Lidocainum (Versatis)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Versatis, 700 mg, plaster leczniczy

Lidocainum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

• - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym.

Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Versatis i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Versatis

3. Jak stosowa ć lek Versatis

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Versatis

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Versatis i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Versatis zawiera lidokain ę , ś rodek o działaniu miejscowo przeciwbólowym, który zmniejsza

nasilenie bólu skóry.

Lek Versatis stosuje si ę w leczeniu bolesnej choroby skóry - neuralgii popółpa ś cowej, której

głównymi objawami s ą miejscowe pieczenie, przeszywaj ą cy lub kłuj ą cy ból.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Versatis

Kiedy nie stosowa ć leku Versatis

- je ś li pacjent ma uczulenie na lidokain ę lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- je ż eli pacjent miał reakcj ę uczuleniow ą na inne substancje podobne do lidokainy, takie jak:

bupiwakaina, etydokaina, mepiwakaina lub prylokaina;

- na uszkodzon ą skór ę i otwarte rany;

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Versatis nale ż y to omówi ć z lekarzem, farmaceut ą lub

piel ę gniark ą .

Je ś li pacjent cierpi na ci ęż k ą chorob ę w ą troby, je ż eli ma powa ż ne problemy z sercem lub z nerkami,

przed rozpocz ę ciem stosowania leku Versatis powinien skonsultowa ć si ę ze swoim lekarzem.

Lek Versatis mo ż na stosowa ć na obszary skóry po wygojeniu zmian półpa ś cowych. Nie nale ż y go

stosowa ć na oczy i nos ani w ich okolicy.

Lidokaina jest rozkładana w w ą trobie do kilku zwi ą zków chemicznych. Jednym z tych zwi ą zków jest

2,6-ksylidyna. Wykazano, ż e podawana szczurom przez całe ich ż ycie w wysokich dawkach wywołuje

nowotwory. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.

1 Dzieci i młodzie ż

Leku Versatis nie badano u pacjentów w wieku poni ż ej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca si ę

stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.

Lek Versatis a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Versatis nie nale ż y stosowa ć w okresie ci ąż y, chyba, ż e jest to bezwzgl ę dnie konieczne.

Nie badano stosowania plastra u kobiet karmi ą cych piersi ą . Podczas stosowania leku Versatis we krwi

kobiet karmi ą cych piersi ą wyst ę puj ą jedynie bardzo niewielkie ilo ś ci substancji czynnej - lidokainy.

Mało prawdopodobne jest, aby wywierały one wpływ na dziecko karmione piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby lek Versatis wywierał wpływ na prowadzenie pojazdów

i obsługiwanie maszyn. W zwi ą zku z tym, w trakcie stosowania leku Versatis mo ż na prowadzi ć

pojazdy i obsługiwa ć maszyny.

Lek Versatis zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan

Plaster zawiera glikol propylenowy (E 1520), który mo ż e powodowa ć podra ż nienia skóry. Dodatkowo

plaster zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216),

które mog ą powodowa ć reakcje uczuleniowe. Reakcje uczuleniowe mog ą czasami wyst ę powa ć po

pewnym czasie od pierwszego zastosowania plastra.

3. Jak stosowa ć lek Versatis

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to jeden do trzech plastrów w zale ż no ś ci od wielko ś ci

bolesnego obszaru skóry. Lek Versatis mo ż na przeci ąć na mniejsze fragmenty, dopasowane do

chorobowo zmienionych obszarów skóry. Nie nale ż y stosowa ć jednocze ś nie wi ę cej ni ż 3 plastry.

Plastry nale ż y zdj ąć po 12 godzinach stosowania tak, aby zachowa ć okres 12 godzin przerwy bez

plastra. Plaster Versatis mo ż na nakleja ć w dzie ń lub w nocy.

Zazwyczaj zmniejszenie nasilenia bólu wyst ę puje ju ż w pierwszym dniu stosowania plastra, ale pełne

działanie przeciwbólowe leku Versatis mo ż e wyst ą pi ć dopiero po 2-4 tygodniach. Je ż eli po tym czasie

pacjent b ę dzie w dalszym ci ą gu odczuwał silny ból, powinien zwróci ć si ę do swojego lekarza, gdy ż w

takiej sytuacji nale ż y rozwa ż y ć korzy ś ci i potencjalne zagro ż enia zwi ą zane z leczeniem (patrz punkt 2

„Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”).

