Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum (Vemonis Intense)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vemonis Intense, 400 mg + 60 mg + 40 mg, tabletki powlekane

Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vemonis Intense i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemonis Intense

3. Jak przyjmować lek Vemonis Intense

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vemonis Intense

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Vemonis Intense i w jakim celu się go stosuje

Lek Vemonis Intense jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia:

• • bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu
• • bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich:
• - układu moczowo - płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie),
• - przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego),
• - dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych),

gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Vemonis Intense zawiera trzy substancje czynne. Metamizol sodu ma działanie przeciwbólowe,

a drotaweryny chlorowodorek działa rozkurczowo na mięśnie gładkie. Kofeina stanowi dodatek

do wielu leków przeciwbólowych.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemonis Intense

Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense:

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon,

propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma niski poziom białych krwinek (granulocytopenię);

- jeśli pacjent ma zaburzone funkcjonowanie szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym)

lub zaburzenia układu krwiotwórczego;

- jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych leków

przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy

naproksen, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem

naczynioruchowym;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby;

1 - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;

- jeśli pacjent ma pewne schorzenia metaboliczne (porfiria, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej);

- jeśli pacjent ma niedokrwistość;

- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne (lek zawiera lecytynę

sojową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemonis Intense należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• - jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych leków

przeciwbólowych (patrz punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense ) objawiającą się

pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate

zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;

• - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok

przynosowych i polipów w nosie;

• - jeśli pacjent ma uczulenie, atopię może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas

stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą

lub atopią (patrz też punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense );

• - jeśli pacjent ma przewlekłą pokrzywkę;
• - jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów

(np. benzoesany);

• - jeśli pacjent ma nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym

zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na

nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych

(patrz punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense );

• - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, doświadczył utraty płynów

z organizmu lub odwodnienia;

• - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
• - jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;
• - jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością

nerek;

• - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne substancje.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Vemonis Intense.

Zmniejszona ilość komórek krwi

Podczas leczenia może wystąpić poważne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek

(neutrofili), nazywane agranulocytozą. Reakcja ta jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem, który

może zagrażać życiu. Typowe objawy agranulocytozy obejmują zmiany zapalne w obrębie błon

śluzowych (np. w obrębie jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu czy narządów płciowych), ból gardła,

gorączkę (w tym nieoczekiwanie trwałą lub nawracającą gorączkę). Agranulocytoza nie jest zależna

od dawki leku i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpiły którekolwiek

z powyższych objawów, pacjent powinien przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się

z lekarzem. Jeśli badanie krwi wykaże niewielką liczbę neutrofili, należy natychmiast przerwać

leczenie i monitorować ilość krwinek tak długo aż wróci ona do normy.

Metamizol może wywołać małopłytkowość objawiającą się zwiększoną podatnością na krwawienie,

występowaniem krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. W razie wystąpienia objawów

małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia może wystąpić także poważne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek,

jak również płytek krwi, nazywane pancytopenią. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do

lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Vemonis Intense wystąpią objawy takie jak: złe samopoczucie,

zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość. Jeśli badanie krwi wykaże odchylenia

2 w zakresie ilości krwinek lub płytek krwi, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować ilość

krwinek i płytek krwi tak długo aż wrócą one do normy.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy

pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Intense i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty),

gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce,

zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz

skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Vemonis Intense, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek

produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych charakteryzujących się występowaniem

pęcherzy na skórze i błonach śluzowych – pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli zespół

Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka, czyli zespół Lyella (TEN), reakcje polekowe

z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy natychmiast

przerwać i nie wznawiać leczenia lekiem Vemonis Intense. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się

do lekarza. Lek Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na

składniki tego leku (dokładny opis przeciwskazań znajduje się powyżej w Kiedy nie przyjmować leku

Vemonis Intense ).

Ciężka reakcja alergiczna

Ciężka reakcja alergiczna, nazywana reakcją anafilaktyczną, charakteryzuje się nagłym wystąpieniem

np. obrzęku twarzy i gardła, uogólnioną pokrzywką, skurczem oskrzeli i może zagrażać życiu. Dlatego

też lek Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki

tego leku czy przez pacjentów z historią reakcji alergicznych po zastosowaniu innych leków

przeciwbólowych (dokładny opis przeciwwskazań znajduje się powyżej w Kiedy nie przyjmować leku

Vemonis Intense ). Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na

metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.

Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

Lek Vemonis Intense może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), które

jest prawdopodobnie zależne od dawki. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta u osób

z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, problemami z krążeniem oraz u osób, u których

doszło do utraty płynów z organizmu lub u których występuje odwodnienie (patrz powyżej). U takich

osób lek Vemonis Intense należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie po konsultacji

z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Patrz punkt 3.

