Tamsulosini hydrochloridum (Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

( Tamsulosini hydrochloridum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwosci należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądanych, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda i w jakim

celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym

uwalnianiu, twarda

3. Jak stosować lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

i w jakim celu się go stosuje

Lek UROSTAD jest lekiem blokującym receptory adrenergiczne alfa 1A. Lek powoduje rozkurcz

mięśni gładkich gruczołu krokowego oraz układu moczowego.

Lek UROSTAD stosuje się w łagodzeniu objawów ze strony dróg moczowych spowodowanych

powiększeniem prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek UROSTAD, powodując rozkurcz

mięśni gładkich, ułatwia przepływ moczu i oddawanie moczu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku UROSTAD 0,4 mg kapsułka o 2.

zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Kiedy nie stosować leku UROSTAD

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6); objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy).

• Jeśli u pacjenta występował spadek ciśnienia tętniczego krwi po przyjęciu pozycji stojącej,

powodujący zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie;

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku UROSTAD należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie po przyjęciu

pozycji stojącej. UROSTAD może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co jest

przyczyną występowania tych objawów. W takim przypadku należy usiąść lub położyć się

i pozostać w tej pozycji aż do ustąpienia objawów.

1 • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Podanie zazwyczaj stosowanej

dawki leku UROSTAD, u pacjenta, u którego nerki nie działają prawidłowo może nie przynieść

oczekiwanego skutku.

• Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub gardła. Są to objawy obrzęku naczynioruchowego

(patrz punkt 2, Kiedy nie stosować leku UROSTAD). Należy niezwłocznie przerwać

stosowanie leku UROSTAD i skontaktować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać

leczenia tamsulosyną.

• Jeśli pacjent ma mieć wykonany zabieg operacyjny zaćmy (utrata widzenia, szczególnie koloru

niebieskiego). U pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną, podczas zabiegu

chirurgicznego zaćmy może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS). Zespół ten może powodować zwiększenie

częstości powikłań podczas zabiegu. Zaleca się przerwanie stosowania tamsulosyny na

1-2 tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Należy wcześniej skonsultować się

z lekarzem prowadzącym i chirurgiem w celu omówienia tej sytuacji.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działa

w tej populacji.

Lek UROSTAD a inne leki

Tamsulosyna może wpłynąć na działanie innych leków lub inne leki mogą wpłynąć na działanie tego

leku. Lek UROSTAD może wchodzić w interakcje z:

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może zwiększyć szybkość

wydalania tamsulosyny z ustroju i w konsekwencji powodować skrócenie czasu działania

tamsulosyny.

• warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Ten lek może zwiększyć szybkość

wydalania tamsulosyny z ustroju i w konsekwencji, powodować skrócenie czasu jego działania.

• lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi, takimi, jak werapamil i diltiazem.

• lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV, takimi, jak rytonawir lub indynawir.

• lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych, takimi, jak ketokonazol lub itrakonazol.

• innymi lekami blokującymi receptor alfa 1A takimi, jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub

alfuzosyna. Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować zmniejszenie ciśnienia

tętniczego krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

• erytromycyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

UROSTAD z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając szklanką wody.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Niemniej jednak, pacjenci muszą mieć świadomość, że mogą wystąpić zawroty głowy lub

uczucie oszołomienia. Pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny wyłącznie, gdy czuje

się dobrze.

UROSTAD zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od

sodu".

3. Jak stosować lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

2 Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, zażywana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku

dnia.

Kapsułkę należy przyjmować na stojąco lub siedząco (nie w pozycji leżącej) i połykać ją w całości,

popijając szklanką wody. Ważne jest, aby kapsułek nie łamać i nie kruszyć, ponieważ może to

wpłynąć na prawidłowe działanie leku UROSTAD.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UROSTAD

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku UROSTAD może wystąpić nagły spadek ciśnienia

tętniczego. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i omdlenie. W celu zmniejszenia

objawów niskiego ciśnienia tętniczego należy przyjąć pozycję leżącą, a następnie skontaktować się

z lekarzem. Lekarz może podać pacjentowi leki przywracające ciśnienie tętnicze do prawidłowych

wartości oraz kontrolować czynności życiowe organizmu. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić

płukanie żołądka oraz podać leki przeczyszczające w celu usunięcia tej części leku, która nie uległa

jeszcze wchłonięciu z układu pokarmowego do krwi.

Pominięcie zastosowania leku UROSTAD

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć kolejną

dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

Zawroty głowy • Nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie

wydostaje się z organizmu przez cewkę moczową, ale dostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk

wsteczny) lub że w czasie wytrysku wydostaje się mała ilość nasienia lub brak jest nasienia

(niezdolność do wytrysku). Objawy te są nieszkodliwe dla pacjenta.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

Ból głowy • Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca) • Zmniejszenie ciśnienia tętniczego szczególnie

po przyjęciu pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie

(niedociśnienie ortostatyczne) • Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)

• • Zaparcie • Biegunka • Nudności • Wymioty • Wysypka • Świąd • Pokrzywka • Uczucie osłabienia

(astenia)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

Omdlenie • Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy):

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i nie należy ponownie rozpoczynać leczenia lekiem

UROSTAD (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

Bolesny wzwód prącia (priapizm) • Ciężka choroba powodująca powstawanie pęcherzy na skórze,

ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Nieznane (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) • Krwawienie z

nosa • Po wprowadzeniu leku do obrotu podczas operacji zaćmy u pacjentów leczonych tamsulosyną

opisywano występowanie objawu małej źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej

tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS); (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia

i środki ostrożności), suchość w ustach.

3 Dodatkowe działania niepożądane (doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu):

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych zgłaszano nieprawidłowy rytm serca

(migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia)

i duszność w związku z zastosowaniem tamsulozyny.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, 5.

twarda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

„EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostanie cztery cyfry rok.Termin ważności oznacza

ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed wilgocią.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu zabezpieczenia przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek UROSTAD

• Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg.

• Pozostałe składniki to:

Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer,

polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Otoczka kapsułkowa: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek UROSTAD i co zawiera opakowanie

4 Pomarańczowo-oliwkowa kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu. . Kapsułki zawierają białe lub

białawe peletki.

Kapsułki pakowane są w blistry oraz pudełko tekturowe, zawierające 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln

Dania Omnistad

Estonia Tamsulosin STADA

Litwa Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės

Niemcy Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Irlandia Tamnic 400 micrograms Modified-release Capsule

Łotwa Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Polska UROSTAD, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Belgia Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte,hard

Wielka Brytania Tabphyn MR Capsules 400 micrograms

Węgry Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula

Włochy Tamsulosina EG 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato

Holandia Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Luksemburg Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée

Hiszpania TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.10.2020

5