Morphini hydrochloridum (Vendal retard)

Substancja czynna Morphini hydrochloridum
Forma farmaceutyczna Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Moc 10 mg
Numer rejestru 07438
Kod ATC N02AA01
Producent/Importer
  • G.L. Pharma GmbH (Austria)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vendal retard, 10 mg, tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu

Vendal retard, 30 mg, tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu

Vendal retard, 60 mg, tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu

Vendal retard, 100 mg, tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu

Vendal retard, 200 mg, tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu

Morphini hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

Lek Vendal retard jest bardzo silnie działaj ą cym i skutecznym lekiem przeciwbólowym.

Stosowany jest w długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów (takich jak bóle

towarzysz ą ce chorobie nowotworowej), opornych na słabiej działaj ą ce ś rodki przeciwbólowe.

Tabletki leku Vendal retard zawieraj ą specjalny system dla uwalniania morfiny w sposób

kontrolowany tak, aby działały one skutecznie przy dawkowaniu w odst ę pach 12-godzinnych.

Kiedy nie stosowa ć leku Vendal retard

leku (wymienionych w punkcie 6)

przyczyn

opró ż nianie ż oł ą dka)

depresji) lub w ci ą gu dwu tygodni od przerwania ich stosowania

1 Tolerancja, uzale ż nienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera morfin ę , która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów mo ż e

spowodowa ć zmniejszenie skuteczno ś ci leku (pacjent przyzwyczaja si ę do niego, co jest znane jako

zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku Vendal retard mo ż e równie ż prowadzi ć do

uzale ż nienia, nadu ż ywania i nałogowego przyjmowania, co mo ż e skutkowa ć zagra ż aj ą cym ż yciu

przedawkowaniem. Ryzyko tych działa ń niepo żą danych mo ż e wzrasta ć w miar ę zwi ę kszania dawki i

wydłu ż ania czasu stosowania.

Uzale ż nienie lub nałogowe przyjmowanie mog ą wywoła ć u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym,

ile leku nale ż y przyjmowa ć lub jak cz ę sto nale ż y przyjmowa ć lek.

Ryzyko uzale ż nienia lub nałogowego przyjmowania ró ż ni si ę u poszczególnych osób. Ryzyko

uzale ż nienia si ę od leku Vendal retard lub jego nałogowego przyjmowania mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li:

- pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadu ż ywał lub był uzale ż niony od

alkoholu, leków wydawanych na recept ę lub narkotyków („uzale ż nienie”);

- pacjent pali papierosy;

- u pacjenta wyst ę powały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia l ę kowe lub

zaburzenia osobowo ś ci) lub pacjent był leczony przez psychiatr ę z powodu innych chorób

psychicznych.

Je ś li podczas przyjmowania leku Vendal retard u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych

objawów, mo ż e to wskazywa ć na uzale ż nienie lub nałogowe przyjmowanie:

- pacjent musi przyjmowa ć ten lek przez czas dłu ż szy ni ż zalecony przez lekarza;

- pacjent musi przyjmowa ć dawk ę wi ę ksz ą ni ż zalecana;

- pacjent stosuje ten lek z powodów innych ni ż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład

„aby si ę uspokoi ć ” lub „ ż eby móc zasn ąć ”;

- pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania

tego leku;

- po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje si ę ź le, a odczuwa popraw ę

samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).

Je ś li zauwa ż y si ę którykolwiek z tych objawów, nale ż y omówi ć z lekarzem najlepsz ą dla pacjenta

strategi ę leczenia, w tym kiedy wła ś ciwe jest przerwanie leczenia i jak mo ż na je bezpiecznie

zako ń czy ć (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Vendal retard”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Vendal retard nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty, lub

piel ę gniarki.

