Jady owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły) do testów skórnych i immunoterapii swoistej (Venomenhal)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

VENOMENHAL

jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły), 120 mikrogramów,

proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do testów skórnych i immunoterapii swoistej

Zestaw do leczenia pocz ą tkowego i podtrzymuj ą cego

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub piel ę gniarki.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub piel ę gniarce.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek VENOMENHAL i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku VENOMENHAL
• 3. Jak stosowa ć lek VENOMENHAL
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek VENOMENHAL
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek VENOMENHAL i w jakim celu si ę go stosuje

VENOMENHAL słu ż y do diagnostyki (testy skórne) i immunoterapii swoistej (odczulanie) chorób

alergicznych zale ż nych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE), stanowi ą cych odpowied ź na jad

owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły).

Wskazanie powinno by ć oparte o szczegółowy wywiad, który potwierdza wyst ą pienie reakcji

nadwra ż liwo ś ci na jad owada u pacjenta.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku VENOMENHAL

Kiedy nie stosowa ć leku VENOMENHAL

- je ś li u pacjenta wyst ę puje nadwra ż liwo ść (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)

- je ś li u pacjenta została stwierdzona obni ż ona odporno ść (np. wskutek przyjmowania leków

hamuj ą cych aktywno ść układu immunologicznego)

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna)

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV 1 (one-second forced

expiratory volume – nat ęż onej obj ę to ś ci wydechowej pierwszosekundowej) utrzymuj ą cym si ę

stale na poziomie poni ż ej 70% warto ś ci nale ż nej lub astma oskrzelowa

glikokortykosteroidozale ż na

- je ś li u pacjenta wyst ę puje niewydolno ść sercowo-naczyniowa, leczenie lekami

β -adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny)

- je ś li u pacjenta wst ę puj ą przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynno ść

tarczycy)

- je ś li u pacjenta wst ę puj ą powa ż ne zaburzenia psychiczne, utrudniony jest kontakt z pacjentem

lub nie stosuje si ę on do zalece ń lekarza

- je ś li u pacjenta wst ę puje czynna gru ź lica

- je ś li u pacjenta wst ę puj ą choroby nowotworowe - je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. Je ż eli leczenie zostało

rozpocz ę te przed zaj ś ciem w ci ążę , mo ż e by ć kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza

prowadz ą cego.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Leki do immunoterapii powinny by ć przepisywane i podawane pacjentowi wył ą cznie przez lekarzy

specjalistów alergologów, posiadaj ą cych do ś wiadczenie w leczeniu alergii.

Je ś li wyst ę puje ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu,

wtórne zmiany zapalne lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina

skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływaj ą na reaktywno ść skóry i w

znacznym stopniu mog ą zmienia ć wyniki testów skórnych.

Przed i po ka ż dym wstrzykni ę ciu leku nale ż y unika ć wysiłku fizycznego (sport, ci ęż ka praca

fizyczna).

Nale ż y natychmiast skonsultowa ć si ę z lekarzem w przypadku wyst ą pienia uczucia piek ą cego bólu,

ś wi ą du, uczucia gor ą ca na lub pod j ę zykiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te

poprzedzaj ą bezpo ś rednio wyst ą pienie wstrz ą su anafilaktycznego z sinym zabarwieniem skóry,

spadkiem ci ś nienia t ę tniczego krwi, przyspieszeniem akcji serca, trudno ś ci ą w oddychaniu i utrat ą

przytomno ś ci.

Leczenie polega na zastosowaniu post ę powania ratuj ą cego ż ycie.

Inne działania niepo żą dane: patrz punkt 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ż eli powy ż sze objawy wyst ę powały w przeszło ś ci.

Dzieci i młodzie ż

Nale ż y zachowa ć szczególne ś rodki ostro ż no ś ci podczas stosowania leku VENOMENHAL u dzieci w

wieku poni ż ej 5 lat. Nale ż y rozwa ż y ć stosunek korzy ś ci do ryzyka indywidualnie w stosunku do

ka ż dego dziecka.

Dane dotycz ą ce skuteczno ś ci klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych s ą ograniczone, jakkolwiek

dane dotycz ą ce bezpiecze ń stwa nie wskazuj ą wi ę kszego ryzyka ni ż u dorosłych.

Lek VENOMENHAL a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, równie ż

tych, które wydawane s ą bez recepty.

Podczas stosowania leków odczulaj ą cych nie nale ż y stosowa ć leczenia hamuj ą cego aktywno ść układu

immunologicznego. Równoczesne stosowanie leków obni ż aj ą cych ci ś nienie t ę tnicze krwi (leki β -

adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE) mo ż e spowodowa ć wyst ą pienie bardzo

silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu.

Je ż eli pacjent za ż ywa jednocze ś nie leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, inhibitory

degranulacji mastocytów czy kortykosteroidy), mo ż e zmieni ć si ę jego wra ż liwo ść na wcze ś niej dobrze

tolerowane dawki jadu. Ponadto w takim przypadku mo ż e by ć zmieniona wra ż liwo ść skóry,

a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mog ą by ć fałszywe i niemiarodajne.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne mog ą by ć wykonane nie wcze ś niej ni ż po

upływie 7 dni od ostatniej iniekcji lekiem VENOMENHAL (z wyj ą tkiem sytuacji ratowania ż ycia).

