Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum (Upsarin C)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA

UPSARIN C, 330 mg + 200 mg, tabletki musuj ą ce

Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum

Nale ż y przeczyta ć uwa ż nie cał ą ulotk ę , poniewa ż zawiera ona informacje wa ż ne dla

pacjenta .

Lek ten jest dost ę pny bez recepty, aby mo ż na było leczy ć niektóre schorzenia bez pomocy

lekarza. Aby jednak uzyska ć dobry wynik leczenia, nale ż y stosowa ć UPSARIN C ostro ż nie i

zgodnie z informacj ą w ulotce.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby mo ż na j ą było przeczyta ć ponownie w razie potrzeby.

- Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Je ś li objawy nasil ą si ę lub nie ust ą pi ą (dolegliwo ś ci bólowe po 5 dniach lub gor ą czka po

3 dniach), nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy

niepo żą dane nie wymienione w ulotce, nale ż y powiadomi ć lekarza lub farmaceut ę .

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek UPSARIN C i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Zanim zastosuje si ę lek UPSARIN C
• 3. Jak stosowa ć lek UPSARIN C
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć UPSARIN C
• 6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK UPSARIN C I W JAKIM CELU SI Ę GO STOSUJE

UPSARIN C jest lekiem zło ż onym. Zawiera jako substancje czynne kwas acetylosalicylowy i

kwas askorbowy (witamin ę C).

Kwas acetylosalicylowy działa przeciwzapalnie, przeciwgor ą czkowo oraz przeciwbólowo.

Kwas askorbowy, czyli witamina C jest niezb ę dna w procesach oksydoredukcyjnych,

odporno ś ciowych i detoksykacyjnych zachodz ą cych w komórkach organizmu. Dodatek w

1 leku witaminy C jest korzystny w przebiegu chorób przezi ę bieniowych, podczas których

wyst ę puje zwi ę kszone zapotrzebowanie na witamin ę C.

Wskazania do stosowania:

- Leczenie objawowe grypy, przezi ę bienia.

- Stany gor ą czkowe.

- Bóle ró ż nego pochodzenia (bóle głowy, stawów mi ęś ni, z ę bów, nerwobóle).

2.

INFORMACJE WA Ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU UPSARIN C

Kiedy nie stosowa ć leku UPSARIN C :

Lek jest przeciwwskazany w nast ę puj ą cych przypadkach:

- Nadwra ż liwo ść (uczulenie) na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na

któr ą kolwiek substancj ę pomocnicz ą

- Czynna choroba wrzodowa ż oł ą dka lub dwunastnicy.

- Skazy krwotoczne i zaburzenia krzepni ę cia krwi.

- Ostatni trymestr ci ąż y (patrz: punkt C i ąż a i karmienie piersi ą ), okres okołoporodowy.

- Okres karmienia piersi ą (patrz: punkt C i ąż a i karmienie piersi ą ).

- Dna moczanowa.

- Czynne krwawienie: do jamy ciała, do o ś rodkowego układu nerwowego, krwawienie

maciczne , krwawienia z ran, w tym pooperacyjnych.

- Kamica nerkowa.

- U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanych podawaniem

salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych.

- Nie stosowa ć u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat w przebiegu chorób gor ą czkowych,

szczególnie grypy lub ospy wietrznej ze wzgl ę du na ryzyko wyst ą pienia zespołu Reye’a

(rzadkiej, ale ci ęż kiej choroby powoduj ą cej uszkodzenie w ą troby i mózgu).

- Ci ęż ka niewydolno ść w ą troby lub nerek.

- Jednoczesne stosowanie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzie ń lub

wi ę kszych.

- Ci ęż ka niewydolno ść serca.