Osoby mające problemy z nerkami lub wątrobą

Patrz punkt 3.

Ze względu na kofeinę zawartą w leku należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy,

herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego leku.

Leku nie należy stosować tuż przed pójściem spać.

Dzieci i młodzież

Leku Vemonis Intense nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat (patrz Kiedy nie przyjmować leku

Vemonis Intense w punkcie 2).

3 Lek Vemonis Intense a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Vemonis Intense z innymi lekami należy wziąć pod uwagę następujące

oddziaływania:

− Cyklosporyna (stosowana w leczeniu pacjentów po przeszczepach) – należy kontrolować poziom

cyklosporyny w surowicy, gdyż może on ulec zmniejszeniu na skutek oddziaływania

z metamizolem;

− Metotrekast (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów) – metamizol może

zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego (miejsca, gdzie powstają nowe

komórki krwi), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Dlatego też, należy unikać

jednoczesnego stosowania metotreksatu i leku Vemonis Intense.

− Kwas acetylosalicylowy – metamizol może zmniejszać działanie antyagregacyjne niskich dawek

kwasu acetylosalicylowego. Pacjenci przyjmujący niskie dawki kwasu acetylosalicylowego

w profilaktyce chorób serca powinni stosować lek Vemonis Intense z zachowaniem ostrożności.

− Bupropion (antydepresant i lek wspomagający rzucanie palenia) – metamizol może zmniejszać

stężenie bupropionu we krwi. Dlatego też, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego

stosowania leku Vemonis Intense i bupropionu;

− Efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)) – metamizol może zmniejszyć

stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;

− Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających

(tzw. opioidów)) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego

skuteczność kliniczną;

− Walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego)

– metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność

kliniczną;

− Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu)

– metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność

kliniczną;

− Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku

w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;

− Leki metabolizowane przez wątrobę (np. klarytromycyna, etynyloestradiol, sertralina) – kofeina

może powodować wzrost ich stężenia we krwi.

− Salicylany – kofeina może zwiększać ich wchłanianie.

− Cymetydyna (lek zmniejszający ilość kwasu w żołądku), doustne środki antykoncepcyjne,

cyprofloksacyna i enoksacyna (stosowane w leczeniu infekcji), meksyletyna (stosowany

w leczeniu zaburzeń rytmu serca) – leki te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi;

− Środki zwiotczające mięśnie – niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny,

dlatego też łączne stosowanie leku Vemonis Intense z tymi lekami nie jest zalecane;

− Nikotyna – zwiększa wydalanie kofeiny;

− Disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu), etynyloestradiol (stosowany w leczeniu

zaburzeń miesiączkowania i jako antykoncepcja) – mogą zwiększać efekt działania kofeiny;

− Lewodopa (stosowana w objawowym leczeniu choroby Parkinsona) – efekt działania lewodopy

może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Intense

i lewodopy drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Vemonis Intense z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu może wpływać na koncentrację i czas reakcji (patrz Prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn ).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku Vemonis Intense w okresie ciąży i karmienia piersią.

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie stwierdzono wpływu leku Vemonis Intense na koncentrację

i czas reakcji. Jednak w przypadku wyższych dawek metamizolu lub po spożyciu alkoholu,

koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć lub drotaweryna może wywołać zawroty głowy,

kofeina zaś nadaktywność psychoruchową i zdenerwowanie albo wyczerpanie, co stwarza zagrożenie

w sytuacjach, gdy są one szczególnie ważne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn).

Lek zawiera laktozę jednowodną, sód i lecytynę sojową

Lek Vemonis Intense zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Vemonis Intense zawiera sód

Każda tabletka powlekana zawiera 27,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej

tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób

dorosłych.

Lek Vemonis Intense zawiera lecytynę sojową.

Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

• 3. Jak przyjmować lek Vemonis Intense

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu oraz reakcji danej osoby na lek Vemonis Intense.

Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych w razie konieczności to 1 lub 2 tabletki (400 lub 800 mg metamizolu

sodu, 60 lub 120 mg kofeiny oraz 40 lub 80 mg drotaweryny chlorowodorku) dwa lub trzy razy na

dobę, nie częściej niż co 6-8 godzin. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek (2 400 mg metamizolu

sodu, 360 mg kofeiny oraz 240 mg drotaweryny chlorowodorku).

Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania leku Vemonis Intense lub gdy mimo przyjęcia leku

objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Vemonis Intense nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat (patrz Kiedy nie przyjmować leku

Vemonis Intense w punkcie 2).

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek (patrz

też „Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek

dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania

produktów rozkładu metamizolu.

