Tolterodini tartras (Urimper)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Urimper, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Urimper, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tolterodini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Urimper i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Urimper

3. Jak przyjmować lek Urimper

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Urimper

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Urimper i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Urimper jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków nazywanych

lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Urimper stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego. Zespół pęcherza

nadreaktywnego może objawiać się w następujący sposób:

• pacjent nie może kontrolować oddawania moczu

• pacjent odczuwa nagłą potrzebę skorzystania z toalety i (lub) korzysta z toalety często.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Urimper

Kiedy nie przyjmować leku Urimper

˗ jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

˗ jeśli pacjent nie może oddać moczu (zatrzymanie moczu).

˗ jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie

ciśnienie wewnątrz oka z utratą widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).

˗ jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (nadmierna męczliwość mięśni).

˗ jeśli u pacjenta stwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego (owrzodzenie i zapalenie jelita

grubego).

˗ jeśli u pacjenta stwierdzono toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita

grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urimper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

˗ jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu i (lub) oddawanie słabego strumienia

moczu.

˗ jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu pokarmowego, która powoduje zaburzenia

1 przemieszczania i (lub) trawienia pokarmu.

˗ jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).

˗ jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

˗ jeśli u pacjenta stwierdzono choroby neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi,

czynność jelit i czynności seksualne (każda neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

˗ jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przepuklina narządu w obrębie

jamy brzusznej).

˗ jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło spowolnienie ruchów robaczkowych jelit lub ciężkie

zaparcie (zmniejszona ruchliwość żołądka i jelit).

˗ jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności serca, takie jak:

˗ nieprawidłowy zapis EKG

˗ spowolnienie akcji serca (bradykardia)

˗ uprzednio istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia

sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca),

arytmia (nieregularna akcja serca) i niewydolność serca.

˗ jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia)

lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Lek Urimper a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tolterodyna, substancja czynna leku Urimper, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania leku Urimper w skojarzeniu z:

˗ niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę)

˗ lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol,

itrakonazol)

˗ lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Urimper w skojarzeniu z:

˗ lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid

i cyzapryd)

˗ lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron,

sotalol, chinidynę, prokainamid)

˗ innymi lekami z podobnym mechanizmem działania do leku Urimper (właściwości

przeciwmuskarynowe) lub lekami o działaniu antagonistycznym do tolterodyny (właściwości

cholinergiczne). Zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego spowodowane przez leki

przeciwmuskarynowe może wpływać na wchłanianie innych leków. W przypadku wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem.

Urimper z jedzeniem i piciem

Lek Urimper może być przyjmowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Urimper w okresie ciąży..

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Urimper, jest wydzielana do mleka ludzkiego.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Urimper.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Urimper pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia

2 widzenia. Jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z wymienionych działań, nie powinien prowadzić

pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Lek Urimper zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Urimper.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Urimper

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do podania doustnego i powinny być

połykane w całości.

Kapsułek nie należy żuć.

Dorośli

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda stosowana jeden raz

na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg

leku Urimper na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Urimper u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urimper

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny zastosuje zbyt dużą liczbę kapsułek o przedłużonym uwalnianiu,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy w przypadku przedawkowania obejmują

halucynacje, pobudzenie, szybsze niż zwykle bicie serca, rozszerzenie źrenic, niemożność oddania

moczu lub trudności z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Urimper

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o zwykłej porze, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że

zbliża się czas zażycia kolejnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki

leku, lecz kontynuować leczenie według zaleceń.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinno trwać leczenie z zastosowaniem leku Urimper. Nie

należy przerywać leczenia wcześniej z powodu braku natychmiastowego efektu. Pęcherz moczowy

potrzebuje czasu na adaptację. Należy przyjąć wszystkie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu,

przepisane przez lekarza. W przypadku braku widocznych efektów po zakończeniu ich stosowania,

należy skontaktować się z lekarzem.

Skuteczność leczenia należy ocenić po 2–3 miesiącach. Należy skonsultować się z lekarzem

w przypadku rozważanego przerwania leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

3 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku

wystąpienia następujących objawów obrzęku naczynioruchowego:

˗ obrzęk twarzy, języka lub gardła

˗ trudności w przełykaniu

˗ pokrzywka i utrudnione oddychanie.

Należy także szukać pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. świąd,

wysypka, pokrzywka, utrudnione oddychanie). Objawy te występują niezbyt często (u mniej niż 1 na

100 pacjentów).

Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z następujących objawów:

˗ ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie lub szybkie męczenie się (nawet podczas

odpoczynku), utrudnione oddychanie w porze nocnej, obrzęki nóg.

Powyższe objawy mogą świadczyć o niewydolności serca. Jest to działanie niepożądane występujące

niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Urimper i sklasyfikowano

zgodnie z poniższą częstością występowania:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•  Suchość w jamie ustnej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów ):

•  Zapalenie zatok
•  Zawroty głowy, senność, ból głowy
•  Suchość oczu, zaburzenia widzenia
•  Zaburzenia trawienia (dyspersja), zaparcie, bóle brzucha, gromadzenie się nadmiernych ilości

gazów w żołądku lub jelitach,

•  Bolesne lub trudne oddawanie moczu
•  Biegunka
•  Gromadzenie się płynów w organizmie powodujące obrzęk (np. wokół kostek)
•  Zmęczenie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):

•  Reakcje alergiczne
•  Niewydolność serca
•  Nerwowość
•  Nieregularna akcja serca, palpitacje
•  Ból w klatce piersiowej
•  Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
•  Uczucie mrowienia w palcach rąk i nóg
•  Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
•  Zaburzenia pamięci

Dodatkowo odnotowano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje alergiczne, splątanie,

omamy, przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy,

suchość skóry i dezorientację. Ponadto donoszono również o przypadkach nasilenia objawów

otępienia u pacjentów leczonych z powodu otępienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

4 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Urimper

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Urimper

 Substancją czynną leku Urimper, 2 mg jest winian tolterodyny w ilości 2 mg, co odpowiada

1,37 mg tolterodyny.

Substancją czynną leku Urimper, 4 mg jest winian tolterodyny w ilości 4 mg, co odpowiada

2,74 mg tolterodyny.

˗ Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan,

powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna,

hydroksypropylometyloceluloza, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.

Skład kapsułki: indygokarmin (E132), żółcień chinolinowa (tylko dla 2 mg) (E104), tytanu

dwutlenek (E171), żelatyna.

Otoczka tabletki wewnętrznej zawartej w kapsułce: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Urimper i co zawiera opakowanie

Lek Urimper kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, przeznaczone do dawkowania raz na dobę.

Urimper, 2 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda jest nieprzezroczysto zielona-

nieprzezroczysto zielona.

Urimper, 4 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda jest nieprzezroczysto jasnoniebieska-

nieprzezroczysto jasnoniebieska.

Urimper, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, są dostępne w następujących

opakowaniach:

Opakowania blistrowe zawierające: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 kapsułek o przedłużonym

uwalnianiu, twardych.

Urimper, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, są dostępne w następujących

opakowaniach:

Opakowania blistrowe zawierające: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 kapsułek o przedłużonym

uwalnianiu, twardych.

5 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt nad Menem

Niemcy

E-mail: info@holstenpharma.de

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Tolterodin Rivopharm

Finlandia: Tolterodin SanoSwiss

Dania: Tolterodin Rivopharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6