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść w nast ę puj ą cych przypadkach:

• u pacjentów uzale ż nionych od opioidów (patrz Tolerancja, uzale ż nienie i nałogowe

przyjmowanie)

• w przypadku wysokiego ci ś nienia ś ródczaszkowego lub niskiego ci ś nienia krwi

• w przypadku zaburze ń ś wiadomo ś ci

• choroby dróg ż ółciowych

• kolki moczowodowej

• zapalenia trzustki lub jelit, zapar ć

• przerostu prostaty

• niewydolno ś ci kory nadnerczy (np. choroba Addisona)

W przypadku podejrzenia pora ż ennej niedro ż no ś ci jelit lub wyst ą pienia tego stanu lek nale ż y

bezzwłocznie odstawi ć .

2 Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą silne bóle w nadbrzuszu, które mog ą

promieniowa ć do pleców, nudno ś ci, wymioty lub gor ą czka, poniewa ż mog ą to by ć objawy zwi ą zane z

zapaleniem trzustki i dróg ż ółciowych.

W zwi ą zku z leczeniem lekiem Vendal retard notowano wyst ę powanie ostrej uogólnionej osutki

krostkowej (AGEP). Objawy zwykle wyst ę puj ą w ci ą gu pierwszych 10 dni leczenia. Nale ż y

powiedzie ć lekarzowi, je ś li po przyj ę ciu leku Vendal retard lub innych opioidów u pacjenta

kiedykolwiek wyst ę powała ci ęż ka wysypka skórna lub łuszczenie si ę skóry, pojawiały si ę p ę cherze i

(lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Nale ż y przerwa ć stosowanie leku Vendal retard i niezwłocznie

zgłosi ć si ę do lekarza, je ż eli pacjent zauwa ż y którykolwiek z nast ę puj ą cych objawów: pojawienie si ę

p ę cherzy, rozległe łuszczenie si ę skóry lub ropne wykwity z jednoczesn ą gor ą czk ą .

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż ej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku

Vendal retard, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą :

• Zwi ę kszona wra ż liwo ść na ból, pomimo zwi ę kszenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz

zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku

przeciwbólowego (patrz punkt 2).

• Osłabienie, zm ę czenie, brak apetytu, nudno ś ci, wymioty lub niskie ci ś nienie krwi. Mog ą to by ć

objawy tego, ż e nadnercza wydzielaj ą za mało kortyzolu i mo ż e by ć konieczne podawanie

suplementów hormonów.

• Utrata pop ę du seksualnego, impotencja, zanik miesi ą czki. Mo ż e to by ć spowodowane

zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.

• Je ś li w przeszło ś ci pacjent był uzale ż niony od leków lub alkoholu. Nale ż y równie ż

powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent zauwa ż y, ż e uzale ż nia si ę od leku Vendal retard w miar ę

jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna cz ę sto my ś le ć o mo ż liwo ś ci za ż ycia kolejnej

dawki, nawet je ś li jej nie potrzebuje do złagodzenia

• Objawy odstawienia lub uzale ż nienia. Najcz ę stsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3.

W takim przypadku lekarz mo ż e zmieni ć lek lub czas mi ę dzy kolejnymi dawkami.

Nie zaleca si ę stosowania leku Vendal retard w okresie ci ąż y, w trakcie porodu, u kobiet karmi ą cych

piersi ą (patrz punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”) oraz w okresie poprzedzaj ą cym

operacj ę oraz w trakcie pierwszych 24 godzin po operacji chirurgicznej.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Vendal retard mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemi ę (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mog ą

obejmowa ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszno ś ci, trudno ś ci w

utrzymaniu snu lub nadmiern ą senno ść w ci ą gu dnia. Je ś li pacjent lub inna osoba zauwa żą te objawy,

nale ż y zgłosi ć si ę do lekarza. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć zmniejszenie dawki leku.

Spo ż ywanie alkoholu podczas stosowania leku Vendal mo ż e powodowa ć zwi ę kszon ą senno ść lub

zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia powa ż nych działa ń niepo żą danych jak spłycenie oddechu z ryzykiem

zatrzymania oddychania oraz utrat ę ś wiadomo ś ci. Zaleca si ę nie spo ż ywa ć alkoholu podczas

przyjmowania leku Vendal retard.

