Substancja czynna | Standaryzowany jad owada |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu |
Moc | - |
Numer rejestru | 09702 |
Kod ATC | V01AA |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły), 120 mikrogramów,
proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do testów skórnych i immunoterapii swoistej
Zestaw do leczenia pocz ą tkowego i podtrzymuj ą cego
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.
- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub piel ę gniarki.
- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e
zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy
niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub piel ę gniarce.
Patrz punkt 4.
Spis tre ś ci ulotki:
VENOMENHAL słu ż y do diagnostyki (testy skórne) i immunoterapii swoistej (odczulanie) chorób
alergicznych zale ż nych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE), stanowi ą cych odpowied ź na jad
owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły).
Wskazanie powinno by ć oparte o szczegółowy wywiad, który potwierdza wyst ą pienie reakcji
nadwra ż liwo ś ci na jad owada u pacjenta.
Kiedy nie stosowa ć leku VENOMENHAL
- je ś li u pacjenta wyst ę puje nadwra ż liwo ść (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
- je ś li u pacjenta została stwierdzona obni ż ona odporno ść (np. wskutek przyjmowania leków
hamuj ą cych aktywno ść układu immunologicznego)
- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna)
- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV 1 (one-second forced
expiratory volume – nat ęż onej obj ę to ś ci wydechowej pierwszosekundowej) utrzymuj ą cym si ę
stale na poziomie poni ż ej 70% warto ś ci nale ż nej lub astma oskrzelowa
glikokortykosteroidozale ż na
- je ś li u pacjenta wyst ę puje niewydolno ść sercowo-naczyniowa, leczenie lekami
β -adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny)
- je ś li u pacjenta wst ę puj ą przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynno ść
tarczycy)
- je ś li u pacjenta wst ę puj ą powa ż ne zaburzenia psychiczne, utrudniony jest kontakt z pacjentem
lub nie stosuje si ę on do zalece ń lekarza
- je ś li u pacjenta wst ę puje czynna gru ź lica
- je ś li u pacjenta wst ę puj ą choroby nowotworowe - je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. Je ż eli leczenie zostało
rozpocz ę te przed zaj ś ciem w ci ążę , mo ż e by ć kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza
prowadz ą cego.
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Leki do immunoterapii powinny by ć przepisywane i podawane pacjentowi wył ą cznie przez lekarzy
specjalistów alergologów, posiadaj ą cych do ś wiadczenie w leczeniu alergii.
Je ś li wyst ę puje ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu,
wtórne zmiany zapalne lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina
skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływaj ą na reaktywno ść skóry i w
znacznym stopniu mog ą zmienia ć wyniki testów skórnych.
Przed i po ka ż dym wstrzykni ę ciu leku nale ż y unika ć wysiłku fizycznego (sport, ci ęż ka praca
fizyczna).
Nale ż y natychmiast skonsultowa ć si ę z lekarzem w przypadku wyst ą pienia uczucia piek ą cego bólu,
ś wi ą du, uczucia gor ą ca na lub pod j ę zykiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te
poprzedzaj ą bezpo ś rednio wyst ą pienie wstrz ą su anafilaktycznego z sinym zabarwieniem skóry,
spadkiem ci ś nienia t ę tniczego krwi, przyspieszeniem akcji serca, trudno ś ci ą w oddychaniu i utrat ą
przytomno ś ci.
Leczenie polega na zastosowaniu post ę powania ratuj ą cego ż ycie.
Inne działania niepo żą dane: patrz punkt 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ż eli powy ż sze objawy wyst ę powały w przeszło ś ci.
Dzieci i młodzie ż
Nale ż y zachowa ć szczególne ś rodki ostro ż no ś ci podczas stosowania leku VENOMENHAL u dzieci w
wieku poni ż ej 5 lat. Nale ż y rozwa ż y ć stosunek korzy ś ci do ryzyka indywidualnie w stosunku do
ka ż dego dziecka.
Dane dotycz ą ce skuteczno ś ci klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych s ą ograniczone, jakkolwiek
dane dotycz ą ce bezpiecze ń stwa nie wskazuj ą wi ę kszego ryzyka ni ż u dorosłych.
Lek VENOMENHAL a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, równie ż
tych, które wydawane s ą bez recepty.
Podczas stosowania leków odczulaj ą cych nie nale ż y stosowa ć leczenia hamuj ą cego aktywno ść układu
immunologicznego. Równoczesne stosowanie leków obni ż aj ą cych ci ś nienie t ę tnicze krwi (leki β -
adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE) mo ż e spowodowa ć wyst ą pienie bardzo
silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu.
Je ż eli pacjent za ż ywa jednocze ś nie leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, inhibitory
degranulacji mastocytów czy kortykosteroidy), mo ż e zmieni ć si ę jego wra ż liwo ść na wcze ś niej dobrze
tolerowane dawki jadu. Ponadto w takim przypadku mo ż e by ć zmieniona wra ż liwo ść skóry,
a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mog ą by ć fałszywe i niemiarodajne.
Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne mog ą by ć wykonane nie wcze ś niej ni ż po
upływie 7 dni od ostatniej iniekcji lekiem VENOMENHAL (z wyj ą tkiem sytuacji ratowania ż ycia).
Nast ę pne wstrzykni ę cie leku mo ż e by ć wykonane dopiero po całkowitym wyga ś ni ę ciu reakcji na
szczepienia ochronne, ale nie wcze ś niej ni ż 7 dni po szczepieniu.
Jadu pszczoły nie wolno nigdy miesza ć z jadem osy.
2 VENOMENHAL z jedzeniem i piciem
Pokarm oraz picie nie wpływaj ą na skuteczno ść leku VENOMENHAL.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Ci ąż a
Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotycz ą cych stosowania leków
odczulaj ą cych u kobiet ci ęż arnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu ludzkiego jest nieznane.
Podczas ci ąż y nie nale ż y rozpoczyna ć terapii lekiem VENOMENHAL. Je ż eli leczenie zostało
rozpocz ę te przed zaj ś ciem w ci ążę , mo ż e by ć kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza
prowadz ą cego.
Karmienie piersi ą
W okresie karmienia piersi ą nie nale ż y rozpoczyna ć terapii lekiem VENOMENHAL. Je ż eli leczenie
zostało rozpocz ę te przed zaj ś ciem w ci ążę , mo ż e by ć kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza
prowadz ą cego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W bardzo rzadkich przypadkach mo ż e wyst ę powa ć uczucie lekkiego zm ę czenia. Nale ż y wzi ąć pod
uwag ę tak ą ewentualno ść podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku VENOMENHAL
W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę o porad ę do lekarza prowadz ą cego.
Pomini ę cie zastosowania leku VENOMENHAL
W takim przypadku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego w celu wyznaczenia nowego
terminu.
Przerwanie stosowania leku VENOMENHAL
W przypadku jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza.
Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Istnieje zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych w trakcie zwi ę kszania dawki. Mo ż e to
wyst ą pi ć szczególnie w przypadku, gdy pacjent jest leczony jadem pszczoły lub je ś li wyst ę puje u
niego we krwi podwy ż szony poziom enzymu tryptazy i (lub) zwi ę kszona liczba komórek tucznych
(mastocytów) w organizmie. Zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych wyst ę puje
cz ęś ciej u kobiet i u pacjentów z zaawansowan ą alergi ą .
W ci ą gu 30 minut po iniekcji mog ą wyst ą pi ć ni ż ej wymienione działania niepo żą dane. Kilka godzin
po wstrzykni ę ciu mog ą wyst ą pi ć reakcje opó ź nione. W takich przypadkach lekarz indywidualnie
ponownie oceni czy kontynuowa ć terapi ę .
Mo ż liwe działania niepo żą dane:
3
pokrzywka ból, gor ą czka
W rzadkich przypadkach mo ż e wyst ą pi ć wstrz ą s anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to
kłucie, pieczenie, sw ę dzenie i uczucie ciepła na i pod j ę zykiem, w gardle, a zwłaszcza na dłoniach i
podeszwach stóp.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek VENOMENHAL
Przechowywa ć w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamra ż a ć .
Roztworów, które uległy zamro ż eniu nie wolno stosowa ć !
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Okres wa ż no ś ci po rozpuszczeniu proszku:
st ęż enie 100 µg/ml 6 miesi ę cy
Okres wa ż no ś ci po rozcie ń czeniu roztworu dla st ęż e ń :
10 µg/ml 6 miesi ę cy
1 µg/ml 6 miesi ę cy
0,1 µg/ml 6 miesi ę cy
<0,1 µg/ml 1 dzie ń
Nie nale ż y stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po słowach
„Termin wa ż no ś ci:” Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę co zrobi ć z lekami, które nie s ą ju ż potrzebne. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.
4 Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.
Co zawiera lek VENOMENHAL
Substancj ą czynn ą leku jest:
Liofilizowany jad owada (osy lub pszczoły)
Substancje pomocnicze to:
albumina ludzka
mannitol
Rozpuszczalnik
Sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwa ń
Rozcie ń czalnik:
sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwa ń
Jak wygl ą da lek VENOMENHAL i co zawiera opakowanie
Zestaw do leczenia pocz ą tkowego i podtrzymuj ą cego
6 fiolek z proszkiem po 120 µg jadu owada i 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 1,2 ml rozpuszczalnika.
Zestaw do sporz ą dzania rozcie ń cze ń
10 fiolek z rozcie ń czalnikiem po 4,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
HAL Allergy Sp. z o.o.
ul. Rumiana 65
02-956 Warszawa
Tel. 022 858 16 14
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
5
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
1 | 6 fiol. 120 mcg proszku jadu osy + 6 fiol. 1,2 ml rozp. | Rp | 05909991350413 |
2 | 10 fiol. 4,5 ml rozcieńczalnika | Rp | 05909990970230 |
3 | 6 fiol. 120 mcg proszku jadu pszczoły + 6 fiol. 1,2 ml rozp. | Rp | 05909991350406 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?