekła choroba dróg oddechowych (astma oskrzelowa),

1 • je ś li u pacjenta wyst ę puje pokrzywka, wysypka skórna lub nie ż yt nosa na tle alergicznym

– objawy mog ą si ę zaostrzy ć podczas stosowania leku Vertisan 24,

• je ś li u pacjenta wyst ę puje bardzo niskie ci ś nienie krwi,

• • je ś li pacjent równocze ś nie stosuje inne leki stosowane w leczeniu uczule ń lub przezi ę bie ń

– tak zwane leki przeciwhistaminowe – (patrz równie ż punkt „Lek Vertisan 24 a inne

leki”).

Istniej ą ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby, zaburzeniami

czynno ś ci nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego betahistyn ę nale ż y stosowa ć

ostro ż nie w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzie ż

Lek Vertisan 24 nie powinien by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat ze

wzgl ę du na niewystarczaj ą c ą ilo ść informacji dotycz ą cych bezpiecze ń stwa i skuteczno ś ci.

Lek Vertisan 24 a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Je ś li lek Vertisan 24 jest przyjmowany równocze ś nie z okre ś lonymi lekami stosowanymi w

leczeniu uczule ń lub przezi ę bie ń (leki przeciwhistaminowe), działanie obu leków mo ż e by ć

zmniejszone. Je ś li pacjent obecnie stosuje lek przeciwhistaminowy, dawka leku powinna by ć

stopniowo zmniejszana w ci ą gu 6 dni przed rozpocz ę ciem stosowania leku Vertisan 24.

Leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (np. inhibitory

monoaminooksydazy, IMAO) mog ą nasila ć działanie leku Vertisan 24.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy

planuje mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Vertisan 24 w ci ąż y, chyba ż e lekarz zadecyduje, ż e jest to

konieczne.

Nie wiadomo, czy Vertisan 24 przenika do mleka kobiet karmi ą cych. Dlatego nie nale ż y

stosowa ć tego leku podczas karmienia piersi ą , chyba ż e zostało to omówione z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Objawy choroby Meniere’a mog ą mie ć negatywny wpływ na zdolno ść prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotycz ą cych wpływu na zdolno ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powy ż sz ą

zdolno ść lub wpływ ten był nieistotny.

Vertisan 24 zawiera laktoz ę

Ten lek zawiera laktoz ę . Je ś li stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Vertisan 24

2 Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Je ś li lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi:

1/2-1 tabletka leku Vertisan 24 mg 2 razy na dob ę (odpowiada 24-48 mg dichlorowodorku

betahistyny). Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Tabletk ę przełyka ć bez ż ucia popijaj ą c wod ą podczas lub po posiłku.

Lekarz poinformuje pacjenta, przez jaki okres stosowa ć lek Vertisan 24. Zwykle lek jest

stosowany długo i leczenie trwa kilka miesi ę cy.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Vertisan 24

W przypadku za ż ycia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Vertisan 24 mog ą wyst ą pi ć

nast ę puj ą ce objawy zwi ą zane z przedawkowaniem:

Ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie ci ś nienia t ę tniczego krwi, przyspieszone

bicie serca, trudno ś ci w oddychaniu w zwi ą zku ze zw ęż eniem kanalików oskrzelowych

(astma oskrzelowa) i obrz ę k błony ś luzowej górnych dróg oddechowych w zwi ą zku

z zatrzymaniem wody (obrz ę k Quinckego).

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z wy ż ej wymienionych objawów nale ż y niezwłocznie

skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz zleci odpowiednie post ę powanie.

Pomini ę cie zastosowania leku Vertisan 24

Je ś li pacjent zapomniał za ż y ć tabletk ę leku Vertisan 24, nale ż y zastosowa ć nast ę pn ą tabletk ę

leku o zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej

tabletki.

Przerwanie stosowania leku Vertisan 24

Nie wolno przerywa ć stosowania leku Vertisan 24 bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Vertisan 24 mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie

u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y przesta ć przyjmowa ć lek Vertisan 24 i natychmiast skonsultowa ć si ę z lekarzem w

razie wyst ą pienia nast ę puj ą cych objawów:

• • obrz ę k twarzy, j ę zyka lub gardła
• • trudno ś ci w połykaniu
• • pokrzywka i trudno ś ci w oddychaniu..

Działania niepo żą dane podano poni ż ej według cz ę sto ś ci.

Cz ę ste (wyst ę puj ą ce u mniej ni ż 1 osób na 10)

3 • bó

le głowy.

• nudno ś ci

• za

burzenia trawienia

Rzadko wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć do 1 na 1 000 osób )

• • odczuwanie bicia serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• • mo ż liwe nasilenie istniej ą cej astmy oskrzelowej
• • odruchy wymiotne, zgaga, ból i uczucie dyskomfortu w ż oł ą dku, wzd ę cia
• • uczucie ciepła

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• • senno ść
• • wymioty
• • reakcje alergiczne
• • skórne i podskórne reakcje nadwra ż liwo ś ci, w szczególno ś ci pokrzywka, wysypka i ś wi ą d

Specjalna uwaga:

Nale ż y poprosi ć lekarza o zastosowanie odpowiednich ś rodków, w przypadku wyst ą pienia

któregokolwiek z powy ż szych objawów.

Mo ż na unikn ąć zaburze ń ż oł ą dkowych przyjmuj ą c lek Vertisan wraz z posiłkiem lub po

posiłku lub zmniejszaj ą c dawk ę leku.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania

Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych, Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222

Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na

temat bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Vertisan 24

Lek nale ż y p rzechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze

po: “Termin wa ż no ś ci” lub “EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego

miesi ą ca.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25˚C.

4 Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji. Nale ż y zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki,

których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vertisan 24

Substancj ą czynn ą leku jest betahistyny dichlorowodorek.

Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna

(typ 102), kwas cytrynowy, powidon K 25, krospowidon (typ A), olej ro ś linny uwodorniony.

Jak wygl ą da lek Vertisan 24 i co zawiera opakowanie

Koloru białego do kremowego, płaskie, okr ą głe tabletki o ś ci ę tych kraw ę dziach z naci ę ciami

zewn ę trznymi i lini ą podziału po obu stronach.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Lek Vertisan 24 jest pakowany w blistry zawieraj ą ce 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 lub 100

tabletek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1 – 2

65439 Flörsheim am Main

Niemcy

Tel.: +49 61 45 - 508 0

Faks: +49 61 45 - 508 140

e-mail: info@hennig-am.de

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria Betahistin Hennig 24 mg Tabletten

Bułgaria Вертизан N 24 mg таблетки

Niemcy Betavert N 24 mg Tabletten

W ę gry Vertisan 24 mg tabletta

Włochy Betigo 24 mg compresse

Polska Vertisan 24

Rumunia Vertisan 24 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.06.2018

5 6