Drospirenonum + Ethinylestradiolum (Varenelle)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Varenelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji.

• • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w

pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

• • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły

objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Varenelle i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem Varenelle

3. Jak przyjmować Varenelle

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Varenelle

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Varenelle i w jakim celu się go stosuje

Varenelle jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 różowych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich,

a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.

7 białych tabletek powlekanych nie zawiera substancji czynnych; są one także nazywane tabletkami

placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami „złożonymi”. 2. Informacje ważne przed przyjęciem Varenelle

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania Varenelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów

krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia

zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie Varenelle, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na

temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego

przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Varenelle, lub w

których skuteczność Varenelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać

stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np.

prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody

pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Varenelle modyfikuje miesięczne zmiany

temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Varenelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem

HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować Varenelle

• Jeżeli występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon albo którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki

lub obrzęku.

Nie należy przyjmować Varenelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować

o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej

odpowiedni.

• jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował w przeszłości) zakrzep krwi w

naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub innych

narządach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

• bardzo wysokie ciśnienie krwi,

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); • choroba nazywana hiperhomocysteinemią;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z

aurą”;

• jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a

czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

• jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• jeżeli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/

parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir lub glekaprewir / pibrentaswir lub sofosbuwir z

welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Varenelle a inne leki”).

• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;

• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka

piersi lub narządów płciowych;

• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Varenelle nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe

jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Varenelle nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Varenelle, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty

„Kiedy nie stosować leku Varenelle” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Varenelle, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą

niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Varenelle” oraz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Varenelle należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Varenelle

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na

to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach

(zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać

powstawanie zakrzepów krwi”.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Varenelle lub

jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być

regularne badanie przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania Varenelle, również należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

• jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;

• jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;

• jeżeli u pacjentki występuje depresja;

• jeżeli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego i Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ

obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

obciążony wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze

zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”;

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie Varenelle po porodzie.

• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

• jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Varenelle a inne leki”);

• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas

wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana

porfirią), wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu

nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

• jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda

(przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać

bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe; jeśli u pacjentki

wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub

nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Varenelle, jest związane ze

zwiększeniem ryzyka powstania u kobiety zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest

stosowana.

W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie

zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem Varenelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Jaka choroba

prawdopodobnie występuje

u pacjentki

Zakrzepica żył głębokich

• • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie,

gdy towarzyszy temu:

• • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być

odczuwane wyłącznie w czasie stania lub

chodzenia,

• • zwiększona temperatura w zmienionej

chorobowo nodze,

• • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

• • nagły napad niewyjaśnionej duszności lub przyspieszenia oddechu;

Zator tętnicy płucnej

• • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony

z pluciem krwią;

• • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim

oddychaniu;

• • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• • silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ

niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność mogą zostać

pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu

oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• • natychmiastowa utrata widzenia lub

(zakrzep krwi w oku)

• • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę

widzenia

• • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ciężkość

Zawał serca

• • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej

mostka;

• • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• • uczucie dyskomfortu w górnej części tułowia, promieniujące do pleców,

szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• • skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po

Udar mózgu

jednej stronie ciała;

• • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub

koordynacji;

• • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal

natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy

natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być

zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

• • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion

Zakrzepy krwi blokujące

• • silny ból w żołądku (ostry brzuch)

inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych.

• • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do

rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

• • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy

nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować Varenelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego

poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem Varenelle

jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy

krwi.

- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. Varenelle powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnego wywiadu medycznego pacjentki

(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu

roku

Kobiety, które nie stosują złożonych Około 2 na 10 000 kobiet

hormonalnych tabletek/plastrów/systemów

dopochwowych i nie są w ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretysteron lub norgestimat

Kobiety stosujące Varenelle Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem Varenelle jest niewielkie, jednak niektóre

czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] powyżej 30 kg/m 2 );
• • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach

lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może

mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji

bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Varenelle na kilka

tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie

Varenelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie środka.

• • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewną. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania Varenelle.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania Varenelle np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu. Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Varenelle

jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego •

takiego jak Varenelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać

palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego

ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono duże stężenie tłuszczów we krwi

(cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania Varenelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona

zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Varenelle a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale

nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środka. Na przykład, może tak być, że więcej

nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ kobiety

te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się

po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje

jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka

poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania Varenelle można mieć nieoczekiwane krwawienia

(krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka

miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę. Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły

wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało

prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać że jest się w ciąży. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska

się pewności, że nie jest się w ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Varenelle, zgłaszały depresję lub

obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w

celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Varenelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub

farmaceucie), że stosuje się Varenelle. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować

dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo, lub, czy

należy zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Varenelle we krwi i mogą powodować, że lek Varenelle

będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy

to:

• leków stosowanych w leczeniu

o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),

o gruźlicy (np. ryfampicyna),

o zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina

efewirenz)

o infekcji grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol)

o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)

o wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan)

• leków ziołowych zawierających ziele dziurawca.

Varenelle może wpływać na działanie innych leków, np.

o leków zawierających cyklosporynę,

o leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia

częstości napadów padaczkowych),

o teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)

o tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).

Nie należy podawać leku Varenelle pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym leki

zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentaswir lub sofosbuwir z

welpataswirem i woksylaprewirem ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań

czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek Varenelle może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz

punkt „Kiedy nie przyjmować leku Varenelle”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Varenelle z jedzeniem i piciem

Varenelle może być stosowany z pokarmem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Testy laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium,

że stosuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne hormony antykoncepcyjne mogą wpływać na

wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować Varenelle. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania

Varenelle, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie Varenelle (patrz także

„Przerwanie stosowania Varenelle”).

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania Varenelle, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować

środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Varenelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami i

obsługiwania maszyn.

Varenelle zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka.

Varenelle zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Varenelle

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.

Tabletki Varenelle w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden

blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę Varenelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej

samej porze.

Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki

przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 różowych tabletek, a następnie 7 białych

tabletek). Nie ma więc tygodnia przerwy między dwoma blistrami.

Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki z górnego

lewego rogu opakowania i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą

kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

Celem pomocy w zapamiętaniu, jak przyjmować środek antykoncepcyjny, do każdego blistra Varenelle

dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy znać dzień tygodnia, w którym

rozpoczyna się przyjmowanie tabletek.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym rozpoczęło się stosowanie tabletek, należy wybrać odpowiedni

samoprzylepny pasek. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy wybrać pasek,

na którym pierwszym dniem tygodnia jest „Śr”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, w

miejscu napisu „Start”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i można

sprawdzić, czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni, kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie

(tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia

ostatniej różowej tabletki Varenelle zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki

należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy

nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia , jak również, że krwawienie powinno

występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje Varenelle w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w

których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.

Przyjmowanie Varenelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu

menstruacji). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować Varenelle w pierwszym dniu menstruacji, jest

natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie środka w dniach 2–5

cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy)

przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego

systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Można rozpocząć przyjmowanie Varenelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki

(tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż

następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub

po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji

czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego

dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. • Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,

wstrzyknięcia, implanty lub system domaciczny uwalniający progestagen).

Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających progestagen (z implantu lub

systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu

planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe

środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie Varenelle od 21. do 28. dnia po porodzie.

Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować środek później niż w 28. dniu, należy stosować metodę

mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania Varenelle.

Jeżeli po urodzeniu dziecka odbył się stosunek płciowy przed (ponownym) rozpoczęciem

stosowania Varenelle, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna

zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie Varenelle po urodzeniu

dziecka.

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować środek, powinna poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Varenelle

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek Varenelle.

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może

wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek Varenelle lub połknięcia ich przez dziecko, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia Varenelle

Tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich,

skuteczność antykoncepcyjna Varenelle jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pominięto różową tabletkę, zawierającą substancje czynne, z 1., 2. lub 3. rzędu blistra, należy

postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest •

zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następne przyjmować kolejne

tabletki o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być •

zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się różowej tabletki na początku lub

na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):

Pominięcie przyjęcia więcej niż jednej tabletki w blistrze •

Należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 1. •

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba

przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować

dodatkowe zabezpieczenia , na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbył się

stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim

przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 2. •

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba

przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona

przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 3. •

Są dwie możliwości do wyboru:

• 1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć

dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast

stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie

tabletek z następnego blistra.