2 Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek UPSARIN C:

- w pierwszym i drugim trymestrze ci ąż y;

- w przypadku choroby wrzodowej lub krwawie ń z przewodu pokarmowego w wywiadzie;

- u osób z niewydolno ś ci ą w ą troby i nerek;

- kwas acetylosalicylowy mo ż e powodowa ć skurcz oskrzeli i wywoływa ć napady astmy

oskrzelowej lub inne reakcje nadwra ż liwo ś ci. Czynniki ryzyka obejmuj ą : astm ę

oskrzelow ą lub katar sienny z polipami błony ś luzowej nosa, przewlekłe choroby układu

oddechowego. Ostrze ż enie dotyczy tak ż e pacjentów wykazuj ą cych reakcje alergiczne (np.

odczyny skórne, ś wi ą d, pokrzywka) na inne substancje.

- podczas obfitych menstruacji;

- przed i po zabiegach chirurgicznych (nawet takich jak ekstrakcja z ę ba), poniewa ż kwas

acetylosalicylowy mo ż e prowadzi ć do wydłu ż enia czasu krwawienia (ze wzgl ę du na

działanie antyagregacyjne, które mo ż e trwa ć kilka dni);

• - u pacjentek stosuj ą cych wkładki wewn ą trzmaciczne;
• - u pacjentów pozostaj ą cych na diecie ubogosodowej;
• - podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych;
• - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• - kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu

moczowego. U pacjentów ze zwi ę kszonym wydalaniem kwasu moczowego lek mo ż e

wywoła ć napad dny moczanowej.

• - lek ten nale ż y do grupy leków, które mog ą niekorzystnie wpływa ć na płodno ść u kobiet.

Działanie jest przemijaj ą ce i ust ę puje po zako ń czeniu terapii.

Ostrze ż enia

Przyjmowanie takich leków, jak UPSARIN C mo ż e by ć zwi ą zane z niewielkim zwi ę kszeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko zwi ę ksza długotrwałe przyjmowanie

du ż ych dawek leku. Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszych dawek i dłu ż szego czasu leczenia ni ż

zalecane w punkcie 3. Jak stosowa ć lek UPSARIN C.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, ż e wyst ę puje ryzyko

tych zaburze ń (np. podwy ż szone ci ś nienie krwi, cukrzyca zwi ę kszone st ęż enie cholesterolu,

palenie tytoniu) nale ż y omówi ć sposób leczenia z lekarzem lub farmaceut ą .

3 Stosowanie leku UPSARIN C z innymi lekami

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie ż tych,

które wydawane s ą bez recepty.

Równoczesne stosowanie leku Upsarin C mo ż e zmieni ć działanie nast ę puj ą cych leków lub

stosowanie nast ę puj ą cych leków mo ż e zmieni ć działanie równocze ś nie stosowanego leku

Upsarin C:

Metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych) w dawce mniejszej ni ż 15 mg na

tydzie ń - zwi ę ksza si ę toksyczny wpływ metotreksatu na szpik kostny (patrz punkt 2. Kiedy

zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek UPSARIN C).

Doustne leki przeciwzakrzepowe i heparyna - zwi ę kszenie ryzyka wydłu ż enia czasu

krwawienia i krwotoków;

Leki trombolityczne lub inne leki hamuj ą ce agregacj ę , np. - tyklopidyna - zwi ę kszenie ryzyka

wydłu ż enia czasu krwawienia i krwotoków oraz uszkodzenia błony ś luzowej ż oł ą dka przez

salicylany. Nale ż y kontrolowa ć wska ź niki krzepni ę cia krwi.

Doustne leki przeciwcukrzycowe (szczególnie z grupy sulfonylomocznika) oraz insulina ze

wzgl ę du na wła ś ciwo ś ci hipoglikemizuj ą ce (zmniejszania st ęż enie glukozy w krwi) oraz

wypieranie sulfonylomocznika z poł ą cze ń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila

działanie leków przeciwcukrzycowych. Nale ż y kontrolowa ć st ęż enie glukozy w osoczu.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne - zwi ę kszenie ryzyka krwawienia z przewodu

pokarmowego i wyst ą pienia choroby wrzodowej oraz uszkodzenia nerek.

