Levodropropizinum (Unituss Junior)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Unituss Junior, 60 mg/10 mL, syrop

Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Unituss Junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Unituss Junior

3. Jak przyjmować Unituss Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Unituss Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Unituss Junior i w jakim celu się go stosuje

Lek Unituss Junior zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym

i znoszącym skurcz oskrzeli.

Unituss Junior wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.

Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel

w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy

krztusiec.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Unituss Junior 2.

Kiedy nie przyjmować leku Unituss Junior

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego

(zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek),

- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unituss Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 Unituss Junior jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu

i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia

choroby powodującej ten kaszel.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Leku Unituss Junior nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym

wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens

kreatyniny <35 mL/min).

Unituss Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania

lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.

U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania

leków uspokajających.

Unituss Junior z jedzeniem i piciem

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między

posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4.

Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają

prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej

ewentualności.

Lek Unituss Junior zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz sód

Lek Unituss Junior zawiera 4 g sacharozy w 10 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów

z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w 10 mL syropu.

Ten lek zawiera mniej niż 0,0009 mg alkoholu (etanolu) w 10 mL syropu. Ilość alkoholu w 10 mL

tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

2 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować Unituss Junior

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Unituss Junior dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat

10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę

20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę

Stosowanie u dorosłych

10 mL syropu do 3 razy na dobę

Sposób użycia

Unituss Junior należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki

z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 mL.

Czas stosowania

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, zaleca się przerwać stosowanie

leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać,

a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Unituss Junior

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży

leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie

żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Pominięcie przyjęcia leku Unituss Junior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Unituss Junior, powinien przyjąć kolejną dawkę leku

o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Unituss Junior

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Unituss Junior działania niepożądane występują bardzo rzadko.

W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia,

czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Unituss Junior i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli

u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:

• - ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających

z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza),

• - nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej),

3

• - reakcja alergiczna i (lub) anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki,
• - śpiączka hipoglikemiczna.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych

działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• - pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie

twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;

• - bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
• - reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
• - zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
• - kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
• - drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
• - duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
• - niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:

• - zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
• - stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie

wątroby);

• - przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
• - napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad

padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal );

• - rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po

odstawieniu leku;

• - przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod

uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;

• - senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do

organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły

się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).

Stosowanie leku Unituss Junior zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Unituss Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

4 Lek Unituss Junior można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki, nie

przekraczając terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Unituss Junior

• - Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.

10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

• - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan

(E 216), sacharoza, aromat truskawkowy 502301T (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol),

kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda Unituss Junior i co zawiera opakowanie

Unituss Junior ma postać syropu o zapachu truskawkowym.

Lek jest dostępny w butelce PET zawierającej 120 mL syropu, z zakrętką z HDPE z pierścieniem

gwarancyjnym oraz miarką z PP o pojemności 10 mL, wyskalowaną na 3, 5 i 10 mL, w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa

tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40

e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Unituss Junior jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim,

bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5