Substancja czynna | Sodu fluorek (18F) |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Roztwór do wstrzykiwań |
Moc | 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia |
Numer rejestru | 27831 |
Kod ATC | V09IX06 |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
V-NaF 2 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań
Natrium fluoridum ( 18 F)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie.
Spis treści ulotki
V-NaF zawiera substancję czynną ( 18 F)-fluorek sodu.
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym (radioaktywnym lekiem) przeznaczonym wyłącznie do
diagnostyki. V-NaF stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą
emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania.
Zawarta w V-NaF substancja promieniotwórcza (umożliwiająca uwidocznienie metabolizmu kostnego) jest
wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku tego badania obrazach.
Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej polegająca
na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do przeprowadzenia badania PET potrzebna
jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu uzyskania ilościowych i dokładnych
obrazów odzwierciedlających procesy metaboliczne zachodzące w organizmie. Badanie PET wykonywane
jest w celu ustalenia sposobu leczenia stwierdzonego lub podejrzewanego u pacjenta schorzenia.
Podanie pacjentowi V-NaF wiąże się z narażeniem go na działanie niewielkiej ilości promieniowania.
W związku z powyższym przeprowadzenie badania PET z użyciem tego produktu wykonywane jest tylko
wówczas, gdy lekarz prowadzący pacjenta i specjalista medycyny nuklearnej zgodnie uznają, że korzyści
kliniczne, które pacjent odniesie z poddania się temu badaniu, będą przewyższać ryzyko związane
z narażeniem pacjenta na promieniowanie.
Leku V-NaF nie wolno podawać
produktu (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przy stosowaniu V-NaF należy zachować szczególną ostrożność.
W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej:
Przed podaniem leku V-NaF pacjent powinien:
pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.
Lek V-NaF a inne leki
Należy powiedzieć specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich
przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się specjalisty medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego produktu.
1 Przed podaniem leku V-NaF należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej,
jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi
piersią.
W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty w zakresie
medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Nie należy podawać leku V-NaF, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku
bezwzględnej konieczności.
Jeśli pacjentka karmi piersią
Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy odciągnąć mleko przed
wstrzyknięciem i przechować do późniejszego wykorzystania. Należy przerwać karmienie piersią na co
najmniej 8 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się, że jest mało prawdopodobne by lek V-NaF wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek V-NaF zawiera sód
Lek ten może zawierać ponad 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę
o niskiej zawartości sodu.
Lek V-NaF jest stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych, w których jest
przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami
w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany w bezpieczny sposób
i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek.
Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje odnośnie ilości leku
V-NaF do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość, jaka będzie potrzebna
do uzyskania koniecznych informacji diagnostycznych.
Dawka zwykle zalecana u osób dorosłych mieści się w zakresie od 100 MBq do 400 MBq (w zależności od
masy ciała pacjenta, typu urządzenia oraz sposobu przeprowadzania badania). MBq — megabekerel — to
oznaczenie jednostki aktywności promieniotwórczej.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży ilość produktu, jaka ma zostać podana, jest dostosowywana do masy ciała.
Podanie leku V-NaF i przebieg badania
Lek V-NaF jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnie.
Jedno wstrzyknięcie produktu wystarcza do przeprowadzenia jednego badania, na które pacjent został
skierowany przez swojego lekarza. Po otrzymaniu wstrzyknięcia pacjent otrzyma wodę do wypicia
i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.
Czas trwania badania
Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.
Po podaniu leku V-NaF pacjent powinien
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V-NaF
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku V-NaF pod dokładną
kontrolą lekarza specjalisty nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent
otrzyma odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku V-NaF należy zwrócić się
do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
2
Jak każdy lek, lek V-NaF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Podanie leku V-NaF dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka
wywołania niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza
lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.
Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty
medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach. Lek należy przechowywać w miejscu
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi
materiałów radioaktywnych.
Nie stosować leku po terminie ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.
Co zawiera lek V-NaF
Substancją czynną jest ( 18 F)-fluorek sodu. 1 mL roztworu zawiera 2 GBq ( 18 F)-fluorku sodu na dzień
i godzinę odniesienia.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek V-NaF i co zawiera opakowanie
Pacjent nie musi samodzielnie nabywać tego leku, nie jest również konieczne zajmowanie się
opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych.
Lek V-NaF to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Opakowanie: fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 mL, zamknięta korkiem z gumy
chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku
osłonowym.
Aktywność na fiolkę wynosi od 1 GBq do 30 GBq.
Podmiot odpowiedzialny
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków
Tel. +48 32 6060500
Wytwórca
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków
3 Data ostatniej aktualizacji:
Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka produktu leczniczego V-NaF, 2 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna
jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych
dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu
radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku)
4
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
1 | 1 fiol. 0,5 ml - 15 ml | Rpz | 05909991513658 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?