Methoxalenum (Uvadex 20 mikrogramów/ml roztwór do frakcjonowania krwi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uvadex, 20 mikrogramów/ml, roztwór do modyfikowania frakcji krwi

Methoxalenum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Uvadex i w jakim celu się go stosuje?
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uvadex
• 3. Jak stosować lek Uvadex
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Uvadex
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Uvadex i w jakim celu się go stosuje?

Lek, noszący nazwę Uvadex, 20 mikrogramów/ml, to roztwór do modyfikowania frakcji krwi.

Metoksalen to lek zmieniający sposób reagowania organizmu na światło, który staje się aktywny po

wystawieniu na działanie promieniowania ultrafioletowego (UV).

T-komórkowy chłoniak skóry (ang. cutaneous T-cell lymphoma – CTCL) jest chorobą krwi, powodującą

nietypowy rozrost komórek, które wywierają wpływ na skórę. Lek Uvadex stosuje się z użyciem systemu

do fotoferezy THERAKOS CELLEX w celu złagodzenia skórnych objawów CTCL w przypadku, gdy

inne metody leczenia nie są skuteczne.

System do fotoferezy THERAKOS CELLEX dostarcza promieniowania UV, niezbędnego do aktywacji

metoksalenu, który następnie niszczy chorobowo zmienione krwinki białe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uvadex

Kiedy nie stosować leku Uvadex:

1/6 • Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie na metoksalen, inny związek psoralenu

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent choruje na raka skóry (czerniak, rak podstawnokomórkowy lub

płaskonabłonkowy).

• Jeśli pacjent choruje na chorobę przebiegającą z nadwrażliwością na światło, taką jak

porfiria, toczeń rumieniowaty układowy lub albinizm (stan, w którym ilość barwnika

skóry jest zmniejszona).

• Jeśli pacjentowi usunięto śledzionę.

• Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub podwyższoną liczbę krwinek białych

(powyżej 25 000 na mm 3 ).

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

• Jeśli pacjent jest aktywny seksualnie i nie stosuje środków antykoncepcyjnych.

Mężczyźni lub kobiety aktywni seksualnie muszą stosować środki antykoncepcyjne

zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu, ponieważ metoksalen może

zaszkodzić dziecku poczętemu w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub ciężka niedokrwistość, kiedy nie jest

tolerowany ubytek dużej ilości krwi.

• Jeśli pacjent ma usunięte soczewki lub soczewkę z któregokolwiek oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uvadex należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent:

• choruje na PADACZKĘ i jest leczony fenytoiną (może to spowodować, że terapia lekiem Uvadex

będzie nieskuteczna);

• ma zaburzenia, dotyczące WĄTROBY lub NEREK;

• przyjmuje tolbutamid z powodu CUKRZYCY (może to spowodować wzrost wrażliwości na

światło);

• opalał się przed leczeniem;

• przyjmuje jakiekolwiek inne leki, zwiększające wrażliwość na światło, w tym pewne antybiotyki

(np. cyprofloksacynę, doksycyklinę i kwas nalidyksowy), niektóre leki moczopędne, niektóre leki

używane do leczenia cukrzycy (np. chlorpropamid), niektóre leki używane do leczenia zaburzeń

psychicznych (np. trifluoperazyna i haloperydol) i niektóre leki używane do leczenia chorób skóry

(np. izotretynoinę);

• istnieje jakakolwiek możliwość, że zajdzie w CIĄŻĘ (patrz poprzedni punkt).

2/6 Dzieci

Lek Uvadex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ponieważ nie ma dostępnego, wystarczającego

doświadczenia dla tej grupy wiekowej.

Lek Uvadex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Dotyczy to również tych leków, które są wydawane bez recepty, jak paracetamol.

Lek Uvadex z jedzeniem i piciem

Nie przeprowadzono żadnych badań z oceną wpływu jedzenia i picia. Ponieważ lek Uvadex jest

podawany w ramach procedury szpitalnej, decyzja o tym, czy pacjent może jeść lub pić w trakcie tej

procedury, zależy od lekarza specjalisty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety ciężarne lub karmiące

piersią nie mogą otrzymywać leku Uvadex.

Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie i w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednie metody

antykoncepcji podczas leczenia lekiem Uvadex, ponieważ substancja czynna, metoksalen, może

zaszkodzić dziecku poczętemu podczas leczenia lekiem Uvadex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Lek Uvadex zawiera małą ilość etanolu.