Leki zwi ę kszaj ą ce wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd) - osłabienie działania

leków przeciwdnawych.

Glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym

i immunosupresyjnym) podawane ogólnie z wyj ą tkiem hydrokortyzonu stosowanego jako

terapia zast ę pcza w chorobie Addisona - w czasie leczenia glikokortykosteroidami nast ę puje

zmniejszenie st ęż enia salicylanów we krwi. Po odstawieniu glikokortykosteroidów istnieje

ryzyko przedawkowania salicylanów i zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia choroby wrzodowej i

krwawie ń z przewodu pokarmowego.

Interferon α (lek wpływaj ą cy na odporno ść komórek, mobilizuj ą cych mechanizmy obronne

przed infekcj ą wirusow ą )- salicylany mog ą hamowa ć działanie interferonu, nale ż y stosowa ć

leki przeciwbólowe i przeciwgor ą czkowe, które nie s ą pochodnymi salicylanów.

Pentoksyfilina (lek zwi ę kszaj ą cy przepływ krwi przez naczynia ko ń czyn oraz naczynia

mózgowe) - zwi ę kszone ryzyko krwawienia. Nale ż y kontrolowa ć wska ź niki krzepni ę cia krwi.

4 Leki moczop ę dne - stosowane z kwasem acetylosalicylowym w dawce 3 g na dob ę

i wi ę kszych - osłabienie działania moczop ę dnego. Kwas acetylosalicylowy mo ż e nasila ć

ototoksyczno ść (uszkodzenie narz ą du słuchu) furosemidu.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu nadci ś nienia

t ę tniczego) - podczas jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym w dawkach

3 g na dob ę i wi ę kszych - zmniejszenie działania przeciwnadci ś nieniowego.

Kwas walproinowy (lek o wła ś ciwo ś ciach przeciwdrgawkowych) - kwas acetylosalicylowy

zwi ę ksza toksyczno ść kwasu walproinowego. Kwas walproinowy nasila działanie

antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.

Alkohol - ryzyko owrzodze ń i krwawie ń z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego

stosowania z kwasem acetylosalicylowym.

Digoksyna (lek stosowany głównie do leczenia niewydolno ś ci serca i migotania

przedsionków) - zwi ę kszenie st ęż enia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania kwasu

acetylosalicylowego.

Kwas askorbowy (witamina C) stosowany w du ż ych dawkach mo ż e by ć przyczyn ą

fałszywych wyników niektórych bada ń laboratoryjnych wykonywanych metodami

oksydoredukcyjnymi (oznaczenie st ęż enia glukozy i kreatyniny).

Kwas askorbowy zwi ę ksza wchłanianie glinu z preparatów go zawieraj ą cych, zwi ę ksza

wchłanianie ż elaza, zmniejsza natomiast wchłanianie witaminy B 12 (od 25 do 80%).

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Ci ąż a

Kwas acetylosalicylowy mo ż e by ć stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ci ąż y jedynie

w przypadku zdecydowanej konieczno ś ci, po dokładnym rozwa ż eniu stosunku ryzyka do

korzy ś ci wynikaj ą cych z leczenia.

W trzecim trymestrze ci ąż y kwas acetylosalicylowy, mo ż e powodowa ć przedwczesne

zamkni ę cie przewodu t ę tniczego u płodu. Ponadto mo ż e przedłu ż a ć czas trwania ci ąż y,

hamowa ć czynno ś ci skurczowe i powodowa ć komplikacje podczas porodu.

Zarówno u matki, jak i dziecka zaobserwowano zwi ę kszon ą skłonno ść do krwawie ń .

Karmienie piersi ą :

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersi ą

5 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek UPSARIN C nie ma wpływu na zdolno ść kierowania pojazdami i obsług ę urz ą dze ń

mechanicznych.

Wa ż ne informacje o niektórych składnikach leku UPSARIN C:

Lek Upsarin C zawiera 485 mg sodu w jednej tabletce musuj ą cej. Nale ż y to wzi ąć pod uwag ę

u pacjentów ze zmniejszon ą czynno ś ci ą nerek i u pacjentów kontroluj ą cych zawarto ść sodu

w diecie.

