Valsartanum + Hydrochlorothiazidum (Valsartan HCT Fair-Med)

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Valsartan HCT Fair-Med, 160 + 25 mg, tabletki powlekane

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 25 mg, tabletki powlekane

Walsartan + hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Valsartan HCT Fair-Med i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT Fair-Med 2.

Jak stosować lek Valsartan HCT Fair-Med 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek Valsartan HCT Fair-Med 5.

Zawartość opakowania i inne informacje. 6.

• 1. Co to jest lek Valsartan HCT Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Lek Valsartan HCT Fair-Med zawiera dwie substancje czynne, walsartan i

hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze

krwi (nadciśnienie tętnicze).

 Walsartan należy do grupy leków zwanych antagonistami antagonistami

receptora angiotensyny II, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi. Angiotensyna II to substancja powstająca w organizmie

człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych i tym samym podnosi

ciśnienie tętnicze krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie angiotensyny II.

W wyniku tego naczynia krwionośne ulegają rozszerzeniu i ciśnienie krwi

obniża się.

 Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym należącym do grupy leków

zwanych diuretykami tiazydowymi.. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie

moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Valsartan HCT Fair-Med stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi, którego nie udaje się odpowiednio kontrolować podaniem każdej z substancji

czynnych oddzielnie j.

1 Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone, może

prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może

powodować udar mózgu, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie

ciśnienie tętnicze krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do

prawidłowych wartości ogranicza ryzyko zachorowania na te choroby.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT Fair-Med

Kiedy nie przyjmować leku Valsartan HCT Fair-Med

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd,

pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie podobne do

hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania leku Valsartan

HCT Fair-Med we wczesnej ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych

w wątrobie (żółciowa marskość wątroby) prowadzące do nagromadzenia żółci

w wątrobie (cholestaza);

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

- jeśli pacjent jest dializowany;

- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie

wapnia we krwi, pomimo leczenia;

- jeśli pacjent ma dnę moczanową.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy

przyjmować tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

 jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas,

zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają

stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna; konieczna może być regularna

kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;

 jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi;

 jeśli pacjent ma biegunka lub silne wymioty;

 jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);

 jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca;

 jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy dokładnie

przestrzegać poleceń lekarza odnośnie dawki początkowej leku. Lekarz może

również zbadać czynności nerek u pacjenta;

 jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;

 jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;

 jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza

wytwarzają zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; jeśli pacjent ma tę

chorobę, stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med nie jest zalecane;

 jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek;

2  jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany

reakcją uczuleniową (nazywaną obrzękiem naczynioruchowym) podczas

przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Jeśli takie objawy pojawią się podczas przyjmowania leku Valsartan

HCT Fair-Med, należy przerwać przyjmowanie leku Valsartan HCT Fair-Med i

nigdy nie rozpoczynać ponownie przyjmowania tego leku. Patrz również punkt

4 „Możliwe działania niepożądane”;

 jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, wysypka i bóle stawów, które mogą

świadczyć o układowym toczniu rumieniowatym (UTR, choroba

autoimmunologiczna);

 jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, wysokie stężenie cholesterolu lub tłuszczów we

krwi;

 jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych

leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi z tej grupy leków (antagonistów

receptora angiotensyny II) lub jeśli pacjent ma alergię lub astmę;

 jeśli u pacjenta występuje pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy

zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą pojawić się w czasie od kilku godzin

do tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania leku Valsartan HCT Fair-Med . Jeśli

nie zostanie podjęte leczenie, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku.

Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid,

pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji;

 lek może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na promienie słoneczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med u dzieci i młodzieży (poniżej

18 roku życia).

