Natrii fluoridum (18F) (V-NaF)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

V-NaF 2 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Natrium fluoridum ( 18 F)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza w razie dalszych wątpliwości.
• - Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymieniony w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek V-NaF i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-NaF
• 3. Jak stosować lek V-NaF
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Jak przechowywać lek V-NaF
• 6. Inne informacje.
• 1. Co to jest lek V-NaF i w jakim celu się go stosuje

V-NaF zawiera substancję czynną ( 18 F)-fluorek sodu.

Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym (radioaktywnym lekiem) przeznaczonym wyłącznie do

diagnostyki. V-NaF stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą

emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania.

Zawarta w V-NaF substancja promieniotwórcza (umożliwiająca uwidocznienie metabolizmu kostnego) jest

wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku tego badania obrazach.

Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej polegająca

na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do przeprowadzenia badania PET potrzebna

jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu uzyskania ilościowych i dokładnych

obrazów odzwierciedlających procesy metaboliczne zachodzące w organizmie. Badanie PET wykonywane

jest w celu ustalenia sposobu leczenia stwierdzonego lub podejrzewanego u pacjenta schorzenia.

Podanie pacjentowi V-NaF wiąże się z narażeniem go na działanie niewielkiej ilości promieniowania.

W związku z powyższym przeprowadzenie badania PET z użyciem tego produktu wykonywane jest tylko

wówczas, gdy lekarz prowadzący pacjenta i specjalista medycyny nuklearnej zgodnie uznają, że korzyści

kliniczne, które pacjent odniesie z poddania się temu badaniu, będą przewyższać ryzyko związane

z narażeniem pacjenta na promieniowanie.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-NaF

Leku V-NaF nie wolno podawać

• - jeśli pacjent ma uczulenie na ( 18 F)-fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

produktu (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu V-NaF należy zachować szczególną ostrożność.

W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej:

• - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
• - jeśli pacjentka karmi piersią;
• - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Przed podaniem leku V-NaF pacjent powinien:

• - Wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu

pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.

Lek V-NaF a inne leki

Należy powiedzieć specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich

przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się specjalisty medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego produktu.

1 Przed podaniem leku V-NaF należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej,

jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi

piersią.

W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty w zakresie

medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Nie należy podawać leku V-NaF, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku

bezwzględnej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy odciągnąć mleko przed

wstrzyknięciem i przechować do późniejszego wykorzystania. Należy przerwać karmienie piersią na co

najmniej 8 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne by lek V-NaF wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek V-NaF zawiera sód

Lek ten może zawierać ponad 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę

o niskiej zawartości sodu.

• 3. Jak stosować lek V-NaF

Lek V-NaF jest stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych, w których jest

przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami

w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany w bezpieczny sposób

i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek.

Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje odnośnie ilości leku

V-NaF do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość, jaka będzie potrzebna

do uzyskania koniecznych informacji diagnostycznych.

Dawka zwykle zalecana u osób dorosłych mieści się w zakresie od 100 MBq do 400 MBq (w zależności od

masy ciała pacjenta, typu urządzenia oraz sposobu przeprowadzania badania). MBq — megabekerel — to

oznaczenie jednostki aktywności promieniotwórczej.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży ilość produktu, jaka ma zostać podana, jest dostosowywana do masy ciała.

Podanie leku V-NaF i przebieg badania

Lek V-NaF jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnie.

Jedno wstrzyknięcie produktu wystarcza do przeprowadzenia jednego badania, na które pacjent został

skierowany przez swojego lekarza. Po otrzymaniu wstrzyknięcia pacjent otrzyma wodę do wypicia

i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

Po podaniu leku V-NaF pacjent powinien

• - przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży,
• - oddawać mocz z dużą częstotliwością, aby usunąć podany produkt z organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V-NaF

Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku V-NaF pod dokładną

kontrolą lekarza specjalisty nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent

otrzyma odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku V-NaF należy zwrócić się

do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

2

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek V-NaF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.

Podanie leku V-NaF dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka

wywołania niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu

radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza

lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek V-NaF

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty

medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach. Lek należy przechowywać w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi

materiałów radioaktywnych.

Nie stosować leku po terminie ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.

• 6. Inne informacje

Co zawiera lek V-NaF

Substancją czynną jest ( 18 F)-fluorek sodu. 1 mL roztworu zawiera 2 GBq ( 18 F)-fluorku sodu na dzień

i godzinę odniesienia.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek V-NaF i co zawiera opakowanie

Pacjent nie musi samodzielnie nabywać tego leku, nie jest również konieczne zajmowanie się

opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych.

Lek V-NaF to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Opakowanie: fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 mL, zamknięta korkiem z gumy

chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku

osłonowym.

Aktywność na fiolkę wynosi od 1 GBq do 30 GBq.

Podmiot odpowiedzialny

Voxel S.A.,

ul. Wielicka 265,

30-663 Kraków

Tel. +48 32 6060500

Wytwórca

Voxel S.A.,

ul. Wielicka 265,

30-663 Kraków

3 Data ostatniej aktualizacji:

Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka produktu leczniczego V-NaF, 2 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna

jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych

dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu

radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku)

4