Venlafaxinum (Venlectine)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Venlectine, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlectine, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlectine, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Venlectine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlectine

3. Jak stosować lek Venlectine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Venlectine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Venlectine i w jakim celu się go stosuje

Venlectine jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami

zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, Selective Norepinephrine Reuptake

Inhibitors ). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak

zaburzenia lękowe. Uważa się, że u osób, u których występuje depresja i (lub) lęk, stężenie serotoniny

i noradrenaliny w mózgu jest zmniejszone.

Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomagać

poprzez zwiększanie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Venlectine stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Wskazany jest również w leczeniu

następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii

społecznej (lęk przed sytuacjami związanymi z życiem społecznym lub unikanie takich sytuacji) oraz

lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest prawidłowe prowadzenie

leczenia. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie poprawić, a nawet się

pogorszyć, i będzie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlectine

Kiedy nie stosować leku Venlectine

− jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

− jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z

grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (ang. IMAO, Monoamine Oxidase

Inhibitors ), stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie

nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem Venlectine, może

1 spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Podobnie, przed

rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co

najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Venlectine (patrz także punkt „Zespół

serotoninowy” oraz „Lek Venlectine a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlectine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Venlectine mogą

zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego lub objawów podobnych do złośliwego

zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Lek Venlectine a inne leki”).

− Jeśli u pacjenta występuje choroba oczu, taka jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone

ciśnienie w gałce ocznej).

− Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.

− Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.

− Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.

− Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).

− Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

− Jeśli pacjent ma skłonność do siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości)

oraz jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę lub jeśli

pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

− Jeśli stężenie cholesterolu jest u pacjenta zwiększone.

− Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia

dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).

− Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

− Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.

Lek Venlectine może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w

miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leki, takie jak Venlectine (tak zwane SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń

czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po

przerwaniu leczenia.

Jeśli którykolwiek z ww. przypadków dotyczy pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem przed

rozpoczęciem stosowania leku Venlectine.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlectine, ponieważ może to powodować skrajne

zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może

spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia

lękowe.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o

samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie, mogą nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po

upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej

prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,

• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

2 Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do

krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub

wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona zwiększać ryzyko

wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek Venlectine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również

podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na

zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz

wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może

przepisać lek Venlectine pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich

korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Venlectine pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich

wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować

lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat

przyjmujących Venlectine. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa

dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej

grupie wiekowej.

Lek Venlectine a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Venlectine z innymi lekami.

Bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą nie należy zaczynać ani przerywać

stosowania innych leków, w tym również leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia

roślinnego lub preparatów ziołowych.

− Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO: patrz Kiedy nie stosować leku Venlectine).

− Zespół serotoninowy:

Podczas stosowania wenlafaksyny może wystąpić zespół serotoninowy, który jest stanem

potencjalnego zagrożenia życia. Ryzyko wystąpienia tego zespołu jest szczególnie duże, gdy

wenlafaksyna jest stosowana z innymi lekami, takimi jak:

• tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy),

• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory wychwytu zwrotnego

noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (ang. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors ), trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit,

• leki zawierające moklobemid, inhibitor monoaminooksydazy (stosowany w leczeniu

depresji),

• leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum , leki

pochodzenia roślinnego lub preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji),

• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń),

• leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu),

• leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w

leczeniu silnego bólu),

3 • leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),

• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub

silnego bólu),

• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia

methemoglobiny we krwi),

• leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze snem i w depresji),

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak

słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna

podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie się w sobie).

Na zespół serotoninowy mogą wskazywać występujące razem następujące objawy: niepokój

ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała,

szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do

jego objawów należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni,

dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie zwrócić się do

lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.

Przykłady takich leków:

− leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane

w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

− leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy),

− antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych),

− leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Wymienione poniżej leki również mogą wchodzić w interakcje z lekiem Venlectine i w związku z tym

należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, by powiadomić lekarza, jeżeli zażywa się

leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),

• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

• metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób

serca),

• środki antykoncepcyjne do stosowania doustnego, gdyż odnotowano przypadki nieplanowanych

ciąży u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne równocześnie z wenlafaksyną.