Miesiączka najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra,

podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może także wystąpić plamienie lub krwawienie

międzymiesiączkowe podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

• 2. Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść

bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo ( przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo,

należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę ). Jeżeli pacjentka chce

rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek można

skrócić do mniej niż 7 dni .

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek

placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku

przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem. Pominięto więcej niż 1 Należy poradzić się lekarza różową tabletkę z 1

blistra

Tak

Czy był stosunek płciowy w tygodniu

w tygodniu 1.

poprzedzającym pominięcie tabletki?

nie

• Zażyć pominiętą tabletkę

• Stosować metodę mechaniczną

(prezerwatywy) przez następne 7 dni

oraz

• Dokończyć przyjmowanie tabletek z

blistra

• Zażyć pominiętą tabletkę oraz

• Dokończyć przyjmowanie tabletek Pominięta tylko 1 różowa w z blistra tabletka (przyjęta ponad tygodniu

12 godzin za późno) 2.

• Zażyć pominiętą tabletkę oraz

• Dokończyć przyjmowanie różowych

tabletek

• Wyrzucić 7 białych tabletek

• Rozpocząć przyjmowanie tabletek z

następnego blistra

lub

w tygodniu 3.

• Natychmiast przerwać przyjmowanie

różowych tabletek

• Bezpośrednio przejść do 7 białych

tabletek

• Rozpocząć przyjmowanie tabletek

z następnego blistra

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje

czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna w skutkach do zapomnienia tabletki. Po

wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra.

Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli

nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych w

punkcie „Pominięcie przyjęcia Varenelle”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez pominięcie białych

tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra Varenelle, aż do jego skończenia.

Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego

blistra. Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra, przyjmując 7 białych tabletek placebo z 4. rzędu.

Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu tabletek

placebo . Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie ( ale nigdy nie wydłużenie –

maksymalnie 7 dni !) okresu stosowania tabletek placebo - kiedy przyjmowane są białe tabletki placebo.

Na przykład, jeżeli okres stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić

dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli okres

stosowania tabletek placebo zostanie bardzo skrócony (na przykład do 3 dni lub krócej) może nie wystąpić

żadne krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie

międzymiesiączkowe.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania Varenelle

Można przerwać przyjmowanie Varenelle w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,

powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść w

ciążę, należy przerwać stosowanie Varenelle i poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie się

próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli

wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie

zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem Varenelle, należy skonsultować się z

lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko

powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w

tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji

dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem Varenelle”. Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących

objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu

lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wahania nastroju,

• bóle głowy,

• ból brzucha (żołądka),

• trądzik,

• ból piersi, powiększenie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kandydoza (zakażenie grzybicze),

• opryszczka wargowa ( herpes simplex ),

• reakcje alergiczne,

• zwiększony apetyt,

• depresja, nerwowość, zaburzenia snu,

• odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

• zaburzenia wzroku,

• zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca,

zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna) •

• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki,

• ból gardła,

• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie,

• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w

przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),

wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry

tłustej (łojotokowe zapalenie skóry),

• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni,

• zakażenie pęcherza moczowego,

• guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok),

torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki,

upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy rozmaz

szyjkowy (metodą Papanicolau), zmniejszenie popędu seksualnego,

• zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się,

• zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• astma,

• zaburzenia słuchu,

• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze),

• rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami),

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład

 w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),

 w płucach (np. zatorowość płucna),

 zawał serca,

 udar mózgu,  miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający atak

niedokrwienny,

 zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji

dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia

zakrzepów krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Varenelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym

po „Termin ważności” lub „EXP:” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Varenelle

Blister Varenelle zawiera 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne w 1., 2. i 3. rzędzie oraz

7 białych tabletek placebo w rzędzie 4.

Tabletki zawierające substancje czynne:

Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i drospirenon.

Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza

sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol

3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza, powidon K30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol

3350, talk.

Jak wygląda Varenelle i co zawiera opakowanie

Tabletki zawierające substancje czynne to różowe, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane.

• • Varenelle jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 28 tabletek

(21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Wytwórca

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Villaquilambre – Leon

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Norwegia: Dretinelle 28 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte

Hiszpania: Dretinelle diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Polska: Varenelle

Rumunia: Varena 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024