Rivaroxabanum (Varodoax)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Varodoax, 15 mg, tabletki powlekane

Varodoax, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy b ę dzie dodatkowo monitorowany. Umo ż liwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze ń stwie. U ż ytkownik leku te ż mo ż e w tym pomóc,

zgłaszaj ą c wszelkie działania niepo żą dane, które wyst ą piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie ć

si ę , jak zgłasza ć działania niepo żą dane – patrz punkt 4.

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Varodoax i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Varodoax

3. Jak przyjmowa ć lek Varodoax

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Varodoax

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Varodoax i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Varodoax zawiera substancj ę czynn ą rywaroksaban.

Lek Varodoax stosuje si ę u osób dorosłych, aby:

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwiono ś nych w

organizmie pacjenta, je ś li u pacjenta wyst ę puje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana

migotaniem przedsionków niezwi ą zanym z wad ą zastawkow ą .

- leczy ć zakrzepy krwi w ż yłach w nogach (zakrzepica ż ył gł ę bokich) oraz naczyniach

krwiono ś nych płuc (zatorowo ść płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w

naczyniach krwiono ś nych nóg i (lub) płuc.

Lek Varodoax stosuje si ę u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub wi ę cej,

aby:

- leczy ć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w ż yłach lub w

naczyniach krwiono ś nych płuc, po trwaj ą cym co najmniej 5 dni leczeniu pocz ą tkowym

wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Varodoax nale ż y do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na

blokowaniu czynnika krzepni ę cia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia si ę

zakrzepów krwi.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Varodoax

Kiedy nie przyjmowa ć leku Varodoax

- je ś li pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- je ś li u pacjenta wyst ę puje nadmierne krwawienie,

1 - je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba lub stan narz ą du ciała prowadz ą ce do zwi ę kszonego ryzyka

powa ż nego krwawienia (np. wrzód ż oł ą dka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- je ś li pacjent przyjmuje inne leki zapobiegaj ą ce powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna,

dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyj ą tkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub je ś li

heparyna podawana jest w celu utrzymania dro ż no ś ci cewnika w ż yle lub t ę tnicy,

- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby, która prowadzi do zwi ę kszonego ryzyka krwawienia,

- je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą .

Nie stosowa ć leku Varodoax, a tak ż e nale ż y poinformowa ć lekarza , je ż eli pacjent przypuszcza, ż e

zaistniały u niego opisane powy ż ej okoliczno ś ci.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Varodoax nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Varodoax

• je ś li u pacjenta wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• • ci ęż ka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ci ęż ka choroba nerek w

przypadku dzieci i młodzie ż y, poniewa ż czynno ść nerek mo ż e mie ć wpływ na ilo ść leku

oddziałuj ą cego w organizmie pacjenta,

• • je ś li pacjent przyjmuje inne leki zapobiegaj ą ce powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryn ę ,

dabigatran, apiksaban lub heparyn ę ), z wyj ą tkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub

je ś li heparyna podawana jest w celu utrzymania dro ż no ś ci cewnika w ż yle lub t ę tnicy (patrz

punkt „Varodoax a inne leki),

• • zaburzenia krzepni ę cia krwi,
• • bardzo podwy ż szone ci ś nienie t ę tnicze krwi, które nie zmniejsza si ę pomimo stosowania

leków,

• • choroby ż oł ą dka lub jelit, które mog ą powodowa ć krwawienie np. zapalenie jelit i ż oł ą dka lub

zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie si ę

kwasu ż oł ą dkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w ż oł ą dku lub jelitach lub

układzie płciowym lub układzie moczowym,

• • choroba naczy ń krwiono ś nych tylnej cz ęś ci gałek ocznych (retinopatia),
• • choroba płuc, w której oskrzela s ą rozszerzone i wypełnione rop ą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcze ś niejsze krwawienie z płuc,

• u pacjentów z protezami zastawek,

• je ś li u pacjenta wyst ę puje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odporno ś ciowego powoduj ą ce zwi ę kszone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomi ć o tym lekarza, który podejmie decyzj ę o ewentualnej zmianie leczenia,

• je ś li u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ci ś nienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny

lub inne leczenie maj ą ce na celu usuni ę cie zakrzepu z płuc.

Je ś li pacjent przypuszcza, ż e istniej ą u niego opisane powy ż ej stany, nale ż y poinformowa ć

lekarza przed zastosowaniem leku Varodoax. Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć ten lek oraz czy

pacjenta nale ż y podda ć szczególnie dokładnej obserwacji.

