| Substancja czynna | Morphini hydrochloridum |
|---|---|
| Forma farmaceutyczna | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu |
| Moc | 10 mg |
| Numer rejestru | 07438 |
| Kod ATC | N02AA01 |
| Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vendal retard, 10 mg, tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu
Vendal retard, 30 mg, tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu
Vendal retard, 60 mg, tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu
Vendal retard, 100 mg, tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu
Vendal retard, 200 mg, tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu
Morphini hydrochloridum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.
- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e
zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane
niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis tre ś ci ulotki:
Lek Vendal retard jest bardzo silnie działaj ą cym i skutecznym lekiem przeciwbólowym.
Stosowany jest w długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów (takich jak bóle
towarzysz ą ce chorobie nowotworowej), opornych na słabiej działaj ą ce ś rodki przeciwbólowe.
Tabletki leku Vendal retard zawieraj ą specjalny system dla uwalniania morfiny w sposób
kontrolowany tak, aby działały one skutecznie przy dawkowaniu w odst ę pach 12-godzinnych.
Kiedy nie stosowa ć leku Vendal retard
leku (wymienionych w punkcie 6)
przyczyn
opró ż nianie ż oł ą dka)
depresji) lub w ci ą gu dwu tygodni od przerwania ich stosowania
1 Tolerancja, uzale ż nienie i nałogowe przyjmowanie
Ten lek zawiera morfin ę , która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów mo ż e
spowodowa ć zmniejszenie skuteczno ś ci leku (pacjent przyzwyczaja si ę do niego, co jest znane jako
zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku Vendal retard mo ż e równie ż prowadzi ć do
uzale ż nienia, nadu ż ywania i nałogowego przyjmowania, co mo ż e skutkowa ć zagra ż aj ą cym ż yciu
przedawkowaniem. Ryzyko tych działa ń niepo żą danych mo ż e wzrasta ć w miar ę zwi ę kszania dawki i
wydłu ż ania czasu stosowania.
Uzale ż nienie lub nałogowe przyjmowanie mog ą wywoła ć u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym,
ile leku nale ż y przyjmowa ć lub jak cz ę sto nale ż y przyjmowa ć lek.
Ryzyko uzale ż nienia lub nałogowego przyjmowania ró ż ni si ę u poszczególnych osób. Ryzyko
uzale ż nienia si ę od leku Vendal retard lub jego nałogowego przyjmowania mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li:
- pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadu ż ywał lub był uzale ż niony od
alkoholu, leków wydawanych na recept ę lub narkotyków („uzale ż nienie”);
- pacjent pali papierosy;
- u pacjenta wyst ę powały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia l ę kowe lub
zaburzenia osobowo ś ci) lub pacjent był leczony przez psychiatr ę z powodu innych chorób
psychicznych.
Je ś li podczas przyjmowania leku Vendal retard u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych
objawów, mo ż e to wskazywa ć na uzale ż nienie lub nałogowe przyjmowanie:
- pacjent musi przyjmowa ć ten lek przez czas dłu ż szy ni ż zalecony przez lekarza;
- pacjent musi przyjmowa ć dawk ę wi ę ksz ą ni ż zalecana;
- pacjent stosuje ten lek z powodów innych ni ż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład
„aby si ę uspokoi ć ” lub „ ż eby móc zasn ąć ”;
- pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania
tego leku;
- po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje si ę ź le, a odczuwa popraw ę
samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).
Je ś li zauwa ż y si ę którykolwiek z tych objawów, nale ż y omówi ć z lekarzem najlepsz ą dla pacjenta
strategi ę leczenia, w tym kiedy wła ś ciwe jest przerwanie leczenia i jak mo ż na je bezpiecznie
zako ń czy ć (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Vendal retard”).
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Vendal retard nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty, lub
piel ę gniarki.
Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść w nast ę puj ą cych przypadkach:
• u pacjentów uzale ż nionych od opioidów (patrz Tolerancja, uzale ż nienie i nałogowe
przyjmowanie)
• w przypadku wysokiego ci ś nienia ś ródczaszkowego lub niskiego ci ś nienia krwi
• w przypadku zaburze ń ś wiadomo ś ci
• choroby dróg ż ółciowych
• kolki moczowodowej
• zapalenia trzustki lub jelit, zapar ć
• przerostu prostaty
• niewydolno ś ci kory nadnerczy (np. choroba Addisona)
W przypadku podejrzenia pora ż ennej niedro ż no ś ci jelit lub wyst ą pienia tego stanu lek nale ż y
bezzwłocznie odstawi ć .
2 Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą silne bóle w nadbrzuszu, które mog ą
promieniowa ć do pleców, nudno ś ci, wymioty lub gor ą czka, poniewa ż mog ą to by ć objawy zwi ą zane z
zapaleniem trzustki i dróg ż ółciowych.
W zwi ą zku z leczeniem lekiem Vendal retard notowano wyst ę powanie ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (AGEP). Objawy zwykle wyst ę puj ą w ci ą gu pierwszych 10 dni leczenia. Nale ż y
powiedzie ć lekarzowi, je ś li po przyj ę ciu leku Vendal retard lub innych opioidów u pacjenta
kiedykolwiek wyst ę powała ci ęż ka wysypka skórna lub łuszczenie si ę skóry, pojawiały si ę p ę cherze i
(lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Nale ż y przerwa ć stosowanie leku Vendal retard i niezwłocznie
zgłosi ć si ę do lekarza, je ż eli pacjent zauwa ż y którykolwiek z nast ę puj ą cych objawów: pojawienie si ę
p ę cherzy, rozległe łuszczenie si ę skóry lub ropne wykwity z jednoczesn ą gor ą czk ą .
W razie wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż ej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku
Vendal retard, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą :
• Zwi ę kszona wra ż liwo ść na ból, pomimo zwi ę kszenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz
zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku
przeciwbólowego (patrz punkt 2).
• Osłabienie, zm ę czenie, brak apetytu, nudno ś ci, wymioty lub niskie ci ś nienie krwi. Mog ą to by ć
objawy tego, ż e nadnercza wydzielaj ą za mało kortyzolu i mo ż e by ć konieczne podawanie
suplementów hormonów.
• Utrata pop ę du seksualnego, impotencja, zanik miesi ą czki. Mo ż e to by ć spowodowane
zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
• Je ś li w przeszło ś ci pacjent był uzale ż niony od leków lub alkoholu. Nale ż y równie ż
powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent zauwa ż y, ż e uzale ż nia si ę od leku Vendal retard w miar ę
jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna cz ę sto my ś le ć o mo ż liwo ś ci za ż ycia kolejnej
dawki, nawet je ś li jej nie potrzebuje do złagodzenia
• Objawy odstawienia lub uzale ż nienia. Najcz ę stsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3.
W takim przypadku lekarz mo ż e zmieni ć lek lub czas mi ę dzy kolejnymi dawkami.
Nie zaleca si ę stosowania leku Vendal retard w okresie ci ąż y, w trakcie porodu, u kobiet karmi ą cych
piersi ą (patrz punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”) oraz w okresie poprzedzaj ą cym
operacj ę oraz w trakcie pierwszych 24 godzin po operacji chirurgicznej.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Vendal retard mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemi ę (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mog ą
obejmowa ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszno ś ci, trudno ś ci w
utrzymaniu snu lub nadmiern ą senno ść w ci ą gu dnia. Je ś li pacjent lub inna osoba zauwa żą te objawy,
nale ż y zgłosi ć si ę do lekarza. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć zmniejszenie dawki leku.
Spo ż ywanie alkoholu podczas stosowania leku Vendal mo ż e powodowa ć zwi ę kszon ą senno ść lub
zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia powa ż nych działa ń niepo żą danych jak spłycenie oddechu z ryzykiem
zatrzymania oddychania oraz utrat ę ś wiadomo ś ci. Zaleca si ę nie spo ż ywa ć alkoholu podczas
przyjmowania leku Vendal retard.