Nie wiadomo jaki jest związek między jednoczesnym stosowaniem tych leków a ciążą, nie

badano bowiem interakcji wenlafaksyny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Venlectine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Venlectine należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Venlectine”).

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlectine. Jednoczesne stosowanie z alkoholem

może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów

depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Venlectine

można stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści dla pacjentki i ryzyka

dla nienarodzonego dziecka.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Venlectine.

Stosowanie podczas ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu nazywanego przetrwałym

4 nadciśnieniem płucnym noworodków, który powoduje, że dziecko oddycha szybciej, a jego skóra

przybiera niebieskawą barwę. Objawy te pojawiają się u dziecka zwykle w pierwszej dobie życia. Jeśli

pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna bezzwłocznie skontaktować się z położną i (lub)

lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u jej dziecka, poza trudnościami

w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę

zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy

będą w stanie udzielić właściwej rady.

Przyjmowanie leku Venlectine pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z

pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki

zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlectine, powinna poinformować o tym

lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Wenlafaksyna przenika do mleka ludzkiego i może wpływać na karmione piersią dziecko, natomiast u

dziecka, które przestało być karmione piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę, mogą wystąpić

objawy odstawienia leku. Dlatego należy przedyskutować te kwestie z lekarzem, który podejmie

decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Venlectine.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu

leku na organizm pacjenta.

Lek Venlectine zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce o przedłużonym uwalnianiu, twardej,

to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Venlectine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii

społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę nawet do maksymalnej,

tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć

od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu

uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Venlectine należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem.

Kapsułki należy połykać w całości i popijać niewielką ilością wody. Nie należy ich otwierać, kruszyć,

żuć ani rozpuszczać.

Venlectine należy przyjmować z posiłkiem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może

zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Venlectine bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Venlectine”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venlectine

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Venlectine należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

5 Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami

(patrz punkt „Lek Venlectine a inne leki”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować szybkie tętno, zaburzenia świadomości (od

senności do śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki i wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Venlectine

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora

zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W ciągu doby nie należy stosować większej dawki leku Venlectine, niż dawka dobowa zalecona przez

lekarza.

Przerwanie stosowania leku Venlectine

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet

w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Venlectine, to

poinformuje pacjenta, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem

leczenia. U pacjentów odstawiających lek Venlectine, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia lub

zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, mogą wystąpić działania niepożądane. U niektórych pacjentów

mogą wystąpić takie objawy, jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból

głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka,

nerwowość, pobudzenie, stan splątania, dzwonienie w uszach, mrowienie lub (rzadko) drętwienie,

osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.

Pacjent powinien uzyskać od lekarza informację, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek

Venlectine. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów lub inne objawy, które są

uciążliwe dla pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić

lek Venlectine oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego

szpitala na Izbę Przyjęć:

• ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) swędząca wysypka (pokrzywka),

• ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,

któremu często towarzyszy świąd),

• objawy zespołu serotoninowego z najcięższą postacią przypominającą złośliwy zespół

neuroleptyczny(patrz punkt 2),

• wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Mogą to być

objawy choroby krwi, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia,

• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry,

• ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy

rabdomiolizy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować

się z lekarzem:

• kaszel, sapanie, duszność i wysoka gorączka,

6 • czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu,

• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być

objawami zapalenia wątroby,

• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie

krwi,

• zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice,

• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia

koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki,

• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia,

• objawy odstawienia leku (patrz punkt „Jak stosować lek Venlectine” oraz „Przerwanie

stosowania leku Venlectine”),

• wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może

być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Pełny wykaz działań niepożądanych

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- suchość w jamie ustnej, nudności

- ból głowy, zawroty głowy

- nadmierne pocenie się (w tym poty nocne).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zmniejszenie apetytu

- wymioty, biegunka, zaparcia

- ziewanie

- stan splątania, uczucie odseparowania od samego siebie, nerwowość, bezsenność, senność,

nietypowe sny

- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze

- mrowienie, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe

- zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia wytrysku i (lub) orgazmu (mężczyźni), brak

orgazmu, zaburzenia erekcji (impotencja)

