Acidum ursodeoxycholicum (Ursofalk)

Substancja czynna Acidum ursodeoxycholicum
Forma farmaceutyczna Zawiesina doustna
Moc 250 mg/5 ml
Numer rejestru 18364
Kod ATC A05AA02
Producent/Importer
  • Dr. Falk Pharma GmbH (Niemcy)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ursofalk, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna

Acidum ursodeoxycholicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym,

którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania

 Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których

istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać

15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia- brak

zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być

zachowana pomimo obecności kamieni.

 Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), która jest przewlekłym zapaleniem

przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby, pod warunkiem, że nie występuje

niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe tkanki

wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).

 Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym

(mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Ursofalk zawiesina doustna

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas

ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;

- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu

pęcherzykowego;

- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody

kolki żółciowej);

- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg;

- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;

- jeśli pacjent jest dzieckiem i występuje u niego atrezja (zarośnięcie) dróg żółciowych oraz

niewystarczający przepływ żółci pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy porozmawiać z lekarzem. W przypadku

występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

pl-pl-clean.docx 1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ursofalk zawiesina doustna należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie terapii lekarz może zalecić badanie czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze

3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli lek Ursofalk zawiesina doustna jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz

powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek przyjmujących lek Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych

zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne

środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania leku Ursofalk zawiesina doustna w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg

żółciowych (PBC), w rzadkich przypadkach objawy, takie jak np. świąd, mogą ulec nasileniu na

początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki

początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ

może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursofalk.

Lek Ursofalk zawiesina doustna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje).

Lek Ursofalk zawiesina doustna może osłabiać działanie niżej wymienionych leków:

 kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) lub

wodorotlenek glinu, tlenek glinu (leki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku

zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie

godziny przed lub po zastosowaniu leku Ursofalk zawiesina doustna.

 cyprofloksacyna, dapson (antybiotyk), nitrendypina (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia

tętniczego) oraz inne leki metabolizowane w podobny sposób. W razie konieczności lekarz

może zmienić dawki ww. leków.

Lek Ursofalk zawiesina doustna może zmieniać działanie niżej wymienionych leków:

 cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego). U pacjentów

leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie

konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny;

 rozuwastatyna (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje lek Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych,

powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub

o lekach obniżających stężenie cholesterolu takich jak klofibrat. Leki te mogą pobudzać powstawanie

kamieni, czyli działać przeciwstawnie do terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych

danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

pl-pl-clean.docx 2 Ciąża

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu.

Leku Ursofalk zawiesina doustna nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za

bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem

skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych

środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących

Ursofalk zawiesina doustna, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne

metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę

żółciową.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna należy sprawdzić, czy kobieta nie jest

w ciąży.

Karmienie piersią

Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego

w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo

niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci

karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ursofalk zawiesina doustna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ursofalk zawiesina doustna zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy, sód oraz etanol,

siarczyny, cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol i linalol.

Lek zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml zawiesiny. Kwas benzoesowy może zwiększać

ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny. Przed podaniem leku dziecku w wieku

poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne

leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek zawiera 11 mg sodu w każdych 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej

dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek może zawierać śladowe ilości alkoholu (etanolu). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie

powodowała zauważalnych skutków.

Lek ten może zawierać śladowe ilości siarczynów, co może powodować ciężkie reakcje

nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia dotyczące otwarcia

Przed zastosowaniem należy zawsze potrząsnąć zamkniętą butelką.

W celu otwarcia butelki należy mocno przycisnąć i jednocześnie przekręcić zakrętkę w lewą stronę.

Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie

Około 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada:

Masa ciała Pełna miarka* Odpowiednik w ml

51 do 65 kg 2½ 12,50

66 do 80 kg 3 15,00

81 do 100 kg 4 20,00

ponad 100 kg 5 25,00

pl-pl-clean.docx 3 *1 miarka (do 5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Stosowanie leku Ursofalk zawiesina doustna

Lek Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować

regularnie.

Czas trwania terapii

Zazwyczaj rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa 6-24 miesięcy. Jeśli średnica złogów nie

zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy

kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania

terapii.

Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (przewlekłe zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie

Przez pierwsze 3 miesiące terapii lek Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować rano, w południe

i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można

przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Dawka Miarka* leku Ursofalk zawiesina doustna Masa ciała

(kg) dobowa Pierwsze 3 miesiące Późniejsza

(mg/kg mc.) terapia

rano w południe wieczorem wieczorem

(1 x na dobę)

40 – 47 13 – 16 ½ 1 1 2 ½

48 – 62 12 – 16 1 1 1 3

63 – 80 12 – 16 1 1 2 4

81 – 95 13 – 16 1 2 2 5

96 – 115 13 – 16 2 2 2 6

Ponad 115 2 2 3 7

*1 miarka (5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Tabela przeliczeń:

Zawiesina doustna Kwas ursodeoksycholowy

(odpowiednik w ml) (odpowiednik w mg)

1 miarka 5 ml 250 mg

¾ miarki 3,75 ml 187,5 mg

½ miarki 2,5 ml 125 mg

¼ miarki 1,25 ml 62,5 mg

Stosowanie leku Ursofalk zawiesina doustna

Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk zawiesina doustna w pierwotnym

zapaleniu dróg żółciowych.