Długotrwałe stosowanie Vendal retard mo ż e prowadzi ć do rozwoju tolerancji na lek powoduj ą c
konieczno ść zastosowania stopniowo coraz wi ę kszych dawek morfiny do utrzymania kontroli
nad bólem. Długotrwałe stosowanie Vendal retard mo ż e prowadzi ć do uzale ż nienia fizycznego,
a przy nagłym przerwaniu leczenia mo ż e wyst ą pi ć zespół odstawienia (patrz punkt 3 niniejszej ulotki).
Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpi ą cym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza ryzyko
uzale ż nienia fizycznego i psychicznego i nie jest zasadniczym problemem w leczeniu pacjentów
cierpi ą cych na silne bóle. Wyst ę puje tolerancja krzy ż owa z innymi opioidami (lekami podobnymi do
morfiny). Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpi ą cym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza
3 ryzyko uzale ż nienia fizycznego i psychicznego (patrz Tolerancja, uzale ż nienie i nałogowe
przyjmowanie) .
U pacjentów w wieku powy ż ej 65 lat , u pacjentów z niedoczynno ś ci ą tarczycy oraz u pacjentów ze
znacznym upo ś ledzeniem czynno ś ci nerek lub w ą troby mo ż e by ć wskazane zmniejszenie dawek.
U pacjentów w wieku rozrodczym podczas stosowania leku Vendal retard nale ż y stosowa ć
odpowiedni ą antykoncepcj ę (patrz punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”).
Lek Vendal retard mo ż e powodowa ć pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Tabletki powlekane nie s ą przeznaczone do rozpuszczania i wstrzykiwania. Mo ż e to powodowa ć
obumieranie tkanek w miejscu podania oraz ziarniniakowe zapalenie płuc. Przedawkowanie mo ż e
równie ż powodowa ć ci ęż kie działania niepo żą dane z mo ż liwym zgonem.
Dzieci
Leku Vendal retard nie nale ż y podawa ć dzieciom poni ż ej 1 roku ż ycia.
Z uwagi na brak wystarczaj ą cego do ś wiadczenia nie zaleca si ę stosowania leku Vendal retard u dzieci
w wieku poni ż ej 12 lat.
Lek Vendal retard a inne leki
Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
tych dost ę pnych bez recepty.
Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i innych leków mo ż e powodowa ć wzajemne zwi ę kszanie
lub zmniejszanie ich skuteczno ś ci.
Lek Vendal retard wzmacnia działanie hamuj ą ce układ nerwowy np. uspokojenie i hamowanie
czynno ś ci oddechowej (zaburzenia oddychania) w przypadku nast ę puj ą cych leków i substancji:
• leki przeciwbólowe (w chirurgii szcz ę kowej i ogólnej)
• leki nasenne i uspokajaj ą ce
• neuroleptyki - leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. depresji i psychozach)
• niektóre leki przeciw nudno ś ciom i wymiotom
• niektóre leki przeciwalergiczne
• inne mocne leki przeciwbólowe (opioidy)
• gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego
zaburzeniami nerwów(ból neuropatyczny)
• alkohol
Lek Vendal retard wzmacnia działanie:
• leków przeciwbólowych
• leków uspokajaj ą cych, znieczulaj ą cych i nasennych
• alkoholu
• leków powoduj ą cych zwiotczenie mi ęś ni
• leków przeciwnadci ś nieniowych
Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i leków uspokajaj ą cych, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, zwi ę ksza ryzyko senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresji oddechowej) lub ś pi ą czki,
mog ą cych zagra ż a ć ż yciu. Dlatego leczenie skojarzone nale ż y bra ć pod uwag ę jedynie wtedy, gdy nie
s ą dost ę pne inne metody leczenia. Je ś li jednak lek Vendal retard stosuje si ę razem z lekami
uspokajaj ą cymi, lekarz powinien ograniczy ć dawk ę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent
powinien powiedzie ć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajaj ą cych oraz ś ci ś le
przestrzega ć dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne mo ż e okaza ć si ę powiadomienie krewnego lub
4 bliskiego przyjaciela pacjenta o mo ż liwo ś ci wyst ą pienia powy ż ej wymienionych objawów. Je ś li
wyst ą pi ą opisane wy ż ej objawy, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.