Długotrwałe stosowanie Vendal retard mo ż e prowadzi ć do rozwoju tolerancji na lek powoduj ą c

konieczno ść zastosowania stopniowo coraz wi ę kszych dawek morfiny do utrzymania kontroli

nad bólem. Długotrwałe stosowanie Vendal retard mo ż e prowadzi ć do uzale ż nienia fizycznego,

a przy nagłym przerwaniu leczenia mo ż e wyst ą pi ć zespół odstawienia (patrz punkt 3 niniejszej ulotki).

Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpi ą cym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza ryzyko

uzale ż nienia fizycznego i psychicznego i nie jest zasadniczym problemem w leczeniu pacjentów

cierpi ą cych na silne bóle. Wyst ę puje tolerancja krzy ż owa z innymi opioidami (lekami podobnymi do

morfiny). Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpi ą cym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza

3 ryzyko uzale ż nienia fizycznego i psychicznego (patrz Tolerancja, uzale ż nienie i nałogowe

przyjmowanie) .

U pacjentów w wieku powy ż ej 65 lat , u pacjentów z niedoczynno ś ci ą tarczycy oraz u pacjentów ze

znacznym upo ś ledzeniem czynno ś ci nerek lub w ą troby mo ż e by ć wskazane zmniejszenie dawek.

U pacjentów w wieku rozrodczym podczas stosowania leku Vendal retard nale ż y stosowa ć

odpowiedni ą antykoncepcj ę (patrz punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”).

Lek Vendal retard mo ż e powodowa ć pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Tabletki powlekane nie s ą przeznaczone do rozpuszczania i wstrzykiwania. Mo ż e to powodowa ć

obumieranie tkanek w miejscu podania oraz ziarniniakowe zapalenie płuc. Przedawkowanie mo ż e

równie ż powodowa ć ci ęż kie działania niepo żą dane z mo ż liwym zgonem.

Dzieci

Leku Vendal retard nie nale ż y podawa ć dzieciom poni ż ej 1 roku ż ycia.

Z uwagi na brak wystarczaj ą cego do ś wiadczenia nie zaleca si ę stosowania leku Vendal retard u dzieci

w wieku poni ż ej 12 lat.

Lek Vendal retard a inne leki

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet

tych dost ę pnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i innych leków mo ż e powodowa ć wzajemne zwi ę kszanie

lub zmniejszanie ich skuteczno ś ci.

Lek Vendal retard wzmacnia działanie hamuj ą ce układ nerwowy np. uspokojenie i hamowanie

czynno ś ci oddechowej (zaburzenia oddychania) w przypadku nast ę puj ą cych leków i substancji:

• leki przeciwbólowe (w chirurgii szcz ę kowej i ogólnej)

• leki nasenne i uspokajaj ą ce

• neuroleptyki - leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. depresji i psychozach)

• niektóre leki przeciw nudno ś ciom i wymiotom

• niektóre leki przeciwalergiczne

• inne mocne leki przeciwbólowe (opioidy)

• gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego

zaburzeniami nerwów(ból neuropatyczny)

• alkohol

Lek Vendal retard wzmacnia działanie:

• leków przeciwbólowych

• leków uspokajaj ą cych, znieczulaj ą cych i nasennych

• alkoholu

• leków powoduj ą cych zwiotczenie mi ęś ni

• leków przeciwnadci ś nieniowych

Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i leków uspokajaj ą cych, np. benzodiazepin lub leków

pochodnych, zwi ę ksza ryzyko senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresji oddechowej) lub ś pi ą czki,

mog ą cych zagra ż a ć ż yciu. Dlatego leczenie skojarzone nale ż y bra ć pod uwag ę jedynie wtedy, gdy nie

s ą dost ę pne inne metody leczenia. Je ś li jednak lek Vendal retard stosuje si ę razem z lekami

uspokajaj ą cymi, lekarz powinien ograniczy ć dawk ę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent

powinien powiedzie ć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajaj ą cych oraz ś ci ś le

przestrzega ć dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne mo ż e okaza ć si ę powiadomienie krewnego lub