Lekarz b ę dzie sprawdzał skuteczno ść leku Versatis w regularnych odst ę pach czasu.

Przed naklejeniem leku Versatis na chorobowo zmienion ą powierzchni ę

- Je ż eli bolesne miejsce na skórze jest owłosione, włosy mo ż na obci ąć przy u ż yciu no ż yczek.

Nie wolno ich goli ć .

- Skóra powinna by ć czysta i sucha.

- W okresie, w którym nie jest przyklejony plaster, na chorobowo zmienion ą skór ę mo ż na stosowa ć

kremy i płyny.

2 - Po k ą pieli i prysznicu nale ż y odczeka ć z naklejeniem plastra do czasu, gdy spadnie temperatura

skóry.

Naklejanie plastra

Krok 1: otworzy ć saszetk ę i wyj ąć jeden lub wi ę cej plastrów

przedrze ć lub przeci ąć saszetk ę wzdłu ż przerywanej linii

w razie posługiwania si ę no ż yczkami nale ż y uwa ż a ć , aby nie uszkodzi ć plastrów

wyj ąć jeden lub wi ę cej plastrów, w zale ż no ś ci od wielko ś ci bolesnego obszaru skóry

Krok 2: zamkni ę cie saszetki

po u ż yciu szczelnie zamkn ąć saszetk ę

plaster zawiera wod ę i wyschnie, je ż eli saszetka nie b ę dzie wła ś ciwie zamkni ę ta

Krok 3: w razie potrzeby przeci ąć plaster

w razie potrzeby, przed zdj ę ciem warstwy ochronnej nale ż y

przeci ąć plaster tak, by uzyska ć plaster o wielko ś ci

dostosowanej do bolesnego obszaru skóry.

Krok 4: zdj ąć warstw ę ochronn ą

zdj ąć przezroczyst ą warstw ę ochronn ą z plastra

stara ć si ę nie dotyka ć lepkiej cz ęś ci plastra

3 Krok 5: nało ż y ć plaster i przycisn ąć go mocno do skóry

nało ż y ć maksymalnie trzy plastry na bolesny obszar skóry

przycisn ąć plaster do skóry

przyciska ć przez co najmniej 10 sekund, aby upewni ć si ę , ż e

plaster ś ci ś le przylega do skóry

upewni ć si ę , ż e cały plaster wraz z kraw ę dziami jest

przyklejony do skóry

Pozostawi ć plaster na skórze do 12 godzin

Wa ż ne jest, aby lek Versatis miał kontakt ze skór ą tylko do 12 godzin. Je ż eli najsilniejszy ból

wyst ę puje np. w nocy, mo ż na nakleja ć plaster o godzinie 19:00 wieczorem i zdejmowa ć go o godzinie

7:00 rano.

Je ż eli najsilniejszy ból wyst ę puje w ci ą gu dnia, mo ż na nakleja ć plaster Versatis o godzinie 7:00 rano

i zdejmowa ć go o godzinie 19:00 wieczorem.

K ą piel, prysznic i pływanie

W miar ę mo ż liwo ś ci w trakcie stosowania leku Versatis nale ż y unika ć kontaktu z wod ą . K ą pa ć si ę ,

bra ć prysznic i pływa ć mo ż na w okresie, gdy pacjent nie ma przyklejonego plastra. Po k ą pieli

i prysznicu nale ż y odczeka ć z naklejeniem plastra do czasu, gdy spadnie temperatura skóry.

Je ż eli plaster odpadnie

Rzadko, plaster mo ż e odpa ść lub odklei ć si ę . W takim przypadku nale ż y spróbowa ć przyklei ć go w to

samo miejsce. Je ż eli si ę to nie uda, nale ż y go zdj ąć i naklei ć na to samo miejsce nowy plaster.

Jak zdejmowa ć plaster Versatis

Przy zmianie plastra stary plaster nale ż y powoli odkleja ć . Je ż eli plaster nie daje si ę odklei ć , mo ż na go

przed odklejeniem moczy ć w ciepłej wodzie przez klika minut.