• 3. JAK STOSOWA Ć LEK UPSARIN C

Lek jest zalecany dla dorosłych i dzieci w wieku powy ż ej 12 lat.

Tabletk ę nale ż y rozpu ś ci ć w szklance wody, mleka lub soku owocowego i natychmiast po

rozpuszczeniu wypi ć . Przyjmowa ć po posiłkach.

Regularne podawanie leku pozwoli unikn ąć waha ń w nat ęż eniu bólu i gor ą czki. Przerwy

mi ę dzy kolejnymi dawkami powinny wynosi ć co najmniej 4 godziny.

Ze wzgl ę du na zawarto ść witaminy C nie zaleca si ę za ż ywania leku wieczorem.

Dawkowanie:

Doro ś li: 1 do 2 tabletek jednorazowo. W razie konieczno ś ci dawk ę mo ż na powtarza ć co 4 do

8 godzin. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 3 g kwasu acetylosalicylowego

i 1 g kwasu askorbowego. Nie nale ż y stosowa ć dawki wi ę kszej ni ż 5 tabletek na dob ę , ze

wzgl ę du na zawarto ść witaminy C.

Osoby w podeszłym wieku : 1 do 2 tabletek jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa dla

osób w podeszłym wieku wynosi 2 g kwasu acetylosalicylowego i 1 g kwasu askorbowego.

Nie nale ż y stosowa ć dawki wi ę kszej ni ż 5 tabletek na dob ę .

Dzieci w wieku od 12 do 15 lat : 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczno ś ci dawk ę mo ż na

powtórzy ć co 4 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa kwasu acetylosalicylowego wynosi

50 mg/kg mc. Nie nale ż y stosowa ć dawki wi ę kszej ni ż 5 tabletek na dob ę .

Je ś li pomimo przyjmowania leku dolegliwo ś ci bólowe utrzymuj ą si ę ponad 5 dni lub

gor ą czka ponad 3 dni nale ż y zasi ę gn ąć porady lekarza.

W przypadku wra ż enia, ż e działanie leku jest za mocne lub za słabe nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza.

6 Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku UPSARIN C

W przypadku przyj ę cia za du ż ej dawki lub za ż ycia leku UPSARIN C pomyłkowo, nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.

Objawy przedawkowania mog ą wyst ą pi ć w ci ą gu 24 godzin po za ż yciu kwasu

acetylosalicylowego.

Objawy przedawkowania to: bóle i zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu,

dezorientacja, nadmierne pocenie, nudno ś ci, wymioty, niekontrolowane dr ż enie r ą k,

szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, bóle brzucha, biegunka.

W przypadku ci ęż kiego zatrucia mog ą wyst ą pi ć hiperwentylacja (zbyt gł ę bokie i intensywne

oddychanie, które powoduje nadmierne wydalanie CO 2 z obni ż eniem jego zawarto ś ci we

krwi), gor ą czka, zaburzenia ś wiadomo ś ci, kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa,

kwasica metaboliczna, wstrz ą s sercowo-naczyniowy, niewydolno ść oddechowa, ci ęż ka

hipoglikemia (zmniejszenie st ęż enia glukozy w krwi poni ż ej normy), krew w moczu,

pobudzenie ruchowe, drgawki, ś pi ą czka.

Sposób post ę powania

Nale ż y post ę powa ć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pomini ę cie zastosowania leku UPSARIN C

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty.

• 4. MO Ż LIWE DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE

Jak ka ż dy lek, UPSARIN C, mo ż e powodowa ć mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane,

chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą :

Zaburzenia układu nerwowego:

szumy uszne, uczucie pogorszenia słuchu, zawroty głowy, które s ą zwykle objawem

przedawkowania.