4 bliskiego przyjaciela pacjenta o mo ż liwo ś ci wyst ą pienia powy ż ej wymienionych objawów. Je ś li

wyst ą pi ą opisane wy ż ej objawy, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Nast ę puj ą ce leki mog ą wpływa ć na działanie leku Vendal retard:

• leki stosowane w celu zneutralizowania kwasu ż oł ą dkowego (antacydy). Nale ż y zachowa ć co

najmniej dwugodzinny odst ę p mi ę dzy przyjmowaniem obu leków

• cymetydyna (lek hamuj ą cy wydzielanie kwasów ż oł ą dkowych)

• inhibitory oksydazy monoaminowej (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) - patrz

„Kiedy nie nale ż y stosowa ć leku Vendal retard”

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gru ź licy)

• klomipramina i amitryptylina (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji)

Nie nale ż y stosowa ć leku Vendal retard z innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu

podobnym do morfiny , ale cz ęś ciowo przeciwstawnym np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna, ze

wzgl ę du na zmniejszenie działania przeciwbólowego morfiny.

Vendal retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania leku Vendal retard nale ż y unika ć spo ż ywania alkoholu, poniewa ż mo ż e nasila ć

to ich działanie. Du ż e dawki leku Vendal retard poł ą czone z alkoholem mog ą prowadzi ć do

powa ż nych działa ń niepo żą danych ze zgonem wł ą cznie.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Vendal retard nie nale ż y stosowa ć w okresie ci ąż y . Z powodu wła ś ciwo ś ci mutagennych

morfiny mo ż e doj ść do uszkodzenia płodu. Dlatego pacjenci w wieku rozrodczym, którzy przyjmuj ą

Vendal retard, powinni stosowa ć odpowiednie metody zapobiegania ci ąż y.

Je ś li lek Vendal retard przyjmowano w okresie ci ąż y przez dłu ż szy czas, zachodzi ryzyko wyst ą pienia

u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno by ć leczone przez

lekarza.

Nie zaleca si ę podawania morfiny w trakcie porodu

Ze wzgl ę du na ryzyko zahamowania oddychania u noworodków. Je ś li w okresie ci ąż y stosowany był

lek Vendal retard, u noworodka mo ż e wyst ą pi ć zespół odstawienny.

Nie zaleca si ę podawania morfiny kobietom karmi ą cym piersi ą , gdy ż przenika ona do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vendal retard upo ś ledza zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nale ż y tego oczekiwa ć zwłaszcza w pocz ą tkowej fazie leczenia, przy ka ż dej zmianie dawkowania

oraz w poł ą czeniu z alkoholem lub lekami uspokajaj ą cymi.

Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, czy pacjent zdolny jest do prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn.

Lek Vendal retard zawiera laktoz ę

Lek zawiera laktoz ę ; je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

Lek Vendal retard, 60/100 mg zawiera ż ółcie ń pomara ń czow ą

Lek zawiera ż ółcie ń pomara ń czow ą (E110) - barwnik, który mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne.

Lek Vendal retard, 200 mg zawiera ż ółcie ń koszenilow ą i ż ółcie ń pomara ń czow ą

Lek zawiera ż ółcie ń koszenilow ą (E124) i ż ółcie ń pomara ń czow ą (E110) - barwniki, które mog ą

powodowa ć reakcje alergiczne.

5

Lek Vendal retard nale ż y stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y

ponownie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Tabletki Vendal retard nale ż y połyka ć w cało ś ci, bez rozgryzania, popijaj ą c wystarczaj ą c ą ilo ś ci ą

płynu. Przełamanie lub rozpuszczenie tabletki spowoduje zniszczenie systemu przedłu ż onego

uwalniania i nagłe uwolnienie du ż ych ilo ś ci leku, co mo ż e by ć przyczyn ą wyst ą pienia ci ęż kich działa ń

niepo żą danych.

