Natrii fluoridum (18F) (V-NaF)

Substancja czynna Sodu fluorek (18F)
Forma farmaceutyczna Roztwór do wstrzykiwań
Moc 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia
Numer rejestru 27831
Kod ATC V09IX06
Producent/Importer
  • Voxel S.A. (Polska)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

V-NaF 2 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Natrium fluoridum ( 18 F)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie.

Spis treści ulotki

V-NaF zawiera substancję czynną ( 18 F)-fluorek sodu.

Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym (radioaktywnym lekiem) przeznaczonym wyłącznie do

diagnostyki. V-NaF stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą

emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania.

Zawarta w V-NaF substancja promieniotwórcza (umożliwiająca uwidocznienie metabolizmu kostnego) jest

wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku tego badania obrazach.

Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej polegająca

na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do przeprowadzenia badania PET potrzebna

jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu uzyskania ilościowych i dokładnych

obrazów odzwierciedlających procesy metaboliczne zachodzące w organizmie. Badanie PET wykonywane

jest w celu ustalenia sposobu leczenia stwierdzonego lub podejrzewanego u pacjenta schorzenia.

Podanie pacjentowi V-NaF wiąże się z narażeniem go na działanie niewielkiej ilości promieniowania.

W związku z powyższym przeprowadzenie badania PET z użyciem tego produktu wykonywane jest tylko

wówczas, gdy lekarz prowadzący pacjenta i specjalista medycyny nuklearnej zgodnie uznają, że korzyści

kliniczne, które pacjent odniesie z poddania się temu badaniu, będą przewyższać ryzyko związane

z narażeniem pacjenta na promieniowanie.

Leku V-NaF nie wolno podawać

produktu (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu V-NaF należy zachować szczególną ostrożność.

W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej:

Przed podaniem leku V-NaF pacjent powinien:

pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.

Lek V-NaF a inne leki

Należy powiedzieć specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich

przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się specjalisty medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego produktu.

1 Przed podaniem leku V-NaF należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej,

jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi

piersią.

W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty w zakresie

medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Nie należy podawać leku V-NaF, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku

bezwzględnej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy odciągnąć mleko przed

wstrzyknięciem i przechować do późniejszego wykorzystania. Należy przerwać karmienie piersią na co

najmniej 8 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne by lek V-NaF wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek V-NaF zawiera sód

Lek ten może zawierać ponad 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę

o niskiej zawartości sodu.

Lek V-NaF jest stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych, w których jest

przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami

w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany w bezpieczny sposób

i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek.

Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje odnośnie ilości leku

V-NaF do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość, jaka będzie potrzebna

do uzyskania koniecznych informacji diagnostycznych.

Dawka zwykle zalecana u osób dorosłych mieści się w zakresie od 100 MBq do 400 MBq (w zależności od

masy ciała pacjenta, typu urządzenia oraz sposobu przeprowadzania badania). MBq — megabekerel — to

oznaczenie jednostki aktywności promieniotwórczej.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży ilość produktu, jaka ma zostać podana, jest dostosowywana do masy ciała.

Podanie leku V-NaF i przebieg badania

Lek V-NaF jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnie.

Jedno wstrzyknięcie produktu wystarcza do przeprowadzenia jednego badania, na które pacjent został

skierowany przez swojego lekarza. Po otrzymaniu wstrzyknięcia pacjent otrzyma wodę do wypicia

i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

Po podaniu leku V-NaF pacjent powinien

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V-NaF

Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku V-NaF pod dokładną

kontrolą lekarza specjalisty nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent

otrzyma odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku V-NaF należy zwrócić się

do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

2

Jak każdy lek, lek V-NaF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.

Podanie leku V-NaF dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka

wywołania niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu

radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza

lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty

medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach. Lek należy przechowywać w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi

materiałów radioaktywnych.

Nie stosować leku po terminie ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.

Co zawiera lek V-NaF

Substancją czynną jest ( 18 F)-fluorek sodu. 1 mL roztworu zawiera 2 GBq ( 18 F)-fluorku sodu na dzień

i godzinę odniesienia.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek V-NaF i co zawiera opakowanie

Pacjent nie musi samodzielnie nabywać tego leku, nie jest również konieczne zajmowanie się

opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych.

Lek V-NaF to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Opakowanie: fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 mL, zamknięta korkiem z gumy

chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku

osłonowym.

Aktywność na fiolkę wynosi od 1 GBq do 30 GBq.

Podmiot odpowiedzialny

Voxel S.A.,

ul. Wielicka 265,

30-663 Kraków

Tel. +48 32 6060500

Wytwórca

Voxel S.A.,

ul. Wielicka 265,

30-663 Kraków

3 Data ostatniej aktualizacji:

Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka produktu leczniczego V-NaF, 2 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna

jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych

dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu

radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku)

4

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 1 fiol. 0,5 ml - 15 ml Rpz 05909991513658

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?