U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny

zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji

czynnej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz też „Kiedy nie przyjmować leku Vemonis

Intense” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji metamizolu u pacjentów z zaburzeniem czynności

nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek metamizolu. W przypadku

5 krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki metamizolu nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń

związanych z długotrwałym stosowaniem metamizolu .

Sposób podawania

Doustnie. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vemonis Intense

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek, usuwanie z organizmu nieszkodliwego metabolitu może

powodować czerwone zabarwienie moczu.

Ostre przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie się czynności

nerek lub ostrą niewydolność nerek, rzadziej objawy ze strony centralnego układu nerwowego

(zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), a także obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci

mogą odczuwać także dyskomfort w klatce piersiowej, nerwowość, drażliwość, drżenie, skurcze

mięśni, ból głowy, bezsenność, uczucie lęku, euforię, splątanie, dezorientację lub pobudzenie. Można

zaobserwować również kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca i problemy z pracą serca, które mogą

powodować omdlenia i zatrzymanie akcji serca. Przedawkowanie kofeiny może spowodować

następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca,

pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe,

nerwowość, drżenia i drgawki).

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vemonis Intense należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu

uzyskania dalszych porad.

Pominięcie przyjęcia leku Vemonis Intense

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że nadszedł czas na

kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską

w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania

lub oddychania;

• - zmiany skórne i śluzówkowe, jak: świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka;

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• - ciężki skurcz oskrzeli;

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

• - wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,

omdlenie) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących

ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• - pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek

oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami zakażenia,

krwiakami, krwawieniami, bladością skóry) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2 ) ;

6

• - agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:
• • wysoką gorączką, dreszczami;
• • bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej,

nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;

• • podwyższonym OB;
• • nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć

najczęściej są one w normie;

• • nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez

zmian.

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć

w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień (patrz Ostrzeżenia

i środki ostrożności w punkcie 2 ).

• - niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące

się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek może wywołać

hemolizę krwinek;

• - zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość, zwykle objawiająca się jako zwiększona podatność

na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych).

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

• - pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące

w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);

• - ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella (zmiany rumieniowo-

pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni

naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie

2) ;

• - ostra uogólniona osutka krostkowa;
• - pęcherze skóry (pęcherzyca);
• - ostra niewydolność nerek mogąca przebiegać z wydalaniem małej ilości moczu (oliguria),

zatrzymaniem wydalania moczu (anuria) lub nadmiarem białek w moczu (białkomocz), ostre

śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu;

• - zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy);
• - uszkodzenie wątroby;
• - nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (występuje z częstością dla metamizolu - nieznaną, dla

drotaweryny – rzadko; patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2);

• - astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Vemonis Intense” w punkcie 2), napady astmy.

Należy przerwać przyjmowanie leku Vemonis Intense i natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne

zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,

wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• - wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa,

rumieniowa);

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

• - zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• - leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi);
• - bezsenność (związana z drotaweryną);
• - drżenie;
• - kołatanie serca.

7 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie, wymioty, zgaga, wzdęcia,

nudności, bóle brzucha, zatwardzenie, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;

• - zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi;

• - bóle i zawroty głowy;
• - czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu);
• - zmiany w poziomie glukozy krwi (wysoki i niski poziom glukozy);
• - drażliwość, bezsenność (związana z kofeiną), nerwowość, niepokój;
• - nadaktywność psychoruchowa;
• - zwiększenie siły kurczliwości mięśnia sercowego, nieregularny rytm serca (arytmia), przyspieszone

bicie serca (tachykardia);

• - zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu;
• - wysypki/wykwity skórne różnego rodzaju, zmiany wysiękowe, nadmierna potliwość;
• - skurcze mięśni;
• - wyczerpanie;
• - obniżone ciśnienie krwi;
• - zespół odstawienia leku (najczęstszym objawem odstawienia kofeiny jest ból głowy),

zdenerwowanie;

• - przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny,

zwiększone wydalanie sodu i wapnia.

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Intense i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli

u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• - czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z

pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać

gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się

naskórka);

• - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół

nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Vemonis Intense

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

8

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vemonis Intense

• - Substancjami czynnymi leku są: metamizol sodowy w postaci metamizolu sodowego

jednowodnego, kofeina, drotaweryny chlorowodorek.

Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg metamizolu sodowego, 60 mg kofeiny oraz 40 mg

drotaweryny chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,

krospowidon, talk, magnezu stearynian, skład otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek

(E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda lek Vemonis Intense i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne, z wygrawerowanym napisem „40” po jednej

stronie.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 6 lub 12 tabletek powlekanych,

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9