Przed rozpocz ę ciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz b ę dzie omawiał z pacjentem, czego mo ż na

spodziewa ć si ę po stosowaniu leku Vendal retard, kiedy i jak długo nale ż y go przyjmowa ć , kiedy

nale ż y zgłosi ć si ę do lekarza i kiedy przerwa ć stosowanie leku (patrz tak ż e „Przerwanie przyjmowania

leku Vendal retard” w tym punkcie).

Dawkowanie

Dawka leku Vendal retard zale ż y od ci ęż ko ś ci schorzenia, wieku i powinna by ć dobierana

indywidualnie dla ka ż dego pacjenta. Odpowiednia dawka leku b ę dzie kontrolowała ból

przez 12 godzin nie powoduj ą c wcale lub powoduj ą c niewielkie działania niepo żą dane.

Lekarz zadecyduje o długo ś ci okresu leczenia.

W celu dobrania odpowiedniej dawki leku Vendal retard dost ę pne s ą nast ę puj ą ce moce: 10 mg,

30 mg, 60 mg, 100 mg i 200 mg.

Doro ś li i młodzie ż w wieku powy ż ej 12 lat

Zazwyczaj pocz ą tkowa dawka powinna wynosi ć 1-3 tabletki 10 mg Vendal retard (co odpowiada 10

– 30 mg morfiny chlorowodorku) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nale ż y ś ci ś le przestrzega ć

zasady zachowania 12-godzinnych odst ę pów mi ę dzy kolejnymi dawkami.

Je ś li ból si ę nasili lub rozwinie si ę tolerancja na morfin ę , lekarz zwi ę kszy dawk ę leku.

Nie zaleca si ę stosowania w pocz ą tkowym okresie leczenia tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu

Vendal retard o mocach 60, 100, i 200 mg.

Dzieci

Nie stosowa ć leku Vendal retard u dzieci poni ż ej 1 roku ż ycia.

Z uwagi na brak wystarczaj ą cego do ś wiadczenia nie zaleca si ę stosowania leku Vendal retard u dzieci

w wieku poni ż ej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek lub w ą troby

Lekarz zaleci ni ż sz ą dawk ę pocz ą tkow ą .

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Vendal retard

Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku przyj ę cia zbyt du ż ej ilo ś ci tabletek.

Najwi ę ksze ryzyko przy przedawkowaniu leku Vendal retard stanowi zaburzenie oddychania.

Je ś li przyj ę to wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku Vendal retard, mo ż e wyst ą pi ć zapalenie płuc

wywołane zachły ś ni ę ciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mog ą obejmowa ć duszno ś ci,

kaszel i gor ą czk ę .

Ponadto objawy przedawkowania mog ą obejmowa ć trudno ś ci w oddychaniu prowadz ą ce do utraty

przytomno ś ci, a nawet ś mierci, zw ęż enie ź renic, spadek ci ś nienia krwi. W ci ęż szych przypadkach

wyst ę puje niewydolno ść kr ąż enia i pogł ę biaj ą ca si ę ś pi ą czka. U dzieci obserwowano uogólnione

drgawki. W razie przypuszczenia, ż e dziecko przypadkowo przyj ę ło lek Vendal retard, nale ż y

natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem , nie nale ż y czeka ć do wyst ą pienia działa ń niepo żą danych.

6 Pomini ę cie zastosowania leku Vendal retard

Je ś li pomini ę to dawk ę leku, nale ż y j ą przyj ąć mo ż liwie najszybciej. Je ż eli do przyj ę cia nast ę pnej

dawki pozostało niewiele czasu, nie nale ż y przyjmowa ć opuszczonej dawki, tylko nast ę pn ą o zwykłej

porze. Nast ę pn ą dawk ę nale ż y przyj ąć po 12 godzinach.

Nie wolno samodzielnie zwi ę ksza ć dawki leku.