Je ś li pacjent musi by ć poddany operacji:

▪ trzeba bardzo dokładnie przestrzega ć zalece ń lekarza, dotycz ą cych przyj ę cia leku Varodoax w

ś ci ś le okre ś lonym czasie przed lub po operacji,

▪ je ś li w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia

l ę d ź wiowego lub zało ż enie cewnika do kr ę gosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia

zewn ą trzoponowego lub podpaj ę czynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• • bardzo wa ż ne jest, aby przyj ąć lek Varodoax przed i po wykonaniu nakłucia lub usuni ę ciu

cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,

• • nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li po zako ń czeniu znieczulenia u pacjenta

wyst ą pi ą takie objawy, jak: dr ę twienie, osłabienie nóg, zaburzenia w oddawaniu stolca lub

czynno ś ci p ę cherza moczowego, poniewa ż w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe

leczenie.

2 Dzieci i młodzie ż

Tabletki Varodoax nie s ą zalecane dla dzieci o masie ciała poni ż ej 30 kg .

Nie ma jest wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych stosowania leku Varodoax u dzieci i młodzie ż y we

wskazaniach dla dorosłych.

Varodoax a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , równie ż tych, które

wydawane s ą bez recepty.

▪ Je ś li pacjent przyjmuje:

• • niektóre leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,

pozakonazol), chyba ż e s ą one stosowane jedynie miejscowo na skór ę ,

• • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt du ż o kortyzolu),

• • niektóre leki stosowane w zaka ż eniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zaka ż eniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

• • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwo ś ci krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub

antagoni ś ci witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

• • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• • dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburze ń rytmu serca,
• • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Je ś li pacjent przypuszcza, ż e którykolwiek z powy ż szych punktów go dotyczy, nale ż y

poinformowa ć lekarza przed zastosowaniem leku Varodoax, poniewa ż działanie leku Varodoax

mo ż e by ć nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć ten lek oraz czy pacjenta nale ż y podda ć

szczególnie dokładnej obserwacji.

Je ś li lekarz uwa ż a, ż e u pacjenta wyst ę puje podwy ż szone ryzyko rozwoju owrzodzenia ż oł ą dka lub

dwunastnicy, mo ż e on zastosowa ć leczenie zapobiegaj ą ce chorobie wrzodowej.

▪ Je ś li pacjent przyjmuje

• • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
• • ryfampicyn ę , która nale ż y do grupy antybiotyków.

Je ś li pacjent przypuszcza, ż e którykolwiek z punktów go dotyczy, nale ż y poinformowa ć lekarza

przed zastosowaniem leku Varodoax, poniewa ż działanie leku Varodoax mo ż e by ć zmniejszone.

Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć lek Varodoax oraz czy pacjenta nale ż y podda ć szczególnie

dokładnej obserwacji.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie stosowa ć leku Varodoax, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub je ś li karmi piersi ą . Je ż eli istnieje ryzyko,

ż e pacjentka mo ż e zaj ść w ci ążę , nale ż y w czasie przyjmowania leku Varodoax zastosowa ć skuteczn ą

metod ę antykoncepcji. Je ś li w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ci ążę , nale ż y

natychmiast poinformowa ć o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Varodoax mo ż e powodowa ć zawroty głowy (cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane) i

omdlenia (niezbyt cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane) (patrz punkt 4 „Mo ż liwe działania

niepo żą dane”). Pacjenci, u których wyst ę puj ą te działania niepo żą dane nie powinni prowadzi ć

pojazdów, je ź dzi ć na rowerze ani obsługiwa ć narz ę dzi lub maszyn.

Varodoax zawiera laktoz ę i sód.

Je ś li stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.

3 Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, ż e lek uznaje si ę za „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Varodoax

Lek ten nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

skontaktowa ć si ę lekarzem lub farmaceut ą .

Lek Varodoax nale ż y przyjmowa ć w czasie jedzenia.

Tabletk ę (i) nale ż y połkn ąć , najlepiej popijaj ą c wod ą .

Je ś li pacjent ma trudno ś ci z połkni ę ciem całej tabletki, nale ż y porozmawia ć z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Varodoax. Tabletk ę mo ż na rozgnie ść i wymiesza ć z wod ą lub

przecierem jabłkowym bezpo ś rednio przed jej przyj ę ciem. Po takiej mieszance nale ż y niezwłocznie

spo ż y ć posiłek.

