Rivaroxabanum (Varodoax)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Varodoax, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy b ę dzie dodatkowo monitorowany. Umo ż liwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze ń stwie. U ż ytkownik leku te ż mo ż e w tym pomóc,

zgłaszaj ą c wszelkie działania niepo żą dane, które wyst ą piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie ć

si ę , jak zgłasza ć działania niepo żą dane – patrz punkt 4.

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Varodoax i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Varodoax

3. Jak przyjmowa ć lek Varodoax

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Varodoax

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Varodoax i w jakim celu si ę go stosuje

Pacjentowi podano lek Varodoax, poniewa ż

- zdiagnozowano u niego ostry zespół wie ń cowy (stan obejmuj ą cy zawał serca i niestabiln ą dławic ę

piersiow ą , ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwy ż szone st ęż enie biomarkerów

sercowych.

Lek Varodoax zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wyst ą pienia kolejnego zawału serca lub

zmniejsza ryzyko ś mierci z powodu choroby zwi ą zanej z sercem lub naczyniami krwiono ś nymi.

Lek Varodoax nie b ę dzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi

przyjmowanie równie ż :

• kwasu acetylosalicylowego lub

• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

- zdiagnozowano u niego du ż e ryzyko wyst ą pienia zakrzepu krwi ze wzgl ę du na chorob ę wie ń cow ą

lub chorob ę t ę tnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Varodoax zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wyst ą pienia zakrzepów krwi (zdarzenia

zakrzepowe na podło ż u mia ż d ż ycowym).

Lek Varodoax nie b ę dzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi

przyjmowanie równie ż kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, je ś li pacjent otrzymuje lek Varodoax po zabiegu udro ż nienia

zw ęż onej lub zamkni ę tej t ę tnicy ko ń czyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz

mo ż e przepisa ć pacjentowi równie ż klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo

do kwasu acetylosalicylowego.

1 Lek Varodoax zawiera substancj ę czynn ą rywaroksaban i nale ż y do grupy zwanej lekami

przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepni ę cia krwi (czynnik Xa) i

przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia si ę zakrzepów krwi.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Varodoax

Kiedy nie przyjmowa ć leku Varodoax

- je ś li pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- je ś li u pacjenta wyst ę puje nadmierne krwawienie,

- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba lub stan narz ą du ciała prowadz ą ce do zwi ę kszonego ryzyka

powa ż nego krwawienia (np., wrzód ż oł ą dka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- je ś li pacjent przyjmuje inne leki zapobiegaj ą ce powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna,

dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyj ą tkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub je ś li

heparyna podawana jest w celu utrzymania dro ż no ś ci cewnika w ż yle lub t ę tnicy,

- je ś li u pacjenta stwierdzono ostry zespół wie ń cowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi

w mózgu (udar mózgu),

- je ś li u pacjenta stwierdzono chorob ę wie ń cow ą lub chorob ę t ę tnic obwodowych i wcze ś niej

wyst ą piło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych t ę tnic

dostarczaj ą cych krew do tkanek w gł ę bokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub je ś li pacjent

miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ci ą gu

ostatniego miesi ą ca),

- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby, która prowadzi do zwi ę kszonego ryzyka krwawienia,

- je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą .

Nie wolno stosowa ć leku Varodoax, a tak ż e nale ż y poinformowa ć lekarza , je ż eli pacjent

przypuszcza, ż e zaistniały u niego opisane powy ż ej okoliczno ś ci.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Varodoax nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Lek Varodoax nie powinien by ć stosowany w poł ą czeniu z niektórymi innymi lekami hamuj ą cymi

krzepni ę cie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, innymi ni ż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel

czy tyklopidyna.

Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Varodoax

- je ś li u pacjenta wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

 ci ęż ka choroba nerek, poniewa ż czynno ść nerek mo ż e mie ć wpływ na ilo ść leku

oddziałuj ą cego w organizmie pacjenta,

 przyjmowanie innych leków zapobiegaj ą cych powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna,

dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy

heparyna podawana jest w celu utrzymania dro ż no ś ci cewnika w ż yle lub t ę tnicy (patrz

punkt „Varodoax a inne leki”),

 zaburzenia krzepni ę cia krwi,

 bardzo podwy ż szone ci ś nienie t ę tnicze krwi, które nie zmniejsza si ę pomimo stosowania

leków,

 choroby ż oł ą dka lub jelit, które mog ą powodowa ć krwawienie np. zapalenie jelit i ż oł ą dka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie si ę kwasu ż oł ą dkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w ż oł ą dku lub

jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

 choroba naczy ń krwiono ś nych tylnej cz ęś ci gałek ocznych (retinopatia),

 choroba płuc, w której oskrzela s ą rozszerzone i wypełnione rop ą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcze ś niejsze krwawienie z płuc,

 je ś li pacjent jest w wieku powy ż ej 75 lat,

 je ś li pacjent wa ż y mniej ni ż 60 kg,

 choroba wie ń cowa z ci ęż k ą objawow ą niewydolno ś ci ą serca,

- u pacjentów z protezami zastawek,

2 - je ś li u pacjenta wyst ę puje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odporno ś ciowego powoduj ą ce zwi ę kszone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomi ć o tym lekarza, który podejmie decyzj ę o ewentualnej zmianie leczenia.

Je ś li pacjent przypuszcza, ż e istniej ą u niego opisane powy ż ej stany, nale ż y poinformowa ć

lekarza przed zastosowaniem leku Varodoax. Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć ten lek oraz czy

pacjenta nale ż y podda ć szczególnie dokładnej obserwacji.

Je ś li pacjent musi by ć poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzega ć zalece ń lekarza, dotycz ą cych przyj ę cia leku Varodoax w

ś ci ś le okre ś lonym czasie przed lub po operacji,

• je ś li w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kr ę gosłupa (np. dla

znieczulenia zewn ą trzoponowego lub podpaj ę czynówkowego lub złagodzenia bólu):

 bardzo wa ż ne jest, aby przyj ąć lek Varodoax przed i po wykonaniu nakłucia lub usuni ę ciu

cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza

 ze wzgl ę du na konieczno ść zachowania szczególnej ostro ż no ś ci nale ż y natychmiast

poinformowa ć lekarza, je ś li wyst ą pi ą dr ę twienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynno ś ci

jelit lub p ę cherza moczowego po zako ń czeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzie ż

Tabletki Varodoax 2,5 mg nie s ą zalecane dla osób w wieku poni ż ej 18 lat . Nie ma wystarczaj ą cych

danych dotycz ą cych stosowania leku u dzieci i młodzie ż y.

Varodoax a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , równie ż tych, które wydawane s ą bez

recepty.

• Je ś li pacjent przyjmuje

 niektóre leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba ż e s ą one stosowane jedynie miejscowo na skór ę ,

 ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt du ż o kortyzolu),

 niektóre leki stosowane w zaka ż eniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

 niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zaka ż eniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

 inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwo ś ci krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel

lub antagoni ś ci witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor

(patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”)),

 leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

 dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburze ń rytmu serca,

 niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Je ś li pacjent przypuszcza, ż e którykolwiek z powy ż szych punktów go dotyczy , nale ż y

poinformowa ć lekarza przed zastosowaniem leku Varodoax, poniewa ż działanie leku Varodoax mo ż e

by ć nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć ten lek oraz czy pacjenta nale ż y podda ć szczególnie

dokładnej obserwacji.

Je ś li lekarz uwa ż a, ż e u pacjenta wyst ę puje podwy ż szone ryzyko rozwoju owrzodzenia ż oł ą dka lub

jelit, mo ż e on zastosowa ć leczenie zapobiegaj ą ce powstaniu owrzodzenia.

• Je ś li pacjent przyjmuje

 niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

 ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,

 ryfampicyn ę , która nale ż y do grupy antybiotyków.

Je ś li pacjent przypuszcza, ż e którykolwiek z powy ż szych punktów go dotyczy , nale ż y

poinformowa ć lekarza przed zastosowaniem leku Varodoax, poniewa ż działanie leku Varodoax mo ż e

by ć zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć lek Varodoax oraz czy pacjenta nale ż y podda ć

szczególnie dokładnej obserwacji.