7 Zaburzenia ż oł ą dka i jelit:

ból brzucha, zgaga, nudno ś ci, wymioty (przy przedawkowaniu), choroba wrzodowa ż oł ą dka

lub dwunastnicy, perforacja , krwawienie z przewodu pokarmowego - jawne (fusowate

wymioty i smoliste stolce) lub utajone, powoduj ą ce niedokrwisto ść z niedoboru ż elaza. Im

wi ę ksza dawka, tym cz ęś ciej wyst ę puj ą wy ż ej wymienione działania niepo żą dane.

Zaburzenia w ą troby i dróg ż ółciowych:

W rzadkich przypadkach opisano zaburzenia czynno ś ci w ą troby (zwi ę kszenie aktywno ś ci

aminotransferaz).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zwi ę kszone ryzyko krwawie ń , wydłu ż enie czasu krwawienia, czasu protrombinowego,

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Lek mo ż e spowodowa ć ryzyko krwotoku u pacjenta, który ma by ć poddany operacji.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu du ż ych dawek kwasu

acetylosalicylowego zanotowano martwic ę brodawek nerkowych i ś ródmi ąż szowe zapalenie

nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nadwra ż liwo ść :

Obrz ę k Quinckego, odczyny skórne, pokrzywka, astma oskrzelowa, reakcje anafilaktyczne.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawieraj ą cych kwas acetylosalicylowy mo ż e by ć przyczyn ą

bólu głowy, który nasila si ę podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Inne:

Du ż e dawki kwasu askorbowego (powy ż ej 1 g na dob ę ) mog ą spowodowa ć powstawanie

kamieni szczawianowych i moczanowych oraz zwi ę ksza ć hemoliz ę (rozpad czerwonych

krwinek) u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej powoduj ą c

przewlekł ą hemoliz ę .

W przypadku wyst ą pienia: bólu brzucha, krwawienia z nosa, dzi ą seł, krwawienia z przewodu

pokarmowego (smolistego stolca), zmian skórnych typu pokrzywki, uczucia duszno ś ci,

8 obrz ę ku Quinckego (obrz ę k warg, j ę zyka, krtani), anafilaksji (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji

alergicznej typu natychmiastowego z zaburzeniami kr ąż enia i oddychania) nale ż y natychmiast

przerwa ć przyjmowanie leku i zgłosi ć si ę do lekarza.

W zwi ą zku z leczeniem NLPZ zgłaszano wyst ę powanie obrz ę ków, nadci ś nienia i

niewydolno ś ci serca.

Przyjmowanie takich leków, jak UPSARIN C mo ż e by ć zwi ą zane z niewielkim zwi ę kszeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy

niepo żą dane nie wymienione w ulotce, nale ż y powiadomi ć lekarza lub farmaceut ę .

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych

Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na

temat bezpiecze ń stwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWA Ć LEK UPSARIN C

5.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25 ° C.

Po u ż yciu leku szczelnie zamkn ąć tub ę , aby chroni ć lek przed wilgoci ą .

Przechowywa ć w miejscu niedost ę pnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosowa ć leku UPSARIN C po upływie terminu wa ż no ś ci, zamieszczonego na

opakowaniu.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y

zapyta ć farmaceut ę co zrobi ć z lekami, których si ę ju ż nie potrzebuje. Takie post ę powanie

pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

9 6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek UPSARIN C

Substancjami czynnymi leku s ą kwas acetylosalicylowy, 330 mg i kwas askorbowy, 200 mg.

Inne składniki leku: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorow ę glan, sodu benzoesan,

powidon.

Jak wygl ą da lek UPSARIN C i co zawiera opakowanie

Tabletka musuj ą ca

Opakowanie:

Tuba polipropylenowa z zamkni ę ciem PE zawieraj ą cym substancj ę higroskopijn ą

i z pier ś cieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku .

Tekturowe pudełko zawiera 1 tub ę lub 2 tuby po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS

304, Avenue du Dr. Jean Bru

47000 Agen, Francja

Data aktualizacji ulotki:

10