Valsartanum (Valsacor 320 mg tabletki powlekane)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valsacor 320 mg tabletki powlekane

valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor

3. Jak stosować lek Valsacor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Valsacor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje

Valsacor należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają

kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją obecną w organizmie, która

powoduje zwężenie naczyń, a co za tym idzie, podwyższenie ciśnienia krwi. Lek Valsacor blokuje

działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozkurczenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia

krwi.

Valsacor 320 mg tabletki powlekane może być stosowany

- w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do

poniżej 18 lat.

Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może

powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz prowadzić do udaru,

niewydolności serca lub nerek. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca.

Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych powoduje zmniejszenie ryzyka wystąpienia

tych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor

Kiedy nie stosować leku Valsacor

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku ciężkiej choroby wątroby ;

- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Valsacor we wczesnej ciąży - patrz

punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

1 Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku

Valsacor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom;

- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;

- u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki);

- u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów

ACE) obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem

naczynioruchowym. Należy o tym poinformować lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią takie

objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valsacor i skontaktować się z lekarzem.

Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Valsacor. Patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania

niepożądane”;

- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy

potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

Może zaistnieć konieczność okresowego sprawdzania stężenia potasu we krwi;

- u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości

hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor u pacjentów z

aldosteronizmem;

- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienie) z powodu biegunki,

wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie

zaleca się stosowania leku Valsacor we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3.

miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym

etapie (patrz część „Ciąża”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza

przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i przyjmuje lek Valsacor w skojarzeniu z innymi lekami

hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze), lekarz

będzie regularnie kontrolował czynność nerek i stężenie potasu we krwi.

Lek Valsacor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsacor jest stosowany równocześnie z niektórymi

innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków

ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to

zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a w szczególności są to:

2 - inne leki obniżające ciśnienie krwi , szczególnie leki moczopędne (diuretyki), inhibitory

konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także

informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor” oraz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli

zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ( NLPZ ).

- niektóre antybiotyki (ryfampicyna), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu

przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w

leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie leku Valsacor.

- lit , lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Stosowanie leku Valsacor z jedzeniem i piciem

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz -

zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po

stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor we

wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku Valsacor powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ na

tym etapie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku.

- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się

stosowania leku Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli

pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub

wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń

mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien

upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w

leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Valsacor może powodować zawroty głowy i wpływać na

zdolność koncentracji.

Lek Valsacor zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Valsacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi często nie

dostrzegają żadnych objawów choroby. Wielu z nich może czuć się całkiem dobrze. Z tego względu

ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Dorośli z wysokim ciśnieniem krwi

Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić

większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować inny dodatkowy lek (np. lek

moczopędny).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem krwi

3 U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na

dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg

walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku

można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Uzyskanie z leku Valsacor 320 mg dawki mniejszej niż 160 mg nie jest możliwe.

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek Valsacor należy

połknąć, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego

dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsacor

W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek należy

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsacor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli

zbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Valsacor

Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie leczonej choroby. Nie należy zaprzestawać

stosowania leku, o ile lekarz tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty .

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

medycznej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,

- problemy z oddychaniem lub przełykaniem,

- pokrzywka, świąd.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsacor

i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zawroty głowy

- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub

bez tych objawów

- osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy

medycznej”)

- nagła utrata przytomności (omdlenie)

- wrażenie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

4 - poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)

- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)

- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy

niewydolności serca)

- bóle głowy

- kaszel

- bóle brzucha

- nudności

- biegunka

- zmęczenie

- osłabienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (których częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

- pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)

- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie

objawy, jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i

(lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)

- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

- nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy trombocytopenii)

- bóle mięśni (mialgia)

- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcją (objawy małej liczby

krwinek białych, zwanej neutropenią)

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (co

w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)

- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze

mięśni i zaburzenia rytmu serca)

- małe stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie,

splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),

włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować

żółty kolor skóry i oczu)

- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w

surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład,

działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały

u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi, niż u dorosłych pacjentów

leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale serca.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u

dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valsacor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsacor

- Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon,

kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu

tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E

172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

- Patrz punkt 2 „ Lek Valsacor zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Valsacor i co zawiera opakowanie

Jasnobrązowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej

stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 28 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Valsacor Czechy

Valsartan Krka Belgia

Valsartan Krka Cypr

Valsacor Niemcy

Valsartan Krka Dania

Valsartan TAD Grecja

Valsartan Krka Hiszpania

Valsartan Krka Finlandia

Valsartan Krka Francja

6 Valsartan Krka Irlandia

Valsacor Włochy

Valsacor Litwa

Valsartan Krka Malta

Valsartan Krka Holandia

Valsartan Krka Norwegia

Valsacor Polska

Valsartan Krka Portugalia

Valsartan Krka Szwecja

Austria Valsacor

Bułgaria Valsacor

Estonia Valsacor

Valsacor Węgry

Łotwa Valsacor

Rumunia Valsacor

Słowacja Valsacor

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2021 r.

7