Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas (Unguentum undecylenicum)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, ma ść

(Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas)

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

Lek ten nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zalece ń lekarza lub farmaceuty.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- Je ś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale ż y zwróci ć si ę do farmaceuty,

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Je ś li nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest Unguentum undecylenicum i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Unguentum undecylenicum

3. Jak stosowa ć Unguentum undecylenicum

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć Unguentum undecylenicum

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest Unguentum undecylenicum i w jakim celu si ę go stosuje

Unguentum undecylenicum jest ma ś ci ą przeznaczon ą wył ą cznie do stosowania miejscowego na skór ę .

Lek zawiera substancje czynne kwas undecylenowy i cynku undecylenian, o działaniu grzybobójczym

na dermatofity (rodzaje Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum ). Lek działa nie

tylko na grzybni ę , ale tak ż e na zarodniki grzybów.

Wskazania

Lek stosuje si ę w miejscowym leczeniu:

− grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy;

− powierzchniowych postaci grzybicy strzyg ą cej;

− łupie ż u pstrego.

Lek stosuje si ę zapobiegawczo i leczniczo.

Grzybica skóry pachwin – rozpoczyna si ę zwykle w gł ę bi fałdu pachwinowego i szerz ą c si ę

obwodowo zajmuje obszar do ud, niekiedy przesuwa si ę na wzgórek łonowy oraz w kierunku krocza.

Grzybica stóp i dłoni – wyst ę puje najcz ęś ciej mi ę dzy palcami. Zmiany grzybicze mi ę dzy palcami

cechuje maceracja, złuszczanie, mog ą mie ć tak ż e charakter p ę cherzykowy. Grzybica ta pojawia si ę

równie ż na podeszwowym sklepieniu stopy (podbiciu). Sw ę dzenie, ból, stan zapalny, wysiew

p ę cherzyków mog ą mie ć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymuj ą cej si ę

grzybicy stóp mo ż e dochodzi ć do zaka ż enia paznokci.

Grzybica skóry głowy – powierzchowna grzybica skóry owłosionej dotyczy głównie dzieci,

objawia si ę ogniskami chorobowymi, w których włosy obłamuj ą si ę , wygl ą daj ą c jak przystrzy ż one,

a skóra w tym miejscu jest zaczerwieniona, łuszczy si ę i sw ę dzi.

Grzybica strzyg ą ca skóry gładkiej – mo ż e wyst ę powa ć na całym ciele, ogniska najcz ęś ciej wyst ę puj ą

na skórze nieosłoni ę tej (twarz, r ę ce, szyja). Na skórze gładkiej pojawi ć si ę mog ą ogniska

Strona 1 z 4 obr ą czkowato-p ę cherzykowe. Ogniska s ą wyra ź nie odgraniczone od otoczenia, na obwodzie

wyst ę puj ą wykwity grudkowe, p ę cherzykowe i krostkowe. Ś wi ą d jest rozmaicie nasilony, niekiedy

znaczny.

Łupie ż pstry – wyst ę puje najcz ęś ciej na skórze klatki piersiowej i ramion, gdzie pojawiaj ą si ę małe

plamy pocz ą tkowo o barwie ró ż owo- ż ółtawej, przybieraj ą ce odcienie ciemniejsze, rozrastaj ą ce si ę

i zlewaj ą ce si ę w wi ę ksze ogniska, o ostro zarysowanych, nieregularnych granicach. Pod wpływem

promieni słonecznych powstaj ą odbarwienia w miejscach grzybicy, z przebarwieniem skóry

otaczaj ą cej.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Unguentum undecylenicum

Kiedy nie stosowa ć Unguentum undecylenicum:

− je ś li pacjent ma uczulenie na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym;

− na błony ś luzowe;

− w okolicach oczu;

− na rozległe powierzchnie skóry;

− u dzieci w wieku do 11 lat.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść :

− je ś li stosuje si ę lek u osób z chorobami nerek;

− je ś li stosuje si ę lek u osób w podeszłym wieku; u osób w podeszłym wieku nale ż y stosowa ć lek na

niewielkie powierzchnie skóry.

Unguentum undecylenicum a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Unguentum undecylenicum nie nale ż y stosowa ć u kobiet w ci ąż y oraz karmi ą cych piersi ą .

Stosowanie u kobiet w ci ąż y lub karmi ą cych piersi ą – wył ą cznie na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

Unguentum undecylenicum zawiera etylu parahydroksybenzoesan i metylu

parahydroksybenzoesan. Lek mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne (mo ż liwe reakcje typu pó ź nego).

• 3. Jak stosowa ć Unguentum undecylenicum

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zalece ń lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skór ę .

O ile lekarz nie zaleci inaczej, miejsca chorobowo zmienione pokrywa ć 2 razy na dob ę cienk ą

warstw ą ma ś ci. Leczenie kontynuowa ć , pomimo ust ą pienia objawów, co najmniej przez 2 do 3

tygodni.

Po u ż yciu leku nale ż y umy ć r ę ce.

Strona 2 z 4 Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki Unguentum undecylenicum

Nie s ą znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze

wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.

Lek przypadkowo spo ż yty mo ż e powodowa ć nudno ś ci, wymioty, biegunk ę , ból głowy, zaburzenia

w ę chowe, obrz ę ki stawów i w ę złów chłonnych.

W razie spo ż ycia leku nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Pomini ę cie zastosowania Unguentum undecylenicum

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania Unguentum undecylenicum

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Cz ę sto ść wyst ę powania działa ń niepo żą danych wymienionych poni ż ej zdefiniowano w nast ę puj ą cy

sposób:

bardzo cz ę sto (wyst ę puj ą ce cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów);

cz ę sto (wyst ę puj ą ce u 1 do 10 na 100 pacjentów);

niezbyt cz ę sto (wyst ę puj ą ce u 1 do 10 na 1000 pacjentów);

rzadko (wyst ę puj ą ce u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

bardzo rzadko (wyst ę puj ą ce u mniej ni ż 1 na 10 000 pacjentów);

nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych).

Rzadko:

Mog ą wyst ą pi ć miejscowe objawy podra ż nienia skóry, pieczenie, wysypka.

Lek mo ż e dra ż ni ć błony ś luzowe.

Nieznana cz ę sto ść :

Z uwagi na zawarto ść etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesanu (E

218), lek mo ż e powodowa ć wyst ą pienie pokrzywki oraz reakcji alergicznych (mo ż liwe reakcje typu

pó ź nego).

Niekiedy mog ą wyst ą pi ć natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywk ą i skurczem oskrzeli.

W takim przypadku nale ż y przerwa ć leczenie i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Faks: + 48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć Unguentum undecylenicum

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C.

Przechowywa ć tub ę szczelnie zamkni ę t ą .

Strona 3 z 4 Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Unguentum undecylenicum

− Substancjami czynnymi leku s ą kwas undecylenowy i cynku undecylenian.

1 g ma ś ci zawiera 50 mg kwasu undecylenowego i 200 mg cynku undecylenianu.

− Pozostałe składniki to: wazelina biała, euceryna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan

(E 218), etylu parahydroksybenzoesan (E 214).

Jak wygl ą da Unguentum undecylenicum i co zawiera opakowanie

Unguentum undecylenicum jest kremow ą jednorodn ą ma ś ci ą o charakterystycznym zapachu.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakr ę tk ą z polietylenu lub polipropylenu, zawieraj ą ca 30 g

ma ś ci, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

tel. 17 862 05 90

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 4 z 4