Je ż eli pacjent zapomni zdj ąć plaster po 12 godzinach

Nale ż y zdj ąć plaster natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Nowy plaster mo ż na naklei ć po

upływie 12 godzin od zdj ę cia starego.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana liczby plastrów

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana liczby plastrów lub zbyt długie ich utrzymywanie na skórze mo ż e

zwi ę kszy ć ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych.

Pomini ę cie zastosowania plastra Versatis

Je ż eli po upływie 12 godzin bez stosowania plastra pacjent zapomniał o naklejeniu nowego plastra,

mo ż e on naklei ć nowy plaster bezpo ś rednio po przypomnieniu sobie o tym fakcie.

W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Wa ż ne działania niepo żą dane lub objawy, na które nale ż y zwróci ć uwag ę i co nale ż y zrobi ć w

momencie ich wyst ą pienia:

Je ż eli w trakcie stosowania plastra pojawi si ę podra ż nienie lub pieczenie, plaster nale ż y zdj ąć .

Na podra ż niony obszar nie nale ż y nakleja ć plastra; nale ż y odczeka ć do czasu ust ą pienia podra ż nienia.

Inne działania niepo żą dane, które mog ą si ę pojawi ć :

Bardzo cz ę ste(mog ą wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

zmiany skórne w miejscu naklejenia plastra i wokół niego, takie jak: zaczerwienienie, wysypka,

sw ę dzenie, pieczenie, zapalenie skóry i małe p ę cherze.

Niezbyt cz ę ste (mog ą wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 100 osób):

uszkodzenie skóry i rany skóry.

Bardzo rzadkie (mog ą wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 000 osób):

otwarte rany, ci ęż kie reakcje alergiczne i uczulenie.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Versatis

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na saszetce i pudełku

tekturowym. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Nie przechowywa ć w lodówce ani nie zamra ż a ć .

Po otwarciu przechowywa ć saszetk ę szczelnie zamkni ę t ą w celu ochrony przed ś wiatłem.

Termin wa ż no ś ci po pierwszym otwarciu: 14 dni.

Nie stosowa ć leku Versatis w przypadku uszkodzenia saszetki. W razie uszkodzenia saszetki plastry

mog ą wyschn ąć i ich przylepno ść mo ż e by ć słabsza.

Jak wyrzuca ć lek Versatis

5 Zu ż yty plaster w dalszym ci ą gu zawiera substancj ę czynn ą i mo ż e by ć szkodliwy dla innych ludzi.

Po zdj ę ciu plastra nale ż y go zwin ąć w połowie stron ą samoprzylepn ą do ś rodka a nast ę pnie wyrzuci ć

w miejsce niedost ę pne dla dzieci.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Versatis

- Substancj ą czynn ą leku jest lidokaina.

Ka ż dy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm zawiera 700 mg (5% w/w) lidokainy.

• - Pozostałe składniki leku to: glicerol, sorbitol ciekły, karmeloza sodowa, glikol propylenowy

(E 1520), mocznik, kaolin ci ęż ki, kwas winowy, ż elatyna, alkohol poliwinylowy, glinu glicynian,

disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E

216), kwas poliakrylowy, polakrylina sodowa, woda oczyszczona.

Warstwa no ś na i film ochronny: poli(tereftalan etylenu) (PET).

Jak wygl ą da lek Versatis i co zawiera opakowanie

Plaster z lekiem ma 14 cm długo ś ci i 10 cm szeroko ś ci. Jest biały i wykonany z włókniny oznaczonej

napisem „lidocaine 5%”. Plastry s ą pakowane w saszetk ę (z mo ż liwo ś ci ą ponownego zamkni ę cia).

Ka ż da saszetka zawiera 5 plastrów.

Opakowanie zewn ę trzne - pudełko tekturowe mo ż e zawiera ć 1, 2, 4, 5 lub 6 saszetek, co odpowiada 5,

10, 20, 25 lub 30 plastrom. Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, W ę gry,

Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Norwegia, Polska,

Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Versatis

Portugalia: Vessatis

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 01.02.2018.

6