Nie nale ż y stosowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vendal retard

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Vendal retard, chyba ż e lekarz zaleci inaczej. W celu

przerwania stosowania leku Vendal retard nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, który zadecyduje, w jaki

sposób powoli zmniejsza ć dawk ę , aby unikn ąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne

mog ą obejmowa ć bóle ciała, drgawki, biegunk ę , ból ż oł ą dka, nudno ś ci, objawy grypopodobne,

szybkie bicie serca i rozszerzone ź renice. Objawy psychiczne obejmuj ą intensywne uczucie

niezadowolenia, niepokój i dra ż liwo ść .

W przypadku pyta ń i w ą tpliwo ś ci nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

W przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych objawów nale ż y przerwa ć stosowanie leku

Vendal retard i natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza:

Ci ęż ka reakcja skórna z pojawieniem si ę p ę cherzy, rozległe łuszczenie si ę skóry, ropne

wykwity z jednoczesn ą gor ą czk ą . Mo ż e to by ć stan nazywany ostr ą uogólnion ą osutk ą

krostkow ą (AGEP).

Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li wyst ą pi którekolwiek z poni ż szych działa ń

niepo żą danych:

• Ci ęż kie reakcje alergiczne (cz ę sto ść wyst ę powania nieznana) powoduj ą ce trudno ś ci w

oddychaniu lub zawroty głowy; obrz ę k powiek twarzy lub warg; wysypka lub ś wi ą d

(szczególnie obejmuj ą ce całe ciało);

• Trudno ś ci w oddychaniu w nast ę puj ą cych przypadkach: skurcz oskrzeli, zahamowanie

oddychania, ataki astmy u podatnych pacjentów (wyst ę puj ą rzadko), przedawkowanie (mo ż e

prowadzi ć do zaburze ń oddechowych; wyst ę puje niezbyt cz ę sto); obrz ę k płuc (nagromadzenie

płynu w płucach) u pacjentów obj ę tych intensywn ą opiek ą medyczn ą (wyst ę puje bardzo

rzadko);

• Senno ść (wyst ę puje cz ę sto), stan spl ą tania (niezbyt cz ę sto), ogólne osłabienie a ż do omdlenia

(rzadko)

• Mo ż e wyst ą pi ć uzale ż nienie fizyczne lub psychiczne (objawy, patrz punkt 3 niniejszej ulotki)

objawy abstynencyjne lub uzale ż nienie (informacje na temat objawów - patrz punkt 3: W razie

przerwania przyjmowania leku Vendal retard) (cz ę sto ść wyst ę powania nieznana).

Pozostałe działania niepo żą dane:

Cz ę sto (wyst ę puje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zw ęż enie ź renic

• nudno ś ci, wymioty, zaparcia

Je ś li wyst ą pi ą nudno ś ci, wymioty i (lub) zaparcia, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, który

przepisze odpowiednie leki.

Niezbyt cz ę sto (wyst ę puje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• kołatanie serca

• nadmierna potliwo ść , zawroty głowy, ból głowy, zmiany nastroju.

7 • bóle kolkowe, sucho ść w jamie ustnej

• problemy z oddawaniem moczu, skurcz dróg moczowych

• rumie ń

• skurcz dróg ż ółciowych

• omamy

Rzadko (wyst ę puje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca

• niewyra ź ne lub podwójne widzenie, mimowolne ruchy gałki ocznej

• pokrzywka, ś wi ą d

• zwi ę kszenie lub zmniejszenie ci ś nienia krwi

• nagromadzenie płynu w tkankach (obrz ę ki), reakcje nadwra ż liwo ś ci na ś wiatło, dreszcze

• bezsenno ść

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• zaburzenia poznawcze, krótkotrwałe skurcze pojedynczego mi ęś nia lub grup mi ęś ni

• zwi ę kszona wra ż liwo ść na ból

• Bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu)

• Objawy zwi ą zane z zapaleniem trzustki i dróg ż ółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które

mog ą promieniowa ć do pleców, nudno ś ci, wymioty lub gor ą czka.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie nale ż y stosowa ć leku Vendal retard po upływie terminu wa ż no ś ci (EXP) zamieszczonego na

opakowaniu. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

Lek nale ż y przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę co zrobi ć z lekami, których si ę ju ż nie potrzebuje. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

8

Co zawiera lek Vendal retard, 10 mg

Substancj ą czynn ą jest morfiny chlorowodorek.