Nast ę puj ą ce leki mog ą wpływa ć na działanie leku Vendal retard:
• leki stosowane w celu zneutralizowania kwasu ż oł ą dkowego (antacydy). Nale ż y zachowa ć co
najmniej dwugodzinny odst ę p mi ę dzy przyjmowaniem obu leków
• cymetydyna (lek hamuj ą cy wydzielanie kwasów ż oł ą dkowych)
• inhibitory oksydazy monoaminowej (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) - patrz
„Kiedy nie nale ż y stosowa ć leku Vendal retard”
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gru ź licy)
• klomipramina i amitryptylina (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji)
Nie nale ż y stosowa ć leku Vendal retard z innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu
podobnym do morfiny , ale cz ęś ciowo przeciwstawnym np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna, ze
wzgl ę du na zmniejszenie działania przeciwbólowego morfiny.
Vendal retard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku Vendal retard nale ż y unika ć spo ż ywania alkoholu, poniewa ż mo ż e nasila ć
to ich działanie. Du ż e dawki leku Vendal retard poł ą czone z alkoholem mog ą prowadzi ć do
powa ż nych działa ń niepo żą danych ze zgonem wł ą cznie.
Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Vendal retard nie nale ż y stosowa ć w okresie ci ąż y . Z powodu wła ś ciwo ś ci mutagennych
morfiny mo ż e doj ść do uszkodzenia płodu. Dlatego pacjenci w wieku rozrodczym, którzy przyjmuj ą
Vendal retard, powinni stosowa ć odpowiednie metody zapobiegania ci ąż y.
Je ś li lek Vendal retard przyjmowano w okresie ci ąż y przez dłu ż szy czas, zachodzi ryzyko wyst ą pienia
u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno by ć leczone przez
lekarza.
Nie zaleca si ę podawania morfiny w trakcie porodu
Ze wzgl ę du na ryzyko zahamowania oddychania u noworodków. Je ś li w okresie ci ąż y stosowany był
lek Vendal retard, u noworodka mo ż e wyst ą pi ć zespół odstawienny.
Nie zaleca si ę podawania morfiny kobietom karmi ą cym piersi ą , gdy ż przenika ona do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vendal retard upo ś ledza zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nale ż y tego oczekiwa ć zwłaszcza w pocz ą tkowej fazie leczenia, przy ka ż dej zmianie dawkowania
oraz w poł ą czeniu z alkoholem lub lekami uspokajaj ą cymi.
Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, czy pacjent zdolny jest do prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.
Lek Vendal retard zawiera laktoz ę
Lek zawiera laktoz ę ; je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.
Lek Vendal retard, 60/100 mg zawiera ż ółcie ń pomara ń czow ą
Lek zawiera ż ółcie ń pomara ń czow ą (E110) - barwnik, który mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne.
Lek Vendal retard, 200 mg zawiera ż ółcie ń koszenilow ą i ż ółcie ń pomara ń czow ą
Lek zawiera ż ółcie ń koszenilow ą (E124) i ż ółcie ń pomara ń czow ą (E110) - barwniki, które mog ą
powodowa ć reakcje alergiczne.
5
Lek Vendal retard nale ż y stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y
ponownie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Tabletki Vendal retard nale ż y połyka ć w cało ś ci, bez rozgryzania, popijaj ą c wystarczaj ą c ą ilo ś ci ą
płynu. Przełamanie lub rozpuszczenie tabletki spowoduje zniszczenie systemu przedłu ż onego
uwalniania i nagłe uwolnienie du ż ych ilo ś ci leku, co mo ż e by ć przyczyn ą wyst ą pienia ci ęż kich działa ń
niepo żą danych.
