Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum (Valused Noc)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valused NOC

200 mg, tabletki powlekane

Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

Lek ten nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zalece ń lekarza lub farmaceuty.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- Je ś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale ż y zwróci ć si ę do farmaceuty.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Je ś li po upływie 2 tygodni nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Valused NOC i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Valused NOC

3. Jak stosowa ć lek Valused NOC

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Valused NOC

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valused NOC i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Valused NOC zawiera wyci ą g z korzenia kozłka lekarskiego. Wykazuje działanie uspokajaj ą ce i

ułatwiaj ą ce zasypianie.

Stosowany jest w trudno ś ciach w zasypianiu, w łagodnych stanach napi ę cia nerwowego.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Valused NOC 2.

Kiedy nie stosowa ć leku Valused NOC

- je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą (wyci ą g z korzenia kozłka lekarskiego) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Dzieci

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki

ostro ż no ś ci”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Valused NOC nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Stosowanie leku Valused NOC u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat nie jest zalecane ze wzgl ę du na brak

danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa i skuteczno ś ci w tej grupie wiekowej.

Je ś li objawy nasilaj ą si ę w trakcie stosowania leku, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub

farmaceut ą .

1/4 Lek Valused NOC a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Nie nale ż y stosowa ć leku Valused NOC z innymi lekami o działaniu uspokajaj ą cym ze wzgl ę du na

mo ż liwo ść nasilenia działania tego leku.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca si ę stosowania leku Valused NOC w okresie ci ąż y i karmienia piersi ą z powodu braku

danych na temat bezpiecze ń stwa stosowania wyci ą gu z korzenia kozłka lekarskiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek mo ż e osłabia ć sprawno ść psychoruchow ą , dlatego nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć

maszyn w czasie stosowania leku.

3. Jak stosowa ć lek Valused NOC

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zalece ń lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek podaje si ę doustnie.

Doro ś li i młodzie ż w wieku powy ż ej 12 lat

W trudno ś ciach w zasypianiu: 3 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W razie konieczno ś ci

dawk ę przed snem nale ż y poprzedzi ć dawk ą jednorazow ą (3 tabletki) we wczesnych godzinach

wieczornych.

W łagodnych stanach napi ę cia nerwowego: 3 tabletki jednorazowo 3 razy na dob ę .

Maksymalna dawka na dob ę wynosi 4 dawki jednorazowe.

Czas stosowania

Ze wzgl ę du na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do dora ź nego

leczenia ostrych stanów napi ę cia nerwowego. Aby uzyska ć najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest

kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni.

Je ż eli brak jest poprawy po 2 tygodniach stosowania leku lub objawy nasilaj ą si ę , nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Valused NOC

W razie przedawkowania leku (25-40 tabletek) pojawiaj ą si ę objawy przedawkowania w postaci

zm ę czenia, skurczów w podbrzuszu, trudno ś ci w oddychaniu i zaburze ń rytmu serca, zawrotów

głowy, dr ż enia r ą k oraz rozszerzenia ź renic oczu. Objawy te zazwyczaj mijaj ą w ci ą gu 24 godzin. Je ś li

objawy nie ust ę puj ą nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Pomini ę cie zastosowania leku Valused NOC

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

2/4 Lek Valused NOC jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. W czasie stosowania

korzenia kozłka lekarskiego obserwowano zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe (nudno ś ci, bóle brzucha).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Valused NOC

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poni ż ej 25 o C.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku. Termin wa ż no ś ci

oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valused NOC

- Substancj ą czynn ą leku jest wyci ą g wodno-alkoholowy, suchy z korzenia kozłka lekarskiego

( Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum ). Jedna tabletka zawiera 200 mg wyci ą gu z

Valeriana officinalis L ., radix (korze ń kozłka lekarskiego), co odpowiada 462-1000 mg korzenia

kozłka lekarskiego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltodekstryna, krzemionka koloidalna

bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (skład: celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna), wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon typ A,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz otoczka Opadry II 57U210006 Green (skład:

hypromeloza, polidekstroza (E 1200), ż elaza tlenek ż ółty (E 172), talk, ż elaza tlenek czarny (E

172), maltodekstryna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci

ła ń cucha, tytanu dwutlenek).

Jak wygl ą da lek Valused NOC i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.

Tabletki maj ą kształt okr ą głych, obustronnie wypukłych kr ąż ków, o jednolitej, gładkiej powierzchni,

barwy ciemnozielonej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSI Ę BIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Ż migrodzka 242 E

3/4 Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4