Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum (Valdix Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VALDIX FORTE

355 mg, tabletki powlekane,

Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valdix Forte i w jakim celu się go stosuje?

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdix Forte.

3. Jak stosować lek Valdix Forte?

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Valdix Forte?

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Valdix Forte i w jakim celu się go stosuje?

Valdix Forte jest produktem leczniczym roślinnym o działaniu uspokajającym, ułatwiającym zasypianie i

poprawiającym jakość snu. Stosowany jest w celu łagodzenia stanów umiarkowanego napięcia nerwowego

oraz w zaburzeniach snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdix Forte.

Kiedy nie stosować leku Valdix Fotre:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Valdix Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania preparatu z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak danych, nie

zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Valdix Forte, 2024.10.18 1/3 Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie zaleca się stosowania

produktu przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny.

3. Jak stosować lek Valdix Forte?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym:

- w stanach umiarkowanego napięcia nerwowego – 2 tabletki do 3 razy na dobę,

- w zaburzeniach snu – 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo

2 tabletki wieczorem.

Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek. Zalecany okres stosowania: 2-4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią lub

nasilą się po 2 tygodniach stosowania należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valdix Forte

Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować łagodne objawy: znużenie, bolesne skurcze

w obrębie jamy brzusznej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic.

Objawy ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku, gdy objawy utrzymują się, należy podjąć leczenie

wspomagające. Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 14-19 tabletek produktu

leczniczego Valdix Forte.

Pominięcie zastosowania leku Valdix Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, dolegliwości skurczowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301,

fax 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać

również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valdix Forte?

Lek należy przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Valdix Forte?

- Substancją czynną leku jest 355 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z korzenia kozłka ( Valeriana

officinalis L., radix ) (3-4:1), ekstrahent: etanol 60 % (V/V).

Valdix Forte, 2024.10.18 2/3 - Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102 i typ 12), magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna, otoczka Opadry 03B90571 Blue (skład: tytanu dwutlenek (E 171),

hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy, pigment aluminiowy indygotyny).

Jak wygląda lek Valdix Forte i co zawiera opakowanie?

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy niebieskiej.

Opakowania bezpośrednie: pojemnik PP z wieczkiem PE lub pojemnik PE z wieczkiem PE oznakowany

etykietą lub etykieto-ulotką zawierający 30, 60 lub 90 tabletek lub blister PVC/Aluminium zawierający 10

tabletek.

Opakowania zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające od 10 do 100 tabletek.

Pojemniki mogą być oznakowane etykietą i pakowane w tekturowe pudełko bądź oznakowane etykieto-ulotką.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Labofarm sp. z o.o.

ul. Lubichowska 176B

83-200 Starogard Gdański

tel. 58 561 20 08

e-mail: poczta@labofarm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Valdix Forte, 2024.10.18 3/3