Przed rozpocz ę ciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz b ę dzie omawiał z pacjentem, czego mo ż na
spodziewa ć si ę po stosowaniu leku Vendal retard, kiedy i jak długo nale ż y go przyjmowa ć , kiedy
nale ż y zgłosi ć si ę do lekarza i kiedy przerwa ć stosowanie leku (patrz tak ż e „Przerwanie przyjmowania
leku Vendal retard” w tym punkcie).
Dawkowanie
Dawka leku Vendal retard zale ż y od ci ęż ko ś ci schorzenia, wieku i powinna by ć dobierana
indywidualnie dla ka ż dego pacjenta. Odpowiednia dawka leku b ę dzie kontrolowała ból
przez 12 godzin nie powoduj ą c wcale lub powoduj ą c niewielkie działania niepo żą dane.
Lekarz zadecyduje o długo ś ci okresu leczenia.
W celu dobrania odpowiedniej dawki leku Vendal retard dost ę pne s ą nast ę puj ą ce moce: 10 mg,
30 mg, 60 mg, 100 mg i 200 mg.
Doro ś li i młodzie ż w wieku powy ż ej 12 lat
Zazwyczaj pocz ą tkowa dawka powinna wynosi ć 1-3 tabletki 10 mg Vendal retard (co odpowiada 10
– 30 mg morfiny chlorowodorku) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nale ż y ś ci ś le przestrzega ć
zasady zachowania 12-godzinnych odst ę pów mi ę dzy kolejnymi dawkami.
Je ś li ból si ę nasili lub rozwinie si ę tolerancja na morfin ę , lekarz zwi ę kszy dawk ę leku.
Nie zaleca si ę stosowania w pocz ą tkowym okresie leczenia tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu
Vendal retard o mocach 60, 100, i 200 mg.
Dzieci
Nie stosowa ć leku Vendal retard u dzieci poni ż ej 1 roku ż ycia.
Z uwagi na brak wystarczaj ą cego do ś wiadczenia nie zaleca si ę stosowania leku Vendal retard u dzieci
w wieku poni ż ej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek lub w ą troby
Lekarz zaleci ni ż sz ą dawk ę pocz ą tkow ą .
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Vendal retard
Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku przyj ę cia zbyt du ż ej ilo ś ci tabletek.
Najwi ę ksze ryzyko przy przedawkowaniu leku Vendal retard stanowi zaburzenie oddychania.
Je ś li przyj ę to wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku Vendal retard, mo ż e wyst ą pi ć zapalenie płuc
wywołane zachły ś ni ę ciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mog ą obejmowa ć duszno ś ci,
kaszel i gor ą czk ę .
Ponadto objawy przedawkowania mog ą obejmowa ć trudno ś ci w oddychaniu prowadz ą ce do utraty
przytomno ś ci, a nawet ś mierci, zw ęż enie ź renic, spadek ci ś nienia krwi. W ci ęż szych przypadkach
wyst ę puje niewydolno ść kr ąż enia i pogł ę biaj ą ca si ę ś pi ą czka. U dzieci obserwowano uogólnione
drgawki. W razie przypuszczenia, ż e dziecko przypadkowo przyj ę ło lek Vendal retard, nale ż y
natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem , nie nale ż y czeka ć do wyst ą pienia działa ń niepo żą danych.
6 Pomini ę cie zastosowania leku Vendal retard
Je ś li pomini ę to dawk ę leku, nale ż y j ą przyj ąć mo ż liwie najszybciej. Je ż eli do przyj ę cia nast ę pnej
dawki pozostało niewiele czasu, nie nale ż y przyjmowa ć opuszczonej dawki, tylko nast ę pn ą o zwykłej
porze. Nast ę pn ą dawk ę nale ż y przyj ąć po 12 godzinach.
Nie wolno samodzielnie zwi ę ksza ć dawki leku.