Ten lek zawiera 217 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5,6 ml, co jest równoważne 3,1 mg/kg mc. na

5,6 ml dawki. Ilość alkoholu w objętości 5,6 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml

wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Uvadex zawiera małą ilość sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Uvadex

Ten lek jest zawsze podawany przez lekarza specjalistę, który może wyjaśnić to, co się dzieje. Lekarz

podejmie decyzję, ile zabiegów terapeutycznych potrzebuje pacjent. Większość pacjentów otrzymuje

leczenie przez dwa kolejne dni, raz na miesiąc, przez sześć miesięcy. Po czterech miesiącach

częstotliwość może zostać zwiększona do dwóch kolejnych dni, dwa razy na miesiąc, jeżeli lekarz uzna to

za konieczne.

Sposób podawania

Niniejszy lek podaje się w następujący sposób:

Lekarz, który odbył specjalistyczne szkolenie w zakresie stosowania fotoferezy wykona wkłucie do żyły

ramienia, aby krew mogła wypłynąć do specjalnie skonstruowanego urządzenia (system do fotoferezy

THERAKOS CELLEX), które oddzieli krwinki czerwone, krwinki białe i osocze. Krwinki czerwone oraz

większość osocza zostaną podczas zabiegu z powrotem wstrzyknięte do układu krążenia pacjenta.

3/6 Krwinki białe oraz reszta osocza zostaną zmieszane z wyliczoną dawką leku Uvadex, następnie poddane

działaniu promieniowania UV w urządzeniu, a na koniec z powrotem wstrzyknięte do organizmu pacjenta.

Czas trwania leczenia

Zabieg trwa trzy do czterech godzin od momentu wkłucia igły do momentu wstrzyknięcia wszystkich

składników krwi z powrotem do organizmu.

Nie może być przeprowadzonych więcej niż 20 sesji fotoferezy w ciągu 6 miesięcy.

Podczas zabiegu oraz w okresie 24 godzin po jego zakończeniu pacjent musi mieć założone specjalne,

posiadające opaskę okulary, nieprzepuszczalne dla promieniowania UVA, aby uniknąć uszkodzenia oczu

przez światło, które może spowodować powstanie zaćmy.

Po zabiegu

Po przejściu zabiegu należy unikać światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może

ono uszkodzić skórę, powodując oparzenie lub w dłuższym okresie czasu powodując przedwczesne

starzenie się skóry. Jeżeli pacjent musi wyjść na zewnątrz, powinien on ochronić skórę silnym filtrem UV

oraz założyć okulary przeciwsłoneczne (patrz powyżej).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uvadex

Jest to bardzo mało prawdopodobne, jednak w razie otrzymania zbyt dużej dawki może być konieczne

przebywanie w ramach leczenia w zaciemnionym pomieszczeniu przez 24 godziny lub dłużej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• - niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• - nudności (mdłości) i wymioty,
• - zakażenia,
• - przemijająca gorączka (może wystąpić od 6 do 8 godzin po leczeniu),
• - uszkodzenie żył (w wyniku wielokrotnego wprowadzania igły do żył),
• - zaburzenia smaku.

Niezbyt często

• - nadwrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

4/6 Tel.: 22 49 21 301,

Faks: 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Uvadex

Uvadex jest przechowywany w aptece szpitalnej. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uvadex?

• - Substancją czynną leku jest metoksalen.
• - Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mikrogramów (µg) metoksalenu. Jeden mililitr roztworu

zawiera 20 mikrogramów metoksalenu.

• - Pozostałe składniki to glikol propylenowy, etanol 95%, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny,

sodu wodorotlenek 1 N, sodu chlorek, i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Uvadex i co zawiera opakowanie?

Przezroczysty bezbarwny roztwór.

Fiolka ze szkła z oranżowego typu 1 zamknięta korkiem z gumy, o pojemności 10 ml w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Therakos Europe Ltd,

College Business & Technology Park,

Cruiserath, Blanchardstown,

Dublin 15,

Ireland

ecphelp@therakos.com

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Limited,

Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate,

Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA,

Wielka Brytania

Therakos EMEA Ltd,

5/6 College Business & Technology Park,

Cruiserath Road, Blanchardstown,

Dublin 15,

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.

6/6