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med w pierwszym trymestrze

ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży

może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Inne leki i Valsartan HCT Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsartan HCT Fair-Med jest stosowany

równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany

dawki, stosowania innych środków ostrożności, lub w niektórych przypadkach

zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie takich leków,

jak:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

• leki lub substancje, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Takie leki obejmują preparaty uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej

zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę

• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki

moczopędne), kortykosteroidy, (leki leki o działaniu

przeczyszczającym, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G

• niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w zapobieganiu

odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany

3 w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (ritonawir). Takie leki mogą zwiększać

działanie Valsartan HCT Fair-Med

• leki mogące powodować „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie

jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i niektóre leki

przeciwpsychotyczne

• leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe

• leki stosowane w leczeniu dny takie jak allopurynol, probencyd, sulfinpyrazon

• lecznicze dawki witaminy D i suplementy wapnia

• leki przeciwcukrzycowe (leki doustne takie jak metformina lub insulina)

• inne leki obniżające ciśnienie krwi w tym metyldopa

• leki zwiększające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina lub adrenalina

• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)

• leki mogące zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub leki beta-

adrenolityczne

• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat

lub cyklofosfamid

• leki przeciwbólowe takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym

selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) i kwas

acetylosalicylowy > 3 g

• leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna

• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych chorób takich jak

skurcze żołądka, zaburzenia czynności pęcherza moczowego, astma, choroba

lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w

znieczuleniu)

• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i

profilaktyce niektórych chorób wirusowych)

• cholestyramina i kolestipol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokiego

stężenia tłuszczów we krwi)

• cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepach narządów w celu zapobiegania

odrzutom przeszczepów

• alkohol, tabletki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu nasennym lub

przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)

• jodowe środki kontrastowe (środki stosowane w badaniach obrazowych)

Valsartan HCT Fair-Med z jedzeniem i piciem

Lek Valsartan HCT Fair-Med może być przyjmowany w czasie posiłku lub

niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub

omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w

ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

 Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu

ciąży

4 Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med przed

zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku

zamiast leku Valsartan HCT Fair-Med. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT

Fair-Med w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu

ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

 Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia

piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med podczas karmienia piersią.

Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w

przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania

maszyn, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent

powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsartan HCT Fair-Med. Podobnie

jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek

Valsartan HCT Fair-Med może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i

wpływać na zdolność koncentracji.

• 3. Jak stosować lek Valsartan HCT Fair-Med

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Pozwoli to uzyskać najlepsze wyniki leczenia oraz zmniejszyć ryzyko działań

niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi często nie zauważają żadnych oznak

tej choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie dobrze. Dlatego, bardzo ważne jest, aby

zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Valsartan HCT Fair-Med jaką należy

zażywać. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić

zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku.

- Zalecana dawka Valsartan HCT Fair-Med to jedna tabletka na dobę.

- Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez

konsultacji z lekarzem.

- Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.

- Lek Valsartan HCT Fair-Med można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

- Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsartan HCT Fair-Med

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć

się i natychmiast skontaktować z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy skontaktować się z

lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsartan HCT Fair-Med

5 W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o

tym. Jednak, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, nie należy przyjmować opuszczonej

dawki.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med

Przerwanie leczenia lekiem Valsartan HCT Fair-Med może spowodować wzrost

ciśnienia tętniczego. Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci

lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowano w

następujący sposób:

Bardzo często występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10

Często występują u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000

Rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000

Częstość nieznana częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych

danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej

pomocy lekarskiej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów

obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

- obrzęk twarzy, języka lub gardła,

- trudności w przełykaniu,

- pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać

stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med i natychmiast zwrócić się do lekarza

(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Do innych działań niepożądanych należą:

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

 kaszel

 niskie ciśnienie tętnicze krwi

 zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

 odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchości w jamie ustnej i języka, rzadkim

oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

 bóle mięśni

 zmęczenie

6  mrowienie lub drętwienie

 nieostre widzenia

 szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

 zawroty głowy

 biegunka

 bóle stawów

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

 trudności z oddychaniem

 bardzo mała ilość oddawanego moczu

 małe stężenie sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, splątaniem,

złym samopoczuciem, drgawkami)

 małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni,

zaburzeniami rytmu serca)

 mała liczba białych krwinek (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry,

ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)

 zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może

spowodować zażółcenie skóry i oczu)

 zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może

wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

 zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach

może wywołać atak dny)

 zasłabnięcie (omdlenie)

Działania niepożądane, które były obserwowane po zastosowaniu produktów

zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd w monoterapii:

Walsartan

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

 uczucie wirowania

 bóle brzucha

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

 wysypka skórna z lub bez świądu skóry, w połączeniu z niektórymi

następującymi objawami: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów

chłonnych i (lub) objawy grypopodobne

 wysypka, fioletowawo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia

naczyń krwionośnych)

 mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub

wybroczynami na skórze)

 duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, zaburzeniami

rytmu serca)

 reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka,

trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)

 obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd

 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

7  zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować anemię)

 niewydolność nerek

 niskie stężenie sodu we krwi (które może powodować zmęczenie, stan splątania,

drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Działania niepożądane występujące bardzo często:

 niskie stężenie potasu we krwi

 zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

Działania niepożądane występujące często:

 niskie stężenie sodu we krwi

 niskie stężenie magnezu we krwi

 wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi

 swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

 zmniejszony apetyt

 łagodne nudności i wymioty

 uczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu

 brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Działania niepożądane występujące rzadko:

 obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na promienie

słoneczne)

 wysokie stężenie wapnia we krwi

 wysokie stężenie cukru we krwi

 obecność cukru w moczu

 pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy

 zaparcia, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby

(zażółcenie skóry lub oczu)

 nieregularny rytm serca

 bóle głowy

 zaburzenia snu

 przygnębienie (depresja)

 mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)

 zawroty głowy

 drętwienie lub mrowienie

 zaburzenia wzroku

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• • zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowawo-

czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)

• • wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty

głowy (reakcje nadwrażliwości)

• • ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na

ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (martwica

toksyczno-rozpływna naskórka)

8

• • wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty

układowy)

• • silny ból w nadbrzuszu (mogą to być objawy zapalenia trzustki)
• • trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością

(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

• • gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
• • blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna)

• • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem

(leukopenia)

• • stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyśpieszony oddech

(zasadowica hipochloremiczna)

Działania niepożądane o nie znanej częstości:

• • osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• • znaczne ograniczenie objętości moczu (mogą to być objawy zaburzenia czynności

nerek lub niewydolności nerek)

• • pogorszenie wzroku lub ból oczu w związku z dużym ciśnieniem (mogą to być

objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)

• • wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej,

łuszczenie się skóry, gorączka (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego)

• • kurcze mięśni
• • gorączka
• • osłabienie (astenia)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 5. Jak przechowywać lek Valsartan HCT Fair-Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

po „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan HCT Fair-Med

Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, zawiera 160 mg

walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

9 Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane, zawiera 320 mg

walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane, zawiera 320 mg

walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

krospowidon (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 6 cP, makrogol 400, talk,

tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Dodatkowo Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane zawiera:

żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Dodatkowo Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane zawiera:

żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Valsartan HCT Fair-Med i co zawiera opakowanie

Valsartan

HCT

Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane to

pomarańczowobrązowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L237”

po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry

zawierające 14, 28 tabletek w opakowaniu.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne

tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L238” po jednej stronie i gładkie po

drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w

opakowaniu.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne

tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L239” po jednej stronie i gładkie po

drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w

opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13, 22765 Hamburg

Niemcy

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A - Corradino Park - Paola

Malta

MEDICOFARMA S.A.

ul. Żelazna 58

00-866 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr Valsartan/HCTZ Fair-Med

10 Dania Valsartan/hydrochlorthiazid Fair-Med

Holandia Valsartan/HCTZ Fair-Med 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg,

160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg, filmomhulde tabletten

Irlandia Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 80mg/12.5mg,

160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg Film-

coated Tablets

Malta Valsartan/HCTZ Fair-Med 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg,

160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg film-coated Tablets

Niemcy Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 80mg/12,5mg,

160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg

Filmtabletten

Valsartan HCT Fair-Med Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11