Metformini hydrochloridum (Valimar)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VALIMAR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VALIMAR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALIMAR

3. Jak stosować lek VALIMAR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VALIMAR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VALIMAR i w jakim celu się go stosuje

VALIMAR zawiera metforminy chlorowodorek, lek stosowany w cukrzycy. Należy on do grupy

leków zwanych biguanidami.

Insulina to wytwarzany przez trzustkę hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę

(cukier) z krwi i wykorzystywać ją do uzyskania energii lub magazynowania jej do późniejszego

wykorzystania.

U pacjenta z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub jego

organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Powoduje to nadmierne

zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

VALIMAR pozwala zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych

do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku VALIMAR zmniejsza również ryzyko

powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku VALIMAR łączy się z utrzymaniem masy

ciała lub jej niewielkim zmniejszeniem.

VALIMAR jest stosowany u dorosłych:

• - z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną), szczególnie u pacjentów

z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować VALIMAR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną);

• - w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALIMAR

Kiedy nie stosować leku VALIMAR:

 jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

 jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;

 jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica

ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami

ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu

przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub

nietypowy owocowy zapach z ust.

•  w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu

długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może

prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy

mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

 jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie

zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem

kwasicy mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

 jeśli pacjent był leczony na ostrą niewydolność serca lub niedawno miał zawał mięśnia

sercowego, lub ma ciężkie zaburzenia krążenia, wstrząs, lub trudności z oddychaniem. Może

to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej

(patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

 jeśli pacjent nadużywa alkoholu;

 jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

 jest wykonanie badania radiologicznego lub innego badania wymagającego wstrzyknięcia do

krwi środka kontrastowego zawierającego jod;

•  jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego. VALIMAR musi być odstawiony na

pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym

czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku VALIMAR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni regularnie wykonywać badania stężenia cukru we krwi lub

moczu.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej

Lek VALIMAR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego

głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń

czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest

niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza

o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku VALIMAR, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

2 Należy zaprzestać stosowania leku VALIMAR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej ,

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

- wymioty,

- ból brzucha,

- skurcze mięśni,

- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

- trudności z oddychaniem,

- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku VALIMAR podczas zabiegu

i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie

lekiem VALIMAR.

Podczas leczenia lekiem VALIMAR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej

raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność

nerek.

Sam lek VALIMAR nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).

Jeśli jednak VALIMAR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które

mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)

istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie,

zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności

z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Mogą pojawić się resztki tabletki w kale. Nie należy się tym niepokoić, gdyż to normalne podczas

stosowania tego typu tabletek.

Należy stosować się do wszelkich porad dietetycznych, których udzielił lekarz i upewnić się, że

węglowodany są spożywane regularnie w ciągu dnia.

VALIMAR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

VALIMAR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem VALIMAR.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych

kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku VALIMAR

przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

 kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, np. ciężkie zapalenie skóry lub

astma),

 leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),

 leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb),

3  pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy

terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),

 inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

VALIMAR z jedzeniem, piciem i alkoholem

VALIMAR należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Należy unikać spożywania

alkoholu podczas przyjmowania leku VALIMAR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy

mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Alkohol może zwiększać ryzyko

kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób

niedożywionych. Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny. Nie należy stosować leku VALIMAR,

jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, aby mógł odpowiednio zmienić leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VALIMAR stosowany jako jedyny lek nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia cukru we

krwi), co oznacza, że nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność w razie stosowania leku VALIMAR z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika,

insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone

pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie

objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek VALIMAR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek VALIMAR nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuować

wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zwykle zalecane dawkowanie

Dzieci:

Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, leku VALIMAR nie

należy stosować u dzieci.

Dorośli:

Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka leku VALIMAR 750 mg, stosowana raz na dobę podczas

wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów

stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie

pokarmowym.

Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2 tabletek leku VALIMAR 750 mg na dobę,

przyjmowanych podczas wieczornego posiłku.

U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku VALIMAR 750 mg powinna być

równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na VALIMAR 750 mg, lekarz

powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować VALIMAR 750 mg w dawce określonej

powyżej.

4 U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek

o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na

VALIMAR 750 mg.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku

VALIMAR.

Lek VALIMAR stosowany jako jedyny lek (stan przedcukrzycowy)

Zwykle jest stosowana dawka od 1000 mg do 1500 mg metforminy raz na dobę w czasie posiłku lub

po posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania

stężenia glukozy we krwi oraz czynników ryzyka.

Kontrola leczenia

• - Lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku VALIMAR

w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne

do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.

• - Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być

konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli u pacjenta czynność nerek nie jest prawidłowa. Jeśli

pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jak stosować lek VALIMAR

Lek VALIMAR należy stosować doustnie z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to

uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe,

powinien zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALIMAR

W przypadku przyjęcia większej dawki leku VALIMAR niż zalecana, może wystąpić kwasica

mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to wymioty, ból brzucha (ból

w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie

i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i wolniejsze bicie serca. Jeśli

wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej,

ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy odstawić VALIMAR

i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku VALIMAR

Jeśli pacjent zapomni przyjąć VALIMAR, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku VALIMAR

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku

i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.

Lek VALIMAR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na

10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa

(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać

przyjmowanie leku VALIMAR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

5 Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

- zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, ból

brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu; występują najczęściej na początku leczenia.

W celu uniknięcia wystąpienia tych objawów, należy przyjmować VALIMAR z posiłkiem lub

bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek VALIMAR

i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie

pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie

brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie z uczuciem silnego zmęczenia i trudności

w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia

szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy bezzwłocznie

odstawić VALIMAR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego

szpitala.

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym

zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia

skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić VALIMAR

i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

- reakcje skórne, jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka

(pokrzywka).

- zmniejszone stężenie witaminy B 12 we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VALIMAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VALIMAR

- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym

uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian; krzemionka koloidalna, bezwodna; powidon K30;

hypromeloza K 100M.

Jak wygląda lek VALIMAR i co zawiera opakowanie

VALIMAR 750 mg to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 19,6 mm x

9,3 mm z wytłoczeniem „XR750” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowania: 30 lub 60 tabletek w blistrach Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg, Niemcy

pv@fair-med.com

Wytwórca/Importer

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7