Jedna tabletka powlekana o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera: 10 mg morfiny chlorowodorku, co

odpowiada 7,6 mg morfiny oraz

Substancje pomocnicze:

w skład rdzenia tabletki wchodz ą : laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer

(typ B), hypromeloza , krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

w skład otoczki tabletki wchodz ą : makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza,

poliakrylanu dyspersja 30%.

Co zawiera lek Vendal retard, 30 mg

Substancj ą czynn ą jest morfiny chlorowodorek.

Jedna tabletka powlekana o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera: 30 mg morfiny chlorowodorku, co

odpowiada 22,8 mg morfiny oraz

Substancje pomocnicze:

w skład rdzenia tabletki wchodz ą : laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer

(typ B), hypromeloza, magnezu stearynian;

w skład otoczki tabletki wchodz ą : makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza,

poliakrylanu dyspersja 30%, indygotyna (E 132), ż ółcie ń chinolinowa (E 104)/indygotyna (E 132).

Co zawiera lek Vendal retard, 60 mg

Substancj ą czynn ą jest morfiny chlorowodorek.

Jedna tabletka powlekana o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera: 60 mg morfiny chlorowodorku, co

odpowiada 45,6 mg morfiny oraz

Substancje pomocnicze:

w skład rdzenia tabletki wchodz ą : laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B),

hypromeloza, magnezu stearynian;

w skład otoczki tabletki wchodz ą : makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza,

poliakrylanu dyspersja 30%, ż ółcie ń chinolinowa (E 104)/ ż ółcie ń pomara ń czowa (E 110).

Co zawiera lek Vendal retard, 100 mg

Substancj ą czynn ą jest morfiny chlorowodorek.

Jedna tabletka powlekana o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera: 100 mg morfiny chlorowodorku, co

odpowiada 76 mg morfiny oraz

Substancje pomocnicze:

w skład rdzenia tabletki wchodz ą : laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B),

hypromeloza, magnezu stearynian;

w skład otoczki tabletki wchodz ą : makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza,

poliakrylanu dyspersja 30%, ż ółcie ń chinolinowa (E 104)/ ż ółcie ń pomara ń czowa (E 110), ż ółcie ń

pomara ń czowa (E 110).

Co zawiera lek Vendal retard, 200 mg

Substancj ą czynn ą jest morfiny chlorowodorek.

Jedna tabletka powlekana o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera: 200 mg morfiny chlorowodorku, co

odpowiada 152 mg morfiny oraz

Substancje pomocnicze:

w skład rdzenia tabletki wchodz ą : laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B),

hypromeloza, magnezu stearynian;

9 w skład otoczki tabletki wchodz ą : makrogol 6000, talk, hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%,

czerwie ń koszenilowa (E 124), ż ółcie ń pomara ń czowa (E 110).

Jak wygl ą da lek Vendal retard i co zawiera opakowanie

Vendal retard 10: Tabletki barwy białej, okr ą głe, obustronnie wypukłe.

Vendal retard 30: Tabletki s ą barwy niebiesko-zielonej, okr ą głe, obustronnie wypukłe

Vendal retard 60: Tabletki s ą barwy ż ółtej, okr ą głe, obustronnie wypukłe.

Vendal retard 100: Tabletki s ą barwy ż ółto-pomara ń czowej, okr ą głe, obustronnie wypukłe.

Vendal retard 200: Tabletki s ą barwy czerwonej, okr ą głe, obustronnie wypukłe.

Dost ę pne s ą opakowania po 10 i 30 tabletek

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1

A-8502 Lannach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
0 10 tabl. Rpw 05909990743810
0 30 tabl. Rpw 05909990743827

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Podobne leki

Vendal retard (Morphini hydrochloridum) Vendal retard (Morphini hydrochloridum) Vendal retard (Morphini hydrochloridum) Vendal retard (Morphini hydrochloridum)

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?