Nie nale ż y stosowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vendal retard
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Vendal retard, chyba ż e lekarz zaleci inaczej. W celu
przerwania stosowania leku Vendal retard nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, który zadecyduje, w jaki
sposób powoli zmniejsza ć dawk ę , aby unikn ąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne
mog ą obejmowa ć bóle ciała, drgawki, biegunk ę , ból ż oł ą dka, nudno ś ci, objawy grypopodobne,
szybkie bicie serca i rozszerzone ź renice. Objawy psychiczne obejmuj ą intensywne uczucie
niezadowolenia, niepokój i dra ż liwo ść .
W przypadku pyta ń i w ą tpliwo ś ci nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .
Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
W przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych objawów nale ż y przerwa ć stosowanie leku
Vendal retard i natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza:
• Ci ęż ka reakcja skórna z pojawieniem si ę p ę cherzy, rozległe łuszczenie si ę skóry, ropne
wykwity z jednoczesn ą gor ą czk ą . Mo ż e to by ć stan nazywany ostr ą uogólnion ą osutk ą
krostkow ą (AGEP).
Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li wyst ą pi którekolwiek z poni ż szych działa ń
niepo żą danych:
• Ci ęż kie reakcje alergiczne (cz ę sto ść wyst ę powania nieznana) powoduj ą ce trudno ś ci w
oddychaniu lub zawroty głowy; obrz ę k powiek twarzy lub warg; wysypka lub ś wi ą d
(szczególnie obejmuj ą ce całe ciało);
• Trudno ś ci w oddychaniu w nast ę puj ą cych przypadkach: skurcz oskrzeli, zahamowanie
oddychania, ataki astmy u podatnych pacjentów (wyst ę puj ą rzadko), przedawkowanie (mo ż e
prowadzi ć do zaburze ń oddechowych; wyst ę puje niezbyt cz ę sto); obrz ę k płuc (nagromadzenie
płynu w płucach) u pacjentów obj ę tych intensywn ą opiek ą medyczn ą (wyst ę puje bardzo
rzadko);
• Senno ść (wyst ę puje cz ę sto), stan spl ą tania (niezbyt cz ę sto), ogólne osłabienie a ż do omdlenia
(rzadko)
• Mo ż e wyst ą pi ć uzale ż nienie fizyczne lub psychiczne (objawy, patrz punkt 3 niniejszej ulotki)
objawy abstynencyjne lub uzale ż nienie (informacje na temat objawów - patrz punkt 3: W razie
przerwania przyjmowania leku Vendal retard) (cz ę sto ść wyst ę powania nieznana).
Pozostałe działania niepo żą dane:
Cz ę sto (wyst ę puje u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• zw ęż enie ź renic
• nudno ś ci, wymioty, zaparcia
Je ś li wyst ą pi ą nudno ś ci, wymioty i (lub) zaparcia, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, który
przepisze odpowiednie leki.
Niezbyt cz ę sto (wyst ę puje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
• kołatanie serca
• nadmierna potliwo ść , zawroty głowy, ból głowy, zmiany nastroju.
7 • bóle kolkowe, sucho ść w jamie ustnej
• problemy z oddawaniem moczu, skurcz dróg moczowych
• rumie ń
• skurcz dróg ż ółciowych
• omamy
Rzadko (wyst ę puje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca
• niewyra ź ne lub podwójne widzenie, mimowolne ruchy gałki ocznej
• pokrzywka, ś wi ą d
• zwi ę kszenie lub zmniejszenie ci ś nienia krwi
• nagromadzenie płynu w tkankach (obrz ę ki), reakcje nadwra ż liwo ś ci na ś wiatło, dreszcze
• bezsenno ść
Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
• zaburzenia poznawcze, krótkotrwałe skurcze pojedynczego mi ęś nia lub grup mi ęś ni
• zwi ę kszona wra ż liwo ść na ból
• Bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu)
• Objawy zwi ą zane z zapaleniem trzustki i dróg ż ółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które
mog ą promieniowa ć do pleców, nudno ś ci, wymioty lub gor ą czka.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do:
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie nale ż y stosowa ć leku Vendal retard po upływie terminu wa ż no ś ci (EXP) zamieszczonego na
opakowaniu. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.
