Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum (Valused Noc Plus)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valused Noc Plus

(154 mg + 34,75 mg + 20 mg), tabletki powlekane

Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum + Passiflorae

herbae extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valused Noc Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valused Noc Plus

3. Jak stosować lek Valused Noc Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Valused Noc Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valused Noc Plus i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się

wyłącznie na długim okresie stosowania.

Valused Noc Plus przeznaczony jest do stosowania w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle

nerwowym oraz jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valused Noc Plus

Kiedy nie stosować leku Valused Noc Plus:

− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Valused Noc Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie

pacjentów.

1 Lek Valused Noc Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Valused Noc Plus z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu

na możliwość nasilenia działania produktu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Valused Noc Plus w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku

danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek

chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.

Brak danych na temat wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Valused Noc Plus zawiera glukozę (jako składnik malodekstryny)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Valused Noc Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed

snem.

W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.

Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z

lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Valused Noc Plus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valused Noc Plus

Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20

gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy

przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń

rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic.

W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania

leku Valused Noc Plus.

Pominięcie przyjęcia leku Valused Noc Plus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

2 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano

zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka

lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca

(tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valused Noc Plus

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valused Noc Plus

− Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego

( Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum ), wyciąg suchy z szyszek chmielu ( Lupuli floris

extractum siccum ) i wyciąg suchy z ziela męczennicy ( Passiflorae herbae extractum siccum ).

1 tabletka powlekana zawiera:

• • 154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego, ( Valeriana

officinalis L. sl., radix) (DER pierwotny 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V);

• • 34,75 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu ( Humulus lupulus L., flos) (DER pierwotny 4-6:1),

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V);

• • 20 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy ( Passiflora incarnata L., herba) (DER pierwotny 4-

6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).

3 − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• • rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna krzemowana

(Prosolv HD90): celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna

(E551); kroskarmeloza sodowa; krospowidon typ A; magnezu stearynian, maltodekstryna

(zawiera glukozę); krzemionka koloidalna bezwodna,

• • otoczka tabletki Opadry II 85F36615, Brown: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk,

tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tytanu

dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Valused Noc Plus i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe o jednolitej, gładkiej

powierzchni i charakterystycznym zapachu.

Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4