W razie potrzeby lekarz mo ż e poda ć rozgniecion ą tabletk ę Varodoax przez zgł ę bnik ż oł ą dkowy.

Ile tabletek nale ż y za ż y ć

• Doro ś li

• • W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwiono ś nych w organizmie. Zalecana dawka to jedna tabletka Varodoax 20 mg raz na dob ę .

Je ś li pacjent ma zaburzenia nerek, dawk ę mo ż na zmniejszy ć do jednej tabletki Varodoax 15

mg raz na dob ę .

Je ś li u pacjenta konieczna jest procedura udro ż nienia naczy ń krwiono ś nych w sercu

(nazywana przezskórn ą interwencj ą wie ń cow ą – PCI z zało ż eniem stentu) to istniej ą

ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Varodoax 15 mg raz na dob ę

(lub jednej tabletki Varodoax 10 mg raz na dob ę w przypadku zaburzenia czynno ś ci nerek) w

skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

• • W leczeniu zakrzepów krwi w ż yłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwiono ś nych

płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.

Zalecana dawka to jedna tabletka Varodoax 15 mg dwa razy na dob ę przez pierwsze 3

tygodnie.

Do leczenia po 3 tygodniach, zalecana dawka to jedna tabletka Varodoax 20 mg raz na dob ę .

Po co najmniej 6 miesi ą cach leczenia zakrzepów krwi, lekarz mo ż e zdecydowa ć o kontynuacji

leczenia stosuj ą c jedn ą tabletk ę 10 mg raz na dob ę lub jedn ą tabletk ę 20 mg raz na dob ę . Je ś li

pacjent ma zaburzenia czynno ś ci nerek i przyjmuje jedn ą tabletk ę Varodoax 20 mg raz na

dob ę , lekarz mo ż e zdecydowa ć o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej

tabletki Varodoax 15 mg raz na dob ę , je ś li ryzyko krwawienia jest wi ę ksze ni ż ryzyko

powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

• Dzieci i młodzie ż

Dawka leku Varodoax zale ż y od masy ciała i b ę dzie obliczona przez lekarza.

• • Zalecana dawka dla dzieci i młodzie ż y o masie ciała od 30 kg do poni ż ej 50 kg to jedna

tabletka Varodoax 15 mg raz na dob ę .

• • Zalecana dawka dla dzieci i młodzie ż y o masie ciała 50 kg lub wi ę cej to jedna tabletka

Varodoax 20 mg raz na dob ę .

Ka ż d ą dawk ę Varodoax nale ż y przyjmowa ć podczas posiłku, popijaj ą c napojem (np. wod ą lub

sokiem). Tabletki nale ż y przyjmowa ć codziennie o mniej wi ę cej tej samej porze. Nale ż y pomy ś le ć o

ustawieniu alarmu przypominaj ą cego.

Dla rodziców lub opiekunów: nale ż y obserwowa ć dziecko aby by ć pewnym, ż e przyj ę ło cał ą dawk ę .

4 Dawka leku Varodoax jest uzale ż niona jest od masy ciała, dlatego wa ż ne jest, aby przychodzi ć na

umówione wizyty do lekarza, poniewa ż mo ż e by ć konieczne dostosowanie dawki zale ż nie od zmiany

masy ciała.

Nigdy nie dostosowywa ć dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawk ę .

Nie dzieli ć tabletki w celu uzyskania mniejszej dawki. Je ś li konieczna jest mniejsza dawka, nale ż y

zastosowa ć inny lek zawieraj ą cy rywaroksaban w postaci granulatu do sporz ą dzania zawiesiny

doustnej.

Dla dzieci i młodzie ż y, którzy nie s ą w stanie połkn ąć całych tabletek, nale ż y stosowa ć inny produkt

leczniczy zawieraj ą cy rywaroksaban w postaci granulatu do sporz ą dzania zawiesiny doustnej.

Je ś li zawiesina doustna nie jest dost ę pna, mo ż na rozgnie ść tabletk ę Varodoax i wymiesza ć z wod ą lub

przecierem jabłkowym bezpo ś rednio przed przyj ę ciem. Po tej mieszaninie nale ż y spo ż y ć posiłek. W

razie potrzeby lekarz mo ż e równie ż poda ć rozgniecion ą tabletk ę przez zgł ę bnik ż oł ą dkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej ni ż 30 minut od przyj ę cia leku Varodoax, nale ż y przyj ąć now ą dawk ę .