Inne zalecenia

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku

leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć

dawkę dobową leku Ursofalk zawiesina doustna, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień)

aż do uzyskania zalecanej dawki.

pl-pl-clean.docx 4 Stosowanie u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu

zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)

Dawkowanie:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielone na 2-3 dawki. O ile to konieczne,

lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg pojedyncze dawki powinny być odmierzane za pomocą

strzykawki, ponieważ dołączona miarka nie wskazuje objętości poniżej 1,25 ml. Należy używać

jednorazowych 2 ml strzykawek z podziałką 0,1 ml. Uwaga: Strzykawki jednorazowego użytku nie są

dołączone do opakowania, należy je zatem nabyć w aptece.

W celu podania wymaganej dawki przy użyciu strzykawki należy:

dostosować.

Nie wkładać strzykawki do butelki. Nie wlewać z powrotem niezużytej zawiesiny ze strzykawki

lub z miarki do butelki.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała do 10 kg przy użyciu jednorazowej strzykawki jako miarki:

20 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę

Ursofalk zawiesina doustna (ml) Masa ciała (mc.)

(kg) rano wieczorem

0,8 0,8 4

0,9 0,9 4,5

1,0 1,0 5

1,1 1,1 5,5

1,2 1,2 6

1,3 1,3 6,5

1,4 1,4 7

1,5 1,5 7,5

1,6 1,6 8

1,7 1,7 8,5

1,8 1,8 9

1,9 1,9 9,5

2,0 2,0 10

U dzieci o masie ciała powyżej 10 kg można użyć miarki dołączonej do opakowania:

Dawkowanie u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg przy użyciu dołączonej miarki:

20-25 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę

Miarka* leku Ursofalk 250 mg/5 ml zawiesina doustna

Masa ciała (mc.) Dawka dobowa

(kg) (mg/kg mc.) rano wieczorem

21-23 ½ ½ 11 – 12

21-24 ½ ¾ 13 – 15

21-23 ¾ ¾ 16 – 18

21-23 ¾ 1 19 – 21

22-23 1 1 22 – 23

pl-pl-clean.docx 5 22-23 1 1¼ 24 – 26

22-23 1¼ 1¼ 27 – 29

21-23 1¼ 1½ 30 – 32

21-23 1½ 1½ 33 – 35

21-23 1½ 1¾ 36 – 38

21-22 1¾ 1¾ 39 – 41

20-22 1¾ 2 42 – 47

20-23 2¼ 2¼ 48 – 56

20-24 2¾ 2¾ 57 – 68

20-24 3¼ 3¼ 69 – 81

20-24 4 4 82 – 100

4½ 4½ >100

Tabela przeliczeń:

Zawiesina doustna Kwas ursodeoksycholowy

(odpowiednik w ml) (odpowiednik w mg)

1 miarka 5 ml 250 mg

¾ miarki 3,75 ml 187,5 mg

½ miarki 2,5 ml 125 mg

¼ miarki 1,25 ml 62,5 mg

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursofalk zawiesina doustna

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia

przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas biegunki należy uzupełniać

płyny i elektrolity.

Pominięcie zastosowania leku Ursofalk zawiesina doustna

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować

leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursofalk zawiesina doustna

Przed przerwaniem terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna lub jej przedwczesnym zakończeniem

należy porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często ( rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na

100 pacjentów ):

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko ( rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów ):

brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu terapii;

pl-pl-clean.docx 6

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309;

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ursofalk zawiesina doustna po upływie terminu ważności zamieszczonego na

butelce i tekturowym pudełku po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Co zawiera lek Ursofalk zawiesina doustna

- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna miarka (5 ml zawiesiny doustnej)

zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

- Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, ksylitol, glicerol, Avicel RC-591 (celuloza

mikrokrystaliczna + karmeloza sodowa), glikol propylenowy, sodu cytrynian, sodu cyklaminian,

kwas cytrynowy, sodu chlorek, aromat cytrynowy (Givaudan PHL-134488, zawiera cytral,

cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol, etanol i siarczyny), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ursofalk zawiesina doustna i co zawiera opakowanie

Ursofalk zawiesina doustna jest białą, jednorodną zawiesiną z małymi pęcherzykami powietrza

o zapachu cytrynowym.

Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 250 ml zawiesiny z zakrętką z tworzywa sztucznego

zabezpieczającą przed dostępem dzieci i 5 ml miarką z 4 wytłoczonymi podziałkami: 1,25 ml, 2,5 ml,

3,75 ml i 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca i importer

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

pl-pl-clean.docx 7

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
0 1 butelka 250 ml Rp 05909990877850

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Podobne leki

Ursofalk (Acidum ursodeoxycholicum) Ursofalk (Acidum ursodeoxycholicum)

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?