Valsartanum (Valsacor 80 mg tabletki powlekane)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valsacor 80 mg tabletki powlekane

valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor

3. Jak stosować lek Valsacor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Valsacor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje

Valsacor należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają

kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją obecną w organizmie, która

powoduje zwężenie naczyń, a co za tym idzie, podwyższenie ciśnienia krwi. Lek Valsacor blokuje

działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozkurczenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia

krwi.

Valsacor 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób :

- Leczenie wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do

poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone,

może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz prowadzić do

udaru, niewydolności serca lub nerek. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca.

Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych powoduje zmniejszenie ryzyka wystąpienia

tych zaburzeń.

- Leczenie dorosłych pacjentów po przebytym świeżym zawale mięśnia sercowego. „Świeży”

oznacza tu okres od 12 godzin do 10 dni.

- Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsacor jest stosowany,

gdy grupa leków określanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.

Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (leki stosowane w leczeniu niewydolności

serca) nie mogą być zastosowane lub może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE,

wówczas gdy nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności

serca.

Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane

nagromadzeniem płynów. Powstają, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi w

ilości wystarczającej do zaopatrzenia całego organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor

1 Kiedy nie stosować leku Valsacor

- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku ciężkiej choroby wątroby ;

- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Valsacor we wczesnej ciąży - patrz

punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku

Valsacor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor należy omówić to z lekarzem.

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom;

- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;

- u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki);

- u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;

- jeśli u pacjenta przyjmujacego inny lek (inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym inhibitory

ACE) kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną

obrzękiem naczynioruchowym, należy powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią, gdy

pacjent przyjmuje Valsacor, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować go

ponownie. Patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”.

- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy

potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

Może zaistnieć konieczność okresowego sprawdzania stężenia potasu we krwi;

- u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości

hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor u pacjentów z

aldosteronizmem;

- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienie) z powodu biegunki,

wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

- aliskiren;

- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w

leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych

(ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub

beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie

zaleca się stosowania leku Valsacor we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3.

miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym

etapie (patrz część „Ciąża”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza

przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor.

2 Valsacor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsacor jest stosowany równocześnie z niektórymi

innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków

ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to

zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a w szczególności są to:

- inne leki obniżające ciśnienie krwi , szczególnie leki moczopędne (diuretyki), inhibitory

konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także

informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor” oraz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli

zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ( NLPZ ).

- niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem

przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia

HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Valsacor.

- lit , lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Ponadto:

- u pacjentów leczonych po przebytym zawale serca nie zaleca się skojarzenia z inhibitorami

ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca);

- u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca nie zaleca się jednoczesnego

stosowania leku Valsacor z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w leczeniu

niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA)

(na przykład spironolaktonem, eplerenonem) i beta-adrenolitykami (na przykład metoprololem).

Stosowanie leku Valsacor z jedzeniem i piciem

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz -

zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po

stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor we

wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku Valsacor powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ na tym

etapie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku.

- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się

stosowania leku Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli

pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub

wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń

mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien

upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w

leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Valsacor może powodować zawroty głowy i wpływać na

zdolność koncentracji.

Lek Valsacor zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Valsacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi często nie zauważają

żadnych objawów, a wielu z nich czuje się dość dobrze. Toteż bardzo ważne jest, aby odwiedzać

lekarza nawet przy dobrym samopoczuciu.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi: zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W

niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również

zastosować lek Valsacor razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi: u

pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu

raz na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160

mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po przebytym świeżym zawale serca: zazwyczaj leczenie rozpoczyna się już 12

godzin po zawale serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskana

przez podział tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększa dawkę w okresie kilku tygodni do dawki

maksymalnej 160 mg dwa razy na dobę. Dawka końcowa zależy od tolerancji leku przez danego

pacjenta.

Lek Valsacor może być stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu pacjentów po

zawale serca. Lekarz zdecyduje o wyborze odpowiedniej formy leczenia.

Niewydolność serca u dorosłych pacjentów: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg

dwa razy na dobę. Następnie lekarz zwiększa dawkę stopniowo w ciągu kilku tygodni do

maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Dawka końcowa zależy od tolerancji leku przez

danego pacjenta.

Lek Valsacor może być stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu niewydolności

serca. Lekarz zdecyduje o wyborze odpowiedniej formy leczenia.

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek Valsacor należy

połknąć, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego

dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsacor

W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek należy

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsacor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli

zbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Valsacor

Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie leczonej choroby. Nie należy zaprzestawać

stosowania leku, o ile lekarz tego nie zaleci.

4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

medycznej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,

- problemy z oddychaniem lub przełykaniem,

- pokrzywka, świąd.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsacor

i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zawroty głowy

- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub

bez tych objawów

- osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy

medycznej”)

- nagła utrata przytomności (omdlenie)

- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

- poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)

- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)

- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy

niewydolności serca)

- bóle głowy

- kaszel

- bóle brzucha

- nudności

- biegunka

- zmęczenie

- osłabienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (których częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

- pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)

- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie

objawy, jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i

(lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)

- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

- nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy trombocytopenii)

- bóle mięśni (mialgia)

- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcją (objawy małej

liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi

(co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)

5 - zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze

mięśni i zaburzenia rytmu serca)

- małe stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie,

splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),

włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może

powodować żółty kolor skóry i oczu)

- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w

surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład,

działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały

u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia, niż u dorosłych pacjentów

leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u

dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valsacor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsacor

- Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon,

kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu

6 tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 i żelaza tlenek czerwony

(E 172) w otoczce tabletki.

- Patrz punkt 2 „Lek Valsacor zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Valsacor i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 28, 30, 50, 60, 84, 90 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Valsacor Czechy

Valsartan Krka Belgia

Valsartan Krka Cypr

Valsacor Niemcy

Valsartan Krka Dania

Valsartan Krka Hiszpania

Valsartan Krka Finlandia

Valsartan Krka Francja

Valsacor Włochy

Valsacor Litwa

Valsartan Krka Malta

Valsartan Krka Holandia

Valsartan Krka Norwegia

Valsacor Polska

Valsartan Pharmacons Portugalia

Valsartan Krka Szwecja

Austria Valsacor

Bułgaria Валсакор

Estonia Valsacor

Valsacor Węgry

Łotwa Valsacor

Rumunia Valsacor

Słowacja Valsacor

Islandia Valsartan Krka

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2021 r.

7