• dłu ż ej ni ż 30 minut od przyj ę cia leku Varodoax, nie przyjmowa ć nowej dawki. W takim

przypadku nast ę pn ą dawk ę Varodoax nale ż y przyj ąć o zwykłej porze.

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po

przyj ę ciu leku Varodoax.

Kiedy za ż y ć lek Varodoax

Tabletk ę (i) nale ż y przyjmowa ć ka ż dego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zako ń czeniu leczenia.

Najlepiej przyjmowa ć tabletk ę (i) o stałej porze ka ż dego dnia, gdy ż wtedy łatwiej jest o tym pami ę ta ć .

Lekarz podejmie decyzj ę , jak długo pacjent ma kontynuowa ć leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwiono ś nych w

organizmie:

Je ś li praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomoc ą zabiegu kardiowersji,

Varodoax nale ż y przyjmowa ć w czasie zaleconym przez lekarza.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Varodoax

- Doro ś li, dzieci i młodzie ż :

Je ś li pacjent przyjmuje jedn ą tabletk ę 20 mg lub jedn ą tabletk ę 15 mg raz na dob ę i dawka leku

została pomini ę ta, nale ż y jak najszybciej za ż y ć tabletk ę . Nie przyjmowa ć wi ę cej ni ż jednej

tabletki w ci ą gu jednego dnia w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Kolejn ą tabletk ę nale ż y

przyj ąć nast ę pnego dnia, a potem przyjmowa ć jedn ą tabletk ę raz na dob ę .

- Doro ś li:

Je ś li pacjent przyjmuje jedn ą tabletk ę 15 mg dwa razy na dob ę i dawka leku została pomini ę ta,

nale ż y jak najszybciej przyj ąć tabletk ę . Nie przyjmowa ć wi ę cej ni ż dwie tabletki 15 mg w ci ą gu

jednego dnia. Je ś li pacjent zapomniał przyj ąć dawk ę , mo ż e przyj ąć dwie tabletki 15 mg w tym

samym czasie, aby uzyska ć ł ą cznie dwie tabletki (30 mg) przyj ę te w ci ą gu jednego dnia.

Nast ę pnego dnia nale ż y kontynuowa ć przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dob ę .

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Varodoax

Je ż eli pacjent przyj ą ł za du ż o tabletek Varodoax, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Przyj ę cie zbyt du ż ej dawki leku Varodoax zwi ę ksza ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Varodoax

Nie wolno przerywa ć stosowania leku Varodoax bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, poniewa ż

lek Varodoax leczy i zapobiega wyst ą pieniu ci ęż kich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

5 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Varodoax mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one

wyst ą pi ą .

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszaj ą cym tworzenie si ę zakrzepów krwi lek Varodoax

mo ż e powodowa ć krwawienie, które potencjalnie mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Nadmierne krwawienie mo ż e

prowadzi ć do nagłego spadku ci ś nienia krwi (wstrz ą su). Nie zawsze b ę d ą to oczywiste czy widoczne

oznaki krwawienia.

Nale ż y natychmiast powiadomi ć lekarza, je ś li u pacjenta lub dziecka wyst ą pi którekolwiek z

nast ę puj ą cych działa ń niepo żą danych:

• Oznaki krwawienia:

- krwawienie do mózgu lub wn ę trza czaszki (objawy mog ą obejmowa ć ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obni ż enie poziomu ś wiadomo ś ci i sztywno ść karku. Powa ż ny

nagły przypadek medyczny. Nale ż y natychmiast wezwa ć pomoc lekarsk ą !),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zm ę czenie, blado ść , zawroty głowy, ból głowy, wyst ą pienie obrz ę ku o

nieznanej przyczynie, duszno ść , ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz mo ż e zadecydowa ć o konieczno ś ci bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

• Oznaki ci ęż kich reakcji skórnych :

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie p ę cherzy lub zmiany na błonie ś luzowej np.

j ę zyka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka).

- reakcja na lek powoduj ą ca wysypk ę , gor ą czk ę , zapalenie narz ą dów wewn ę trznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Cz ę sto ść wyst ę powania tych działa ń niepo żą danych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000

osób).

• Oznaki ci ęż kich reakcji alergicznych

- obrz ę k twarzy, ust, jamy ustnej, j ę zyka lub gardła; pokrzywka i trudno ś ci w oddychaniu; nagły

spadek ci ś nienia krwi.