- nieprawidłowości dotyczące miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze

nieregularne krwawienie

- problemy z oddawaniem moczu, zwiększona częstość oddawania moczu

- osłabione widzenie, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do

akomodacji, czyli zmiany ostrości widzenia z obiektów daleko położonych na blisko położone)

- dzwonienie w uszach (szum w uszach)

- uczucie kołatania serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienie

- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, pobudzenie, apatia, łagodne

podwyższenie nastroju

- niepokój psychoruchowy, niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu

- mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi

- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymiotowanie krwią lub czarne smołowate stolce (kał)

lub krew w stolcu)

- zaburzenia smaku

- zgrzytanie zębami

- duszność

- szybkie bicie serca, zawroty głowy po zbyt szybkim wstaniu związane ze zmniejszeniem

ciśnienia krwi, omdlenia

- siniaki, wysypka, nadmierna utrata włosów

7 - obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp (obrzęk naczynioruchowy), nadwrażliwość na

światło

- zatrzymanie moczu

- zaburzenia orgazmu (kobiety)

- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- drgawki

- uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii i zmniejszona potrzeba snu (mania)

- nietrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często ze swędzącą wysypką

skórną (reakcje anafilaktyczne)

- suchy kaszel, duszność i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc

związanego ze zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia płucna)

- nadmierne zatrzymanie wody (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego)

- myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa, agresja, zaburzenia świadomości,

któremu towarzyszą omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe (majaczenie)

- złośliwy zespół neuroleptyczny, objawy zespołu serotoninowego (patrz punkt 2)

- dystonia, czyli ruchy mimowolne powodujące wykręcanie i wyginanie różnych części ciała lub

dyskineza, czyli nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała

(zaburzenia pozapiramidowe)

- silny ból oka oraz osłabienie widzenia lub niewyraźne widzenie (jaskra z zamkniętym kątem

przesączania)

- zawroty głowy z uczuciem wirowania

- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne tętno, obniżenie ciśnienia krwi, które mogą

spowodować utratę przytomności (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), zmiany w EKG

w postaci wydłużenia odstępu QT

- zmniejszenie ciśnienia krwi, krwawienia (w tym z błon śluzowych)

- bardzo silny ból brzucha w jego części środkowej i górnej, często promieniujący do pleców lub

opasujący, bóle mięśniowe, gorączka, wymioty (zapalenie trzustki)

- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry (zespół

Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno rozpływna naskórka), świąd,

pokrzywka

- niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (rabdomioliza)

- swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne

(zapalenie wątroby), niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

- zmniejszenie stężenia sodu

- zmniejszona liczba płytek krwi, wydłużony czas krwawienia, zaburzenia krwi [brak białych

krwinek (agranulocytoza), niedokrwistość związana z zaburzoną pracą szpiku kostnego,

zmniejszenie liczby neutrofilii (jedne z rodzajów białych krwinek), zmniejszenie liczby

wszystkich krwinek]

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz

dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie

2

- zwiększenie stężenia prolaktyny (objawy: nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet).

Lek Venlectine może niekiedy wywoływać działania niepożądane, z których pacjent nie będzie

zdawał sobie sprawy, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi lub nieprawidłowe bicie serca; niewielkie

zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub aktywności enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze

rzadszych przypadkach, Venlectine może osłabiać czynność płytek krwi, powodując zwiększenie

ryzyka wystąpienia wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić wykonywanie co

pewien czas badań krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Venlectine.

8 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Venlectine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venlectine

− Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 37,5 mg, 75 mg

i 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

− Pozostałe składniki to: hypromeloza, Eudragit RS 100, sodu laurylosiarczan, magnezu

stearynian.

Skład otoczki tabletki: Eudragit E 100.

Skład otoczki kapsułki:

Venlectine, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: tytanu dwutlenek (E 171),

żelatyna.

Venlectine, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek czerwony, żelatyna.

Venlectine, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: tytanu dwutlenek (E 171),

erytrozyna, indygokarmin, żelatyna.

Jak wygląda lek Venlectine i co zawiera opakowanie

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

28 lub 56 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych (4 lub 8 blistrów po 7 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel.: +48 17 865 51 00

9 Wytwórca

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351

Attikis, Grecja

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi, Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

10