Sildenafilum (Valinger Med)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valinger Med, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Valinger Med i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valinger Med

3. Jak stosować lek Valinger Med

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Valinger Med

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valinger Med i w jakim celu się go stosuje

Lek Valinger Med zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 ( PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w

prąciu (penisie), zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek Valinger

Med pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Lek Valinger Med stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniem wzwodu, określanym

niekiedy jako impotencja. Definiuje się to jako niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia

wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valinger Med

Kiedy nie stosować leku Valinger Med:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować

niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z tych

leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi; leki te są często stosowane w celu łagodzenia

objawów dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. poppers),

ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia

tętniczego krwi.

- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak lek Valinger Med, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi

przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym

lekarza.

- Jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem lub wątrobą.

- Jeśli pacjent miał niedawno udar lub zawał serca lub jeśli ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

1 - Jeśli u pacjenta występują niektóre, rzadkie dziedziczne choroby oczu (takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic Anterior

Ischaemic Optic Neuropathy , NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valinger Med należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (zaburzenie dotyczące czerwonych

krwinek), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba nowotworowa

szpiku kostnego).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

- Jeśli pacjent ma problemy z sercem. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy stan serca

pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

- Jeśli pacjent ma wrzód żołądka lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia).

- Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Valinger Med i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Valinger Med nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń

erekcji.

Leku Valinger Med nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi terapiami

zaburzeń wzwodu.

Lek Valinger Med nie jest przeznaczony dla kobiet.

Leku Valinger Med nie należy stosować jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu tętniczego

nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary Arterial Hypertension , PAH) zawierającymi syldenafil ani

innymi inhibitorami PDE5.

Szczególne kwestie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz

może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki syldenafilu.

Dzieci i młodzież

Leku Valinger Med nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Valinger Med a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Valinger Med w postaci tabletek może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza

stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W razie wystąpienia zdarzenia wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o tym, że pacjent

zażył lek Valinger Med oraz kiedy to zrobił. Nie należy przyjmować leku Valinger Med jednocześnie

z innymi lekami, bez zgody lekarza.

Nie należy stosować leku Valinger Med, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy

zawsze poinformować lekarza, lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki, które są zazwyczaj

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Valinger Med, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.

azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat.

2 Jeżeli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem

HIV, powinien poinformować lekarza; w takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od

najmniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub łagodnego rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które

mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas

szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących

jednocześnie syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej

prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Valinger Med. W celu zmniejszenia ryzyka

wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-

adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Valinger Med. Lekarz może zdecydować o

zastosowaniu początkowo małej dawki (25 mg) syldenafilu.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu

niewydolności serca, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Valinger Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Valinger Med może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Jednakże przyjmowanie leku Valinger Med podczas obfitego posiłku może wydłużyć czas do

rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości leku Valinger Med, nie należy spożywać znacznych ilości

alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Valinger Med nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Valinger Med może spowodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Pacjenci przed

prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują

na lek Valinger Med.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Valinger Med

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Valinger Med nie należy stosować częściej, niż raz na dobę.

Lek Valinger Med należy przyjąć na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę

należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W razie wrażenia, że działanie leku Valinger Med jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Lek Valinger Med pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas,

po którym występuje działanie leku Valinger Med jest różny u różnych osób, ale zwykle wynosi od

pół godziny do jednej godziny. Działanie leku Valinger Med może nastąpić później, jeśli zostanie on

przyjęty razem z obfitym posiłkiem.

3 Jeśli po zażyciu leku Valinger Med nie dochodzi do wzwodu lub czas trwania wzwodu nie jest

wystarczający do odbycia stosunku płciowego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valinger Med

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Valinger Med mają zwykle

nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i są krótkotrwałe.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych,

należy przerwać stosowanie leku Valinger Med i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) -

Jej objawy obejmują nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,

obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

Ból w klatce piersiowej (występuje niezbyt często) : -

Jeśli wystąpi w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- Przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić.

Nie stosować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. -

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u -

maksymalnie 1 na 1000 osób).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występuje rzadko . -

Poważne reakcje skórne - występują rzadko . -

Ich objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy

w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko . -

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienie twarzy, uderzenia

gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia

widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub

zmniejszenie ostrości widzenia), uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna,

podrażnienie oczu, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,

nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie

tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty

głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony

śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba

refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa,

uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

4 Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): omdlenie, udar, zawał serca, nieregularne

bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podrażnienie oka, choroba siatkówki wywołana

miażdżycą, zaburzenia tęczówki, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe

odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, zwiększone ciśnienie śródoczne (jaskra),

krótkowzroczność, zmęczenie oczu, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie

poświaty wokół źródeł światła (efekt halo), rozszerzenie źrenicy, przebarwienie białka oka,

krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie

drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. U większości, ale nie u wszystkich pacjentów, którzy doznali tych działań

niepożądanych, zaburzenia układu krążenia występowały przed przyjęciem tego leku. Niemożliwe jest

stwierdzenie, czy te działania niepożądane miały bezpośredni związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valinger Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować leku Valinger Med po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku

tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valinger Med

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu w postaci

syldenafilu cytrynianu.

- Pozostałe składniki to:

• - Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa.

• - Otoczka: hypromeloza (2910; 6 mPa∙s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk,

indygotyna, lak (E 132).

5 Jak wygląda tabletka leku Valinger Med i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Valinger Med są niebieskie, powlekane, o podłużnym soczewkowatym kształcie z

oznakowaniem „100” po jednej stronie. Wymiary tabletki to 17 x 9 mm.

Tabletki są umieszczone w blistrach po 1 lub 2 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.07.2022

6