Nast ę pne wstrzykni ę cie leku mo ż e by ć wykonane dopiero po całkowitym wyga ś ni ę ciu reakcji na

szczepienia ochronne, ale nie wcze ś niej ni ż 7 dni po szczepieniu.

Jadu pszczoły nie wolno nigdy miesza ć z jadem osy.

2 VENOMENHAL z jedzeniem i piciem

Pokarm oraz picie nie wpływaj ą na skuteczno ść leku VENOMENHAL.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Ci ąż a

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotycz ą cych stosowania leków

odczulaj ą cych u kobiet ci ęż arnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu ludzkiego jest nieznane.

Podczas ci ąż y nie nale ż y rozpoczyna ć terapii lekiem VENOMENHAL. Je ż eli leczenie zostało

rozpocz ę te przed zaj ś ciem w ci ążę , mo ż e by ć kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza

prowadz ą cego.

Karmienie piersi ą

W okresie karmienia piersi ą nie nale ż y rozpoczyna ć terapii lekiem VENOMENHAL. Je ż eli leczenie

zostało rozpocz ę te przed zaj ś ciem w ci ążę , mo ż e by ć kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza

prowadz ą cego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach mo ż e wyst ę powa ć uczucie lekkiego zm ę czenia. Nale ż y wzi ąć pod

uwag ę tak ą ewentualno ść podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosowa ć lek VENOMENHAL

Lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku VENOMENHAL

W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę o porad ę do lekarza prowadz ą cego.

Pomini ę cie zastosowania leku VENOMENHAL

W takim przypadku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego w celu wyznaczenia nowego

terminu.

Przerwanie stosowania leku VENOMENHAL

W przypadku jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Istnieje zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych w trakcie zwi ę kszania dawki. Mo ż e to

wyst ą pi ć szczególnie w przypadku, gdy pacjent jest leczony jadem pszczoły lub je ś li wyst ę puje u

niego we krwi podwy ż szony poziom enzymu tryptazy i (lub) zwi ę kszona liczba komórek tucznych

(mastocytów) w organizmie. Zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych wyst ę puje

cz ęś ciej u kobiet i u pacjentów z zaawansowan ą alergi ą .

W ci ą gu 30 minut po iniekcji mog ą wyst ą pi ć ni ż ej wymienione działania niepo żą dane. Kilka godzin

po wstrzykni ę ciu mog ą wyst ą pi ć reakcje opó ź nione. W takich przypadkach lekarz indywidualnie

ponownie oceni czy kontynuowa ć terapi ę .

Mo ż liwe działania niepo żą dane:

• • wstrz ą s anafilaktyczny
• • ból głowy
• • zaczerwienienie skóry twarzy

3

• • kaszel, duszno ść , ś wiszcz ą cy oddech
• • biegunka, dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe, nudno ś ci, wymioty,
• • ś wi ą d, wysypka, pokrzywka, wyprysk, zaczerwienienie skóry
• • obrz ę k skóry twarzy, błony ś luzowej jamy ustnej i (lub) gardła
• • obrz ę k i ból stawów
• • obrz ę k w miejscu wstrzykni ę cia, uczucie dyskomfortu, złe samopoczucie, zm ę czenie. ś wi ą d lub

pokrzywka ból, gor ą czka

• • przyspieszone t ę tno, nieprawidłowe ci ś nienie krwi

W rzadkich przypadkach mo ż e wyst ą pi ć wstrz ą s anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to

kłucie, pieczenie, sw ę dzenie i uczucie ciepła na i pod j ę zykiem, w gardle, a zwłaszcza na dłoniach i

podeszwach stóp.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C,

PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek VENOMENHAL

Przechowywa ć w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamra ż a ć .

Roztworów, które uległy zamro ż eniu nie wolno stosowa ć !

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Okres wa ż no ś ci po rozpuszczeniu proszku:

st ęż enie 100 µg/ml 6 miesi ę cy

Okres wa ż no ś ci po rozcie ń czeniu roztworu dla st ęż e ń :

10 µg/ml 6 miesi ę cy

1 µg/ml 6 miesi ę cy

0,1 µg/ml 6 miesi ę cy

<0,1 µg/ml 1 dzie ń

Nie nale ż y stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po słowach

„Termin wa ż no ś ci:” Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę co zrobi ć z lekami, które nie s ą ju ż potrzebne. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

4 Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek VENOMENHAL

Substancj ą czynn ą leku jest:

Liofilizowany jad owada (osy lub pszczoły)

Substancje pomocnicze to:

albumina ludzka

mannitol

Rozpuszczalnik

Sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwa ń

Rozcie ń czalnik:

sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwa ń

Jak wygl ą da lek VENOMENHAL i co zawiera opakowanie

Zestaw do leczenia pocz ą tkowego i podtrzymuj ą cego

6 fiolek z proszkiem po 120 µg jadu owada i 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 1,2 ml rozpuszczalnika.

Zestaw do sporz ą dzania rozcie ń cze ń

10 fiolek z rozcie ń czalnikiem po 4,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hal Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden

P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

HAL Allergy Sp. z o.o.

ul. Rumiana 65

02-956 Warszawa

Tel. 022 858 16 14

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5