3 Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie stosowa ć leku Varodoax, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub je ś li karmi piersi ą . Je ż eli istnieje ryzyko,

ż e pacjentka mo ż e zaj ść w ci ążę , nale ż y w czasie przyjmowania leku Varodoax zastosowa ć skuteczn ą

metod ę antykoncepcji. Je ś li w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ci ążę , nale ż y

natychmiast poinformowa ć o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Varodoax mo ż e powodowa ć zawroty głowy (cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane) i

omdlenia (niezbyt cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane) (patrz punkt 4, „Mo ż liwe działania

niepo żą dane”). Pacjenci, u których wyst ę puj ą te działania niepo żą dane nie powinni prowadzi ć

pojazdów, je ź dzi ć na rowerze ani obsługiwa ć narz ę dzi lub maszyn.

Varodoax zawiera laktoz ę i sód.

Je ś li stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Varodoax

Lek ten nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

skontaktowa ć si ę lekarzem lub farmaceut ą .

Ile tabletek nale ż y za ż y ć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dob ę . Lek Varodoax nale ż y przyjmowa ć mniej

wi ę cej o tej samej porze ka ż dego dnia (na przykład jedn ą tabletk ę rano i jedn ą wieczorem). Lek ten

mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub bez posiłku.

Je ś li pacjent ma trudno ś ci z połkni ę ciem całej tabletki, nale ż y porozmawia ć z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Varodoax. Tabletk ę mo ż na rozgnie ść i wymiesza ć z wod ą lub

przecierem jabłkowym bezpo ś rednio przed jej przyj ę ciem.

W razie potrzeby lekarz mo ż e poda ć rozgniecion ą tabletk ę leku Varodoax przez zgł ę bnik ż oł ą dkowy.

Lek Varodoax nie b ę dzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Je ś li pacjent otrzymuje lek Varodoax po ostrym zespole wie ń cowym, lekarz mo ż e równie ż zleci ć

przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Je ś li pacjent otrzymuje lek Varodoax po zabiegu udro ż nienia zw ęż onej lub zamkni ę tej t ę tnicy

ko ń czyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz mo ż e przepisa ć pacjentowi równie ż

klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz poinformuje pacjenta jak ą dawk ę tych leków nale ż y przyjmowa ć (zazwyczaj 75 – 100 mg

kwasu acetylosalicylowego na dob ę lub dawk ę dobow ą 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus

dawk ę dobow ą 75 mg klopidogrelu lub standardow ą dawk ę dobow ą tyklopidyny).

Kiedy przyjmowa ć lek Varodoax

Leczenie lekiem Varodoax po ostrym zespole wie ń cowym nale ż y rozpocz ąć jak najszybciej po

stabilizacji ostrego zespołu wie ń cowego, najwcze ś niej 24 godziny po przyj ę ciu do szpitala i w

momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzykni ę cie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie

przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy nale ż y rozpocz ąć leczenie lekiem Varodoax, je ś li zdiagnozowano u

niego chorob ę wie ń cow ą lub chorob ę t ę tnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo nale ż y kontynuowa ć leczenie.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Varodoax

4 Je ż eli pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku Varodoax, nale ż y natychmiast skontaktowa ć

si ę z lekarzem. Przyj ę cie zbyt du ż ej dawki leku Varodoax zwi ę ksza ryzyko krwawienia.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Varodoax

Nie przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Je ś li pacjent pomin ą ł

dawk ę , powinien przyj ąć nast ę pn ą dawk ę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Varodoax

Lek Varodoax nale ż y przyjmowa ć regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie wolno przerywa ć stosowania leku Varodoax bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W

przypadku przerwania przyjmowania tego leku mo ż e zwi ę kszy ć si ę ryzyko wyst ą pienia kolejnego

zawału serca, udaru lub ś mierci z powodu choroby zwi ą zanej z sercem lub naczyniami krwiono ś nymi.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszaj ą cym tworzenie si ę zakrzepów krwi lek Varodoax

mo ż e powodowa ć krwawienie, które potencjalnie mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Nadmierne krwawienie mo ż e

prowadzi ć do nagłego spadku ci ś nienia krwi (wstrz ą su). Nie zawsze b ę d ą to oczywiste czy widoczne

oznaki krwawienia.