Cz ę sto ść wyst ę powania ci ęż kich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w

tym wstrz ą s anafilaktyczny mo ż e wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt cz ę sto (obrz ę k

naczynioruchowy i obrz ę k alergiczny mo ż e wyst ą pi ć u 1 na 100 osób).

Ogólna lista mo ż liwych działa ń niepo żą danych u dorosłych, dzieci i młodzie ż y::

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co mo ż e spowodowa ć blado ść skóry i by ć przyczyn ą

osłabienia lub duszno ś ci,

- krwawienie z ż oł ą dka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu

i ci ęż kie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dzi ą seł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie si ę krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- s ą czenie si ę krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrz ę k ko ń czyn,

- ból ko ń czyn,

- zaburzenia czynno ś ci nerek (mo ż na zaobserwowa ć w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gor ą czka,

- ból ż oł ą dka, niestrawno ść , uczucie mdło ś ci (nudno ś ci) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obni ż one ci ś nienie t ę tnicze krwi (objawami mog ą by ć zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obni ż enie siły i energii (osłabienie, zm ę czenie), ból głowy, zawroty głowy,

6 - wysypka, sw ę dzenie skóry,

- zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych, co mo ż e by ć widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewn ą trz czaszki (patrz powy ż sze oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powoduj ą ce ból i obrz ę k,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek bior ą cych udział w krzepni ę ciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynno ś ci w ą troby (mo ż na zaobserwowa ć w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mog ą wykaza ć zwi ę kszenie st ęż enia bilirubiny, aktywno ś ci niektórych

enzymów trzustkowych lub w ą trobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone t ę tno,

- sucho ść w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mi ęś ni,

- cholestaza (zastój ż ółci), zapalenie w ą troby w tym uszkodzenie komórek w ą troby,

- za ż ółcenie skóry i oczu ( ż ółtaczka),

- obrz ę k miejscowy,

- zbieranie si ę krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do t ę tnicy w nodze (t ę tniak rzekomy).

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

- niewydolno ść nerek po ci ęż kim krwawieniu,

- krwawienie w nerkach, czasami z obecno ś ci ą krwi w moczu, prowadz ą ce do niezdolno ś ci nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia zwi ą zana z lekami przeciwzakrzepowymi),

- podwy ż szone ci ś nienie w mi ęś niach nóg i r ą k wyst ę puj ą ce po krwawieniu, co mo ż e prowadzi ć do

bólu, obrz ę ku, zmiany odczuwania, dr ę twienia lub pora ż enia (zespół ciasnoty przedziałów

powi ę ziowych po krwawieniu).

Działania niepo żą dane u dzieci i młodzie ż y

Ogólnie działania niepo żą dane obserwowane u dzieci i młodzie ż y leczonych lekiem Varodoax były

podobne pod wzgl ę dem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie

łagodne do umiarkowanego.

Działania niepo żą dane obserwowane cz ęś ciej u dzieci i młodzie ż y:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

- ból głowy

- gor ą czka

- krwawienie z nosa

- wymioty

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 10 osób)

- szybkie bicie serca

- wyniki badania krwi mog ą wykaza ć zwi ę kszenie st ęż enia bilirubiny (barwnika ż ółciowego)

- małopłytkowo ść (mała liczba płytek, które s ą komórkami pomagaj ą cymi w krzepni ę ciu krwi)

- nadmierne krwawienie miesi ą czkowe

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 100 osób)

- wyniki badania krwi mog ą wykaza ć zwi ę kszenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny

bezpo ś redniej, barwnika ż ółciowego).

7 Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Varodoax

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na tekturowym pudełku i

ka ż dym blistrze po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki s ą stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Varodoax

− Substancj ą czynn ą leku jest rywaroksaban. Ka ż da tabletka zawiera 15 lub 20 mg rywaroksabanu.

− Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

hypromeloza (E 5), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka: Aqua Polish P white [ o składzie : hypromeloza (E 5), hypromeloza (E 15),

hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171)], ż elaza tlenek czerwony (E

172).

Jak wygl ą da lek Varodoax i co zawiera opakowanie

Varodoax 15 mg to ró ż owe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki z jednostronnym wytłoczeniem

„15”.

Varodoax 20 mg to ceglaste, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki z jednostronnym wytłoczeniem

„20”.

Pudełka tekturowe zawieraj ą ce: 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PVDC

90/Aluminium.

8 Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.01.2024

9