Lek nale ż y przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę co zrobi ć z lekami, których si ę ju ż nie potrzebuje. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.
8
Co zawiera lek Vendal retard, 10 mg
Substancj ą czynn ą jest morfiny chlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera: 10 mg morfiny chlorowodorku, co
odpowiada 7,6 mg morfiny oraz
Substancje pomocnicze:
w skład rdzenia tabletki wchodz ą : laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer
(typ B), hypromeloza , krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
w skład otoczki tabletki wchodz ą : makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza,
poliakrylanu dyspersja 30%.
Co zawiera lek Vendal retard, 30 mg
Substancj ą czynn ą jest morfiny chlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera: 30 mg morfiny chlorowodorku, co
odpowiada 22,8 mg morfiny oraz
Substancje pomocnicze:
w skład rdzenia tabletki wchodz ą : laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer
(typ B), hypromeloza, magnezu stearynian;
w skład otoczki tabletki wchodz ą : makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza,
poliakrylanu dyspersja 30%, indygotyna (E 132), ż ółcie ń chinolinowa (E 104)/indygotyna (E 132).
Co zawiera lek Vendal retard, 60 mg
Substancj ą czynn ą jest morfiny chlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera: 60 mg morfiny chlorowodorku, co
odpowiada 45,6 mg morfiny oraz
Substancje pomocnicze:
w skład rdzenia tabletki wchodz ą : laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B),
hypromeloza, magnezu stearynian;
w skład otoczki tabletki wchodz ą : makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza,
poliakrylanu dyspersja 30%, ż ółcie ń chinolinowa (E 104)/ ż ółcie ń pomara ń czowa (E 110).
Co zawiera lek Vendal retard, 100 mg
Substancj ą czynn ą jest morfiny chlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera: 100 mg morfiny chlorowodorku, co
odpowiada 76 mg morfiny oraz
Substancje pomocnicze:
w skład rdzenia tabletki wchodz ą : laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B),
hypromeloza, magnezu stearynian;
w skład otoczki tabletki wchodz ą : makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza,
poliakrylanu dyspersja 30%, ż ółcie ń chinolinowa (E 104)/ ż ółcie ń pomara ń czowa (E 110), ż ółcie ń
pomara ń czowa (E 110).
Co zawiera lek Vendal retard, 200 mg
Substancj ą czynn ą jest morfiny chlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera: 200 mg morfiny chlorowodorku, co
odpowiada 152 mg morfiny oraz
Substancje pomocnicze:
w skład rdzenia tabletki wchodz ą : laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B),
hypromeloza, magnezu stearynian;
9 w skład otoczki tabletki wchodz ą : makrogol 6000, talk, hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%,
czerwie ń koszenilowa (E 124), ż ółcie ń pomara ń czowa (E 110).
Jak wygl ą da lek Vendal retard i co zawiera opakowanie
Vendal retard 10: Tabletki barwy białej, okr ą głe, obustronnie wypukłe.
Vendal retard 30: Tabletki s ą barwy niebiesko-zielonej, okr ą głe, obustronnie wypukłe
Vendal retard 60: Tabletki s ą barwy ż ółtej, okr ą głe, obustronnie wypukłe.
Vendal retard 100: Tabletki s ą barwy ż ółto-pomara ń czowej, okr ą głe, obustronnie wypukłe.
Vendal retard 200: Tabletki s ą barwy czerwonej, okr ą głe, obustronnie wypukłe.
Dost ę pne s ą opakowania po 10 i 30 tabletek
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1
A-8502 Lannach, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
10
| # | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
|---|---|---|---|
| 0 | 10 tabl. | Rpw | 05909990743810 |
| 0 | 30 tabl. | Rpw | 05909990743827 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?