Nale ż y natychmiast powiadomi ć lekarza, je ś li wyst ą pi którekolwiek z nast ę puj ą cych działa ń

niepo żą danych:

• Oznaki krwawienia:

- krwawienie do mózgu lub wn ę trza czaszki (objawy mog ą obejmowa ć ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obni ż enie poziomu ś wiadomo ś ci i sztywno ść karku. Powa ż ny

nagły przypadek medyczny. Nale ż y natychmiast wezwa ć pomoc lekarsk ą !),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zm ę czenie, blado ść , zawroty głowy, ból głowy, wyst ą pienie obrz ę ku o

nieznanej przyczynie, duszno ść , ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz mo ż e zadecydowa ć o konieczno ś ci bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie

sposobu leczenia.

• Oznaki ci ęż kich reakcji skórnych :

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie p ę cherzy lub zmiany na błonie ś luzowej np.

j ę zyka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka).

- reakcja na lek powoduj ą ca wysypk ę , gor ą czk ę , zapalenie narz ą dów wewn ę trznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Cz ę sto ść wyst ę powania tych działa ń niepo żą danych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000

osób).

• Oznaki ci ęż kich reakcji alergicznych

- obrz ę k twarzy, ust, jamy ustnej, j ę zyka lub gardła; pokrzywka i trudno ś ci w oddychaniu; nagły

spadek ci ś nienia krwi.

Cz ę sto ść wyst ę powania ci ęż kich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w

tym wstrz ą s anafilaktyczny mo ż e wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt cz ę sto (obrz ę k

naczynioruchowy i obrz ę k alergiczny mo ż e wyst ą pi ć u 1 na 100 osób).

Ogólny wykaz mo ż liwych działa ń niepo żą danych:

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 10 osób)

5 - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co mo ż e spowodowa ć blado ść skóry i by ć przyczyn ą

osłabienia lub duszno ś ci,

- krwawienie z ż oł ą dka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu

i ci ęż kie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dzi ą seł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie si ę krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- s ą czenie si ę krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrz ę k ko ń czyn,

- ból ko ń czyn,

- zaburzenia czynno ś ci nerek (mo ż na zaobserwowa ć w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gor ą czka,

- ból ż oł ą dka, niestrawno ść , uczucie mdło ś ci (nudno ś ci) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obni ż one ci ś nienie t ę tnicze krwi (objawami mog ą by ć zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obni ż enie siły i energii (osłabienie, zm ę czenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, sw ę dzenie skóry,

- zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych, co mo ż e by ć widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewn ą trz czaszki (patrz powy ż sze oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powoduj ą ce ból i obrz ę k,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek bior ą cych udział w krzepni ę ciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynno ś ci w ą troby (mo ż na zaobserwowa ć w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mog ą wykaza ć zwi ę kszenie st ęż enia bilirubiny, aktywno ś ci niektórych

enzymów trzustkowych lub w ą trobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone t ę tno,

- sucho ść w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mi ęś ni,

- cholestaza (zastój ż ółci), zapalenie w ą troby w tym uszkodzenie komórek w ą troby,

- za ż ółcenie skóry i oczu ( ż ółtaczka),

- obrz ę k miejscowy,

- zbieranie si ę krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do t ę tnicy w nodze (t ę tniak rzekomy).

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

- niewydolno ść nerek po ci ęż kim krwawieniu,

- krwawienie w nerkach, czasami z obecno ś ci ą krwi w moczu, prowadz ą ce do niezdolno ś ci nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia zwi ą zana z lekami przeciwzakrzepowymi),

- podwy ż szone ci ś nienie w mi ęś niach nóg i r ą k wyst ę puj ą ce po krwawieniu, co mo ż e prowadzi ć do

bólu, obrz ę ku, zmiany odczuwania, dr ę twienia lub pora ż enia (zespół ciasnoty przedziałów

powi ę ziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

6 Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Varodoax

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na tekturowym pudełku i

ka ż dym blistrze po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki s ą stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Varodoax

− Substancj ą czynn ą leku jest rywaroksaban. Ka ż da tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.

− Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

hypromeloza (E 5), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka: Aqua Polish P white o składzie : hypromeloza (E 5), hypromeloza (E 15),

hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygl ą da lek Varodoax i co zawiera opakowanie

Varodoax 2,5 mg to białe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki z jednostronnym wytłoczeniem

„2,5”.

Pudełko tekturowe zawieraj ą ce: 28 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC

90/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

7 95-200 Pabianice

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.01.2024

8